Aktiva ingredienser: Ketoprofen
KEPLAT® 20 mg medicinskt gips
Indikationer Varför används Keplat? Vad är det för?
KEPLAT® är en 70 cm2 medicinsk gips, köttfärgad, med en flexibel stödmatris. Den självhäftande sidan är täckt med en plastfilm. KEPLAT® är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel för lokal användning. Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen ketoprofen. KEPLAT® används för behandling av smärta och inflammation som orsakas av trauma, stukningar och blåmärken, såsom muskelsmärta, stelhet, ledvärk, ryggont.
Kontraindikationer När Keplat inte ska användas
Använd inte KEPLAT®:
- Om du är allergisk mot ketoprofen eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - Om du har en hudallergi (överkänslighet) mot tiaprofensyra, fenofibrat, UV -solskyddsmedel, parfymer.
- Om aspirin eller andra NSAID -preparat orsakar astmaattacker, andningssvårigheter, akut rinit eller näspolyper (massor i näspassagerna), nässelfeber (utslag), svullnad i ögonlocken eller läpparna
- Om du har haft ljuskänslighetsreaktioner
- Om du har eller har haft "magsår eller blödning eller tidigare" magsår
- Om du lider av astma
- Om du har svårt hjärtsvikt
- Om du har nedsatt lever- eller njurfunktion
- Om du har anlag för blåmärken (blåmärken) eller blödningar eller har koagulations- / blödningsstörningar eller är i behandling med antikoagulantia
- Om du är under de tre sista månaderna av graviditeten (se avsnitt 2.4)
- Hos barn under 12 år.
Plåstret ska inte användas på öppna sår eller på huden i närvaro av patologiska förändringar som eksem, akne, dermatit, inflammation eller infektion av något slag eller på slemhinnor i kroppens mynningar.
Sluta omedelbart att använda KEPLAT® om hudreaktioner uppstår, inklusive de som utvecklas efter samtidig användning av produkter som innehåller oktokrylen (oktokrylen är ett hjälpämne som finns i olika kosmetiska och personliga hygienprodukter som schampo, aftershave, duschgel och bad, hudkrämer, läppstift, anti-aging krämer, sminkborttagare, hårspray, som används för att förhindra deras nedbrytning av foton).
Utsätt inte de behandlade områdena för solljus eller UV -lampor från solariet under behandlingstiden och under de två veckorna efter avbrottet.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Keplat
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder KEPLAT®:
- Om du lider av allergiska manifestationer eller har en tidigare allergi, särskilt efter administrering av andra smärtstillande medel, febernedsättande läkemedel och andra NSAID
- Om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, kronisk dyspepsi, tidigare bronkial astma
- Om du har lever-, njure- eller hjärtsjukdom
- Om du lider av vätskeretention
- Var försiktig om du är äldre eftersom du i allmänhet är mer benägen för biverkningar.
Exponering för solljus (även när himlen är grumlig) eller UVA -lampor i de områden som behandlas med KEPLAT® kan orsaka potentiellt allvarliga hudreaktioner (fotosensibilisering). Därför är det nödvändigt:
- skydda de behandlade delarna från solen med kläder under hela behandlingstiden och under de två veckorna efter avbrottet för att undvika risk för fotosensibilisering
- tvätta händerna noggrant efter varje applicering av KEPLAT®.
Behandlingen ska avbrytas omedelbart om någon hudreaktion inträffar efter applicering av KEPLAT®
Långvarig eller upprepad användning av produkten kan orsaka sensibiliseringsfenomen (överkänslighet).
Pediatrisk population
Magsblödning, ibland svåra och magsår har rapporterats hos vissa pediatriska patienter som behandlats med ketoprofen; därför måste läkemedlet administreras under strikt övervakning av den läkare som då och då måste utvärdera det nödvändiga doseringsschemat.
Säkerhet och effekt för kutana formuleringar av ketoprofen hos barn har inte fastställts.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Keplat
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är viktigt att tala om för din läkare om du tar metotrexat, blodförtunnande medel, vissa blodtrycks- eller hjärtmediciner, antidiabetika eller litium.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
KEPLAT® ska inte användas under graviditet eller amning.
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Eftersom säkerheten för ketoprofen hos gravida kvinnor inte har utvärderats bör användningen av ketoprofen undvikas under graviditetens första och andra trimester. KEPLAT® ska inte användas under tredje trimestern av graviditeten och rekommenderas inte under graviditeten. " tid.
Köra och använda maskiner
KEPLAT® kan påverka förmågan att köra fordon eller använda maskiner på grund av eventuell uppkomst av divertigo eller dåsighet.
Dosering och användningssätt Så här använder du Keplat: Dosering
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rekommenderad dos är:
Vuxna:
Applicera endast en plåster per dag, om inte annat föreskrivs av din läkare.
Barn / tonåringar:
Mellan 12 och 18 år, enligt läkares ordination. Använd inte till barn under 12 år.
Plåstret ska appliceras på det smärtsamma området och bytas ut dagligen.
Innan plåstret appliceras, rengör och torka det drabbade området. Ta bort skyddsfilmen och applicera den självhäftande delen direkt på huden.
Om plåstret ska appliceras på mycket rörliga leder som armbåge eller knä, kan ett böjt ledbandage appliceras för att hålla plåstret på plats.
Användningsinstruktioner
- Vik plåstret på mitten längs den perforerade delningen av plastfodret
- Placera plåstret på den kroppsdel som gör mest ont, rent och torrt
- Ta bort hälften av plastfodret från den perforerade kanten och släta ut den självhäftande ytan över området som ska behandlas
- Ta bort den andra halvan av plastunderlaget på samma sätt och släta ut hela plåstret över området som ska behandlas
Tugga eller svälj INTE plåstret.
Behandlingstid
Enligt läkarens recept, i vilket fall som helst inte överstiga 14 dagar.
Om du har glömt att använda KEPLAT®
Applicera bara KEPLAT® så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan med normal dos.
Ta INTE en dubbel dos för att kompensera för glömda doser.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Keplat
Om du har använt KEPLAT® mer än du borde, tala omedelbart för din läkare eller apotekspersonal.
Inga fall av överdos har rapporterats.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Keplat
Liksom alla läkemedel kan KEPLAT® orsaka biverkningar, även om de inte förekommer hos alla människor.
Sluta använda KEPLAT® och sök omedelbart medicinsk behandling om:
- Hudutslag, nässelfeber, blåsor, rodnad, sveda eller klåda.
- Svullnad i ansiktet, rinnande näsa, täthet i bröstet, väsande andning (allvarliga allergiska reaktioner).
Mindre lokaliserade hudreaktioner har rapporterats inom tillämpningsområdena för KEPLAT®:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): rodnad, brännande känsla, klåda, allergiska hudreaktioner, hudreaktioner vid exponering för solljus.
Följande biverkningar har också rapporterats:
Dermatologiska reaktioner
Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 personer): fotosensibilisering och nässelfeber. Fall av allvarligare reaktioner som bullös eller fylittenulärt eksem, som kan sträcka sig utanför applikationsområdet eller bli generaliserade, har sällan inträffat.
Njurar och urinvägar
Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): fall av försämring av tidigare njursvikt.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det italienska läkemedelsmyndighetens nationella rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara KEPLAT® utom syn- och räckhåll för barn.
Förvara KEPLAT® i originalförpackningen för att skydda den mot ljus.
Produktens giltighetstid efter öppnandet är 3 månader (skriv datumet för första öppnandet i det angivna utrymmet).
När du tar bort ett plåster från förpackningen, stäng försiktigt den öppna sidan av påsen för att skydda de återstående fläckarna från ljus.
Använd inte KEPLAT® efter utgångsdatumet som anges på kartongen eller mer än 3 månader efter första öppnandet.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Annan information
KEPLAT® -innehåll
Den aktiva ingrediensen är ketoprofen.
Varje plåster innehåller 20 mg ketoprofen.
Övriga innehållsämnen är: styren-isopren-styrensampolymer, polyisobutylen 1200000, polyisobutylen, hydrerad kolofoniumglycerolester, zinkstearat, flytande paraffin, polyesterbaserat lager, plastfilm.
Beskrivning av utseendet på KEPLAT® och förpackningens innehåll
KEPLAT® är ett 70 cm2 köttfärgat medicinskt gips med en flexibel stödmatris.
Den självhäftande sidan är täckt med en plastfilm.
En förpackning innehåller en påse med 7 lappar eller 2 lappar.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
KEPLAT 20 MG MEDICERAD PATCH
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje plåster innehåller: ketoprofen 20 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Medicinerat gips.
70 cm2 köttfärgad medicinsk gips, med flexibel stödmatris. Den självhäftande sidan skyddas av en plastfilm.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av smärta och inflammation i samband med akuta muskuloskeletala tillstånd som trauma, stukningar och blåmärken, samt muskelsmärta, värk, ledvärk, smärta i nedre delen av ryggen.
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Vuxna : applicera endast en plåster per dag om inte annat föreskrivs av din läkare.
Pediatrisk population : barn mellan 12 och 18 år: enligt recept.
Använd inte till barn under 12 år.
Behandlingstiden uttryckt i dagar: enligt recept.
Överskrid inte 14 dagars behandling.
Plåstret ska bytas ut dagligen i det drabbade området.
Administreringssätt
Innan plåstret appliceras, rengör och torka det drabbade området. Ta bort skyddsfilmen och applicera den självhäftande delen direkt på huden. Om plåstret ska appliceras på mycket rörliga leder som armbåge eller knä kan det vara bra att applicera ett böjt ledbandage för att hålla plåstret på plats.
04.3 Kontraindikationer
• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
• Kända överkänslighetsreaktioner, t.ex. symtom på astma, allergisk rinit, mot ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensyra, acetylsalicylsyra eller andra NSAID
• Tidigare fotosensibiliseringsreaktioner
• Historik om hudallergi mot ketoprofen, tiaprofensyra, fenofibrat, UV -solskyddsmedel eller parfymer
• Exponering för solljus, även när himlen är grumlig, inklusive UV -ljus från solariet, under behandlingen och under de två veckorna efter att det avbröts
• Patienter där substanser med liknande verkningsmekanism (t.ex. acetylsalicylsyra eller andra NSAID) orsakar astmaanfall, bronkospasm, akut rinit eller orsakar näspolyper, urtikaria eller angioödem
• Aktivt eller misstänkt gastrointestinsår eller historia av gastrointestinala sår
• Magtarmblödning eller andra aktiva blödningar eller blödningsstörningar
• Svår hjärtsvikt
• Allvarlig lever- eller njurdysfunktion
• Blödningsdiates och andra koagulationsstörningar, eller patienter som utsätts för antikoagulantbehandling
• Tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6)
• Barn under 12 år
Plåstret ska inte användas på öppna sår eller på huden i närvaro av patologiska förändringar som eksem, akne, dermatit, inflammation eller infektion av något slag eller på slemhinnor i kroppens öppningar.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Den systemiska biotillgängligheten för ketoprofen som appliceras transkutant är signifikant lägre än vid oral administrering. Förekomsten av systemiska biverkningar kan dock inte helt uteslutas, även om det är mycket mindre sannolikt att sådana effekter uppstår, med tanke på nivån av plasmabinding.
Smärtstillande, febernedsättande och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan orsaka potentiellt allvarliga överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, även hos personer som inte tidigare utsatts för denna typ av läkemedel. Risken för överkänslighetsreaktioner efter användning av ketoprofen är större hos patienter som redan har haft denna typ av reaktion efter användning av andra smärtstillande, febernedsättande och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Administrera med försiktighet till patienter med allergiska manifestationer eller en historia av allergi.
Patienter med astma i kombination med kronisk rinit, kronisk bihåleinflammation och / eller näspolypos har högre risk för allergi mot aspirin och / eller NSAID än resten av befolkningen.
Behandlingen ska avbrytas omedelbart så snart hudreaktioner uppstår, inklusive sådana som utvecklas efter samtidig användning av produkter som innehåller oktokrylen.
Vissa fall av fotosensibilisering har rapporterats som inträffade några dagar och i sällsynta fall några månader efter att läkemedlet använts. Om symptom på dermatit uppstår ska behandlingen avbrytas och det drabbade området skyddas från solljus.
Den rekommenderade behandlingstiden bör inte överskridas eftersom risken för att utveckla kontaktdermatit och fotosensibiliseringsreaktioner ökar med tiden.
För att undvika risken för fotosensibilisering rekommenderas att skydda de behandlade områdena med kläder under hela produktens användningstid och under de två veckorna efter avbrottet.
Var särskilt uppmärksam på patienter med Crohns sjukdom, ulcerös kolit, kronisk dyspepsi, tidigare bronkial astma.
Patienter med nuvarande eller tidigare mag -tarmsjukdom bör noggrant övervakas med avseende på matsmältningsstörningar, särskilt gastrointestinal blödning.I de sällsynta fall där gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som behandlas med ketoprofen, ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Som med alla NSAID kan läkemedlet öka plasmakureakväve och kreatinin.
Liksom andra prostaglandinsynteshämmare kan läkemedlet vara associerat med biverkningar som påverkar njursystemet, vilket kan leda till glomerulonefrit, njurpapillär nekros, nefrotiskt syndrom och akut njursvikt.
Liksom med andra NSAID kan läkemedlet orsaka övergående små ökningar av vissa leverparametrar och även signifikanta ökningar av SGOT och SGPT (se avsnitt 4.8). Vid en signifikant ökning av dessa parametrar måste behandlingen avbrytas.
Ketoprofen ska användas med försiktighet till patienter med hematopoetiska systemstörningar, systemisk lupus erythematosus eller blandade bindvävssjukdomar.
Som med andra NSAID kan ketoprofen dölja symptomen på infektionssjukdomar.
Försiktighet bör iakttas vid nedsatt lever-, njur- (se avsnitt 4.8) eller hjärtfunktion samt i närvaro av andra tillstånd som predisponerar för vätskeretention. I dessa fall kan användning av NSAID orsaka försämrad njurfunktion och vätskeretention. Försiktighet krävs också hos patienter som genomgår diuretikabehandling eller som misstänks ha hypovolemi eftersom risken för nefrotoxicitet ökar.
Försiktighet bör iakttas vid behandling av äldre patienter som i allmänhet är mer mottagliga för biverkningar (se avsnitt 4.8). Konsekvenserna av gastrointestinal blödning och / eller tarmperforering är till exempel dosberoende och är ofta allvarligare hos äldre; Dessutom kan de uppstå utan varningssymtom eller tidigare episoder när som helst under behandlingen. Äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njur-, kardiovaskulär eller leverfunktion.
Användning av ketoprofen, liksom alla läkemedel som hämmar prostaglandinsyntes och cyklooxygenas, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida.
Användningen av KEPLAT bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller som genomgår fertilitetsundersökningar.
Långvarig eller upprepad användning av produkten kan orsaka sensibilisering.Behandling måste avbrytas om överkänslighetsreaktioner uppstår.
Använd inte ocklusiva förband.
Tvätta händerna noggrant efter varje applicering av produkten.
Pediatrisk population
Gastrointestinal blödning, ibland svår och magsår har rapporterats hos vissa pediatriska patienter som behandlats med ketoprofen (se avsnitt 4.8); därför måste produkten administreras under strikt övervakning av den läkare som då och då måste utvärdera det nödvändiga doseringsschemat.
Säkerhet och effekt för kutana formuleringar av ketoprofen hos barn har inte fastställts.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Den låga systemiska biotillgängligheten för ketoprofen som frigörs av KEPLAT betyder att interaktioner med andra läkemedel är osannolika.
Följande interaktioner gäller dock NSAID i allmänhet:
Föreningar rekommenderas inte:
• Andra NSAID, inklusive höga doser salicylater (≥ 3 g / dag): samtidig administrering av flera NSAID kan öka risken för gastrointestinala sår och blödningar på grund av en synergistisk effekt.
• Orala antikoagulantia, parenteralt heparin och tiklopidin: ökad risk för blödning på grund av hämning av trombocytfunktionen och skador på mag -tarmslemhinnan.
• Litium (beskrivs med flera NSAID): NSAID ökar plasmanivåerna av litium (minskad renal utsöndring av litium), vilket kan nå toxiska värden. Denna parameter måste därför övervakas vid start, vid dosjustering och efter avslutad behandling med ketoprofen.
• Metotrexat, används vid höga doser på 15 mg / vecka eller mer: ökad metotrexats blodtoxicitet på grund av minskad renal clearance på grund av antiinflammatoriska medel i allmänhet.
• Hydantoiner och sulfonamider: de toxiska effekterna av dessa ämnen kan ökas.
Föreningar som kräver försiktighet:
• Diuretika, angiotensinkonverterande enzymhämmare: behandling med NSAID är förknippad med risken för akut njursvikt hos uttorkade patienter (minskad glomerulär filtrering på grund av minskad prostaglandinsyntes i njurarna). Behandling med ett NSAID kan minska deras blodtryckssänkande effekt. Om ketoprofen ordineras tillsammans med ett diuretikum är det viktigt att säkerställa att patienten är tillräckligt hydratiserad och att övervaka njurfunktionen i början av behandlingen.
• Metotrexat, används i låga doser, mindre än 15 mg / vecka: ökad hematisk toxicitet för metotrexat på grund av minskad renal clearance på grund av antiinflammatoriska medel i allmänhet. Övervaka blodtal varje vecka under de första veckorna av kombinationen. Öka övervakningen i närvaro av även en liten försämring av njurfunktionen och hos äldre.
• Pentoxifylline: ökad risk för blödning. Öka den kliniska övervakningen och kontrollera blödningstiden oftare.
• Zidovudine: risk för ökad toxicitet på de röda blodkroppslinjerna genom inverkan på retikulocyter, med allvarlig anemi som inträffar en vecka efter behandlingens start med NSAID. NSAID.
• Sulfonylureas: NSAIDs kan öka den hypoglykemiska effekten av sulfonylureas genom att förflytta dem från plasmaproteinbindningsställen.
Föreningar som måste beaktas:
• Betablockerare: behandling med ett NSAID kan minska deras antihypertensiva effekt genom att hämma syntesen av prostaglandiner.
• Ciklosporin och takrolimus: nefrotoxicitet kan ökas med NSAID på grund av effekter medierade av njurprostaglandiner. Under associerad behandling ska njurfunktionen mätas.
• Trombolytika: ökad risk för blödning.
• Probenecid: plasmakoncentrationer av ketoprofen kan ökas; denna interaktion kan bero på en hämmande mekanism vid renal tubulär utsöndring och glukuronidkonjugering och kräver justering av ketoprofendosen.
04.6 Graviditet och amning
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt. Data från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för spontan abort och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en synteshämmare av prostaglandiner i de tidiga stadierna av graviditeten. Den absoluta risken för kardiovaskulär missbildning ökade från mindre än 1% till cirka 1,5%. Risken antas öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av en prostaglandinsynteshämmare visat en ökning av förlusten före och efter implantation och embryofetal dödlighet. Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått en prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Graviditet
Första och andra trimestern av graviditeten.
Eftersom ketoprofens säkerhet hos gravida kvinnor inte har utvärderats, bör användning av ketoprofen undvikas under första och andra trimestern av graviditeten.
Graviditetens tredje trimester:
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare, inklusive ketoprofen, framkalla kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av arteriell kanal och pulmonell hypertoni) och nedsatt njurfunktion, vilket kan utvecklas till njursvikt med oligohydroamnios hos fostret.I slutet av graviditeten kan prostaglandinsynteshämmare, inklusive ketoprofen, leda till en eventuell förlängning av blödningstiden (hos både mamma och barn), en anti-aggregerande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser och hämning av livmoderkontraktioner som orsakar fördröjning eller förlängning av arbetet.
Därför är ketoprofen kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Om ketoprofen används av kvinnor som försöker bli gravida eller under graviditetens första och andra trimester ska dosen hållas så låg som möjligt och behandlingstiden vara så kort som möjligt.
Matdags
Det är inte känt om ketoprofen utsöndras i bröstmjölk. Ketoprofen rekommenderas inte under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Läkemedlet har ett litet eller måttligt inflytande på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner på grund av eventuell uppkomst av yrsel eller somnolens (se avsnitt 4.8).
04.8 Biverkningar
Långvarig användning av produkter för lokal administrering kan orsaka överkänslighetsfenomen.I sådana fall måste behandlingen avbrytas och en lämplig alternativ behandling påbörjas.
Biverkningar rapporterade med ketoprofen i systemiska formuleringar
Även om de aldrig har associerats med topiskt applicerat ketoprofen listas biverkningar som rapporterats med systemiskt administrerat ketoprofen nedan: de vanligaste biverkningarna är mindre och övergående och består av gastrointestinala effekter, såsom matsmältningsbesvär, dyspepsi, illamående, förstoppning, diarré, halsbränna och olika former av buksjukdomar.
Allvarliga biverkningar, alla mycket sällsynta, inkluderar främst fall av hudreaktioner (urtikaria, erytem, exantem, angioödem), gastrointestinala och luftvägsreaktioner (bronkospasm, dyspné, larynxödem), samt episodiska fall av allergisk / anafylaktoid, anafylaktisk chock och ödem i munnen.
De flesta reaktionerna hos allergiska / astmatiska patienter och / eller med känd överkänslighet mot NSAID var av allvarlig art.
Biverkningar rapporterade med topisk ketoprofen
Följande MedDRA -frekvens och systemorganklassificering används: Mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Störningar i immunsystemet
• Ingen känd frekvens: anafylaktisk chock, angioödem, överkänslighetsreaktioner.
Hud och subkutan vävnad
• Mindre vanliga: Lokaliserade hudreaktioner som erytem, eksem, klåda och brännande känsla
• Sällsynta: fotosensibilisering och urtikaria. Fall av allvarligare biverkningar, till exempel bullös eller fylittenulärt eksem, som kan sträcka sig utanför tillämpningsområdet eller bli generaliserade.
Njurar och urinvägar
• Mycket sällsynta: fall av försämring av tidigare njurinsufficiens.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Italian Medicines Agency , via webbplatsen http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända fall av överdosering.
Vid överdosering med tydliga kliniska manifestationer, bör symptomatisk behandling påbörjas omedelbart och vanliga akuta åtgärder vidtas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för lokal användning.
ATC -kod: M02AA10.
Handlingsmekanism
Ketoprofen är en hämmare av cyklooxygenas och lipoxygenasvägar. Dessutom är ketoprofen en kraftig hämmare av bradykinin (kemisk förmedlare av smärta och inflammation)
Farmakodynamiska effekter
Hämning av prostaglandinsyntes resulterar i en potent antiinflammatorisk, smärtstillande och antipyretisk effekt. Lipoxygenashämmare verkar dämpa cellmedierad inflammation och därför sakta ner vävnadsdegenerationen i inflammerade leder. Vidare stabiliserar ketoprofen lysosomala membran mot osmotisk skada och förhindrar frisättning av lysosomala enzymer som reglerar vävnadsdegeneration vid inflammatoriska reaktioner.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Ketoprofen kan appliceras topiskt i effektiva koncentrationer, om än med mycket låga plasmakoncentrationer av läkemedlet. Terapeutiska nivåer i drabbade vävnader ger lindring av smärta och inflammation.
Distribution
Ketoprofen är 95-99% bundet till plasmaproteiner. Betydande halter av ketoprofen hittades i tonsillvävnad och ledvätska efter systemisk administrering.
Biotransformation
Ketoprofen metaboliseras i stor utsträckning: cirka 60-80% av den systemiskt administrerade produkten återfinns i form av metaboliter i urinen.
Eliminering
Elimineringen sker snabbt och väsentligen via njuren: 50% av den systemiskt administrerade produkten utsöndras i urinen på 6 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Det finns inga ytterligare relevanta prekliniska data utöver de som redan rapporterats.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Styren-isopren-styrensampolymer
Poly-isobutylen 1200000
Poly-isobutylen
Hydrerad kolofoniumglycerolester
Zinkstearat
Flytande paraffin
Stödmatris i polyester
Plastfilm
06.2 Oförenlighet
Inte tillämpbar.
06.3 Giltighetstid
3 år.
Efter den första öppningen av påsen: 3 månader, om den stängs noggrant efter öppnandet - se punkt 6.4.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara läkemedlet i originalförpackningen för att skydda det mot ljus.
När du tar bort ett plåster från förpackningen, stäng försiktigt den öppna sidan av påsen för att skydda de återstående fläckarna från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Påse i cellofan, polyeten, aluminium och polyeten laminerad film.
Varje förpackning innehåller en påse med 7 lappar eller 2 plåster.
Alla förpackningstyper kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
All oanvänd produkt eller avfall måste kasseras i enlighet med gällande lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hisamitsu UK Limited
5 Chancery Lane,
London
WC2A 1LG Storbritannien
Återförsäljning till salu: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rom
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Keplat 20 mg medicinskt gips, 7 plåster: AIC n. 035641012
Keplat 20 mg medicinskt gips, 2 plåster: AIC n. 035641024
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
22-11-2004
Förnyelse: 12-01-2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
11-06-2016
