Aktiva ingredienser: Ibuprofen (Ibuprofen argininsalt)
SPIDIFEN 400 mg Granulat för oral lösning aprikosarom
SPIDIFEN 600 mg Granulat för oral lösning aprikosarom
SPIDIFEN 600 mg Granulat för oral lösning mint-anisarom
SPIDIFEN 400 mg filmdragerade tabletter
Varför används Spidifen? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Icke-steroida anti-reumatiska antiinflammatoriska läkemedel.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Smärtbehandling: huvudvärk, tandvärk, mensvärk, neuralgi, osteoartikulär och muskelsmärta, episiotomi och postpartum smärta, smärta från tandvårigheter, postoperativ smärta, smärta orsakad av små skador eller trauma.
Former av inflammatorisk reumatism: reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, STILL's sjukdom.
Former av degenerativ reumatism: artros (livmoderhals, rygg, ländrygg, gonartros, coxartros, polyartros, etc.).
Extraartikulära reumatiska former: tendinit, fibrosit, bursit, myalgi, lumbago, scapulo-humeral periarrit, ischias, radikulo-neurit.
Kontraindikationer När Spidifen inte ska användas
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel och / eller mot något hjälpämne.
- Historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
- Aktivt och återkommande magsår.
- Gastrointestinal blödning pågår.
- Ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
- Svår lever- och / eller njurinsufficiens.
- Svår hjärtsvikt.
- På grund av risken för korsallergiska reaktioner med acetylsalicylsyra eller med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är produkten kontraindicerad hos patienter där dessa läkemedel inducerar allergiska reaktioner såsom astma, urtikaria, rinit, näspolypos, angioödem. Vid systemisk lupus erythematosus och kollagensjukdomar bör den behandlande läkaren rådfrågas innan SPIDIFEN används.
- Granulaten, eftersom de innehåller aspartam, är kontraindicerade hos patienter med fenylketonuri.
- Tredje trimestern av graviditeten.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Spidifen
Användning av SPIDIFEN bör undvikas i samband med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering som kan vara dödlig (se avsnittet om dos, metod och tidpunkt för administrering).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnittet Kontraindikationer), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökade doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt om interaktioner).
Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Vid dagliga doser över 1000 mg kan ibuprofen förlänga blödningstiden.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantarmat såsom aspirin (se avsnittet om interaktioner).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar SPIDIFEN ska behandlingen avbrytas. NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnittet om biverkningar).
Försiktighet bör iakttas hos patienter med tidigare hypertoni och / eller hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se Biverkningar) .I de tidiga stadierna av behandlingen verkar patienter vara mer hög risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. SPIDIFEN ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Hepatotoxiska reaktioner kan inträffa inom ramen för generaliserade överkänslighetsreaktioner.
Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som tidigare haft bronkospasm, särskilt vid användning av andra läkemedel och hos patienter med nedsatt njur- och / eller lever- eller hjärtfunktion. kliniska parametrar och laboratorium, särskilt vid långvarig behandling.
Systemisk lupus erythematosus eller andra kollagensjukdomar är riskfaktorer för allvarliga manifestationer av generaliserad överkänslighet.
Eftersom okulära förändringar har upptäckts, om än mycket sällan, under behandling med ibuprofen, rekommenderas att behandlingen avbryts och en ögonläklig undersökning utförs vid synstörningar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Spidifen
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Vissa läkemedel som antikoagulantia och trombocythämmande medel (t.ex. acetylsalicylsyra / warfarin, tiklopidin), antihypertensiva medel (ACE-hämmare, t.ex. captopril, betablockerare, angiotensiva II-antagonister) och andra läkemedel kan interagera med behandling med ibuprofen. Läkare innan du använder ibuprofen med andra mediciner. Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister:
NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) samtidigt administrering av en ACE-hämmare eller en angiotensinantagonist II och medel som hämmar cyklo- oxygenasystem kan leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibelt. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar SPIDIFEN samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bör därför administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnittet Försiktighetsåtgärder vid användning).
Antikoagulantia: NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnittet Försiktighetsåtgärder vid användning). Protrombintiden bör övervakas noga under de första veckorna av kombinerad behandling och dosen av antikoagulantia kan behöva justeras.
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnittet Försiktighetsåtgärder vid användning).
Minskad effekt av tiaziddiuretika kan uppstå, möjligen på grund av natriumretention i samband med renal prostaglandinsyntetashämning.
Den hypotensiva effekten av betablockerare kan minskas.
Föreningen med aspirin eller andra NSAID bör undvikas, ibuprofen kan faktiskt minska den kardioskyddande effekten av acetylsalicylsyra om den tas samtidigt.
Enskilda fall av förhöjda plasmanivåer av digoxin, fenytoin och litium som ett resultat av kombinerad behandling med ibuprofen rapporteras i litteraturen.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Läkemedel som SPIDIFEN kan vara förknippade med en liten ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke. Eventuell risk är mer sannolik vid höga doser och vid långvariga behandlingar. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Om du har hjärtproblem, tidigare har haft stroke eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller om du är rökare) bör du diskutera behandling med din behandlande läkare eller apotekare.
Köra och använda maskiner
På grund av eventuell trötthet, yrsel eller depression kan SPIDIFEN försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Försiktighet bör iakttas av de patienter vars aktivitet kräver vaksamhet om de märker dåsighet, yrsel eller depression när de tar ibuprofen.
Graviditet och amning
SPIDIFEN är kontraindicerat under tredje trimestern av graviditeten. Under graviditetens första och andra trimester ska SPIDIFEN inte administreras utom i absolut nödvändiga fall.
Om SPIDIFEN används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt. Administrering av SPIDIFEN bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem. Det rekommenderas inte heller att använda produkten under amning och spädbarn.
Viktig information om några av hjälpämnena
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
SPIDIFEN innehåller 84,32 mg, 56,96 mg och 82,62 mg natrium för förpackningar med 600 mg dospåsar, 400 mg dospåsar respektive 400 mg tabletter. Denna information bör beaktas vid en låg natriumfattig diet.
Dosering och användningssätt Hur man använder Spidifen: Dosering
Användningen av produkten är begränsad till vuxna patienter.
400 mg påsar och tabletter: 2-4 per dag enligt läkarens uppfattning.
600 mg påsar: 1-3 per dag enligt läkarens uppfattning.
Den maximala dagliga dosen bör inte överstiga 1800 mg. Inom reumatologi, för att förbättra morgonstelheten, rekommenderas att administrera den första dagliga dosen när patienten vaknar och efterföljande doser under eller efter måltider.
Dosen måste lösas i ett glas vatten (50-100 ml) och tas omedelbart efter beredningen av lösningen.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Spidifen
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos SPIDIFEN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
De flesta fall av överdosering är asymptomatiska. När de är närvarande inkluderar de huvudsakliga manifestationerna av måttlig intensitet buksmärtor, illamående, kräkningar, slöhet, somnolens, huvudvärk, tinnitus och ataxi. Mer allvarliga manifestationer inkluderar apné, akut andningssvikt, metabolisk acidos, koma, anfall, akut njursvikt, rabdomyolys, hypotoni och hypotermi. Symptomen börjar vanligtvis inom 4 timmar.
Vid överdosering, magsköljning, indikeras korrigering av blodelektrolyter.
Det finns ingen specifik motgift mot ibuprofen. Vid överdosering av NSAID bör patienter hanteras med symptomatisk och stödjande behandling. Med tanke på den höga bindningsgraden av ibuprofen till plasmaproteiner (upp till 99%) är det osannolikt att dialys är användbar vid överdosering, liksom tvångsdiures och alkalisering av urinen. Njur- och leverfunktion bör övervakas.
Om du har ytterligare frågor om användningen av SPIDIFEN, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Spidifen
Liksom alla läkemedel kan SPIDIFEN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnittet om särskilda varningar).
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärtor, halsbränna, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crhons sjukdom har rapporterats efter administrering av SPIDIFEN (se avsnittet om särskilda varningar). Gastrit har observerats mindre ofta.
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Läkemedel som SPIDIFEN kan vara förknippade med en liten ökad risk för hjärtinfarkt ("hjärtinfarkt") eller stroke.
Anorexi, huvudvärk, förvirring, tinnitus och somnolens förekommer mindre ofta än gastrointestinala effekter.
Fall av psykotisk reaktion och depression har rapporterats.
Enskilda fall har beskrivits där användningen av ibuprofen följdes av svår huvudvärk, illamående, kräkningar, feber, stelhet i nackmuskeln, domningar i det sensoriska (första tecken på meningit).
Reversibla effekter på ögat har observerats såsom toxisk amblyopi, dimsyn, förändrad färguppfattning.
Olika typer av hudutslag har rapporterats, inklusive urtikaria, exanthem och purpura, åtföljda eller inte av klåda, bulliga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk nekrolys
Epidermal (mycket sällan).
Allmänna överkänslighetsreaktioner förekommer sällan. Symtomen kan vara feber åtföljd av hudutslag, buksmärtor, huvudvärk, illamående och kräkningar, tecken på leverdysfunktion samt meningism och anafylaktiska fenomen.
Systemisk lupus erythematosus eller andra kollagensjukdomar är riskfaktorer för allvarliga manifestationer av generaliserad överkänslighet.
I sällsynta fall kan ibuprofen orsaka bronkospasm hos predisponerade patienter.
Vid dagliga doser högre än 1000 mg kan ibuprofen förlänga blödningstiden Förändringar av olika art och svårighetsgrad har rapporterats i blodets korpuskulära komponent, till exempel: trombocytopeni, granulocytopeni, agranulocytos, hemolytisk anemi och aplastisk anemi.
Dessa bloddyskrasier uppträder särskilt efter långvarig administrering av höga doser.
Fall av nedsatt leverfunktion (förhöjda serumtransaminasnivåer) och gulsot har rapporterats.
Hepatotoxiska reaktioner kan inträffa inom ramen för generaliserade överkänslighetsreaktioner. Fall av natrium och vätskeretention eller ödem är kända. Fall av dysuri och akut interstitiell nefrit har rapporterats. Njursvikt kan uppträda med varierande svårighetsgrad, särskilt vid långvarig administrering av höga doser.
Akut njursvikt kan uppstå vid generaliserad överkänslighetsreaktion. Det har också rapporterats om njurskador (papillanekros). Ibland har menstruations oegentligheter, ökade serumuratnivåer rapporterats.
Biverkningar uppträder under behandlingens gång kräver omedelbar avbrytande av behandlingen och samråd med den behandlande läkaren.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
De filmdragerade tabletterna ska förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
FÖRVARA LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING AV BARN
FÖRSIKTIGHET: ANVÄND INTE LÄKEMEDLET EFTER UTGÅNGSDATUM som anges på förpackningen
Detta datum avser produkten i intakt och korrekt förvarad förpackning.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
Granulat för oral lösning aprikosarom
En dospåse på 400 mg innehåller: Aktiv ingrediens: ibuprofen argininsalt, lika med 400 mg ibuprofen.
Hjälpämnen: l-arginin, natriumbikarbonat, natriumsackarin, aspartam, aprikossmak, sackaros.
En dospåse på 600 mg innehåller: Aktiv ingrediens: ibuprofen argininsalt, lika med 600 mg ibuprofen.
Hjälpämnen: l-arginin, natriumbikarbonat, natriumsackarin, aspartam, aprikossmak, sackaros.
Mint-anis-smaksatt granulat för oral lösning
En dospåse på 600 mg innehåller: Aktiv ingrediens: ibuprofen argininsalt, lika med 600 mg ibuprofen.
Hjälpämnen: l-arginin, natriumbikarbonat, natriumsackarin, aspartam, myntarom, sackarosanissmak.
Filmdragerade tabletter
En tablett på 400 mg innehåller: Aktiv ingrediens: ibuprofen argininsalt, lika med 400 mg ibuprofen.
Hjälpämnen: l-arginin, natriumbikarbonat, krospovidon, magnesiumstearat, hydroxipropylmetylcellulosa, sackaros, titandioxid, polyetylenglykol.
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNING
400 mg granulat för oral lösning aprikosarom - 30 påsar
600 mg granulat för oral lösning aprikosarom - 8, 30 påsar
600 mg granulat för oral lösning mint -anisarom - 30 påsar
400 mg filmdragerade tabletter - 30 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
SPIDIFEN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
SPIDIFEN 400 mg Granulat för oral lösning aprikosmak
En påse innehåller:
Aktiv princip
Ibuprofen argininsalt, motsvarande ibuprofen 400 mg.
SPIDIFEN 600 mg Granulat för oral lösning aprikosmak
En påse innehåller:
Aktiv princip
ibuprofen argininsalt, motsvarande ibuprofen 600 mg.
SPIDIFEN 600 mg Granulat för oral lösning mint-anissmak
En påse innehåller:
Aktiv princip
ibuprofen argininsalt, motsvarande ibuprofen 600 mg.
SPIDIFEN 400 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller:
Aktiv princip
Ibuprofen argininsalt, motsvarande ibuprofen 400 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Granulat för oral lösning, filmdragerade tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Smärtbehandling: huvudvärk, tandvärk, mensvärk, neuralgi, osteoartikulär och muskelsmärta, episiotomi och postpartum smärta, smärta från tandvårigheter, postoperativ smärta, smärta orsakad av små skador eller trauma.
Former av inflammatorisk reumatism: reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, STILL's sjukdom.
Former av degenerativ reumatism: artros (livmoderhals, rygg, ländrygg, gonartros, coxartros, polyartros, etc.).
Extraartikulära reumatiska former: tendinit, fibrosit, bursit, myalgi, lumbago, scapulo-humeral periarrit, ischias, radikulo-neurit.
04.2 Dosering och administreringssätt
Användningen av produkten är begränsad till vuxna patienter.
400 mg påsar och tabletter: 2-4 per dag enligt läkarens uppfattning.
600 mg påsar: 1-3 per dag enligt läkarens uppfattning.
Den maximala dagliga dosen bör inte överstiga 1800 mg. Inom reumatologi, för att förbättra morgonstelheten, rekommenderas att administrera den första dagliga dosen när patienten vaknar och efterföljande doser under eller efter måltider.
Innehållet i påsen måste lösas upp i ett glas vatten (50-100 ml) och tas omedelbart efter beredningen av lösningen.
Tabletten ska sväljas med lite vatten.
Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Leverinsufficiens: försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion. Hos sådana patienter är det lämpligt att använda periodisk övervakning av kliniska parametrar och laboratorieparametrar, särskilt vid långvarig behandling (se avsnitt 4.4). Användning av SPIDIFEN är kontraindicerad hos patienter med svår leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Njurinsufficiens: försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion. Hos sådana patienter är det lämpligt att använda periodisk övervakning av kliniska parametrar och laboratorieparametrar, särskilt vid långvarig behandling (se avsnitt 4.4). Användning av SPIDIFEN är kontraindicerad hos patienter med svår njurinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga behandlingstid som behövs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel och / eller mot något hjälpämne.
• Historia av gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare aktiva behandlingar eller historia av återkommande peptisk blödning / sår (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
• Aktivt och återkommande magsår.
• Gastrointestinal blödning pågår.
• Ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
• Allvarlig lever- och / eller njurinsufficiens.
• Svår hjärtsvikt.
• På grund av risken för korsallergiska reaktioner med acetylsalicylsyra eller med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är produkten kontraindicerad hos patienter där dessa läkemedel inducerar allergiska reaktioner såsom astma, urtikaria, rinit, näspolypos, angioödem.
Vid systemisk lupus erythematosus och kollagensjukdomar bör den behandlande läkaren rådfrågas innan SPIDIFEN används.
• Granulaten, eftersom de innehåller aspartam, är kontraindicerade hos patienter med fenylketonuri.
• Graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Biverkningar kan minimeras med användning av den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2) och avsnitten nedan. Gastrointestinala och kardiovaskulära risker.
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg / dag) och för långtidsbehandling, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. eller stroke) epidemiologiska studier tyder inte på att låga doser av ibuprofen (t.ex. ≤ 1200 mg / dag) är förknippade med en ökad risk för hjärtinfarkt.
Patienter med okontrollerad högt blodtryck, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med ibuprofen efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t.ex. hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Användning av SPIDIFEN bör undvikas i samband med NSAID, inklusive selektiva COX-2-hämmare.
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se avsnitt 4.2).
Gastrointestinal blödning, sår och perforering: Gastrointestinal blödning, sår och perforering, som kan vara dödlig, har rapporterats under behandling med alla NSAID, när som helst, med eller utan varningssymtom eller en tidigare historia av allvarliga gastrointestinala händelser.
Hos äldre och hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3), är risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering högre med ökande doser av NSAID. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Samtidig användning av skyddsmedel (misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för patienter som tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
Patienter med tidigare gastrointestinal toxicitet, särskilt äldre, bör rapportera alla ovanliga gastrointestinala symtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de inledande behandlingsstadierna.
Vid dagliga doser över 1000 mg kan ibuprofen förlänga blödningstiden.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödning, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller trombocytantarmplanter som aspirin (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar SPIDIFEN ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). I de tidiga stadierna av behandlingen verkar patienter ha högre risk: reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. SPIDIFEN ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskador eller andra tecken på överkänslighet.
Hepatotoxiska reaktioner kan inträffa inom ramen för generaliserade överkänslighetsreaktioner.
Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som tidigare haft bronkospasm, särskilt vid användning av andra läkemedel och hos patienter med nedsatt njur- och / eller lever- eller hjärtfunktion. kliniska parametrar och laboratorium, särskilt vid långvarig behandling (se avsnitt 4.2).
Systemisk lupus erythematosus eller andra kollagensjukdomar är riskfaktorer för allvarliga manifestationer av generaliserad överkänslighet.
Eftersom okulära förändringar har upptäckts, om än mycket sällan, under behandling med ibuprofen, rekommenderas att behandlingen avbryts och en ögonläklig undersökning utförs vid synstörningar.
Användning av SPIDIFEN, som med alla prostaglandinsyntes- och cyklooxygenashämmare, rekommenderas inte till kvinnor som tänker bli gravida. Administrering av SPIDIFEN bör avbrytas hos kvinnor som har fertilitetsproblem eller genomgår fertilitetsundersökningar. (Se punkt 4.6) .
Patienter som lider av sällsynta ärftliga fruktosintoleransproblem, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist bör inte ta denna produkt.
SPIDIFEN innehåller 84,32 mg, 56,96 mg och 82,62 mg natrium för förpackningar med 600 mg dospåsar, 400 mg dospåsar respektive 400 mg tabletter. Denna information bör beaktas när det gäller patienter som har en låg natriumfattig kost.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Diuretika, ACE -hämmare och angiotensin II -antagonister:
NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) samtidigt administrering av en ACE-hämmare eller en angiotensinantagonist II och medel som hämmar cyklo- oxygenasystem kan leda till ytterligare försämring av njurfunktionen, inklusive eventuellt akut njursvikt, vanligtvis reversibelt. Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som tar SPIDIFEN samtidigt med ACE -hämmare eller angiotensin II -antagonister.Kombinationen bör därför administreras med försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Patienterna bör vara tillräckligt hydrerade och övervakning av njurfunktionen bör övervägas efter samtidig behandling.
Kortikosteroider: ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
Antikoagulantia: NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4). Protrombintiden bör övervakas noga under de första veckorna av kombinerad behandling och dosen av antikoagulantia kan behöva justeras.
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Minskad effekt av tiaziddiuretika kan uppstå, möjligen på grund av natriumretention i samband med renal prostaglandinsyntetashämning.
Den hypotensiva effekten av betablockerare kan minskas.
Föreningen med aspirin eller andra NSAID bör undvikas, ibuprofen kan faktiskt minska den kardioskyddande effekten av acetylsalicylsyra om den tas samtidigt.
Experimentella data indikerar att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdos aspirin på trombocytaggregation när läkemedlen administreras samtidigt.
De begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter emellertid inte slutgiltiga slutsatser för den fortsatta användningen av ibuprofen. Det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen (se avsnitt 5.1).
Enskilda fall av förhöjda plasmanivåer av digoxin, fenytoin och litium som ett resultat av kombinerad behandling med ibuprofen rapporteras i litteraturen.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet.
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultaten av epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i början av graviditeten Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% upp till cirka 1,5%. Risken ansågs öka med dos och behandlingstid.
Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och fetal embryodödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden.
Under graviditetens första och andra trimester ska SPIDIFEN inte administreras utom i absolut nödvändiga fall.
Om SPIDIFEN används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare avslöja
Fostret till:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertoni);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- möjlig förlängning av blödningstiden, och trombocytblödningseffekt som kan uppstå vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som leder till fördröjd eller förlängd förlossning
Följaktligen är SPIDIFEN kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Det rekommenderas inte heller att använda produkten under amning och spädbarn.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
På grund av sömnighet, yrsel och depression kan SPIDIFEN försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Försiktighet bör iakttas av de patienter vars aktivitet kräver vaksamhet om de märker dåsighet, yrsel eller depression när de tar ibuprofen.
04.8 Biverkningar
Oönskade effekter är främst relaterade till den farmakologiska effekten av ibuprofen på prostaglandinsyntesen.
Förändringar i mag -tarmkanalen: de vanligast observerade biverkningarna är gastrointestinala. Magsår, perforering eller gastrointestinal blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4.).
Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, halsbränna, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av SPIDIFEN (se avsnitt 4.4). Gastrit har observerats mindre ofta.
Hud och subkutan vävnad: Bulula reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällan).
Hjärt- och kärlsjukdomar: Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av ibuprofen, särskilt vid höga doser (2400 mg / dag) och för långtidsbehandling, kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex.hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Nedan finns en tabell som avser frekvensen av biverkningar
Frekvens: mycket vanligt (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100,
Biverkningar uppträder under behandlingens gång kräver omedelbar avbrytande av behandlingen och samråd med den behandlande läkaren
04.9 Överdosering
De flesta fall av överdosering är asymptomatiska. När de är närvarande inkluderar de huvudsakliga manifestationerna av måttlig intensitet buksmärtor, illamående, kräkningar, slöhet, somnolens, huvudvärk, tinnitus och ataxi. Mer allvarliga manifestationer inkluderar apné, akut andningssvikt, metabolisk acidos, koma, anfall, akut njursvikt, rabdomyolys, hypotoni och hypotermi.
Symptomen börjar vanligtvis inom 4 timmar.
Vid överdosering, magsköljning, indikeras korrigering av blodelektrolyter.
Det finns ingen specifik motgift mot ibuprofen. Vid överdosering av NSAID bör patienter hanteras med symptomatisk och stödjande behandling. Med tanke på den höga bindningsgraden av ibuprofen till plasmaproteiner (upp till 99%) är det osannolikt att dialys är användbar vid överdosering, liksom tvångsdiures och alkalisering av urinen. Njur- och leverfunktion bör övervakas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
ATC -kod: M01AE01.
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel.
Ibuprofen är ett syntetiskt smärtstillande, antiinflammatoriskt, som också har stark antipyretisk aktivitet. Kemiskt sett är det föregångaren till fenylpropioniska derivat med antiinflammatorisk aktivitet.
Den smärtstillande aktiviteten är icke-narkotisk.
När det gäller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel är verkningsmekanismen för ibuprofen kopplad till den reversibla inhiberingen av enzymet cyklooxygenas (COX), som ansvarar för omvandlingen av arakidonsyra till cykliska endoperoxider, till exempel för att minska syntesen av tromboxaner (TXA2), prostacyklin (PGI2) och prostaglandiner (PG).
Experimentella data indikerar att ibuprofen kan hämma effekterna av lågdos aspirin på trombocytaggregation när läkemedlen administreras samtidigt.I en studie, efter administrering av en enda 400 mg dos ibuprofen, tas inom 8 timmar före eller 30 minuter efter aspirin administrering (81 mg), minskade effekten av ASA på tromboxanbildning och trombocytaggregation. De begränsade uppgifterna och osäkerheterna om deras tillämpning på den kliniska situationen tillåter emellertid inte slutgiltiga slutsatser för den fortsatta användningen av ibuprofen. Det verkar inte finnas någon kliniskt relevant effekt av tillfällig användning av ibuprofen.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption.
Ibuprofen (derivat av fenylpropionsyra) är en racemisk förening där S (+) enantiomeren har nästan all farmakologisk aktivitet.
SPIDIFEN, med närvaro av en basisk aminosyra som arginin, möjliggör solubilisering av ibuprofen och garanterar utmärkt och snabb absorption av den aktiva komponenten efter oral administrering.
Erfarenheter hos människor har visat att SPIDIFEN, en ny beredning av ibuprofen, tillåter, jämfört med traditionella läkemedelsformer, en snabbare absorption av läkemedlet (koncentrationstoppen är tidigare) med en betydligt högre plasmabiotillgänglighet under den första timmen efter administrering. drogen.
Faktum är att den maximala plasmakoncentrationen uppnås i ungefär 15-30 "och plasmanivåerna är uppenbara bara 5-10 minuter efter oral administrering. Denna aspekt är särskilt fördelaktig vid de kliniska tillstånd (t.ex. intensiv smärta) där det är särskilt snabb smärtstillande effekt är att föredra.
Distribution.
Distributionsvolymen är 0,8-0,11 1 / kg. Ibuprofen diffunderar långsamt in i ledvätskan och når betydligt lägre koncentrationer än de som uppmätts i plasma under samma period Bindningen till plasmaproteiner, främst med albumin, är 99%.
Ämnesomsättning.
Metabolismens huvudsakliga plats är levern, där ibuprofen omvandlas till hydroxylerade derivat [(+)- 2- (p- (2-hydroxipropyl-metyl & n dash; propyl) fenyl) propionsyra], karboxylas [(+)- 2- (p- (2-karboxipropyl) fenyl) propionsyra] och besläktade β-1-0 glukuronkonjugat, alla inaktiva.
Eliminering.
Eliminationen av ibuprofen är övervägande renal i form av de inaktiva metaboliterna. Halveringstiden för ibuprofen är cirka 1,8-2 timmar. Administreringen av SPIDIFEN visade inte ackumuleringsfenomen för läkemedlet eller dess metaboliter och utsöndringen är praktiskt taget klar efter 24 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier avseende utvärdering av subkronisk och kronisk preklinisk toxicitet hos försöksdjur visade lesioner och sår i mag -tarmkanalen. Studier på råttor och möss visade inte cancerframkallande effekter av ibuprofen.
Det finns ingen ytterligare information om prekliniska data än den som redan rapporterats någon annanstans i denna produktresumé (se 4.6).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Granulat av aprikosmak för oral lösning: l-arginin, natriumbikarbonat, natriumsackarin, aspartam, aprikossmak, sackaros.
Mint-anis-smakgranulat för oral lösning: l-arginin, natriumbikarbonat, natriumsackarin, aspartam, myntesmak, anissmak, sackaros.
Filmdragerade tabletter: l-arginin, natriumbikarbonat, krospovidon, magnesiumstearat, hydroxipropylmetylcellulosa, sackaros, titandioxid, polyetylenglykol.
06.2 Oförenlighet
Det finns inga kända kemisk-fysiska oförenligheter för ibuprofen med andra komponenter.
06.3 Giltighetstid
Påsar: 3 år, oöppnad.
Filmdragerade tabletter: 24 månader vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Tabletter: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Papper-aluminium-polyeten kopplade påsar.
SPIDIFEN 400 mg granulat för oral lösning aprikosmak: låda med 30 påsar
SPIDIFEN 600 mg granulat för oral lösning aprikosmak: låda med 8 påsar
SPIDIFEN 600 mg granulat för oral lösning aprikosmak: låda med 30 påsar
SPIDIFEN 600 mg granulat för oral lösning mint-anissmak: låda med 30 påsar
SPIDIFEN 600 mg granulat för oral lösning mint-anissmak: låda med 10 påsar
Aluminiumblister av polyeten
SPIDIFEN 400 mg filmdragerade tabletter: låda med 30 tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
SPIDIFEN 400 mg granulat för oral lösning aprikosmak 30 påsar - AIC n. 026916104
SPIDIFEN 600 mg granulat för oral lösning aprikosmak 8 påsar - AIC n. 026916116
SPIDIFEN 600 mg granulat för oral lösning aprikosmak 30 påsar - AIC n. 026916130
SPIDIFEN 600 mg granulat för oral lösning mint -anis smak 30 påsar - AIC n. 026916142
SPIDIFEN 600 mg granulat för oral lösning mint -anis smak 10 påsar - AIC n. 026916155
SPIDIFEN 400 mg filmdragerade tabletter - 30 tabletter - AIC n. 026916080
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Påsar med aprikossmak:
Första tillstånd: 01.06.1993
Förnyelse av tillståndet: 16.06.2008
Påsar med smak av myntanis:
30 påsar - Första godkännande: 08.10.2012
10 påsar - Första godkännande: 29.04.2015
Filmdragerade tabletter:
Första tillstånd: 08.07.2002
Förnyelse av tillståndet: 16.06.2008
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 29 april 2015
