Aktiva ingredienser: Orphenadrine (Orphenadrine hydrochloride)
Disipal 50 mg tabletter
Indikationer Varför används Disipal? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Etrar som är kemiskt relaterade till antihistaminer.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
- Parkinsons sjukdom och syndrom.
- Biverkningar och neuroleptiskt extrapyramidalt syndrom.
- Yrsel syndrom.
- Spastiska och smärtsamma kontrakturer i skelettmusklerna.
Kontraindikationer När Disipal inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Glaukom, prostatahypertrofi, gastrointestinal obstruktion, tarmobstruktion eller urinretention av olika orsaker, stenoserande magsår, kardiospasm, myasthenia gravis, tardiv dyskinesi, porfyri, historia av överkänslighet mot läkemedlet.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Disipal
Varje ökning eller minskning av de dagliga doserna av DISIPAL bör göras gradvis under några dagar.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Disipal
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Ökad ömsesidig toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av orphenadrin och dextrropropoxyfen.Därför i detta fall minska dosen eller stoppa administreringen av ett av de två läkemedlen. Samtidig administrering av andra antimuskarinika kan leda till en ökning av biverkningar.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Eftersom produkten kan orsaka dåsighet och ändra reaktionstider, måste de som kan köra fordon av något slag eller vänta på riskfyllda operationer eller på annat sätt kräver integritet av graden av vaksamhet varnas för detta.
Försiktighet krävs vid behandling av personer med takykardi eller hjärtarytmier.
Hos patienter som röker tjugo eller fler cigaretter om dagen kan långvarig användning av produkten öka risken att utveckla lungcancer.
Administrera med försiktighet till patienter med urinering, under graviditet och amning och i närvaro av hjärt -kärlsjukdom och nedsatt lever- eller njurfunktion. Administrera med försiktighet till äldre patienter, eftersom de kan visa sig mer predisponerade för uppkomsten av biverkningar vid optimala doser kliniker. Undvik abrupt avbrott av behandlingen. Orphenadrine kan vara ett läkemedel för potentiellt missbruk.
Graviditet och amning
Graviditet
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Experiment på djur visade inte embryotoxiska och teratogena effekter.
Matdags
Men som med alla läkemedel är försiktighet tillrådligt under graviditet och amning och det är lämpligt att utvärdera eventuella risker med den förväntade nyttan.Därför måste användningen av Disipal fastställas av läkaren vid verkliga behov.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom produkten kan orsaka dåsighet och ändra reaktionstider, måste de som kan köra fordon av något slag eller vänta på riskfylld drift eller i alla fall som kräver integritet av graden av vaksamhet varnas för detta.
Viktig information om några av hjälpämnena
Disipal innehåller sackaros, så om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Hur man använder Disipal: Dosering
- Parkinsons sjukdom: börja med 2-3 tabletter om dagen och öka metodiskt (1 tablett var tredje dag) tills den optimala effekten uppnås. Den optimala dosen bestäms individuellt och är vanligtvis 4-5 tabletter om dagen. Läkarens bedömning kan vara upp till 6-8 tabletter per dag Bytet från andra antiparkinsoniska preparat med antikolinerg aktivitet till Disipal bör göras genom att gradvis byta ut (1 tablett åt gången var tredje dag) det Disipal-preparat som använts tidigare.
- Biverkningar och neuroleptiskt extrapyramidalt syndrom: 2 till 6 tabletter per dag, justera dosen från fall till fall.
- Yrselsyndrom: börja med 1 tablett per dag och ökar gradvis till 3 tabletter per dag beroende på symptomens svårighetsgrad.
- Kontrakturer i skelettmusklerna: i de flesta fall är doseringen av 3 tabletter per dag tillräcklig.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Disipal
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Disipal, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Disipal.
Det finns inga specifika motgift mot orfenadrinhydroklorid. Upprätta riktade terapeutiska åtgärder mot dessa symptom på grund av överdriven central antikolinerg aktivitet.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Disipal
Liksom alla läkemedel kan Disipal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Störningar i mun och övernattning kan förekomma ibland, liksom sömnlöshet, somnolens, yrsel. Dessa störningar försvinner spontant eller genom att minska dosen.
Vid höga doser kan däremot andra symtom observeras, såsom takykardi, asteni, illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel, förstoppning, överkänslighetsreaktioner, klåda, hallucinationer, darrningar, ökad okulär spänning. Ibland, särskilt hos äldre, kan mental förvirring och desorientering uppstå. Vanliga biverkningar är en känsla av instabilitet och gastrointestinala störningar. Mindre vanliga biverkningar är förvirring, nervositet, eufori, sedering, kramper och urinretention, minnesstörningar uppträder sällan.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Tala om för din läkare om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte beskrivs i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
UTGÅNGSDAG: se utgångsdatum som anges på förpackningen. Datumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad på rätt sätt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
Varje tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: orfenadrinhydroklorid 50 mg. Hjälpämnen: mikrogranulär cellulosa, mikrogranulär majsstärkelse, stearinsyra, magnesiumstearat, amorf kiseldioxid; Hjälpämnen för socker: shellack, akacia, talk, betakaroten E160a, sackaros.
Farmaceutisk form och innehåll
Belagda tabletter - Låda med 50 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DISIPAL 50 MG Täckta TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller: orfenadrinhydroklorid 50 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
1. Parkinsons sjukdom och syndrom
2. Biverkningar och neuroleptiskt extrapyramidalt syndrom
3. Yrsel syndrom
4. Spastiska och smärtsamma kontrakturer i skelettmusklerna.
04.2 Dosering och administreringssätt
1. Parkinsons sjukdom: börja med 2-3 tabletter per dag och öka metodiskt (1 tablett var tredje dag) tills den optimala effekten uppnås Den optimala dosen bestäms individuellt och är i allmänhet 4-5 tabletter per dag. läkare det kan ökas upp till 6-8 tabletter per dag Byte från andra antiparkinsoniska preparat med antikolinerg aktivitet till Disipal bör göras genom att gradvis ersätta (1 tablett i taget var tredje dag) det Disipal-preparat som använts tidigare.
2. Biverkningar och neuroleptiskt extrapyramidalt syndrom: 2 till 6 tabletter per dag, justering av dosen från fall till fall.
3. Yrselsyndrom: börja med 1 tablett per dag och ökar gradvis till 3 tabletter per dag beroende på symptomens svårighetsgrad.
4. Kontrakturer i skelettmusklerna: i de flesta fall är doseringen av 3 tabletter per dag tillräcklig.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Glaukom, prostatahypertrofi, gastrointestinal obstruktion, tarmobstruktion eller urinretention av olika orsaker, stenoserande magsår, kardiospasm, myasthenia gravis, läkemedelsöverkänslighet, tardiv dyskinesi och porfyri.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Varje ökning eller minskning av de dagliga doserna av Disipal bör göras gradvis under några dagar.
På grund av närvaron av betakaroten i kompositionen kan långvarig användning av produkten öka risken för lungcancer hos storrökare (tjugo eller fler cigaretter om dagen).
Administrera med försiktighet till patienter med urinering, under graviditet och amning och i närvaro av hjärt -kärlsjukdom och nedsatt lever- eller njurfunktion. Administrera med försiktighet till äldre patienter, eftersom de kan visa sig mer predisponerade för uppkomsten av biverkningar vid optimala doser kliniker. Undvik abrupt avbrott av behandlingen. Orphenadrine kan vara ett läkemedel för potentiellt missbruk.
Viktig information om några av hjälpämnena
Disipal innehåller sackaros, därför bör patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sackrasisomaltasbrist inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Sambandet med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Ökad ömsesidig toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av orphenadrin och dextrropropoxyfen, så i detta fall ska du minska dosen eller avbryta administreringen av båda läkemedlen.
Samtidig administrering av andra antimuskarinika kan leda till en ökning av biverkningar.
04.6 Graviditet och amning
Experiment på djur visade inte embryotoxiska och teratogena effekter.
Men som med alla läkemedel rekommenderas försiktighet under graviditet och amning och det är lämpligt att väga eventuella risker med den förväntade nyttan.
Därför måste användningen av Disipal fastställas av läkaren vid verkligt behov.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom produkten kan orsaka dåsighet och ändra reaktionstider, måste de som kan köra fordon av något slag eller vänta på riskfylld drift eller i alla fall som kräver integritet av graden av vaksamhet varnas för detta.
04.8 Biverkningar
* Dessa störningar försvinner spontant eller genom att minska dosen.
§ Observeras i höga doser.
° Observeras särskilt hos äldre personer.
04.9 Överdosering
Det finns inga specifika motgift mot orfenadrinhydroklorid.
Upprätta riktade terapeutiska åtgärder mot dessa symtom på grund av överdriven central antikolinerg aktivitet.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: etrar som är kemiskt relaterade till antihistaminer, ATC -kod N04AB02
Farmakologiska studier in vitro och in vivo har visat att orphenadrinhydroklorid har en kraftfull antikolinerg aktivitet som huvudsakligen förekommer på diencefalisk nivå.Den spasmolytiska (parasympatolytiska) verkan av orphenadrin är 2 till 4 gånger större än den som utövas under samma experimentella förhållanden från difenhydramin medan dess Antihistaminaktiviteten är mycket svagare, den perifera parasympatolytiska aktiviteten hos orphenadrin är svagare än den hos atropin. Liksom skopolamin blockerar orenadrin de muskarina receptorerna av striatal acetylkolin och hämmar den aktiva återupptagningen av dopamin och förbättrar därmed aktiviteten av L-DOPA när de två läkemedlen administreras i kombination. På hjärnbiokemi har orfenadrin visat sig minska acetylkolinnivåerna i råtta hjärna. Denna aktivitet följer med den antikolinerga receptoraktiviteten. Orphenadrine hämmar återupptaget av biogena aminer (dopamin, serotonin, noradrenalin) med påföljande förbättring av nervöverföring i de drabbade hjärnområdena. Förbättringen av serotonerg och noradrenerg aktivitet av orphenadrin är viktig inte bara i relation till "antiparkinsoneffekten utan också för psykoanaleptisk observerad hos människan. Orfenadrin är också indikerat som antivertigeniskt eftersom det avskaffar hyperaktiviteten hos strukturerna och nervvägarna som är involverade i balans och orientering, samt en dekontraktion av skelettmuskler.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Orphenadrine hydroklorid, administrerat oralt, absorberas snabbt från tarmen; mängden orphenadrin som når den systemiska cirkulationen uppskattas till cirka 70% av den administrerade dosen. En "first pass" -effekt i levern är ansvarig för "första passagen" "effekt i levern. kvarvarande 30%. Orfenadrinhydroklorid metaboliseras i levern genom olika biotransformationsvägar, den viktigaste är utan tvekan demetylering av mikrosomala enzymer. Orfenadrin och dess huvudsakliga mono-demetylmetabolit sprids brett och snabbt i alla organ, vid högre koncentrationer än de som finns i plasma vid samma tidpunkter. Orphenadrine passerar blod -hjärnbarriären och placentabarriären.
Urinutsöndring av oförändrat orphenadrin varierar från 8% till 30% av den administrerade dosen. Biotillgänglighetsstudier på människor har visat att efter en engångsdos orfenadrinhydroklorid (1 50 mg belagd tablett) uppnås maximala plasmanivåer efter 4 timmar. Efter en enda oral administrering är elimineringens slutfas halveringstid 13 till 20 timmar och total kroppsrening på 37 liter / timme. Efter upprepad administrering är orfenadrinhalterna 2 till 3 gånger högre och halveringstiden är ungefär dubbelt så lång.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Subakuta och kroniska toxicitetsstudier på olika djurarter (råtta, mus, hund) och på olika administreringssätt har visat orphenadrins goda tolerans Orphenadrine hydroklorid saknar embryotoxiska och teratogena effekter och uppvisar inte heller mutagen aktivitet.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Mikrogranulär cellulosa, mikrogranulär majsstärkelse, stearinsyra, magnesiumstearat, amorf kiseldioxid; Hjälpämnen för socker: shellack, akacia, talk, betakaroten E160a, sackaros.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsåtgärder krävs.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda med 50 tabletter (2 blister med 25 fack vardera).
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Milano)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n.013013026
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Registrering: 2 september 1957 - Förnyelse av tillstånd: 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 6 augusti 2010