Aktiva ingredienser: Karbocysteinlysinsaltmonohydrat
FLUIFORT 2,7 g granulat för oral lösning
Fluifort -förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- FLUIFORT 2,7 g granulat för oral lösning
- Fluifort 90 mg / ml sirap
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml sirap
Indikationer Varför används Fluifort? Vad är det för?
VAD ÄR DET
Preparat för hosta och förkylningar; slemlösande medel utesluter associationer med hostdämpande medel, mukolytika.
VARFÖR DET ANVÄNDS
FLUIFORT 2,7 g granulat för oral lösning används som ett mukolytiskt, fluidiserande medel vid akuta och kroniska andningssjukdomar.
Kontraindikationer När Fluifort inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Produkten ska inte ges till patienter med gastroduodenalt sår.
Administreras inte vid känd eller misstänkt graviditet och under amning (se Vad du ska göra under graviditet och amning).
Pediatrik, geriatrik och specifika kliniska bilder: läkemedlet ska inte ges till barn (under 11 år).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Fluifort
Det finns inga kända fenomen av beroende eller beroende.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Fluifort
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
I kontrollerade kliniska prövningar har inga interaktioner med de vanligaste läkemedlen som används vid behandling av sjukdomar i övre och nedre luftvägarna, inte heller med mat och med laboratorietester, belysts.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Fluifort 2,7 g granulat för oral lösning påverkar inte kalorifattiga eller kontrollerade dieter och kan också administreras till diabetespatienter.
Fluifort 2,7 g granulat för oral lösning innehåller inte gluten; därför är läkemedlet inte kontraindicerat för personer som lider av celiaki.
När den endast kan användas efter samråd med din läkare
Patienter som tidigare har haft ett gastroduodenalt sår bör rådfråga sin läkare innan de tar Fluifort 2,7 g granulat för oral lösning.
Vad man ska göra under graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Även om den aktiva substansen varken är teratogen eller mutagen och inte har visat negativa effekter på reproduktiv funktion hos djur, bör Fluifort inte administreras under dräktigheten. Eftersom inga data finns tillgängliga om passage av karbocysteinlysinsaltmonohydrat till bröstmjölk, ska " användning under amning är kontraindicerad. "
Användningen bör också undvikas om du misstänker en graviditet eller vill planera en mammaledighet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Fluifort 2,7 g granulat för oral lösning påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Viktig information om några av hjälpämnena
Aspartam
Fluifort 2,7 g granulat för oral lösning innehåller aspartam som sötningsmedel, som är en källa till fenylalanin. Det kan vara farligt hos patienter med fenylketonuri.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Fluifort: Dosering
HUR MYCKET
En påse om dagen. Med tanke på de farmakokinetiska egenskaperna bibehålls denna dosering även hos patienter med njur- och leverinsufficiens. Varning: överskrid inte de angivna doserna.
NÄR OCH HUR LÅNG
En gång om dagen.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas eller om du märker någon ny förändring av dess egenskaper.
Varning: använd endast under korta behandlingstider.
Karbocisteins lysinsaltmonohydrat kan också användas under längre perioder; i detta fall är det lämpligt att följa läkarens råd.
TYCKA OM
Lös innehållet i påsen i ungefär ett halvt glas vatten, blanda väl.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fluifort
Symptomen som rapporteras vid överdosering är: huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, gastralgi, hudreaktioner, förändring av sensoriska system.
Det finns ingen specifik motgift; det är lämpligt att framkalla kräkningar och eventuellt utföra magsköljning följt av specifik stödjande behandling.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos Fluifort, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Fluifort 2,7 g granulat för oral lösning.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fluifort
Liksom alla läkemedel kan Fluifort 2,7 g granulat för oral lösning orsaka biverkningar, men inte alla får dem.
Biverkningar som kan uppstå med Fluifort 2,7 g granulat för oral lösning, klassificerade efter systemorgan (SOC), är följande:
Hud, subkutan vävnad: hudutslag, urtikaria, erytem, exantem, bulligt utslag / erytem, klåda, angioödem, dermatit.
Magtarmkanalen: buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré.
Nervsystemet: yrsel.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: dyspné.
Blodkärl: rodnad.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Sammansättning och läkemedelsform
1 påse med 5 gram innehåller:
Aktiv ingrediens: karbocysteinlysinsaltmonohydrat lika med 2,7 g karbocysteinlysinsalt
Hjälpämnen: citronsyra, mannitol, povidon, naturlig cedersmak, naturlig apelsinsmak, apelsinjuice, aspartam, maltodextrin
HUR DET SER UT
Granulat för oral lösning: låda med 10 påsar
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FLUIFORT 2,7 G GRANULER FÖR ORAL LÖSNING
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 påse med 5 g innehåller:
aktiv ingrediens: karbocysteinlysinsaltmonohydrat lika med 2,7 g karbocysteinlysinsalt
Hjälpämnen: aspartam
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Granulat för oral lösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Mukolytisk, fluidiserande vid akuta och kroniska andningssjukdomar.
04.2 Dosering och administreringssätt
1 påse om dagen.
Med tanke på de farmakokinetiska egenskaperna kan den rekommenderade doseringen bibehållas även hos patienter med njur- och leverinsufficiens.
Behandlingstid: karbocysteinlysinsaltmonohydrat kan också användas under längre perioder, i detta fall är det lämpligt att följa läkarens råd.
Bruksanvisning för påsen: lösa upp innehållet i påsen i cirka ett halvt glas vatten under omrörning.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Gastroduodenalt sår. Graviditet och amning. Läkemedlet är kontraindicerat hos patienter i pediatrisk ålder (under 11 år).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Det finns inga kända fenomen av beroende eller beroende.
Fluifort 2,7 g granulat för oral lösning påverkar inte kalorifattiga eller kontrollerade dieter och kan också administreras till diabetespatienter.
Fluifort 2,7 g granulat för oral lösning innehåller inte gluten; därför kan det administreras till patienter med celiaki.
Fluifort 2,7 g granulat för oral lösning innehåller aspartam som sötningsmedel: detta ämne är kontraindicerat hos personer som lider av fenylketonuri.
Lös innehållet i påsen i ungefär ett halvt glas vatten, blanda väl.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
I kontrollerade kliniska prövningar hittades inga interaktioner med de vanligaste läkemedlen som används vid behandling av sjukdomar i övre och nedre luftvägarna, inte heller med mat och med laboratorietester.
04.6 Graviditet och amning
Även om den aktiva substansen varken är teratogen eller mutagen och inte har visat negativa effekter på reproduktiv funktion hos djuret, ska Fluifort inte ges under dräktigheten (se 4.3).
Eftersom inga data finns tillgängliga om passage av karbocysteinlysinsaltmonohydrat till bröstmjölk, är användning under amning kontraindicerad (se 4.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga negativa effekter av läkemedlet på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har rapporterats.
04.8 Biverkningar
Biverkningar som kan uppstå med Fluifort, klassificerade efter systemorgan (SOC), är följande:
Hud, subkutan vävnad: hudutslag, urtikaria, erytem, utslag, utslag / erytembullous, klåda, angioödem, dermatit.
Gastrointestinala störningar: buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré.
Nervsystemet: yrsel.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: dyspné.
Vaskulära patologier: rodnad.
04.9 Överdosering
Symptomen som rapporteras vid överdosering är: huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, gastralgi, hudreaktioner, förändring av sensoriska system.
Det finns ingen specifik motgift; det är lämpligt att framkalla kräkningar och eventuellt utföra magsköljning följt av specifik stödjande behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Preparat för hosta och förkylningar;
slemlösande medel utesluter associationer med hostdämpande medel, mukolytika
ATC -kod: R05CB03
Karbocysteinlysinsaltmonohydrat återställer viskositeten och elasticiteten hos slemutsöndringar i både övre och nedre luftvägarna på ett dosberoende sätt.
Dess effektivitet för att normalisera slemutsöndringar verkar bero på förmågan att öka syntesen av sialomuciner och därmed återställa den korrekta balansen mellan sialo- och kelp-muciner, ett grundläggande element som bidrar till slemets flytande.
Vidare stimulerar karbocysteinlysinsaltmonohydrat utsöndringen av klorjoner i luftvägens epitel, ett fenomen som är förknippat med transport av vatten och följaktligen med fluidisering av slem.
Hos kaniner förhindrar oral administrering av karbocysteinlysinsaltmonohydrat minskningen av mukociliär transport orsakad av intratrakeal instillation av exogent elastas.
Karbocysteinlysinsaltmonohydrat producerar en dosberoende ökning av koncentrationen av laktoferrin, lysozym och alfa-1-antikymotrypsin, vilket indikerar en funktionell återhämtning av de serösa cellerna i peribronchialkörtlarna och deras proteinsyntesmekanismer.
Karbocisteinsalt av lysinmonohydrat har visat en positiv effekt mot produktionen av nasal och trakeobronchial sekretor IgA.
Karbocysteinlysinsaltmonohydrat förbättrar också mucociliär clearance och förbättrar spridbarheten av antibiotikumet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Karbocysteinlysinsaltmonohydrat efter oral administrering absorberas nästan fullständigt och snabbt. Absorptionstoppen inträffar på 1,5 - 2 timmar. Plasmahalveringstiden är cirka 1,5 timmar. Dess eliminering och dess metaboliter sker huvudsakligen via njurarna. Produkten utsöndras som den är i urinen för 30-60% av den administrerade dosen, resten utsöndras i form av olika metaboliter.
Liksom alla derivat med den blockerade tiolgruppen binder karbocysteinlysinsaltmonohydrat specifikt till bronkopulmonär vävnad. I slem når läkemedlet genomsnittliga koncentrationer av 3,5 mcg / ml, med en halveringstid på cirka 1,8 timmar (dos 2 g / dag).
Biotillgängligheten för karbocystein påverkas inte av de olika farmaceutiska formerna.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier av akut toxicitet, subakut och kronisk toxicitet avslöjade inte toxicitetsmanifestationer vid doser som var signifikant högre än de rekommenderade terapeutiska (LD50 i mg / kg: mus och råtta ip> 5760; mus och råtta po> 13500. Icke-toxiska doser i kroniska studier : 3 månader hund po = 300 mg / kg / dag; 6 månader råtta po = 500 mg / kg / dag).
Teratogena studier utförda på två djurarter (råtta och kanin) avslöjade inte organogenesavvikelser. Reproduktionstoxicitetsstudier utförda på råttor har visat att karbocysteinlysinsaltmonohydrat inte stör fertilitet eller reproduktion, embryofetal eller postnatal utveckling.
Produkten är inte kemiskt korrelerad med produkter med cancerframkallande aktivitet och befanns vara icke-mutagen i "in vitro" och "in vivo" genotoxicitetstester.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Citronsyra, mannitol, povidon, naturlig cedersmak, naturlig apelsinsmak, apelsinjuice, aspartam, maltodextrin.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
PET / aluminium / LDPE påsar
Förpackning med 10 påsar à 5 g
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milano
Återförsäljare till salu: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 023834118
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelsedatum: juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut i maj 2013