Aktiva ingredienser: Trazodon (Trazodonhydroklorid)
TRITTICO 75 mg depottabletter
TRITTICO 150 mg depottabletter
Bipacksedlarna för Triptych finns tillgängliga för förpackningarna: - TRITTICO 75 mg depottabletter, TRITTICO 150 mg depottabletter
- TRITTICO 50 mg filmdragerade tabletter, TRITTICO 100 mg filmdragerade tabletter, TRITTICO 25 mg / ml orala droppar, lösning, TRITTICO 60 mg / ml orala droppar, lösning
- TRITTICO 50 mg / 5 ml injektionsvätska, lösning
- TRITTICO 150 mg filmdragerade tabletter-CONTRAMID-tabletter, TRITTICO 300 mg filmdragerade tabletter-CONTRAMID-tabletter
Indikationer Varför används Trittico? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antidepressiv.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Depressiva störningar med eller utan en orolig komponent.
Kontraindikationer När Trittico inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se "Graviditet och amning")
Alkoholförgiftning och hypnotisk förgiftning.
Akut hjärtinfarkt.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Trittico
Användning till barn och ungdomar under 18 år
Triptyk bör inte tas av barn och ungdomar under 18 år. Det bör också vara känt att patienter under 18 år när de tar denna klass av läkemedel har en ökad risk för biverkningar som självmordsförsök och självmordstankar och fientlighet (i huvudsak aggression, oppositionellt beteende och ilska). Dessutom har de långsiktiga säkerhetseffekterna av Trittico relaterat till tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling ännu inte påvisats.
Självmordstankar / självmordstankar eller klinisk försämring
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmord / relaterade händelser). Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår. Eftersom förbättring inte kan ske under de första eller omedelbara behandlingsveckorna, bör patienterna övervakas noggrant tills förbättring sker. Det är generellt klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka i de tidiga förbättringsstadierna.
Patienter med tidigare självmordsbeteende eller tankar, eller som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordstankar och bör övervakas noggrant under behandlingen. Av kliniska prövningar som utförts med antidepressiv medicin läkemedel jämfört med placebo vid behandling av psykiatriska störningar, visade en ökad risk för självmordsbeteende i åldersgruppen under 25 år av patienter som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo.
Farmakologisk behandling med antidepressiva medel bör alltid vara förknippad med noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar. Patienter (eller vårdgivare) bör vara särskilt försiktiga och omedelbart rapportera eventuell försämring av den kliniska bilden, uppkomsten av självmordsbeteende eller tankar eller förändrade beteenden till läkaren.
Tala med din läkare innan du tar Triptych om du lider av:
- epilepsi, särskilt undvika abrupta ökningar eller minskningar av dosen
- lever- eller njursvikt, särskilt om det är svårt
- hjärtsjukdom, såsom angina pectoris, ledning eller AV-blockstörningar i varierande grad, nyligen hjärtinfarkt
- hypertyreos
- urinering, såsom prostatahypertrofi
- akut vinkelglaukom (ökat tryck i ögat)
Avbryt behandlingen om gulsot uppstår.
Administrering av antidepressiva medel till patienter med schizofreni eller andra psykotiska störningar kan leda till försämring av psykotiska symtom. Paranoida tankar kan intensifieras. Under behandling med trazodon kan den depressiva episoden variera från maniodepressiv till manisk psykos, i vilket fall behandlingen ska avbrytas.
Fall av interaktioner när det gäller serotonergt syndrom / neuroleptiskt malignt syndrom har rapporterats vid samtidig användning av substanser med serotonerg effekt (såsom tricykliska antidepressiva medel, SSRI, SNRI, MAOI) och neuroleptika. Malignt neuroleptiskt syndrom är en känd biverkning, fall av maligna neuroleptiska syndrom, inklusive dödliga, har rapporterats (se "Interaktioner" och "Biverkningar" för mer information).
Om halsont och feber uppstår rekommenderas blodprov, eftersom agranulocytos kan visa sig med influensaliknande symptom.
Hypotoni, inklusive ortostatisk hypotoni och synkope, har rapporterats vid användning av Trittico. Samtidig administrering av antihypertensiv behandling och Trittico kan kräva en minskning av dosen av det antihypertensiva läkemedlet. Äldre patienter är ofta mer känsliga för antidepressiva medel, särskilt när det gäller ortostatisk hypotension. och andra antikolinerga effekter.
Efter behandling med trazodon, särskilt om den förlängs, rekommenderas en gradvis minskning av dosen innan behandlingen avbryts, för att minimera uppkomsten av abstinenssymtom, kännetecknat av illamående, huvudvärk, sjukdomskänsla.
Det finns inga bevis för att trazodon kan ge upphov till missbruk / missbruk.
Liksom med andra antidepressiva medel har QT -intervallförlängning sällan rapporterats med Triptych.Särskilda försiktighetsåtgärder rekommenderas vid administrering av trazodon med andra läkemedel som är kända för att orsaka QT -intervallförlängning. Triptyk bör användas med försiktighet till patienter med kardiovaskulär sjukdom, inklusive de som är förknippade med QT -intervallförlängning.
CYP3A4 -hämmare kan orsaka en väsentlig ökning av plasmakoncentrationen av trazodon. Se "Interaktioner" för mer information. Liksom med andra läkemedel med alfa-adrenolytiska effekter har sällsynta fall av priapism rapporterats under behandling med Trittico som kan behandlas med en intrakavarnös injektion av ett alfa-adrenergt medel som adrenalin eller metaraminol. Trazodon-inducerad priapism har krävt operation eller har resulterade i permanent sexuell dysfunktion Avbryt behandlingen omedelbart hos patienter som utvecklar denna misstänkta biverkning.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Triptyk
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit några läkemedel, även receptfria sådana.
Allmän
De lugnande effekterna av antipsykotiska, hypnotiska, lugnande, ångestdämpande och antihistaminmediciner kan intensifieras; i dessa fall minska dosen. Metabolismen av antidepressiva medel accelereras av levereffekterna av orala preventivmedel, fenytoin, karbamazepin och barbiturater. Metabolismen av antidepressiva medel hämmas av cimetidin och andra antipsykotika. Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
CYP3A4 -hämmare
De inkluderar erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir och nefazodon. Dessa läkemedel ökar biverkningarna av Triptych. Följaktligen bör samtidig användning undvikas där det är möjligt, eller också bör en reducerad dos av Trittico användas.
Karbamazepin
Samtidig administrering av karbamazepin i kombination med Trittico minskar dess plasmakoncentration. Av denna anledning bör patienter som tar Trittico i kombination med karbamazepin övervakas noggrant.
Tricykliska antidepressiva medel
Undvik samtidig användning med trazodon på grund av risken för interaktion.Utvärdera noggrant den möjliga förekomsten av serotoninsyndrom med negativa kardiovaskulära effekter.
Fluoxetin
Det har förekommit sällsynta rapporter om ökade plasmanivåer av trazodon och förekomst av biverkningar när trazodon administreras med fluoxetin. En möjlig farmakodynamisk interaktion (serotonergt syndrom) kan inte uteslutas.
Monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare)
Ibland fall av interaktion med monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare). Även om vissa läkare används för att förskriva dessa läkemedel samtidigt, rekommenderas inte samtidig administrering av trazodon med MAO -hämmare, eller inom två veckor efter avslutad MAO -hämmare.
Fenotiaziner
Samtidig användning av Trittico med klorpromazin, flufenazin, levomepromazin, perfenazin kan orsaka allvarlig ortostatisk hypotoni.
Bedövningsmedel och muskelavslappnande medel
Triptyk kan öka effekterna av muskelavslappnande medel och flyktiga bedövningsmedel, därför bör försiktighet iakttas vid samtidig användning.
Alkohol
Trazodon förstärker alkoholens lugnande effekter. Undvik alkoholintag när du tar trazodon.
Levodopa
Antidepressiva medel kan påskynda metabolismen av levodopa.
Övrig
Samtidig användning av Triptych med läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet kan öka risken för ventrikulär arytmi, inklusive "torsades de pointes". Försiktighet bör iakttas när dessa läkemedel administreras samtidigt med trazodon.
Trazodon kan hämma verkan av klonidin.
Eftersom trazodon är en svag noradrenalinåterupptagshämmare och inte ändrar tryckresponsen mot tyramin, är det osannolikt att det påverkar den hypotensiva effekten av guanetidinliknande föreningar. Studier på försöksdjur tyder dock på att trazodon kan hämma mycket av klonidins akuta verkningar. Även om inga fall av klinisk interaktion med andra antihypertensiva läkemedel rapporteras, bör möjligheten till en förstärkande effekt fortfarande övervägas.
Biverkningar kan vara vanligare vid samtidig användning av Hypericum perforatum-baserade preparat (johannesört eller johannesört).
Samtidig användning av trazodon och warfarin kan orsaka förändringar i protrombintid.
Samtidig användning med triptyk ökar blodnivåerna av digoxin och fenytoin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Data om djur och om ett begränsat antal gravida kvinnor (<200) har visat att det inte finns några negativa effekter på dräktigheten och fostrets / nyfödda hälsa. Inga andra epidemiologiska data finns dock tillgängliga.
När trazodon används fram till leverans, bör nyfödda övervakas med avseende på uppträdande av syndrom.
Hos ammande kvinnor bör möjligheten att trazodon utsöndras med mjölk övervägas.
Därför måste användningen av Triptych under graviditet och amning begränsas till fall av verkligt behov, efter noggrann utvärdering av risk-nytta-förhållandet med läkaren.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Trazodon har en mild eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.Patienter bör uppmärksammas på riskerna med att köra bil eller använda maskiner, såvida de inte är säkra på att de inte lider av dåsighet, sedering, yrsel, förvirring eller dimsyn.
Viktig information om några av ingredienserna i Trittico
Trittico-tabletter innehåller sackaros: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Triptyk: Dosering
Användningen av produkten är begränsad till vuxna patienter.Det rekommenderas att starta den terapeutiska cykeln med en kvällsadministration och med ökande dagliga doser, enligt läkarens bedömning.
Ta läkemedlet helst för terapeutiska kurser på minst en månad. Att ta Triptyk efter måltider minskar uppkomsten av oönskade effekter.
Tabletterna är delbara i 3 portioner för att möjliggöra en progressiv dosering med uppdelade doser, beroende på sjukdomens svårighetsgrad, vikt, ålder och patientens allmänna tillstånd.
Vuxna: 75-150 mg per dag som ska administreras som en enda dos på kvällen före sänggåendet. Dosen kan sedan ökas upp till 300 mg per dag för att delas upp i två doser.
Hos patienter på sjukhus kan dosen ökas ytterligare upp till 600 mg per dag i upprepade doser.
Äldre: För mycket äldre eller nedlagda patienter är den rekommenderade startdosen 100 mg per dag, administrerad vid upprepad dosering eller som en enda dos, som ska administreras på kvällen. Denna dos kan sedan ökas, enligt beskrivningen i doseringen för vuxna, enligt läkarens bedömning, beroende på tolerans och effekt. Generellt bör enkeldoser över 100 mg undvikas hos dessa patienter. Doser över 300 mg per dag är dock osannolika.
Barn: Triptyk rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Nedsatt leverfunktion: Triptyk utsätts för intensiv levermetabolism och har också associerats med levertoxicitet, se avsnitt "Försiktighetsmått för användning" och "Biverkningar".
Patienter med leverinsufficiens, särskilt vid allvarlig leverinsufficiens, bör varna läkaren, som kommer att utvärdera behovet av periodisk övervakning av leverfunktioner.
Nedsatt njurfunktion: i allmänhet behövs ingen dosjustering. Patienter med nedsatt njurfunktion, särskilt om de är allvarliga, bör dock informera sin läkare innan behandling med Trittico påbörjas (se även "Försiktighetsmått för användning").
ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER
En dubbel brytning på tabletterna möjliggör ökade dagliga doser, enligt läkarens bedömning.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Triptyk
De vanligaste rapporterade reaktionerna vid överdosering inkluderar somnolens, yrsel, illamående och kräkningar. I allvarligare fall har koma, takykardi, hypotoni, hyponatremi, kramper och andningssvikt rapporterats. Hjärtförändringar kan innefatta bradykardi, QT -intervallförlängning och ”torsades de pointes.” Symtom kan uppträda inom 24 timmar eller mer efter överdosering.
Överdosering av trazodon i kombination med andra antidepressiva medel kan orsaka serotonergt syndrom.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Trittico, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Ta denna bipacksedel med dig.
Vid överdosering är användning av aktivt kol eller magsköljning och korrigering av blodelektrolyter indikerade. Det finns ingen specifik motgift för trazodon.
Om du har några tvivel om användningen av TRIPTYCH, KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Triptych
Liksom alla läkemedel kan Trittico orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Fall av självmordstankar och beteende har rapporterats under behandling med Triptych eller i de tidiga stadierna efter avslutad behandling.
Följande symtom, av vilka vissa rapporteras vanligen vid obehandlad depression, och vars frekvens inte är kända (kan inte beräknas från tillgängliga data), har registrerats hos patienter som behandlats med trazodon:
- Bloddiskrasi (agranulocytos, trombocytopeni, eosinofili, leukopeni och anemi).
- Allergiska reaktioner.
- Syndrom av olämpligt antidiuretiskt hormonsekretion.
- Sänkt natrium i blodet, viktminskning, anorexi, ökad aptit.
- Självmordstankar eller självmordsbeteende, förvirring, sömnlöshet, desorientering, mani, ångest, nervositet, agitation (som ibland förvärras till delirium), delirium, aggressiv reaktion, hallucinationer, mardrömmar, minskad libido, abstinenssyndrom.
- Serotoninsyndrom, anfall, malignt neuroleptiskt syndrom, yrsel, yrsel, huvudvärk, sömnighet, rastlöshet, minskad vakenhet, darrningar, dimsyn, minnesstörning, myoklonus, uttrycksfull afasi, parestesi, dystoni, förändrad smak.
- Hjärtarytmier (inklusive torsades de pointes, hjärtklappning, för tidiga ventrikelsammandragningar, ventrikulära par, ventrikulär takykardi), bradykardi, takykardi, elektrokardiografiska avvikelser (QT -förlängning).
- Ortostatisk hypotoni, hypertoni, synkope.
- Nasal trängsel, dyspné.
- Illamående, kräkningar, muntorrhet, förstoppning, diarré, matsmältningssvårigheter, magont, gastroenterit, ökad salivation, paralytisk ileus.
- Onormal leverfunktion (inklusive gulsot och hepatocellulär skada), intrahepatisk kolestas.
- Hudutslag, klåda, hyperhidros.
- Smärta i lemmarna, ryggont, myalgi, artralgi.
- Störning vid urinering.
- Priapism.
- Svaghet, ödem, influensaliknande symptom, trötthet, bröstsmärta, feber.
- Ökade leverenzymer.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker en biverkning som inte finns med i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
TRITTICO 75 mg depottabletter
Varje tablett innehåller: Aktiv ingrediens: Trazodonhydroklorid 75 mg lika med trazodon 68,3 mg. Hjälpämnen: sackaros - Povidon - Carnaubavax - Magnesiumstearat.
TRITTICO 150 mg depottabletter
Varje tablett innehåller: Aktiv ingrediens: 150 mg trazodonhydroklorid motsvarande 136,6 mg trazodon. Hjälpämnen: sackaros - Povidon - Carnaubavax - Magnesiumstearat.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Depottabletter som kan delas i tre delar. Låda med 30 tabletter à 75 mg; låda med 20 tabletter på 150 mg.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TRIPTYCH LÄNGDA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Triptyk 75 mg depottabletter
Varje tablett innehåller: 75 mg trazodonhydroklorid motsvarande 68,3 mg trazodon.
Triptykon 150 mg depottabletter
Varje tablett innehåller: 150 mg trazodonhydroklorid motsvarande 136,6 mg trazodon.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Depottabletter som kan delas i tre delar.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Depressiva störningar med eller utan en orolig komponent.
04.2 Dosering och administreringssätt
Användningen av produkten är begränsad till vuxna patienter.
Det är lämpligt att starta den terapeutiska cykeln med en kvällsadministration och med ökande dagliga doser. Ta läkemedlet för terapeutiska kurser på minst en månad. Att ta trazodon efter måltider minskar förekomsten av oönskade effekter (ökad resorption och minskad maximal plasmakoncentration).
Tabletterna är delbara i 3 portioner för att möjliggöra en progressiv dosering med uppdelade doser, beroende på sjukdomens svårighetsgrad, vikt, ålder och patientens allmänna tillstånd.
Vuxna
75-150 mg per dag ska administreras som en enda dos på kvällen före sänggåendet.
Dosen kan sedan ökas upp till 300 mg per dag för att delas upp i två doser.
Hos patienter på sjukhus kan dosen ökas ytterligare upp till 600 mg per dag i upprepade doser.
Pensionärer:
För mycket äldre eller defekta patienter är den rekommenderade startdosen 100 mg per dag, administrerad i upprepad dosering eller som en enda dos, administrerad på kvällen. Denna dos kan därefter ökas, enligt beskrivningen i doseringen för vuxna, enligt läkarens bedömning, beroende på tolerabilitet och effekt. Generellt bör enkeldoser över 100 mg undvikas hos dessa patienter. Doser över 300 mg per dag är dock osannolika.
Barn:
Användning av trazodon rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av bristande säkerhetsdata.
Leverinsufficiens:
Trazodon utsätts för intensiv levermetabolism, se avsnitt 5.2, och har också associerats med hepatotoxicitet, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av trazodon till patienter med leverinsufficiens, särskilt vid allvarlig leverinsufficiens. Bedöm behovet av periodisk övervakning av leverfunktionen.
Njursvikt:
Dosjusteringar är vanligtvis inte nödvändiga, men försiktighet bör iakttas vid förskrivning av trazodon till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Generellt kontraindicerat vid graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Alkoholförgiftning och hypnotisk förgiftning.
Akut hjärtinfarkt.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning till barn och ungdomar under 18 år
Trazodon ska inte användas för behandling av barn och ungdomar under 18 år. Självmordsbeteenden (självmordsförsök och självmordstankar) och fientlighet (i huvudsak aggression, oppositionellt beteende och ilska) observerades oftare i kliniska prövningar hos barn och ungdomar som behandlats med antidepressiva medel än hos dem som behandlats med placebo. Dessutom finns inga långsiktiga säkerhetsdata för barn och ungdomar med avseende på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling.
Självmordstankar / självmordstankar eller klinisk försämring
Depression är förknippad med en ökad risk för självmordstankar, självskada och självmord (självmord / relaterade händelser). Denna risk kvarstår tills betydande remission uppstår. Eftersom förbättring inte kan ske under de första eller omedelbara behandlingsveckorna, bör patienterna övervakas noggrant tills förbättring sker. Det är generellt klinisk erfarenhet att risken för självmord kan öka i de tidiga förbättringsstadierna.
Patienter med tidigare självmordsbeteende eller tankar, eller som uppvisar en betydande grad av självmordstankar innan behandling påbörjas, löper ökad risk för självmordstankar eller självmordstankar och bör övervakas noggrant under behandlingen. Av kliniska prövningar som utförts med antidepressiv medicin läkemedel jämfört med placebo vid behandling av psykiatriska störningar, visade en ökad risk för självmordsbeteende i åldersgruppen under 25 år av patienter som behandlats med antidepressiva medel jämfört med placebo.
Farmakologisk behandling med antidepressiva medel bör alltid vara förknippad med noggrann övervakning av patienter, särskilt de med hög risk, särskilt i de inledande behandlingsstadierna och efter dosändringar. Varna patienter (eller deras vårdare) om behovet av att övervaka och omedelbart rapportera till sin läkare om klinisk försämring, uppkomsten av självmordsbeteende eller tankar eller förändringar i beteende.
För att minska risken för självmordsförsök, särskilt i början av behandlingen, förskriv små mängder trazodon vid varje besök.
Det rekommenderas att vara särskilt uppmärksam på doseringen och att regelbundet övervaka patienter med:
• Epilepsi, undvik särskilt abrupta doshöjningar eller minskningar
• Lever- eller njurinsufficiens, särskilt om den är svår
• Hjärtsjukdom, såsom angina pectoris, ledning eller AV-blockstörningar i varierande grad, nyligen hjärtinfarkt
• Hypertyreos
• Urinering av urinering, såsom prostatahypertrofi, även om problem i denna mening inte är förutsägbara med tanke på den försumbara antikolinerga effekten av trazodon
• Akut vinkelglaukom, ökat intraokulärt tryck, även om allvarliga förändringar ännu inte har visats på grund av den lägre antikolinerga effekten av trazodon.
Avbryt behandlingen om gulsot uppstår.
Administrering av antidepressiva medel till patienter med schizofreni eller andra psykotiska störningar kan leda till försämring av psykotiska symtom. Paranoida tankar kan intensifieras. Under behandling med trazodon kan den depressiva episoden variera från maniodepressiv till manisk psykos, i vilket fall behandlingen ska avbrytas.
Fall av interaktioner när det gäller serotonergt syndrom / neuroleptiskt malignt syndrom har rapporterats vid samtidig användning av substanser med serotonerg verkan (såsom tricykliska antidepressiva medel, SSRI, SNRI och MAO -hämmare) och neuroleptika. För vilka neuroleptiskt malignt syndrom är en känd biverkning , fall av maligna neuroleptiska syndrom, inklusive dödliga, har rapporterats (se avsnitt 4.5 och 4.8 för ytterligare information).
Om halsont och feber uppstår rekommenderas blodprov, eftersom agranulocytos kan visa sig med influensaliknande symptom.
Hypotoni, inklusive ortostatisk hypotoni och synkope, har rapporterats vid användning av trazodon. Samtidig administrering av antihypertensiv terapi och trazodon kan kräva en minskning av dosen av det antihypertensiva läkemedlet, ortostatisk hypotoni och andra antikolinerga effekter.
Efter behandling med trazodon, särskilt om den förlängs, rekommenderas en gradvis minskning av dosen innan behandlingen avbryts, för att minimera uppkomsten av abstinenssymtom, kännetecknat av illamående, huvudvärk, sjukdomskänsla.
Det finns inga bevis för att trazodon kan ge upphov till missbruk / missbruk.
Liksom med andra antidepressiva läkemedel har fall av QT -intervallförlängning sällan rapporterats med trazodon.Särskilda försiktighetsåtgärder rekommenderas vid administrering av trazodon med andra läkemedel som är kända för att orsaka QT -intervallförlängning. Trazodon ska användas med försiktighet till patienter med hjärt -kärlsjukdomar, inklusive de som är förknippade med QT -intervallförlängning.
CYP3A4 -hämmare kan orsaka en väsentlig ökning av plasmakoncentrationen av trazodon. Se avsnitt 4.5 för ytterligare information.
Liksom med andra läkemedel med alfa-adrenolytiska effekter har sällsynta fall av priapism rapporterats under behandling med trazodon som kan behandlas med en intrakavavernös injektion av ett alfa-adrenergt medel som adrenalin eller metaraminol. Trazodon-inducerad priapism har krävt operation eller har resulterade i permanent sexuell dysfunktion Avbryt behandlingen omedelbart hos patienter som utvecklar denna misstänkta biverkning.
Viktig information om några av ingredienserna:
Trittico depottabletter innehåller sackaros: patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Allmän
De lugnande effekterna av antipsykotiska, hypnotiska, lugnande, ångestdämpande och antihistaminmediciner kan intensifieras; i dessa fall minska dosen.
Metabolismen av antidepressiva medel accelereras av levereffekterna av orala preventivmedel, fenytoin, karbamazepin och barbiturater. Metabolismen av antidepressiva medel hämmas av cimetidin och andra antipsykotika.
CYP3A4 -hämmare
Resultaten av in vitro läkemedelsmetabolismstudier tyder på en potentiell läkemedelsinteraktion när trazodon administreras samtidigt med cytokrom P4503A4 (CYP3A4) -hämmare, såsom erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir och indinavir och nefazodon. CYP3A4 -hämmare kan orsaka en väsentlig ökning av plasmakoncentrationen av trazodon. Utbildning in vivo hos friska frivilliga visade att en dos ritonavir på 200 mg två gånger dagligen ökar plasmanivåerna av trazodon mer än dubbelt, vilket orsakar illamående, synkope och hypotoni. Därför, när trazodon administreras samtidigt med en potent CYP3A4-hämmare, bör dosen trazodon minskas.
Samtidig administrering av trazodon och potenta CYP3A4 -hämmare bör dock undvikas där det är möjligt.
Karbamazepin
Samtidig administrering av karbamazepin i kombination med trazodon minskar dess plasmakoncentration. Samtidig användning av karbamazepin 400 mg dagligen leder till en minskning av plasmanivåerna av trazodon och dess aktiva metabolit m-klorfenylpiperazin med 76% respektive 60%. Av denna anledning bör patienter som tar trazodon i kombination med karbamazepin övervakas noga för att se om en ökning av trazodondosen krävs.
Tricykliska antidepressiva medel
Undvik samtidig användning med trazodon på grund av risken för interaktion. Utvärdera noggrant den möjliga förekomsten av serotonergt syndrom och negativa kardiovaskulära effekter.
Fluoxetin
Det har förekommit sällsynta rapporter om ökade plasmanivåer av trazodon och förekomsten av biverkningar när trazodon administreras med fluoxetin, en CYP1A2 / 2D6 -hämmare.Mekanismen bakom den farmakokinetiska interaktionen är inte helt klarlagd. En "farmakodynamisk interaktion (serotonergt syndrom) kan inte uteslutas.
Monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare)
Fall av interaktioner med monoaminoxidashämmare (MAO -hämmare) har ibland rapporterats. Även om vissa läkare används för att förskriva dessa läkemedel samtidigt, rekommenderas inte samtidig administrering av trazodon med MAO -hämmare, eller inom två veckor efter att MAO -hämningen har upphört. Det rekommenderas inte heller att administrera MAO -hämmare i veckan efter avslutad behandling. Med trazodon.
Fenotiaziner
Allvarlig ortostatisk hypotoni har observerats vid samtidig administrering av fenotiazin, såsom klorpromazin, flufenazin, levomepromazin, perfenazin.
Bedövningsmedel och muskelavslappnande medel
Trazodonhydroklorid kan öka effekterna av muskelavslappnande medel och flyktiga bedövningsmedel, därför bör försiktighet iakttas vid samtidig användning.
Alkohol
Trazodon förstärker alkoholens lugnande effekter. Undvik alkoholintag när du tar trazodon.
Levodopa
Antidepressiva medel kan påskynda metabolismen av levodopa.
Övrig
Samtidig användning av Trazodone och läkemedel som är kända för att förlänga QT -intervallet kan öka risken för ventrikulär arytmi, inklusive "torsades de pointes". Försiktighet bör iakttas när dessa läkemedel administreras samtidigt med trazodon.
Eftersom trazodon är en svag noradrenalinåterupptagshämmare och inte ändrar tryckresponsen mot tyramin, är det osannolikt att det påverkar den hypotensiva effekten av guanetidinliknande föreningar. Studier på försöksdjur tyder dock på att trazodon kan hämma mycket av klonidins akuta verkningar.
Även om inga fall av klinisk interaktion med andra antihypertensiva läkemedel rapporteras, bör möjligheten till en förstärkande effekt fortfarande övervägas.
Biverkningar kan vara vanligare vid samtidig användning av naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Det har rapporterats om förändringar i protrombintid hos patienter som behandlats med trazodon och warfarin.
Kombinationen av trazodon med digoxin och fenytoin kan leda till ökade blodnivåer hos de senare. Övervaka plasmakoncentrationerna hos dessa patienter.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Data om ett begränsat antal (fostrets / nyfödda hälsa. Hittills finns inga andra relevanta epidemiologiska data tillgängliga. Djurstudier har inte indikerat direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet eller på embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling vid terapeutiska doser (se avsnitt 5.3).
Försiktighet bör iakttas när trazodon ges till gravida kvinnor.När trazodon används fram till leverans, bör nyfödda övervakas med avseende på uppträdande av syndrom.
Matdags
En begränsad mängd data indikerar att utsöndringen av trazodon i bröstmjölk är låg, medan halten av dess aktiva metabolit är okända. Med tanke på bristen på data bör beslutet om användning av trazodon under amning tas med hänsyn till fördelarna av amning och fördelarna med trazodonbehandling för kvinnor.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Trazodon har en mild eller måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.Patienter bör uppmärksammas på riskerna med att köra bil eller använda maskiner, såvida de inte är säkra på att de inte lider av dåsighet, sedering, yrsel, förvirring eller dimsyn.
04.8 Biverkningar
Fall av självmordstankar och beteende har rapporterats under trazodonbehandling eller i de tidiga stadierna efter att behandlingen avbrutits.
Följande symtom, av vilka några vanligtvis rapporteras vid obehandlad depression, har rapporterats hos patienter som behandlats med trazodon:
1 Vätska och elektrolytstatus bör övervakas hos symptomatiska patienter.
2 Se även avsnitt 4.4
3 Trazodon är ett antidepressivt medel med lugnande egenskaper och somnolens, som ibland förekommer under de första dagarna av behandlingen, försvinner vanligtvis senare i behandlingen
4 Djurstudier har visat att trazodon är mindre kardiotoxiskt än tricykliska antidepressiva medel, och kliniska studier tyder på att det är mindre sannolikt att orsaka hjärtarytmier hos människor Kliniska studier på patienter med redan existerande hjärtsjukdom indikerar att trazodon kan vara arytmogen hos vissa patienter än den befolkningen.
5 Biverkningar på leverfunktionen, ibland allvarliga, har rapporterats sällan.
6 Se även avsnitt 4.4.
04.9 Överdosering
Egenskaper för toxicitet
De vanligaste rapporterade reaktionerna vid överdosering inkluderar somnolens, yrsel, illamående och kräkningar.
I allvarligare fall har koma, takykardi, hypotoni, hyponatremi, kramper och andningssvikt rapporterats.
Hjärtförändringar kan innefatta bradykardi, QT -förlängning och "Torsade de Pointes".
Symtomen kan uppträda inom 24 timmar eller mer efter överdoseringen.
Överdosering av trazodon i kombination med andra antidepressiva medel kan orsaka serotonergt syndrom.
Behandling
Det finns ingen specifik motgift mot trazodon. Aktivt kol kan användas till vuxna som har fått i sig mer än 1 g trazodon eller till barn som har tagit mer än 150 mg trazodon inom 1 timme efter symptomdebut. Alternativt kan magsköljning hos vuxna utföras inom en timme efter att ha tagit en potentiellt farlig dos.
Vid överdosering ska patienter övervakas i minst 6 timmar efter intag (eller 12 timmar vid läkemedelsformer med förlängd frisättning).
Övervaka blodtryck, puls och Glasgow Coma Scale (GCS). Övervaka syremättnad om GCS är låg.
Hjärtövervakning är lämplig hos symtomatiska patienter.
Korta, enkla anfall kräver ingen behandling. Frekventa och långvariga anfall bör behandlas med intravenös administrering av diazepam (0,1-0,3 mg / kg kroppsvikt) eller lorazepam (4 mg hos vuxna och 0,05 mg / kg hos barn).
Om dessa åtgärder inte kontrollerar anfallet, fortsätt med en intravenös infusion av fenytoin.
Administrera syre och korrigera syra-basbalansen och metaboliska störningar efter behov.
Vid hypotoni och överdriven sedering är behandlingen symptomatisk och stödjande. Om svår hypotoni kvarstår, överväg att använda inotroper, såsom dopamin eller dobutamin.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, antidepressiva medel
ATC -kod: N06AX05
Trazodon är ett triazolpyridinderivat som är effektivt vid behandling av alla depressiva störningar, inklusive depression i samband med ångest och sömnstörningar (ATC -kod: N06AX05), kännetecknad av en kort latens för den terapeutiska effekten (cirka en vecka).
Trazodon är en serotoninåterupptagshämmare och en 5-HT2-receptorantagonist, vars aktivering ofta är förknippad med sömnlöshet, ångest, psykomotorisk agitation och nedsatt sexuell funktion.
Till skillnad från andra psykotropa läkemedel är trazodon inte kontraindicerat vid glaukom och urinering, det ger inte extrapyramidala fenomen och dessutom, genom att inte förbättra adrenerg överföring och vara praktiskt taget utan antikolinerga effekter, har det inte de karakteristiska effekterna av tricykliska antidepressiva medel . om hjärtledning.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter enkel oral administrering av Trittico 75 mg uppnås en Cmax på cirka 0,7 mg / ml, med en Tmax 4 timmar efter dosering och en AUC på cirka 8 mg / ml / timme.
Efter enkel oral administrering av Trittico AC 150 mg uppnås en Cmax på cirka 1,2 mg / ml, med en Tmax 4 timmar efter dosering. Halveringstiden är cirka 12 timmar och AUC är cirka 18 mg / ml / timme.
In vitro -studier på humana levermikrosomer indikerar att trazodon främst metaboliseras av cytokrom P4503A4 (CYP3A4).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut förgiftning. LD50 för oral trazodon är 610 mg / kg hos möss, 486 mg / kg hos råttor och 560 mg / kg hos kaniner. De observerade effekterna bestod av sedation, salivation, ögonlocksptos och kloniska anfall.
Upprepad toxicitet. Subkroniska studier på råttor, kaniner och hundar och kroniska studier på råttor, hundar och apor genomfördes. Doser administrerade oralt varierade från 15 till 450 mg / kg / dag hos råttor, från 15 till 100 mg / kg / dag hos kaniner, från 3 till 100 mg / kg / dag hos hundar och från 20 till 80 mg / dag. Kg / dag i apor. Hos råtta inducerade behandlingen hepatocyt och mjuk endoplasmatisk retikulumhypertrofi vilket resulterade i hepatomegali. Denna sista effekt är resultatet av en avgiftningsmekanism, som inte kan tolkas som ett patologiskt fenomen.Doser med dödliga effekter har också inducerat effekter som redan observerats i akuta toxicitetsstudier.Den relativa NOEL (No Observed Adverse Effect Level) resultaten är lika med 30 mg / kg / dag. På kaninen observerades endast depressiva effekter på centrala nervsystemet och de relativa NOEL -resultaten var 50 mg / kg / dag. Hos hunden förvärras de symptom som redan observerats vid akut förgiftning med upprepad administrering och den relativa NOEL är lika med 10 mg / kg / dag. Apen verkar vara mer resistent än hunden och har endast farmakodynamiska störningar. NOEL -resultaten är lika med 20 mg / kg / dag.
Reproduktionstoxicitet. Inga effekter på fertiliteten observerades hos råttor upp till en dos av 300 mg / kg / dag. Teratogena studier på råttor har visat en ökning av embryoletalitet endast vid doser med toxiska effekter på moderns organism (300-450 mg / kg / dag). Hos kaniner har embryoletalitet och sällsynta fall av medfödda anomalier observerats endast vid toxiska doser hos matern (210-450 mg / kg / dag). Frånvaron av direkta effekter på embryot bekräftas av studier av trazodons passage genom placentabarriären hos råtta: koncentrationer av läkemedlet i embryonala vävnader och fostervatten var försumbara. Peri- och postnatala studier på råttor visade endast en minskning av viktökning hos nyfödda vid doser över 30 mg / kg / dag.
Mutagenicitet. In vitro -mutagenicitetstester (i bakterieceller, kinesiska hamster -V77 -celler, murina lymfomceller, kromosomavvikelse i CHO-, CHL / IU -celler och humana lymfocyter) samt in vivo mutagenestest (mikronukleus i mus och kromosomal metafasanalys hos råtta ) visade inga mutagena effekter.
Cancerframkallande potential. Studier utfördes på möss och råttor och ingen potentiell risk för cancer framhölls.
Antigenicitet. Trazodon befanns sakna antigenaktivitet.
Kardiotoxicitet. De kardiovaskulära effekterna av trazodon har studerats hos råttor, marsvin, katter och hundar. Läkemedlet befanns praktiskt taget sakna kardiotoxicitet eftersom det inte orsakar förändringar i EKG-spåret vid icke-hypotensiva doser.
Hormonella effekter. Enstaka doser över 20 mg / kg intraperitonealt hos honråttan inducerade en liten ökning av prolaktin. Denna effekt försvann med kronisk administrering i kosten.
Drogmissbruk. Två studier utförda på råttor tillät uteslutning av potentiella läkemedelsberoende effekter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Sackaros, povidon, carnaubavax, magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Triptyk 75 mg depottabletter: PVC / aluminiumblister, förpackning med 30 tabletter.
Triptyk 150 mg depottabletter: PVC / aluminiumblister, förpackning med 20 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
En dubbel brytning på tabletterna möjliggör ökade dagliga doser, enligt läkarens bedömning.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROME
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Triptyk 75 mg depottabletter, 30 tabletter: 022323063
Triptyk 150 mg depottabletter, 20 tabletter: 022323075
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
15.10.1971/01.06.2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
December 2010
