Vad är Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen temozolomid. Det finns som kapslar (vitgrön: 5 mg; vitgul: 20 mg; vitrosa: 100 mg; vitblå: 140 mg; vitbrun: 180 mg; vit: 250 mg).
Temozolomide Hexal är ett ”generiskt läkemedel”, vilket betyder att det liknar ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Temodal.
Vad används Temozolomide Hexal till?
Temozolomide Hexal är ett läkemedel mot cancer. Det är indicerat för behandling av maligna gliom (hjärntumörer) i följande patientgrupper:
vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme (aggressiv hjärntumör). Temozolomide Hexal används först i samband med strålbehandling och sedan på egen hand (ensam);
vuxna och barn i åldern tre år och äldre med maligna gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom, när cancern återkommer eller förvärras efter standardterapi Temozolomide Hexal används ensamt för dessa patienter.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Temozolomide Hexal?
Behandling med Temozolomide Hexal ska ordineras av en läkare med erfarenhet av behandling av hjärntumörer.
Dosen Temozolomide Hexal, en gång dagligen, beror på kroppsytan (beräknad med patientens längd och vikt) och varierar från 75 till 200 mg per kvadratmeter. Dosen och antalet doser beror på vilken typ av tumör som ska behandlad, om patienten tidigare har behandlats, om Temozolomide Hexal används ensamt eller tillsammans med andra behandlingar, och patientens svar på behandlingen. Temozolomide Hexal ska tas mellan måltiderna.
Innan de får Temozolomide Hexal kan patienter också behöva ett läkemedel som förhindrar kräkningar. Temozolomide Hexal ska användas med försiktighet till patienter med allvarliga leverproblem eller njurproblem.
För fullständig information, se produktresumén (ingår också i EPAR).
Hur fungerar Temozolomide Hexal?
Den aktiva substansen i Temozolomide Hexal, temozolomid, tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas alkyleringsmedel. I kroppen omvandlas temozolomid till en annan förening som kallas MTIC. MTIC binder till cellens DNA under reproduktionsfasen och blockerar därigenom celldelning. Som ett resultat kan cancerceller inte reproducera sig och tumörtillväxten bromsas.
Hur har Temozolomide Hexal studerats?
Eftersom Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till bevis för att visa att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlet Temodal. Två läkemedel är bioekvivalenta om de en gång i kroppen levererar samma nivåer av aktiv ingrediens.
Vilka är fördelarna och riskerna med Temozolomide Hexal?
Eftersom Temozolomide Hexal är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet antas dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlet.
Varför har Temozolomide Hexal godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Temozolomide Hexal har visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Temodal baserat på kraven i EU -lagstiftningen. Därför anser CHMP att fördelarna, som i fallet med Temodal, uppväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade därför godkännande för försäljning av Temozolomide Hexal.
Annan information om Temozolomide Hexal
Den 15 mars 2010 beviljade Europeiska kommissionen Hexal AG ett "marknadsföringstillstånd" för Temozolomide Hexal, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
För hela EPAR -versionen av Temozolomide Hexal klicka här För mer information om behandling med Temozolomide Hexal, läs bipacksedeln (ingår i EPAR).
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också tillgänglig på EMEA: s webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01/2010.
Informationen om Temozolomide Hexal som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
