Aktiva ingredienser: Doxazosin
BENUR 2 mg tabletter
BENUR 4 mg kompress
Varför används Benur? Vad är det för?
Benur innehåller den aktiva substansen doxazosin, som tillhör en grupp läkemedel som kallas prostatiska urologer. Det används för att behandla symptom orsakade av en förstorad prostata, en körtel i det manliga könsorganet.
Hos patienter som har en förstorad prostatakörtel används Benur för att behandla lågt och / eller frekvent urinflöde. Benur arbetar genom att slappna av muskeln runt urinblåsans utgång och prostatakörteln för att underlätta urinflykten.
Kontraindikationer När Benur inte ska användas
Ta inte Benur
- Om du är allergisk mot doxazosin, andra typer av kinazoliner (t.ex. prazosin eller terazosin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
- Om du har lidit av en sjukdom som kallas 'ortostatisk hypotoni', en form av lågt blodtryck som orsakar yrsel eller yrsel när du reser dig från sittande eller liggande position.
- Om du har en förstorad prostatakörtel (godartad prostatahypertrofi) tillsammans med: någon form av trängsel eller blockering av urinvägarna, en ihållande urinvägsinfektion eller har stenar i urinblåsan.
- Om du lider av för lågt blodtryck (hypotoni).
- Om du har en särskild form av "urininkontinens där det finns" ofrivillig urinförlust som uppstår till följd av en för full urinblåsa, eller om du inte producerar en tillräcklig mängd urin, med eller utan en progressiv förlust av njurarnas förmåga att fungera.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Benur
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Benur.
När du börjar ta Benur kan du känna dig svag, yr och sällan svimning orsakad av blodtrycksfall när du går upp från sittande eller liggande ställning. Om du känner dig svag, yr eller svag, bör du sitta ner eller ligga tills du mår bättre och undviker situationer där du kan falla eller bli skadad. Din läkare kan besluta att mäta ditt blodtryck regelbundet i början av behandlingen för att minska risken för dessa biverkningar.
Om du är på väg att få en ögonoperation för grå starr (grumling av linsen), berätta för din ögonläkare innan operationen att du använder eller tidigare har använt Benur. Benur kan orsaka komplikationer under operationen som kan hanteras. Om specialisten är varnade i förväg.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal innan du tar Benur om något av följande gäller dig, eftersom Benur ska användas med försiktighet i dessa fall:
- Om du har hjärtsjukdom.
- Om du har eller har lidit av leversjukdom.
- Om du tar läkemedel för att behandla erektil dysfunktion (impotens), kallade fosfodiesteras 5 -hämmare (t.ex. sildenafil, tadalafil och vardenafil), eftersom båda läkemedlen påverkar blodtrycket genom att vidga blodkärlen med Benur och dessa andra läkemedel samtidigt tid kan orsaka att ditt blodtryck sjunker för mycket (se Andra läkemedel och Benur). För att minska sannolikheten för att symtom uppstår måste du börja med Benur -behandlingen först genom att ta en vanlig daglig dos. När din Benur -terapi har stabiliserats kan du sedan börja ta dina läkemedel mot erektil dysfunktion.
Långvariga och ibland smärtsamma erektioner - detta händer mycket sällan. Om du har en "erektion som varar mer än 4 timmar, kontakta omedelbart en läkare.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Benur
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Följande läkemedel kan interagera med Benur om de tas samtidigt:
- Vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller förstorad prostata (kallade alfa -blockerare) kan förstärka den blodtryckssänkande effekten av doxazosin.
- Vissa läkemedel som används för erektil dysfunktion (impotens) (kallade fosfodiesteras typ 5 -hämmare, såsom sildenafil, tadalafil och vardenafil) kan orsaka överdriven sänkning av blodtrycket tillsammans med symtom (se Varningar och försiktighetsåtgärder).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Användning av Benur hos kvinnor är inte indicerad.
Köra och använda maskiner
Var försiktig om du kör eller använder maskiner. Dessa tabletter kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner på ett säkert sätt, särskilt i början av behandlingen. De kan göra att du känner dig svag eller yr. Om du upplever dessa symtom ska du inte köra bil eller använda maskiner och kontakta din läkare omedelbart.
Benur innehåller laktos
Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Benur: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Startdosen av Benur är 1 mg som en enda dos varje dag.
Efter en eller två veckor kan din läkare öka dosen till 2 mg per dag, baserat på resultaten av dina test på blåsans och urinrörets funktion (liten kanal i det sista urinvägarna som transporterar urin från blåsan till blåsan ). l "externt) eller enligt dina symtom orsakade av prostataförstoring. Vid behov, efter ytterligare en eller två veckor, kan läkaren besluta att öka dosen igen till 4 mg per dag. Läkaren, efter ytterligare en period en eller två veckor och vid behov kan du öka dosen igen till 8 mg per dag, men 8 mg per dag är den högsta rekommenderade dosen.
Benur kan tas antingen på morgonen eller på kvällen.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Benur
Om du har tagit mer Benur än du borde
Att ta för många tabletter samtidigt kan göra att du mår dåligt eftersom blodtrycket sjunker för mycket. Om detta händer, lägg dig på ryggen. Att ta många tabletter kan vara farligt. Om du har tagit mer Benur än du borde berätta för din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhusets akutmottagning.
Om du har glömt att ta Benur
Om du har glömt att ta Benur, hoppa över dosen helt. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Om du glömmer att ta tabletterna i några dagar kommer dock Benur att startas om med den lägsta dosen 1 mg.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Benur
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever något av dessa symtom, sluta ta Benur och ring omedelbart ambulans:
- bröstsmärta, bröstsmärta (angina, hjärtinfarkt);
- andningssvårigheter (dyspné), åtföljt av obehag och en känsla av täthet i bröstet (bronkospasm);
- plötslig huvudvärk, svimning, svaghet i armar, ben eller problem med att tala som kan vara symtom på stroke
- svullnad i ansiktet och allergiska reaktioner.
Tala omedelbart för din läkare om du upplever något av följande symtom efter att du tagit Benur:
- snabb, långsam eller oregelbunden hjärtslag
- uppfattning om ens hjärtslag (hjärtklappning);
- gulning av hud eller ögon (gulsot);
- lågt antal vita blodkroppar eller blodplättar i blodet. Dessa situationer kan resultera i en större predisposition för infektioner eller större förekomst av blåmärken eller en tendens att blöda.
Följande biverkningar har också rapporterats hos patienter som behandlats med Benur.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- känsla av att snurra eller snurra i den omgivande miljön (yrsel), huvudvärk;
- lågt blodtryck eller lågt blodtryck vid övergång från sittande eller liggande till stående position;
- svullnad i fötter, anklar eller fingrar; 3
- bronkit, hosta, luftvägsinfektion (näsa, hals, lungor);
- täppt näsa, nysningar och / eller rinnande näsa på grund av "inflammation i nässlemhinnan (rinit);
- buksmärtor, illamående;
- urinvägsinfektion, urininkontinens (oförmåga att kontrollera och hålla urin), inflammation i urinblåsan (cystit);
- dåsighet, generaliserad svaghet
- känsla av fullhet och magbesvär, muntorrhet;
- klia;
- bröstsmärta, ryggsmärta, muskelvärk;
- influensaliknande symptom.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- förstoppning, vind, inflammation i mage och tarmar (gastroenterit) som kan orsaka diarré och kräkningar;
- smärta eller obehag vid urinering, behov av att urinera oftare än vanligt, blod i urinen;
- ledsvullnad och inflammation (gikt), ledvärk, generaliserad smärta;
- svullnad i ansiktet;
- sömnlöshet, agitation, ångest, depression eller nervositet;
- tillfällig medvetslöshet;
- minskad eller förändrad känslighet för beröring av händer och fötter;
- ökning eller aptitlöshet, viktökning;
- näsblödning;
- utslag;
- ringningar eller ringningar i öronen, darrningar;
- oförmåga / oförmåga att uppnå eller upprätthålla penis erektion;
- ökning av leverenzymer som kan påverka vissa medicinska tester.
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
- ökat antal gånger du behöver kissa;
- muskelkramper, muskelsvaghet.
Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
- hepatit (inflammation i levern) eller gallstörning (kolestas);
- nässelfeber, håravfall, röda eller lila fläckar på huden på grund av blödning under huden eller slemhinnor (purpura);
- känsla av stickningar eller domningar i händer och fötter;
- trötthet, vanligtvis illamående;
- suddig syn;
- värmevallningar;
- störd urinering, lust att urinera på natten, ökad urinvolym;
- bröstförstoring hos män;
- ihållande och smärtsam erektion av penis;
- plötslig yrsel åtföljt av förlust av balans.
Andra biverkningar (frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):
- retrograd utlösning (sädesvätska ejakuleras inte externt utan i blåsan), vilket kan ge grumlig urin efter orgasm;
- ögonproblem kan uppstå under kataraktoperation (grumling av linsen). Se avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder".
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via den italienska läkemedelsmyndigheten på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utgångsdatum". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Benur innehåller
Den aktiva ingrediensen är doxazosin.
Varje 2 mg tablett innehåller 2,43 mg doxazosinmesylat motsvarande 2 mg doxazosin.
Varje 4 mg tablett innehåller 4,85 mg doxazosinmesylat motsvarande 4 mg doxazosin.
Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, laktos, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat.
Hur Benur ser ut och förpackningens innehåll
Blister i PVC-PVDC / Aluminium opacifierad med titandioxid.
Kartong innehållande 30 delbara tabletter om 2 mg i blister.
Kartong innehållande 20 delbara tabletter om 4 mg i blisterförpackningar.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BENUR TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
BENUR 2 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip:
Doxazosinmesylat 2,43 mg (motsvarar doxazosin 2 mg)
BENUR 4 mg tabletter
En tablett innehåller:
Aktiv princip:
Doxazosinmesylat 4,85 mg (motsvarar doxazosin 4 mg)
Hjälpämne med känd effekt: laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
BENUR (doxazosin) är indicerat vid behandling av urinflödeshinder och symtom i samband med godartad prostatahypertrofi (BPH) .Den kan användas för både hypertensiva och normotensiva BPH -patienter. Med BENUR (doxazosin) är inte kliniskt signifikanta Hos patienter med hypertoni och BPH båda tillstånden har effektivt behandlats med BENUR (doxazosin) -baserad monoterapi.
04.2 Dosering och administreringssätt
BENUR (doxazosin) kan administreras antingen på morgonen eller på kvällen.
BENUR (doxazosin) ska användas en gång dagligen: den rekommenderade startdosen är 1 mg (för denna dosering används 2 mg delbara tabletter) för att minimera de potentiella riskerna för hypotoni och / eller synkope. Beroende på patientens urodynamik och BPH-symtom kan dosen ökas till 2 mg efter 1 eller 2 veckors behandling (se avsnitt 4.4) och därefter till 4 och 8 mg efter samma tidsintervall. Den genomsnittliga dosen är 2-4 mg / dag; den högsta rekommenderade dosen är 8 mg / dag.
Om administreringen avbryts i några dagar, kommer behandlingen att återupptas med startdos på 1 mg.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Eftersom farmakokinetiken för BENUR (doxazosin) inte varierar hos patienter med nedsatt njurfunktion eller förvärrar läkemedlet redan existerande nedsatt njurfunktion, förblir doseringen oförändrad för denna typ av patienter.
Patienter med leverinsufficiens: se avsnitt 4.4
Äldre: samma dos som för vuxna.
04.3 Kontraindikationer
Doxazosin är kontraindicerat vid:
1) patienter med känd överkänslighet mot kinazoliner (t.ex. prazosin, terazosin, doxazosin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
2) patienter med en historia av ortostatisk hypotoni
3) patienter med godartad prostatahyperplasi och samtidig överbelastning i övre urinvägarna, kronisk urinvägsinfektion eller urinblåsa
4) patienter med hypotoni
Doxazosin är kontraindicerat som monoterapi hos patienter med urininkontinens eller med anuri, med eller utan progressivt njursvikt.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Behandlingsstart: I förhållande till doxazosins alfa-blockerande egenskaper kan postural hypotension manifesteras av yrsel och svaghet eller sällan medvetslöshet (synkope), särskilt vid behandlingens början, därför kan försiktig medicinsk praxis är försiktig. övervaka blodtrycket i början av behandlingen för att minimera risken för posturala effekter. Sådana patienter bör rådas att undvika situationer som kan leda till skada vid yrsel eller svaghet under den inledande fasen av behandlingen med doxazosin.
BENUR innehåller laktos, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
Användning till patienter med akut hjärtsjukdom: Som med alla andra antihypertensiva kärlförlängare är det försiktig medicinsk praxis att iaktta försiktighet vid administrering av doxazosin till patienter med följande akuta hjärtsjukdomar:
- lungödem på grund av aorta- eller mitralstenos
- hjärtsvikt med hög effekt
- höger kammarsvikt efter lungemboli eller perikardiell effusion
- vänster kammarsvikt med reducerat fyllningstryck
Användning till patienter med leverinsufficiens: Liksom med andra läkemedel som helt metaboliseras av levern, bör BENUR (doxazosin) administreras med särskild försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion. Eftersom ingen klinisk erfarenhet finns tillgänglig hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion, rekommenderas inte användning av doxazosin till dessa patienter.
Användning med PDE-5-hämmare: Särskild försiktighet bör iakttas när doxazosin administreras samtidigt med fosfodiesteras typ 5-hämmare (som sildenafil, tadalafil och vardenafil), eftersom båda läkemedlen har vasodilaterande effekter och detta kan orsaka symtomatisk hypotoni hos vissa patienter.
För att minska risken för ortostatisk hypotoni rekommenderas det att initiera behandling med fosfodiesteras-5-hämmare endast om patienten är hemodynamiskt stabiliserad med alfa-blockerare. Dessutom rekommenderas att behandling påbörjas med lägsta möjliga dos PDE-5-hämmare, med respekt för ett 6-timmars tidsintervall från att ta doxazosin. Inga studier har utförts med doxazosin i formuleringar med förlängd frisättning.
Användning hos patienter som genomgår kataraktoperation: "Intra-operativt Floppy Iris Syndrome" (IFIS, en variant av "floppy iris syndrom") har observerats under kataraktkirurgi hos vissa patienter som tidigare behandlats eller behandlats med tamsulosin. Isolerade fall har inträffat med andra alfa-1 adrenerga antagonister och möjligheten till klasseffekt kan inte uteslutas.Eftersom uppkomsten av detta syndrom kan öka kirurgiska komplikationer under grå starroperation, bör ögonläkaren först fortsätta med operationen bör vara medveten om aktuell eller tidigare behandling med alfa- 1 adrenerga antagonister.
Priapism: Långvariga erektioner och priapism med alfa-1 adrenerga antagonister inklusive doxazosin har rapporterats efter marknadsföring. Vid erektion som kvarstår i mer än 4 timmar ska patienten omedelbart kontakta läkare. Om priapism inte uppstår behandlas omedelbart kan det orsaka skador på penisvävnaden och permanent förlust av styrka.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig administrering av doxazosin med en PDE-5-hämmare kan orsaka symtomatisk hypotoni hos vissa patienter (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning). Studier med doxazosin i depotformuleringar har inte utförts.
De flesta (98%) av plasmadoxazosin är proteinbundna. Data in vitro på human plasma indikerar att doxazosin inte har någon effekt på proteinbindningen av digoxin, warfarin, fenytoin eller indometacin.
Klinisk erfarenhet har visat att administrering av doxazosin i standardformuleringar inte innefattar interaktioner med tiaziddiuretika, furosemid, betablockerare, NSAID, antibiotika, orala hypoglykemiska medel, urikosurika och antikoagulantia, men inga data från studier finns tillgängliga. .
Doxazosin förstärker den hypotensiva effekten av andra alfa-blockerare och andra antihypertensiva medel.I en klinisk studie öppen etikettEn engångsdos på 1 mg / dag doxazosin dag 1 av en fyra dagars behandling med oralt cimetidin (400 mg två gånger dagligen) administrerades till 22 friska manliga frivilliga, en randomiserad, placebokontrollerad dag), resulterade i en 10% ökning av den genomsnittliga AUC för doxazosin och ingen statistiskt signifikant förändring av den genomsnittliga Cmax och genomsnittliga halveringstiden för doxazosin.
Ökningen med 10% i genomsnittlig AUC för doxazosin med cimetidin ligger inom intervallet mellan individuella variationer (27%) i genomsnittlig AUC för doxazosin med placebo.
04.6 Graviditet och amning
Detta avsnitt är inte tillämpligt.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Möjligheten att delta i aktiviteter som att använda maskiner eller köra bil kan försämras, särskilt i början av behandlingen.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar har observerats och rapporterats under behandling med doxazosin med följande frekvenser: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Om överdoseringen leder till hypotoni ska patienten omedelbart placeras i ryggläge med huvudet nedåt.
I enskilda fall kan andra stödåtgärder vidtas om det anses lämpligt.
Om denna åtgärd är otillräcklig måste chocken först behandlas med volymförstärkare. Vid behov bör ett vasopressormedel användas.
Njurfunktionen bör övervakas och stödjas vid behov. Eftersom doxazosin är starkt bundet till plasmaproteiner är dialys inte indicerat.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: prostatiska urologer.
ATC -kod: G04BX49.
BENUR (doxazosin) utövar ett konkurrenskraftigt och selektivt block av postsynaptiska alfa-1 adrenerga receptorer som, ur hemodynamisk synvinkel, översätter till en minskning av perifer vaskulär resistens.
Administrering av BENUR (doxazosin) till patienter med BPH leder till en signifikant förbättring av urodynamik och symtom.Denna effekt på BPH antas bero på den selektiva blockaden av alfa -binjurreceptorer som finns i prostatamuskelstroma, kapseln och i nacken av urinblåsan.
BENUR (doxazosin) inducerar positiva effekter på serumlipider, bestående av en signifikant ökning av HDL / totalt kolesterolförhållande. Det bestämmer också en gynnsam minskning av triglycerider och totalt kolesterol och ökar insulinets känslighet för diabetespatienter.
En förbättring av sexuell funktion har observerats hos patienter som lider av godartad prostatahypertrofi med erektil dysfunktion, troligen i förhållande till en "hämning av receptorerna som styr blodflödet av corpora cavernosa och den efterföljande penisavvikelsen; detta fenomen har också observerats hos patienter som är hypertensiva.
BENUR (doxazosin) har visat sig vara en effektiv antagonist av alfa-1 adrenerga receptorsubtyp 1A, som står för mer än 70% av alfa-1-receptorsubtyperna som finns i prostata. Detta förklarar läkemedlets effektivitet hos patienter med BPH.
BENUR (doxazosin) har visat långvarig effekt och tolerabilitet (t.ex. upp till 48 månader) vid långtidsbehandling av BPH.
BENUR (doxazosin) har inte visat sig ha negativa metaboliska effekter så det kan administreras till patienter med astma, diabetes, gikt, hos patienter med dysfunktion i vänster kammare och hos äldre.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Vid terapeutiska doser absorberas BENUR (doxazosin) väl efter oral administrering med en plasmatopp cirka 2 timmar efter administrering.
Biotransformation / eliminering
Plasmaclearance är bifasisk med en terminal halveringstid på cirka 22 timmar, vilket motiverar administrering en gång dagligen. BENUR (doxazosin) metaboliseras i stor utsträckning och mindre än 5% utsöndras i avföringen som oförändrat läkemedel.
Studier utförda på äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion har inte visat några förändringar i de viktigaste farmakokinetiska parametrarna jämfört med yngre patienter med normal njurfunktion. Det finns endast begränsade data om patienter med leverinsufficiens och om effekterna av läkemedel som är kända för att påverka levermetabolismen (t.ex. cimetidin).
I en klinisk studie på 12 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion orsakade administrering av en engångsdos doxazosin en ökning av AUC med 43% och en minskning av clearance med 40%.
Som med alla läkemedel som helt metaboliseras av levern, bör BENUR (doxazosin) administreras med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Cirka 98% av doxazosin binds till plasmaproteiner.
Doxazosin metaboliseras främst genom O-demetylering och hydroxylering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, cancerframkallande och gastrointestinal tolerans.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Mikrokristallin cellulosa, laktos, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, natriumlaurisulfat.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
5 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister i PVC-PVDC / Aluminium opacifierad med titandioxid.
Kartong innehållande 30 delbara tabletter om 2 mg i blister.
Kartong innehållande 20 delbara tabletter om 4 mg i blisterförpackningar.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
BENUR 2 mg delbara tabletter - AIC n. 029467014
BENUR 4 mg delbara tabletter - AIC n. 029467026
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
September 1995 / september 2010
