Milvane - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Gestoden, etinylöstradiol

MILVANE -tabletter (sekventiell beredning)

Varför används Milvane? Vad är det för?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Sekventiella östrogen-gestagenpreparat.

TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Förebyggande av befruktning.

Kontraindikationer När Milvane inte ska användas

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne.

Använd inte Milvane om du har något av villkoren nedan. Om du har något av villkoren nedan, kontakta din läkare. Din läkare kommer att diskutera med dig andra preventivmetoder som kan vara mer lämpliga för dig.

• om du har (eller har haft) en blodpropp i ett blodkärl i benet (djup venetrombos, DVT), lunga (lungemboli, PE) eller andra organ;
• om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoagulering, såsom protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar;
• om du ska opereras eller om du ska ligga länge (se avsnittet "Blodproppar");
• om du någonsin har haft hjärtinfarkt eller stroke
• om du har (eller någonsin har haft) angina pectoris (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på hjärtinfarkt) eller övergående ischemisk attack (TIA - tillfälliga stroke -symtom);
• om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för blodproppar i artärerna:
• allvarlig diabetes med blodkärlskada
• mycket högt blodtryck
• mycket hög fetthalt (kolesterol eller triglycerider) i blodet
• en sjukdom som kallas hyperhomocysteinemi
• om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas 'migrän med aura';
• Gulsot (gulning av huden) eller allvarlig leversjukdom, nuvarande eller tidigare.
• Tumör i bröstet eller könsorganen, nuvarande eller tidigare.
• Godartad eller malign levertumör, nuvarande eller tidigare.
• Vaginal blödning av okänt ursprung.
• Känd eller misstänkt graviditet, kombination med Ritonavir;
• oftalmisk patologi av vaskulärt ursprung;

Om något av dessa tillstånd uppstår för första gången när du använder produkten, sluta ta det omedelbart och kontakta din läkare. Under tiden, använd icke-hormonella preventivmedel. Se även "Allmänna anmärkningar".

Särskilda populationer

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Milvane hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.Det finns inga tillgängliga data.

Nedsatt leverfunktion

Ta inte Milvane om du har leversjukdom. Se "Kontraindikationer" och "Försiktighetsåtgärder vid användning".

Nedsatt njurfunktion

Milvane har inte studerats specifikt hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Milvane

Allmänna anmärkningar

Innan du börjar använda Milvane bör du läsa informationen om blodproppar i avsnittet "Blodproppar". Det är särskilt viktigt att läsa symptomen på en blodpropp (se avsnittet "Blodproppar").

När ska du träffa en läkare?

Kontakta en läkare snarast

• om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan indikera att du lider av en blodpropp i benet (djup venetrombos), en blodpropp i lungan (lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt nedan "Blodpropp (trombos)").

För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar, gå till avsnittet "Hur man känner igen en blodpropp".

Denna bipacksedel beskriver några situationer där det är nödvändigt att sluta ta produkten eller där en minskning av effekten av produkten kan uppstå. I sådana situationer ska samlag inte utföras eller ytterligare icke-hormonella preventivmedel, t.ex. användning av kondom eller annan barriärmetod, bör användas.

Använd inte rytm- och basaltemperaturmetoder, som kan vara opålitliga, eftersom p -piller ändrar de normala temperaturförändringarna och livmoderhalsslemmen som uppstår under menstruationscykeln.

Innan du börjar ta eller börja ta p-piller är det lämpligt att göra en grundlig medicinsk undersökning.Det är också lämpligt att utföra regelbundna kontroller, minst en gång om året, under användning av produkten.

Besöksfrekvens och typ kommer att fastställas av läkaren och syftar särskilt till blodtryckskontroll, undersökning av bröst, buk och allmän gynekologi inklusive ett Pap -test och relativa blodprov.

Liksom alla p -piller skyddar Milvane inte mot HIV -infektion (AIDS) eller någon annan sexuellt överförbar sjukdom.

Milvane är ordinerat för personligt bruk och får inte vara tillgängligt för flera personer samtidigt.

Försiktighetsåtgärder

Vid förekomst av något av de tillstånd som anges nedan kan användning av det kombinerade pillret kräva noggrann medicinsk övervakning.Det är därför nödvändigt att varna din läkare för något av ovanstående tillstånd innan du börjar använda Milvane. Din läkare kan rekommendera en helt annan (icke-hormonell) preventivmetod.

Tala om för din läkare om något av följande gäller dig.

Om detta tillstånd uppstår eller förvärras medan du använder Milvane ska du tala om för din läkare.

• Rök;
• diabetes;
• övervikt;
• hypertoni;
• hjärtklafffel eller vissa hjärtrytmstörningar;
• ytlig flebit (venös inflammation);
• åderbråck;
• en historia av trombos, hjärtinfarkt eller stroke hos närmaste familjemedlemmar;
• migrän;
• depression;
• epilepsi (se "Interaktioner");
• höga nivåer av kolesterol och triglycerider (fetter) i blodet, närvarande eller tidigare, även i nära familjemedlemmar;
• bröstklumpar;
• bröstcancerhistoria hos nära släktingar;
• lever- eller gallblåsersjukdom;
• porfyri;
• nuvarande eller tidigare klasma (gulbruna pigmenterade fläckar på huden, särskilt i ansiktet). Undvik i detta fall långvarig exponering för solen eller ultravioletta strålar;
• tidigare herpes gestationis;
• vissa patologiska tillstånd som kännetecknas av resistens mot aktiverat protein C, hyperhomocysteinemi, antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist, antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant), som predisponerar för uppkomsten av venös eller arteriell trombos;
• Sydenhams chorea (störning i centrala nervsystemet);
• hörselnedsättning från otoskleros;
• om du har ärftligt angioödem kan produkter som innehåller östrogen framkalla eller förvärra symtomen på angioödem. Om du märker symtom på angioödem som svullnad i ansikte, tunga och / eller svalg och / eller sväljsvårigheter eller nässelfeber med andningssvårigheter, meddela din läkare omedelbart.
• om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
• om du har systemisk lupus erythematosus (SLE, en sjukdom som påverkar det naturliga försvarssystemet);
• om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS, en blodproppsstörning som orsakar njursvikt);
• om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
• om du har höga halter av fett i blodet (hypertriglyceridemi) eller en "positiv familjehistoria av detta tillstånd." Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (inflammation i bukspottkörteln);
• om du ska opereras eller om du ska ligga länge (se avsnittet "Blodproppar");
• om du precis har fött är risken att utveckla blodproppar högre. Fråga din läkare hur snart du kan börja ta Milvane efter att ha fått barn.
• om du har "inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit);
• om du har åderbråck.

Kontakta din läkare vid första uppträdande, återkommande eller försämring av något av ovanstående tillstånd när du använder p -piller.

Beredningar av hypericum perforatum ska inte tas samtidigt med läkemedel som innehåller orala preventivmedel, digoxin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin på grund av risken för minskade plasmanivåer och minskad terapeutisk effekt av orala preventivmedel, digoxin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (se avsnittet "Interaktioner").

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Milvane

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Vissa mediciner kan påverka blodnivån i Milvane och förhindra att p -piller fungerar effektivt. Dessa inkluderar:

• primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxikarbamazepin, topiramat, felbamat (används för att behandla epilepsi),
• rifampicin (används för att behandla tuberkulos) och rifabutin,
• proteashämmare och icke-nukleosid revers transkriptashämmare, t.ex. ritonavir och nevirapin (används för att behandla infektioner som HIV och hepatit C);
• griseofulvin (används för att behandla andra infektioner) azol -svampdödande medel, såsom itrakonazol, vorikonazol, flukonazol (används för att behandla svampinfektioner) makrolidantibiotika som klaritromycin, erytromycin (används för att behandla bakteriella infektioner)
• kalciumkanalblockerare som verapamil och diltizem (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar och högt blodtryck) - etoricoxib (artrit, artros)
• modafinil och flunarizin.

Milvane kan störa verkningsmekanismen för andra läkemedel, till exempel:

• läkemedel som innehåller cyklosporin
• det antiepileptiska lamotriginet
• melatonin
• midazolam
• teofyllin
• tizanidin
• omeprazol

Preparat baserade på hypericum perforatum ska inte administreras samtidigt med orala preventivmedel, eftersom detta kan leda till förlust av preventivitet. Oönskade graviditeter och återupptagande av menstruationscykeln har rapporterats. Detta beror på induktion av enzymer som ansvarar för metabolismen av läkemedel från preparaten baserade på hypericum perforatum. Induktionseffekten kan kvarstå i minst 2 veckor efter avslutad behandling med hypericum perforatum -produkter.

Informera alltid den ordinerande läkaren om alla mediciner du redan tar, och informera även andra läkare eller tandläkare som förskriver andra läkemedel om att du använder Milvane, så att de kan avgöra om och hur länge det behövs. Använd ytterligare preventivmetoder. Att använda p -piller kan påverka resultaten av vissa blodprov, men dessa förändringar är vanligtvis inom det normala intervallet. Därför är det lämpligt att informera läkaren som begärde testerna att du tar p -piller.

Milvane ska inte tas med grapefruktjuice

Varningar Det är viktigt att veta att:

BLODPROPPAR

Att använda ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Milvane ökar risken för att utveckla en blodpropp jämfört med att inte använda en. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärl och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan utvecklas

• i vener (kallad "venös trombos", "venös tromboembolism" eller VTE)
• i artärerna (kallad 'arteriell trombos', 'arteriell tromboembolism' eller ATE).

Återhämtning från blodproppar är inte alltid komplett. I sällsynta fall kan långvariga allvarliga effekter inträffa eller mycket sällan bli dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en skadlig blodpropp i samband med Milvane är låg.

HUR KÄNNER DU EN BLODKLOT

Kontakta en läkare omedelbart om du märker något av följande tecken eller symtom.

Har du några av dessa tecken? Vad lider du förmodligen av?

• svullnad av ett ben eller längs en ven i benet eller foten, särskilt när det åtföljs av:
• smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går
• ökad värmekänsla i det drabbade benet
• förändring av hudens färg på benet, som att bli blek, röd eller blå

• plötslig och oförklarlig andfåddhet eller snabb andning;
• plötslig hosta utan någon uppenbar orsak, vilket möjligen orsakar att blod avges
• skarp bröstsmärta som kan öka med djup andning;
• svår lättnad eller yrsel
• snabb eller oregelbunden hjärtslag
• svår ont i magen.

Om du är osäker, berätta för din läkare eftersom några av dessa symtom som hosta eller andnöd kan misstas som ett mildare tillstånd som luftvägsinfektion (t.ex. "en vanlig förkylning"). Lungemboli Symptom som uppträder oftast på ett öga:

• omedelbar synförlust eller
• smärtfri synskärpa som kan leda till synförlust

Trombos i näthinnan (blodpropp i ögat)

• bröstsmärta, obehag, känsla av tryck eller tyngd
• känsla av klämning eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;
• känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning
• obehag i överkroppen som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna och magen;
• svettning, illamående, kräkningar eller yrsel
• extrem svaghet, ångest eller andfåddhet
• snabba eller oregelbundna hjärtslag

Hjärtattack

• plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;
• plötslig förvirring, svårigheter att tala eller förstå;
• plötsliga svårigheter att se i ett eller båda ögonen
• plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination
• plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;
• medvetslöshet eller svimning med eller utan anfall.

Strokesymtom kan ibland vara korta, med nästan omedelbar och fullständig återhämtning, men du måste fortfarande uppsöka läkare omedelbart eftersom du kan vara i riskzonen för en annan stroke. Stroke

• svullnad och ljusblå missfärgning av ena extremiteten;
• svår magsmärta (akut buk)

Blodproppar som blockerar andra blodkärl

BLODKLOPPAR I EN VEIN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

• Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har kopplats till en ökad risk för blodproppsbildning i venerna (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. I de flesta fall inträffar de under det första året då ett kombinerat hormonellt preventivmedel används.
• Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det orsaka en djup venetrombos (DVT).
• Om en blodpropp rör sig från benet och fastnar i lungan kan det orsaka lungemboli.
• Mycket sällan kan blodproppen bildas i ett annat organ som ögat (trombos i näthinnan).

När är risken för att utveckla en blodpropp i en ven högst?

Risken att utveckla en blodpropp i en ven är högst under det första året för att ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel för första gången. Risken kan vara ännu högre om du börjar ta ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma läkemedel eller ett annat läkemedel) efter en paus på 4 eller fler veckor.

Efter det första året minskar risken men är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar ta Milvane återgår risken för att utveckla en blodpropp till normala nivåer inom några veckor.

Vad är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Den totala risken för att utveckla en blodpropp i benet eller lungan (DVT eller PE) med Milvane är låg.

• Av 10 000 kvinnor som inte använder något kombinerat hormonellt preventivmedel och som inte är gravida kommer cirka 2 att utveckla en blodpropp om ett år.
• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat, kommer cirka 5-7 att utveckla en blodpropp om ett år.
• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller drospirenon, till exempel Milvane, kommer cirka 9-12 att utveckla en blodpropp om ett år.
• Risken för blodpropp beror på din medicinska historia (se under ”Faktorer som ökar risken för blodpropp”).

Risk för blodpropp på ett år Kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonpiller och som inte är gravida Cirka 2 av 10 000 kvinnor Kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel, noretisteron eller norgestimat Ungefär 5-7 av 10 000 kvinnor Kvinnor som använder Milvane Cirka 9-12 av 10 000 kvinnor

Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en ven

Risken för att utveckla en blodpropp med Milvane är låg men vissa tillstånd gör att den ökar. Risken är större:

• om du är kraftigt överviktig (kroppsmassindex eller BMI över 30 kg / m2);
• om en nära släkting har haft en blodpropp i benet, lungan eller annat organ i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I detta fall kan du ha en ärftlig blodproppsstörning;
• om du måste opereras eller om du måste ligga länge under en skada eller sjukdom eller om du har ett ben i kast. Det kan vara nödvändigt att sluta ta Milvane några veckor före operationen eller under perioden då du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta Milvane, fråga din läkare när du kan börja ta det igen.
• när du blir äldre (särskilt över 35 år);
• om du födde för mindre än några veckor sedan.

Risken att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har av denna typ.

Flygresor (varar> 4 timmar) kan tillfälligt öka risken för blodpropp, särskilt om du har några av de andra riskfaktorerna listade.

Det är viktigt att du berättar för din läkare om något av detta gäller dig, även om du är osäker. Din läkare kan besluta att sluta ta Milvane.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Milvane, till exempel om en nära släkting har trombos utan känd orsak eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.

BLODKLOPPAR I ETT ARTIKEL

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

Liksom blodproppar i en ven kan blodproppar i en artär orsaka allvarliga problem, till exempel kan de orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som ökar risken för att utveckla en blodpropp i en artär

Det är viktigt att notera att risken för hjärtinfarkt eller stroke i samband med användning av Milvane är mycket låg men kan öka:

• med stigande ålder (över 35 år);
• om du röker. När du använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som Milvane rekommenderas att du slutar röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan din läkare råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
• om du är överviktig
• om du har högt blodtryck
• om någon i din närmaste familj har haft hjärtinfarkt eller stroke i ung ålder (mindre än cirka 50 år). I det här fallet kan du också löpa stor risk att få hjärtinfarkt eller stroke.
• om du eller en nära släkting har en hög fetthalt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
• om du lider av migrän, särskilt migrän med aura;
• om du har några hjärtproblem (ventildefekt, hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer);
• om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken att utveckla en blodpropp vara ännu högre.

Om något av ovanstående tillstånd ändras medan du använder Milvane, till exempel om du börjar röka, om en nära släkting har trombos utan känd orsak, eller om du går upp i vikt, kontakta din läkare.

Tumörer

Bröstcancerdiagnoser är något vanligare hos kvinnor som använder p-piller än hos kvinnor som inte matchar ålder. Den lilla ökningen av antalet bröstcancerdiagnoser försvinner gradvis under de tio åren efter att behandlingen avbrutits. Det är inte känt om skillnaden beror på p -piller.

Denna ökning kan bero på tidigare diagnos, eftersom kvinnor ses oftare, pillernas biologiska effekt eller båda. Bröstcancer som diagnostiserats hos kvinnor som tar p -piller tenderar att vara mindre kliniskt avancerad än bröstcancer. Använd den.

Godartade levertumörer och ännu mer sällan maligna levertumörer har rapporterats hos kvinnor som tar p -piller. Sådana tumörer kan orsaka inre blödningar. Kontakta din läkare omedelbart vid kraftig buksmärta.

Cancer i livmodershalsen (livmoderhalsen) har rapporterats vara vanligare hos kvinnor som använder p-piller under en lång tid.

Graviditet och amning

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Milvane får inte användas vid känd eller misstänkt graviditet.

Milvane rekommenderas inte under amning.

Viktig information om några av hjälpämnena

Milvane innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Milvane innehåller sackaros. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats.

NÄR DU BEHÖVER KONSULTA DIN LÄKARE

Kontakta en läkare snarast

• om du märker möjliga tecken på en blodpropp som kan indikera att du lider av en blodpropp i benet (djup venetrombos), en blodpropp i lungan (lungemboli), en hjärtinfarkt eller en stroke (se avsnitt nedan "Blodpropp (trombos)").

För en beskrivning av symtomen på dessa allvarliga biverkningar, gå till avsnittet "Hur man känner igen en blodpropp".

Periodiska kontroller

När du använder p-piller kommer din läkare att be dig att komma till regelbundna kontroller, vanligtvis varje år.

Se din läkare så snart som möjligt:

• om du observerar förändringar i ditt hälsotillstånd, särskilt relaterat till vad som rapporteras i denna bipacksedel (se även "Kontraindikationer" och "Försiktighetsåtgärder för" användning ". Glöm inte referenser till nära familjemedlemmar);
• om du känner en klump i bröstet
• om andra läkemedel ska användas (se även "Interaktioner");
• om du är immobiliserad eller måste opereras (kontakta din läkare minst fyra veckor innan)
• om du har svår och ovanlig vaginal blödning
• om du har missat tabletter under den första användningsveckan och har haft samlag under de sju dagarna före glömskan;
• om du inte har menstruation i två på varandra följande cykler eller om du misstänker graviditet, starta inte ett nytt paket utan din läkares tillstånd.

Sluta ta tabletterna och kontakta din läkare omedelbart om du märker möjliga tecken på trombos:

• hosta som börjar plötsligt;
• svår smärta i bröstet som kan stråla ut till vänster arm;
• plötslig andfåddhet
• ovanlig, svår, långvarig huvudvärk eller migränattack;
• delvis eller total synförlust eller dubbelsyn;
• suddigt tal eller oförmåga att tala;
• plötsliga förändringar i hörsel, lukt och smak;
• yrsel eller svimning
• svaghet eller domningar i någon del av kroppen;
• svår buksmärta;
• svår smärta eller svullnad i ett ben.

Ovanstående situationer och symtom illustreras och förklaras mer detaljerat i andra avsnitt i denna bipacksedel.

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Milvane: Dosering

Milvane -förpackningen innehåller 21 tabletter i tre olika färger, ordnade i exakt ordning efter deras sammansättning.

Det är viktigt att tabletterna tas i den exakta sekvensen som indikeras av pilarnas riktning och de progressiva talen från 1 till 21.

Antikonceptionsskydd börjar med den första intagningsdagen och varar också i 7-dagarsintervallet utan behandling mellan en cykel och nästa.

I den första behandlingscykeln startas intaget av MILVANE den första menstruationsdagen, även om ett annat östrogen-gestagen användes under den föregående cykeln. Den första tabletten måste extraheras från röd ruta 1 markerad med ordet START och fortsätt sedan enligt pilarnas och siffrornas riktning dag för dag. Med hjälp av en liten mängd vätska ska tabletterna sväljas hela, utan att tugga dem, regelbundet dagligen (en om dagen), helst alltid samtidigt , till exempel efter kvällsmåltiden. När förpackningen är klar, finns det en 7-dagars paus under vilken 2-4 dagar efter att du tog den sista tabletten, uppstår ett flöde av en karaktär som liknar den för en normal menstruation. Menstruationsflödet som följer den första Milvane-cykeln kommer att inträffa efter bara 23-25 ​​dagar från den föregående, till skillnad från de efterföljande flödena som kommer att visas var 4: e vecka.

P -piller, när de tas korrekt, har en 1% misslyckande per år. Misslyckandet ökar när piller glöms bort eller inte tas rätt.

Början av det första paketet

Inget hormonellt preventivmedel den föregående månaden.

Börja ta Milvane den första dagen i cykeln, dvs första menstruationsdagen, ta tabletten märkt med nr 1. Fortsätt sedan i den ordning som pilarna anger, efter de progressiva siffrorna. Det kan också startas mellan den andra och den femte dagen i cykeln, men i detta fall måste en ytterligare preventivmetod (barriärmetod) användas under de första sju dagarna för att ta tabletterna i den första cykeln.

Byter från "ett annat kombinationspiller, vaginalring eller lapp.

Du kan börja ta Milvane dagen efter det sista pillret i det föregående preventivmedlet (dvs utan att observera någon paus) .Om ditt tidigare preventivförpackning också innehåller inaktiva tabletter kan du ta Milvane dagen efter den sista aktiva tabletten (om du är osäker , fråga din läkare). Det kan också startas senare, men aldrig efter dagen efter det pillerfria intervallet (eller dagen efter den sista inaktiva tabletten) för det tidigare preventivmedlet. Om du har använt en vaginal ring eller plåster ska du börja använda Milvane helst den dag då den sista ringen eller plåstret i en cykel tas bort, eller senast när nästa applikation ska göras. Om du följer dessa instruktioner är det är inte nödvändigt för att använda ytterligare en preventivmetod.

Byt från ett piller som endast är gestagen (minipill).

Du kan sluta ta minipillen vilken dag som helst och börja ta Milvane nästa dag samtidigt. Under de första sju dagarna av att ta tabletterna, använd dock en extra preventivmetod (barriärmetod) när du har samlag.

Byte från ett injektions- eller implantatpreventivmedel eller från ett gestagenfrisättande intrauterint system (IUS).

Börja använda Milvane samma dag som nästa injektion beräknas eller den dag implantatet tas bort. Men under de första sju dagarna av att ta tabletterna använder du ytterligare en preventivmetod (barriärmetod) när du har samlag.

Efter förlossningen.

Starten av p -piller efter förlossningen måste bestämmas av läkaren. Han avgör om behandlingen ska påbörjas under perioden mellan den 21: e och den 28: e dagen eller senare.I det senare fallet är det lämpligt att använda en ytterligare barriärmetod i de första sju dagarna av att ta tabletterna. Men om du har haft samlag under tiden måste du antingen utesluta graviditet eller vänta på din första mens innan du påbörjar p -piller. Om du ammar och vill ta Milvane, tala med din läkare först.

Efter en spontan eller inducerad abort.

Följ din läkares recept.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Milvane

Det har inte rapporterats om allvarliga biverkningar när du tar flera tabletter samtidigt. I detta fall kan illamående, kräkningar eller vaginal blödning uppstå. Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Milvane, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Om du har ytterligare frågor om användningen av Milvane, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Uppsägning

Du kan sluta använda Milvane när som helst. Om du inte vill bli gravid, rådfråga din läkare om andra metoder för preventivmedel. Om du vill sluta använda Milvane för att du vill ha moderskap, tala med din läkare. I det här fallet är det i allmänhet lämpligt att vänta tills menstruationen återgår till det normala innan du försöker bli gravid.

Om du har glömt att ta Milvane

• Om du är mindre än 12 timmar försenad med att ta en tablett reduceras inte preventivskyddet. Ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa tablett enligt plan.
• Om du är mer än 12 timmar försenad med att ta en tablett kan preventivskyddet minska. Ju fler missade tabletter desto större är risken att bli gravid.

Risken för ofullständigt preventivskydd är störst om du glömmer en tablett i början eller i slutet av blistret. Sedan måste du följa instruktionerna nedan (se även diagrammet nedan):

• Mer än en tablett glömd i detta paket

Tala med din läkare.

• En tablett glömd första veckan

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletterna vid vanlig tid och vidta ytterligare preventivmedel under de kommande sju dagarna, till exempel en kondom. Om du har haft samlag i veckan före glömskan kan du vara gravid. Kontakta i så fall din läkare.

• En tablett glömd under den andra veckan

Ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg, även om det betyder att du måste ta två tabletter samtidigt. Fortsätt sedan att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. P -pillerens p -säkerhet bibehålls och det är därför inte nödvändigt att vidta ytterligare försiktighetsåtgärder.

• En tablett glömd i vecka 3

Du kan välja mellan två möjligheter:

1. du kan ta den glömda tabletten så snart du kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. Fortsätt att ta tabletterna vid vanlig tidpunkt. Hoppa över det pillerfria intervallet och starta nästa blister omedelbart. Du kommer sannolikt inte att ha mens förrän den andra remsan är klar, men du kan också ha låg eller menstruationsblödning under den andra remsan.
2. Du kan också sluta ta tabletterna från den aktuella cykeln och gå direkt till 7-dagars paus (räknar också dagen för den glömda tabletten). Om du vill börja nästa remsa på din vanliga dag, observera ett intervall på mindre än 7 dagar. Om du följer någon av dessa två rekommendationer kommer du att vara skyddad mot graviditet.

Om du glömmer att ta en eller flera tabletter och inte har mens under det första pillerfria intervallet kan du ha blivit gravid. Rådgör med din läkare innan du börjar med det nya paketet.

Vid gastrointestinala störningar (t.ex. kräkningar och / eller diarré)

Om du upplever kräkningar eller svår diarré inom 3-4 timmar efter att du tagit Milvane är det möjligt att den aktiva substansen inte har absorberats helt. Det är som om tabletten har glömts bort. Följ därför instruktionerna vid missade tabletter. .

Försenad menstruation: vad du behöver veta

Även om det inte rekommenderas är det möjligt att fördröja din menstruation genom att fortsätta med ett nytt paket med Milvane utan att observera 7-dagarsintervallet. Du kan uppleva genombrott eller blödningar när du använder det andra paketet. Fortsätt med nästa förpackning efter det vanliga 7-dagarsintervallet. Det är därför nödvändigt att rådfråga din läkare innan du bestämmer dig för att försena menstruationen.

Ändra startdagen för din mens: vad du behöver veta

Om du tar tabletterna enligt instruktionerna börjar din mens ungefär samma veckodag. Om du måste byta denna dag kan du förkorta (aldrig förlänga!) Den normala pausen mellan två på varandra följande förpackningar. om din menstruation vanligtvis börjar på fredag ​​och du vill att de ska börja på tisdag (3 dagar tidigare) måste du börja nästa paket 3 dagar för tidigt. Om du gör pausen mellan två cykler för kort (t.ex. 3 dagar eller mindre) , du Du kanske inte har mens under denna tid, i så fall kan du uppleva genombrottsblödning eller fläckar under nästa behandlingsförlopp. Du bör rådfråga din läkare om du är osäker på hur du ska gå tillväga.

Vid oväntad blödning

Med alla orala preventivmedel kan vaginal blödning inträffa under de första månaderna mellan menstruationen. Normalt försvinner oregelbundna blödningar när kroppen har vant sig vid p -piller (vanligtvis efter cirka 3 antagningscykler). Det är alltid lämpligt att konsultera din läkare, men särskilt om de kvarstår, blir intensiva eller återkommer med jämna mellanrum.

Vid missad mens

Om alla tabletter har tagits korrekt, inga kräkningar har inträffat eller andra mediciner har tagits, är det mycket osannolikt att du är gravid. Fortsätt använda produkten som vanligt. Om din menstruation inte inträffar två gånger i rad är det möjligt att du är gravid. Kontakta din läkare omedelbart. Börja inte med det nya förpackningen förrän din läkare har uteslutit graviditet.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Milvane

Liksom alla läkemedel kan Milvane orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får några biverkningar, särskilt om de är svåra eller ihållande, eller om det sker någon förändring i din hälsa som du tror kan bero på Milvane, kontakta din läkare.

En ökad risk att utveckla blodproppar i venerna (venös tromboembolism (VTE)) eller blodproppar i artärerna (arteriell tromboembolism (ATE)) finns hos alla kvinnor som tar kombinerade hormonella preventivmedel.För mer detaljerad information om de olika riskerna med "att ta kombinerade hormonella preventivmedel, se avsnitt Särskilda varningar".

Allvarliga biverkningar

Allvarliga biverkningar i samband med användning av p -piller och relaterade symptom beskrivs i avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning": "Blodproppar" och "Tumörer". För mer information, läs dessa stycken och kontakta din läkare omedelbart.

Andra biverkningar

Följande biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder p -piller:

• bröstspänning, smärta och urladdning;
• huvudvärk, migrän;
• förändringar i sexuell lust, deprimerat humör;
• kontaktlinsintolerans;
• illamående, kräkningar och illamående
• förändringar i vaginala sekret;
• hudreaktioner;
• vätskeretention;
• förändringar i kroppsvikt;
• överkänslighetsreaktioner;
• oligomenorré, amenorré;
• intermenstruell blödning
• skadliga blodproppar i en ven eller artär, till exempel:
• i ett ben eller en fot (DVT)
• i en lunga (PE)
• hjärtattack
• stroke
• mini-stroke eller tillfälliga stroke-liknande symptom, känd som en övergående ischemisk attack (TIA)
• blodproppar i levern, magen / tarmarna, njurarna eller ögat.

Chansen att utveckla en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar denna risk (se avsnittet "Särskilda varningar" för mer information om tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).

Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.

Att följa instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar.

Presentation av oönskade effekter

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.

Giltighetstid och lagring

UTGÅNG OCH LAGRING

Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.

Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.

Varning: ANVÄND INTE LÄKEMEDLET EFTER UTGÅNGSDATUM FÖRPACKET.

FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvara alla mediciner ordentligt.

Förvaras vid högst 30 ° C.

Skydda mot ljus.

Använd inte produkten om du till exempel märker en förändring i tablettens färg eller sönderfall, eller om det finns andra synliga tecken på försämring. Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur det ska kastas bort läkemedel du inte längre använder.

Detta kommer att bidra till att skydda miljön.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Sammansättning och läkemedelsform

SAMMANSÄTTNING

Varje tabletter innehåller:

Aktiva principer:

Beige belagda tabletter: 0,050 mg gestoden, 0,030 mg etinylöstradiol

Mörkbruna tabletter: gestoden 0,070 mg, etinylestradiol 0,040 mg

Vitdragerade tabletter: gestoden 0,100 mg, etinylestradiol 0,030 mg.

Hjälpämnen:

Beige belagda tabletter: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon 25, talk, natriumkalciumedetat, magnesiumstearat; sackaros, povidon 90, makrogol 6000, kalciumkarbonat, titandioxid; glycerol 85%, gul järnoxid, etylenglykolester av montansyra (E -vax).

Mörkbruna belagda tabletter: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon 25 talk, natriumkalciumetetat, magnesiumstearat, sackaros, povidon 90, makrogol 6000, kalciumkarbonat, titandioxid, glycerol 85%, mörkbrun järnoxid, esteretylenglykol av montanic syra (E -vax).

Vitdragerade tabletter: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon 25, talk, natriumkalciumedetat, magnesiumstearat, sackaros, povidon 90, makrogol 6000, kalciumkarbonat, etylenglykolester av montansyra (E -vax).

LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL

Belagda tabletter för oral användning.

Produkten förpackas i blisterförpackningar som innehåller 21 tabletter.

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Milvane finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.4 Särskilda förpackningar förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRTECKNINGSNUMMER O 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

MILVANE TÄCKADE TABLETTAR

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

De 6 beigebelagda tabletterna innehåller vardera: 0,050 mg gestoden, 0,030 mg etinylöstradiol.

De 5 mörkbruna tabletterna innehåller vardera: 0,070 mg gestoden, 0,040 mg etinylöstradiol.

De 10 vitdragerade tabletterna innehåller vardera: gestoden 0,100 mg, etinylestradiol 0,030 mg.

Hjälpämnen med kända effekter:

laktos, sackaros.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Belagda tabletter.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Förebyggande av befruktning.

Beslutet att förskriva Milvane måste ta hänsyn till den enskilda kvinnans nuvarande riskfaktorer, särskilt de som är relaterade till venös tromboembolism (VTE) och jämförelsen mellan risken för VTE i samband med Milvane och den som är förknippad med andra kombinerade hormonella preventivmedel (COC). (Se avsnitt 4.3 och 4.4).

04.2 Dosering och administreringssätt

Administreringssätt

Oral användning

Rekryteringsmetod

P -piller, när de tas korrekt, har en 1% misslyckande per år. Misslyckandet ökar när piller glöms bort eller inte tas rätt.

Förpackningen är rektangulär och innehåller 21 tabletter. Ta tabletterna måste alltid börja från tablett nr. 1 märkt med "början" och fortsätta dagligen efter pilarna.

Tabletterna måste tas i den numeriska och pilordning som anges på förpackningen, varje dag samtidigt, om det behövs med lite vätska; dosen är en tablett per dag i 21 på varandra följande dagar. Varje efterföljande förpackning måste startas. Efter en 7-dagars tablettfritt intervall, under vilket en abstinensblödning vanligtvis inträffar. Detta börjar vanligtvis 2-3 dagar efter den sista tabletten och kanske inte har avslutats innan nästa förpackning startas.

Metoder för att påbörja behandlingen

Ingen hormonell preventivmetod under föregående månad

Ta tabletterna bör börja den första dagen i den naturliga menstruationscykeln (dvs. den första dagen i menstruationen). Det är också möjligt att börja mellan den andra och femte dagen i cykeln, men i det här fallet är det under den första cykeln rekommenderas också att använda en barriärmetod under de första sju dagarna av att ta tabletterna.

Byt från ett annat hormonellt preventivmedel (kombinerat oralt preventivmedel, vaginal ring eller plåster)

Den första tabletten ska helst tas dagen efter den sista aktiva tabletten av det tidigare preventivmedlet eller senast dagen efter den vanliga tablettfria pausen eller dagen efter den sista placebotabletten för det tidigare preventivmedlet. Om hon byter från en vaginal ring eller plåster bör kvinnan börja ta Milvane helst på dagen för att den sista ringen eller plåstret i en applikationsborttagning tas bort eller senast när nästa applikation skulle ha schemalagts.

Byt från ett preventivmedel som endast innehåller gestagen (minipill, injektion, implantat) eller från ett gestagenfrisättande intrauterint system (IUS))

Kvinnan kan byta när som helst om hon kommer från minipillen och måste börja ta Milvane dagen efter. Vid implantat måste Milvane starta samma dag som implantatet tas bort eller, vid ett vid injicerbar, dagen nästa injektion ska ges. I alla dessa fall bör kvinnan också rådas att också använda en stödjande icke-hormonell preventivmetod under de första sju dagarna av att ta tabletterna.

Efter en första trimester abort

Du kan börja omedelbart utan att behöva ytterligare preventivmedel.

Efter en förlossning eller andra trimester abort

Eftersom den omedelbara postpartumperioden är förknippad med en ökad risk för tromboembolism, bör användning av p-piller inte påbörjas före den 21-28: e dagen efter förlossningen eller efter en andra trimesterabort. Kvinnan bör varnas. preventivmetod under de första sju dagarna av att ta tabletterna. Men om samlag har inträffat under tiden måste graviditet uteslutas eller den första menstruationen bör avvaktas innan du startar COC.

För kvinnor som ammar, se avsnitt 4.6.

Oregelbundet intag

Anticonceptionssäkerheten kan minska om tabletter glöms bort, särskilt om det glömda inträffar under de första dagarna av behandlingscykeln.

Om hon är mindre än 12 timmar försenad med att ta någon tablett reduceras inte preventivskyddet. Den glömda tabletten ska tas så snart hon kommer ihåg och följande tabletter ska tas i vanlig takt.

Om du är mer än 12 timmar försenad med att ta någon tablett, garanteras inte längre preventivskydd.

Om du glömmer en tablett gäller följande principer:

1. Tablettintag får aldrig avbrytas i mer än 7 dagar.

2. Det tar 7 dagars oavbruten tablettintag för att uppnå "adekvat undertryckning av hypothalamus-hypofys-ovarialaxeln."

Följaktligen kan följande förslag ges i daglig praxis.

• Första veckan

Den sista missade tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. De andra tabletterna ska tas i vanlig rytm. Dessutom bör en barriärmetod, t.ex. kondom, användas under de kommande sju dagarna. Om samlag ägde rum under föregående vecka, bör risken för graviditet övervägas. Ju fler missade tabletter och kortare p-piller, desto större risk för graviditet.

• Andra veckan

Den sista missade tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg, även om det innebär att du tar två tabletter samtidigt. De andra tabletterna ska tas i vanlig rytm. Det är inte nödvändigt att använda ytterligare preventivmetoder, förutsatt att tabletterna har tagits korrekt under de sju dagarna före den första missade tabletten. om inte, eller om mer än en glömd tablett, bör ytterligare försiktighetsåtgärder rekommenderas i 7 dagar.

• Tredje veckan

Med tanke på att det tablettfria intervallet är nära, är risken för minskad p-tillförlitlighet större. Ändring av p-piller kan dock fortfarande förhindra minskning av preventivmedel. Genom att anta något av följande två alternativ är det därför inte nödvändigt att använda ytterligare preventivmetoder så länge alla tabletter har tagits korrekt under de sju dagarna före den första missade tabletten. Annars bör det rekommenderas att följa det första av de två alternativen och även att vidta ytterligare försiktighetsåtgärder under de kommande sju dagarna.

1. Den sista missade tabletten ska tas så snart kvinnan kommer ihåg, även om det innebär att man tar två tabletter samtidigt. De andra tabletterna ska tas i vanlig rytm. Nästa förpackning ska startas omedelbart efter att den föregående har avslutats, dvs utan att observera det tablettfria intervallet mellan de två förpackningarna. I detta fall är det osannolikt att abstinensblödning inträffar före slutet av den andra förpackningen. emellertid kan spotting eller genombrottsblödning inträffa när du tar tabletterna.

2. Du kan också bli rekommenderad att sluta ta tabletter från den aktuella förpackningen. Du bör sedan observera ett pillerfritt intervall på upp till sju dagar inklusive de tabletter som du har missat och sedan fortsätta med en ny förpackning.

Om tabletter har missats och inga abstinensblödningar inträffar under det första vanliga tablettfria intervallet, bör möjligheten till en befintlig graviditet övervägas.

Rekommendationer vid gastrointestinala störningar

Vid allvarliga gastrointestinala störningar kan absorptionen försämras och ytterligare preventivmedel måste användas.

Om kräkningar och / eller diarré uppstår inom 3-4 timmar efter att du tagit tabletten är absorptionen kanske inte fullständig. I detta fall bör rekommendationerna som beskrivs i avsnittet "Oregelbunden anställning" beaktas vid behov. Om det vanliga doseringsschemat inte ska ändras bör en eller flera extra tabletter tas från en ny förpackning.

Hur du flyttar din mens från avstängning

För att fördröja en menstruation måste patienten fortsätta att ta tabletterna från ett annat Milvane -förpackning utan avbrott.Fördröjningen kan förlängas enligt patientens önskemål till slutet av det andra paketet med tabletter. Under detta långvariga intag kan patienten få genombrottsblödning Milvane ska tas regelbundet efter den vanliga 7 -dagars pausen.

För att flytta perioden till en annan veckodag än den förväntade dagen enligt patientens schema kan det behandlingsfria intervallet förkortas till önskade dagar. Ju kortare tablettfritt intervall, desto större är möjligheten att inte ha flöde, men du kan uppleva genombrottsblödning eller fläckar när du tar nästa förpackning (som om du vill fördröja menstruationen).

Särskilda populationer

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Milvane hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.Det finns inga tillgängliga data.

Nedsatt leverfunktion

Milvane är kontraindicerat hos kvinnor med svår leversjukdom. Se avsnitt 4.3.

Nedsatt njurfunktion

Milvane har inte studerats specifikt hos patienter med nedsatt njurfunktion.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.

Kombinerade hormonella preventivmedel ska inte användas under följande förhållanden.

Produkten ska avbrytas omedelbart om något av villkoren uppträder för första gången under användning av p -piller.

• Förekomst eller risk för venös tromboembolism (VTE)

- Venös tromboembolism - ström (med antikoagulantintag) eller tidigare VTE (t.ex. djup venetrombos [DVT] eller lungemboli [PE])

- Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för venös tromboembolism, såsom resistens mot aktiverat protein C (inklusive faktor V Leiden), antitrombin III -brist, protein C -brist, protein S -brist

- Större operation med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)

- Hög risk för venös tromboemboli på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4)

• Förekomst eller risk för arteriell tromboembolism (ATE)

- Arteriell tromboembolism - nuvarande eller tidigare arteriell tromboembolism (t.ex. hjärtinfarkt) eller prodromala tillstånd (t.ex. angina pectoris)

- Cerebrovaskulär sjukdom - nuvarande eller tidigare stroke eller prodromala tillstånd (t.ex. övergående ischemisk attack, TIA)

- Känd ärftlig eller förvärvad predisposition för arteriell tromboembolism, såsom hyperhomocysteinemi och antifosfolipidantikroppar (antikardiolipinantikroppar, lupusantikoagulant)

- Historia av migrän med fokala neurologiska symptom

- Hög risk för arteriell tromboembolism på grund av förekomsten av flera riskfaktorer (se avsnitt 4.4) eller närvaron av en allvarlig riskfaktor såsom:

• diabetes mellitus med vaskulära symptom

• svår hypertoni

• svår dyslipoproteinemi

• allvarlig leversjukdom, antingen nuvarande eller tidigare, tills leverfunktionsvärdena har återgått till det normala;

• levertumörer, nuvarande eller tidigare, godartade eller maligna;

• kända eller misstänkta maligna patologier i könsorganen eller brösten, om de är hormonberoende;

• vaginal blödning av obestämd natur;

• känd eller misstänkt graviditet;

• associering med Ritonavir.

• oftalmisk patologi av vaskulärt ursprung

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Om något av de tillstånd eller riskfaktorer som nämns nedan är närvarande, bör Milvanes lämplighet diskuteras med kvinnan.

Om någon av dessa riskfaktorer eller tillstånd försämras eller först uppträder, bör kvinnan kontakta sin läkare för att avgöra om användningen av Milvane ska avbrytas.

Risk för venös tromboembolism (VTE)

Användning av kombinerat hormonellt preventivmedel (COC) resulterar i en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) jämfört med ingen användning. Produkter som innehåller levonorgestrel, norgestimat eller noretisteron är förknippade med en lägre risk för VTE. Milvane kan fördubblas. Beslutet att använda en annan produkt än den som är förknippad med en lägre risk för VTE bör endast fattas efter diskussioner med kvinnan för att säkerställa att hon förstår risken för VTE i samband med Milvane, det sätt där din nuvarande riskfaktorer påverkar den risken och det faktum att risken för att utveckla en VTE är högst under det första användningsåret.Det finns också bevis för att risken ökar när man tar en p -piller återupptas efter en paus på 4 eller fler veckor.

Cirka 2 av 10 000 kvinnor som inte använder en p -piller och som inte är gravida kommer att utveckla en VTE under en period av ett år. Hos en ensamstående kvinna kan risken dock vara mycket högre, beroende på hennes underliggande riskfaktorer (se nedan).

Det uppskattas [1] att av 10 000 kvinnor som använder ett kombinationspreparat som innehåller gestoden kommer mellan 9 och 12 att utveckla en VTE på ett år; detta jämförs med cirka 6 [2] kvinnor som använder en p -piller innehållande levonorgestrel.

[1] Dessa incidenter uppskattades utifrån totala epidemiologiska undersökningsdata med användning av de relativa riskerna för de olika produkterna jämfört med CHC innehållande levonorgestrel

[2] Medianvärdet i intervallet 5-7 per 10 000 kvinnor / år, baserat på en relativ risk på cirka 2,3–3,6 för levonorgestrelinnehållande p-piller jämfört med icke-användning

I båda fallen är antalet VTE per år lägre än det förväntade antalet under graviditeten eller efter förlossningsperioden.

VTE kan vara dödligt i 1-2% av fallen.

Mycket sällan har trombos rapporterats hos CHC -användare i andra blodkärl, t.ex. hepatiska, mesenteriska, renala eller retinala vener och artärer.

Riskfaktorer för VTE

Risken för venösa tromboemboliska komplikationer hos CHC -användare kan öka avsevärt om det finns ytterligare riskfaktorer, särskilt om det finns mer än en riskfaktor (se tabell).

Milvane är kontraindicerat om en kvinna har flera riskfaktorer som ökar risken för venös trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att den ökade risken är större än summan av de enskilda faktorerna, i detta fall bör hennes totala risk för VTE beaktas. Om nytta-risk-förhållandet anses vara negativt , en COC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).

Tabell: Riskfaktorer för VTE

Riskfaktor Kommentar Fetma (kroppsmassindex (BMI) över 30 kg / m2 Risken ökar avsevärt när BMI ökar. Särskilt viktigt att tänka på om andra riskfaktorer också är närvarande Långvarig immobilisering, större operation, alla typer av ben- och bäckenoperationer, neurokirurgi eller större trauma I dessa situationer är det lämpligt att sluta använda plåstret / pillret / ringen (vid elektiv kirurgi minst fyra veckor tidigare) och inte starta om det förrän två veckor efter fullständig återupptagande av rörligheten. För att undvika oönskad graviditet måste en annan preventivmetod användas. Om Milvane inte har avbrutits tidigare bör antitrombotisk behandling övervägas. Obs: Tillfällig återhållsamhet, inklusive flygresor som varar> 4 timmar, kan också vara en riskfaktor för VTE, särskilt hos kvinnor med andra riskfaktorer Positiv familjehistoria (venös tromboembolism hos ett syskon eller en förälder, särskilt vid en relativt ung ålder, dvs. före 50 års ålder). Om en ärftlig predisposition misstänks bör kvinnan remitteras till en specialist för råd innan hon bestämmer sig för att ta p -piller. Andra medicinska tillstånd associerade med VTE Cancer, systemisk lupus erythematosus, hemolytiskt uremiskt syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och sicklecellanemi. Gammal ålder Särskilt över 35 år

Det finns ingen överenskommelse om åderbråckets möjliga roll och ytlig tromboflebit vid uppkomst och utveckling av venös trombos.

Den ökade risken för tromboembolism under graviditeten, särskilt 6-veckorsperioden av puerperium, måste beaktas (för information om "Graviditet och amning", se avsnitt 4.6).

Symtom på VTE (djup venetrombos och lungemboli)

Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart söka läkarvård och informera dem om att de tar en p -piller.

Symtom på djup ventrombos (DVT) kan innefatta:

- ensidig svullnad av benet och / eller foten eller längs en ven i benet;

- smärta eller ömhet i benet som bara kan kännas när du står eller går

- ökad värmekänsla i det drabbade benet; hud på benet som är röd eller missfärgad.

Symtom på lungemboli (PE) kan innefatta:

- plötslig och oförklarlig start av andfåddhet och snabb andning;

- plötslig hosta som kan vara associerad med hemoptys;

- skarp smärta i bröstet

- svår huvudvärk eller yrsel

- snabb eller oregelbunden hjärtslag.

Några av dessa symtom (såsom "andfåddhet" och "hosta") är ospecifika och kan misstolkas som mer vanliga eller mindre allvarliga händelser (t.ex. luftvägsinfektioner).

Andra tecken på vaskulär ocklusion kan innefatta: plötslig smärta, svullnad eller en ljusblå missfärgning av en ”extremitet.

Om tilltäppningen sker i ögat kan symtomen sträcka sig från smärtfri suddighet till synförlust. Ibland uppstår synförlust nästan omedelbart.

Risk för arteriell tromboembolism (ATE)

Epidemiologiska studier har associerat användning av kombinationspreparat med en ökad risk för arteriell tromboembolism (hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulära olyckor (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke). Arteriella tromboemboliska händelser kan vara dödliga.

Riskfaktorer för ATE

Risken för arteriella tromboemboliska komplikationer eller en cerebrovaskulär olycka hos CHC -användare ökar i närvaro av riskfaktorer (se tabell). Milvane är kontraindicerat om en kvinna har en allvarlig riskfaktor eller flera riskfaktorer för ATE som ökar risken för arteriell trombos (se avsnitt 4.3). Om en kvinna har mer än en riskfaktor är det möjligt att riskökningen är större än summan av de enskilda faktorerna; i detta fall bör hennes totala risk beaktas. Om nytta-risk-balansen anses vara negativ, en CHC ska inte förskrivas (se avsnitt 4.3).

Tabell: Riskfaktorer för ATE

Riskfaktor Kommentar Gammal ålder Särskilt över 35 år Rök Kvinnor bör rådas att inte röka om de vill använda en p -piller. Kvinnor över 35 år som fortsätter att röka bör starkt rekommenderas att använda en annan preventivmetod. Hypertoni Fetma (kroppsmassindex (BMI) över 30 kg / m2) Risken ökar avsevärt när BMI ökar. Speciellt viktigt för kvinnor med andra riskfaktorer. Positiv familjehistoria (arteriell tromboembolism hos ett syskon eller en förälder, särskilt vid en relativt ung ålder, dvs. före 50 års ålder). Om en ärftlig predisposition misstänks bör kvinnan remitteras till en specialist för råd innan hon bestämmer sig för att ta p -piller. Migrän En ökning av migränfrekvens eller svårighetsgrad vid användning av p -piller (som kan vara prodromal för en cerebrovaskulär händelse) kan vara en orsak till omedelbar avbrott. Andra medicinska tillstånd associerade med negativa vaskulära händelser Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemi, förmaksvalvulopati och fibrillering, dyslipoproteinemi och systemisk lupus erythematosus.

Symtom på ATE

Om symtom av denna typ uppstår bör kvinnor omedelbart kontakta en sjukvårdspersonal och informera dem om att de tar en p -piller.

Symtom på en cerebrovaskulär olycka kan innefatta:

- plötslig domningar eller svaghet i ansikte, arm eller ben, särskilt på ena sidan av kroppen;

- plötsliga svårigheter att gå, yrsel, förlust av balans eller koordination

- plötslig förvirring, svårigheter att komma fram eller förstå;

- plötslig svårighet att se i ett eller båda ögonen

- plötslig, svår eller långvarig migrän utan känd orsak;

- medvetslöshet eller svimning med eller utan kramper.

Tillfälliga symptom tyder på att det är en övergående ischemisk attack (TIA).

Symtom på hjärtinfarkt (MI) kan innefatta:

- smärta, obehag, tryck, tyngd, klämkänsla eller fullhet i bröstet, armen eller under bröstbenet;

- obehag som strålar ut i ryggen, käken, halsen, armarna, magen;

känsla av fullhet, matsmältningsbesvär eller kvävning

- svettningar, illamående, kräkningar eller yrsel

- extrem svaghet, ångest eller andfåddhet

- snabba eller oregelbundna hjärtslag.

Läkarundersökningar / besök

Innan användning av Milvane påbörjas eller återupptas bör en fullständig medicinsk historia (inklusive familjehistoria) tas och graviditet uteslutas. Blodtryck ska mätas och klinisk undersökning, vägledd av kontraindikationer, bör utföras (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4). Det är viktigt att uppmärksamma en kvinna på information om venös eller arteriell trombos, inklusive risken förknippad med Milvane jämfört med andra kombinerade p -piller, symtom på VTE och ATE, kända riskfaktorer och vad man ska göra vid misstänkt trombos.

Kvinnan bör också informeras om behovet av att läsa bipacksedeln noggrant och följa dess råd. Undersökningsfrekvens och typ bör baseras på fastställda riktlinjer och bör anpassas till den enskilda kvinnan.

Kvinnor bör informeras om att hormonella preventivmedel inte skyddar mot HIV -infektioner (AIDS) och andra sexuellt överförbara sjukdomar.

Tumörer

Carcinom i reproduktionsorganen och bröstet

I vissa epidemiologiska studier har en ökad risk för livmoderhalscancer rapporterats hos kvinnor på långtidsbehandling med p-piller; det finns dock fortfarande ingen konsensus om i vilken utsträckning denna upptäckt kan hänföras till förvirrande effekter på grund av sexuellt beteende och andra faktorer som humant papillomvirus (HPV).

En metaanalys av 54 epidemiologiska studier visade att kvinnor som för närvarande använder p-piller har en något ökad relativ risk (RR = 1,24) för att få diagnosen bröstcancer och att överskottsrisken gradvis försvinner under de tio åren efter avbrottet av behandling. Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år är det extra antalet bröstcancer som diagnostiseras hos kvinnor som tar eller nyligen tar ett kombinerat p -piller lågt jämfört med risken för bröstcancer. Det löper över en kvinnas hela liv. Dessa studier ger inga bevis för detta orsakssamband. Den observerade ökade risken kan bero på en tidigare diagnos av bröstcancer hos kvinnor som tar p -piller, på dess biologiska effekter. eller en kombination av båda faktorerna Bröstcancer som diagnostiserats hos p -piller brukar vara mindre kliniskt avancerad än den som diagnostiserats hos kvinnor som aldrig har använt ett p -piller.

Hepatisk neoplasi

Godartade levertumörer och, ännu mer sällan, maligna levertumörer har rapporterats sällan hos kvinnor som tar p -piller. I enstaka fall har dessa tumörer resulterat i livshotande intraabdominal blödning. Om en kvinna som tar ett kombinerat p-piller utvecklar svår övre buksmärta, leverförstoring eller tecken som indikerar intra-abdominal blödning, bör möjligheten att det är en levertumör som kan vara farlig för diagnosen övervägas när diagnosen ställs. eller vara dödlig.

Andra förhållanden

Leverfunktion

Akuta eller kroniska störningar av leverfunktionen kan kräva avbrytande av COC -behandling tills leverfunktionsmarkörerna har återgått till det normala.Kolestatisk gulsot återkommer redan under graviditeten eller under tidigare könssteroidbehandling kräver behandling. Avbrytande av det kombinerade orala preventivmedlet.

Ögonskador

Fall av retinal trombos har rapporterats under användning av p -piller. Om det finns oförklarlig partiell eller fullständig synförlust, bör proptos eller diplopi, papillem eller vaskulära lesioner i näthinnan uppträda, användning av preventivmedel Kombinerad oral behandling bör avbrytas och orsak bör utvärderas omedelbart.

Huvudvärk

Utseendet eller förvärringen av migrän eller utvecklingen av huvudvärk med karakteristiken återkommande, ihållande och svår, utgör situationer som kräver att COC avbryts och utvärdering av orsaken.

Effekter på lipid- och kolhydratmetabolism

Även om p -piller kan påverka perifer insulinresistens och glukostolerans, finns det inga belägg för behovet av regimjustering hos diabetespatienter som använder p -piller. Diabetespatienter måste följas noggrant.

Kvinnor med hypertriglyceridemi eller en familjehistoria av detta tillstånd kan ha en ökad risk för pankreatit när de tar p -piller.

Folatnivåer

Serumnivåerna av folat kan minskas genom kombinerad oral preventivbehandling. Detta kan vara av klinisk betydelse om kvinnan blir gravid kort efter att ha tagit p -piller.

Vätskeretention

P -piller ska förskrivas med försiktighet till kvinnor vars medicinska tillstånd kan förvärras av vätskeretention.

Blodtryck

Användning av orala preventivmedel är kontraindicerat hos kvinnor med historia av högt blodtryck eller med sjukdomar relaterade till högt blodtryck eller njursjukdom. Även om en liten ökning av blodtrycket har rapporterats hos många kvinnor som tar p -piller, är en kliniskt relevant ökning sällsynt. Ett samband mellan användning av p -piller och hypertoni har inte fastställts. Men om kliniskt signifikant hypertoni inträffar under användning av en p -piller, ska läkaren som en försiktighetsåtgärd sluta ta P -piller och behandla högt blodtryck.

Tarmens patologier

Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats i samband med kombinerad oral preventivmetod.

Störningar i den känslomässiga sfären

Kvinnor som blir signifikant deprimerade när de tar p -piller bör avbryta behandlingen och använda en alternativ preventivmetod för att avgöra om detta symptom är läkemedelsrelaterat.Kvinnor med depression i historien bör övervakas noggrant och behandlingen bör avbrytas om svår depression uppstår.

Oregelbunden blödning

Oregelbunden blödning (spotting eller genombrottsblödning) kan inträffa när du tar p -piller, särskilt under de första behandlingsmånaderna. Därför är utvärderingen av oregelbunden vaginal blödning endast meningsfull efter en avvecklingsfas på cirka 3 månaders behandlingskurer.

Om oregelbunden blödning kvarstår eller inträffar efter tidigare regelbundna cykler, bör en icke-hormonell etiologi övervägas och lämpliga diagnostiska åtgärder, som kan innefatta curettage, bör genomföras för att utesluta malignitet eller graviditet.

Hos vissa kvinnor kan det hända att abstinensblödning inte inträffar under det pillerfria intervallet. Om p-piller har tagits enligt beskrivningen i avsnitt 4.2 är det osannolikt att graviditeten är fastställd. inträffade måste graviditet uteslutas innan du fortsätter att ta p -piller.

Chloasma kan ibland inträffa vid samtidig användning av p -piller, särskilt hos kvinnor som tidigare haft chloasma gravidarum; patienter med tendens till klasma bör undvika exponering för sol eller ultraviolett strålning.

Tillståndet eller försämringen av de tillstånd som anges nedan har rapporterats både under graviditet och under samtidig användning av p -piller.Det finns dock inga avgörande bevis för sambandet mellan dessa tillstånd och p -piller: gulsot och / eller klåda från kolestas, gallstenbildning, porfyri, systemisk lupus erythematosus, uremisk-hemolytiskt syndrom, Sydenhams chorea, herpes gestationis, hörselnedsättning från otoskleros.

Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem

Minskning eller förlust av effekt

Effekten av p -piller kan minska om du glömmer att ta tabletter (avsnitt 4.2), vid kräkningar och / eller diarré (avsnitt 4.2) eller vid samtidig användning av andra läkemedel (avsnitt 4.5).

Beredningar av hypericum perforatum ska inte tas samtidigt med läkemedel som innehåller orala preventivmedel, digoxin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin på grund av risken för minskade plasmanivåer och minskad terapeutisk effekt av orala preventivmedel, digoxin, teofyllin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin ( se avsnitt 4.5).

Minskad cykelkontroll

Oregelbunden blodförlust (spotting eller genombrottsblödning) kan förekomma med alla orala östrogenprogestiner, särskilt under de första månaderna av användning. Således blir utvärdering av eventuell oregelbunden blodförlust meningsfull efter en justeringsperiod på cirka tre behandlingscykler.

Om oregelbunden blodförlust kvarstår eller inträffar efter tidigare normala cykler, bör icke-hormonella orsaker övervägas och lämpliga diagnostiska åtgärder bör vidtas för att utesluta malignitet eller graviditet. Sådana diagnostiska åtgärder kan inkludera en biopsi.

Vissa kvinnor kan inte uppleva preventivblödning under lediga dagar. Om oralt östrogen har tagits enligt anvisningarna i avsnitt 4.2 är det osannolikt att patienten är gravid, men om oralt östrogen inte har tagits enligt anvisningarna före den missade perioden, eller om två menstruationer, måste graviditet uteslutas innan du fortsätter oral östrogenprogestogen användning.

Information om några hjälpämnen

Milvane innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp Lactas-brist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.

Milvane innehåller sackaros. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans och sukrasisomaltasbrist ska inte ta detta läkemedel.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Andra läkemedels effekter på Milvane

Interaktioner med andra läkemedel som inducerar mikrosomala enzymer, vilket resulterar i ökat clearance av könshormoner, kan leda till genombrottsblödning och / eller preventivmedel.

Kvinnor som genomgår behandling med ett av dessa läkemedel måste tillfälligt använda en barriärmetod eller annan preventivmetod utöver det kombinerade orala preventivmedlet. Barriärmetoden ska användas under hela intaget samtidigt och i 28 dagar efter avslutad behandling. Om samtidig administrering av läkemedlet fortsätter efter slutet av ett p-piller, ska nästa p-piller startas utan att observera det vanliga tablettfria intervallet.

Följande interaktioner har rapporterats i litteraturen.

Ämnen som ökar clearance av p -piller (minskad effekt av p -piller genom enzyminduktion) till exempel:

Fenytoin, primidonbarbiturater, karbamazepin, rifampicin, rifabutin och det finns också misstankar om oxikarbamazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin och produkter som innehåller "johannesört" (Hypericum perforatum).

Preparat baserade på Hypericum perforatum ska inte administreras samtidigt med orala preventivmedel, eftersom detta kan leda till förlust av preventivmedel. Oönskade graviditeter och återupptagande av menstruationscykeln har rapporterats. Detta beror på induktion av enzymer som ansvarar för metabolismen av läkemedel från Hypericum perforatum-baserade preparat. Induktionseffekten kan kvarstå i minst 2 veckor efter avslutad behandling med Hypericum perforatum -produkter.

Ämnen med variabel effekt på COC -clearance, till exempel:

Vid samtidig användning av p-piller kan vissa HIV / HCV-proteashämmare (t.ex. ritonavir) och icke-nukleosid revers transkriptashämmare (t.ex. nevirapin) öka eller minska plasmakoncentrationerna av östrogen och gestagen. Dessa förändringar kan vara kliniskt relevanta i vissa fall.

• Ämnen som minskar clearance av COC (enzymhämmare)

Plasmakoncentrationerna av östrogen, gestagen eller båda kan ökas med starka eller måttliga CYP3A4 -hämmare, t.ex.

Etoricoxib -doser på 60 till 120 mg / dag har visat sig öka plasmakoncentrationerna av etinylestradiol med 37% respektive 60% när de tas samtidigt med ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller 0,035 mg etinylesteradiol.

Effekter av p -piller på andra läkemedel

Orala preventivmedel kan påverka metabolismen av andra läkemedel. Följaktligen kan plasma- och vävnadskoncentrationer öka (t.ex. cyklosporin) eller minska (t.ex. lamotrigin).

Föreningar rekommenderas inte

Modafinil: risk för minskad preventiv effekt under behandlingen och för cykeln efter avslutad behandling.

Föreningar som ska utvärderas

Vid långvarig behandling med leverenzyminducerare rekommenderas att man ökar dosen av preventivmedel. Om en hög dos av oralt preventivmedel inte indikeras eller verkar otillfredsställande eller opålitlig, till exempel vid oregelbundna menstruationer, bör användning av ett annat preventivmedel rekommenderas.

Flunarizin: risk för galaktorré på grund av bröstvävnadens ökade känslighet för prolaktin på grund av flunarizin.

Administrering av ett hormonellt preventivmedel som innehåller etinylestradiol resulterar i en liten ökning av plasmakoncentrationen av CYP3A4 -substrat (t.ex. midazolam), medan plasmakoncentrationerna av CYP1A2 -substrat (t.ex. teofyllin, melatonin och tizanidin) och CYP2C19 -substrat (t.ex. omeprazol) kan öka betydligt .

In vitro är etinylestradiol en reversibel hämmare av CYP2C19, CYP1A1 och CYP1A2 samt en irreversibel hämmare av CYP3A4 / 5, CYP2C8 och CYP2J2.

Andra former av interaktion

Laboratorietester

Användningen av preventivmedel kan påverka resultaten av vissa laboratorietester inklusive biokemiska parametrar för lever-, sköldkörtel-, binjur- och njurfunktion, plasmanivåer av transportproteiner, till exempel av kortikosteroidbindande globulin och lipid / lipoproteinfraktioner, parametrar för glukosmetabolism , koagulation och fibrinolys.Variationerna ligger i allmänhet inom intervallet för normala laboratorievärden.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Produkten är inte indicerad under graviditet.

Om graviditet inträffar när du använder Milvane, ska produkten avbrytas omedelbart. Omfattande epidemiologiska studier har inte avslöjat någon ökad risk för fosterskador hos barn födda av kvinnor som använde p -piller före graviditeten, eller av teratogena effekter vid oavsiktliga intag av orala preventivmedel under graviditeten.

Den ökade risken för tromboembolism efter förlossningsperioden bör beaktas när Milvane startas om (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Hittills, vid klinisk användning, och till skillnad från dietylstilbestrol, ger resultaten från många epidemiologiska studier oss möjlighet att överväga minskad risk för missbildningar med östrogener som administreras i början av graviditeten, ensamma eller i kombination.

De risker som är relaterade till den sexuella differentieringen av fostret (särskilt kvinnan), som har beskrivits med de första starkt androgenomimetiska progestogenerna, kan inte extrapoleras till de nyare gestagenen (t.ex. den som används i detta läkemedel), som är markant mindre, eller inte alls, androgenomimetik.

Följaktligen motiverar upptäckten av en graviditet hos en patient som tar en "östrogen-gestagen-kombination" inte aborten.

Matdags

Amning kan påverkas av p -piller, eftersom de kan minska mängden och ändra sammansättningen av bröstmjölk. Användningen av p -piller bör därför avskräckas till slutet av amningen. Små mängder steroider. Preventivmedel och / eller deras metaboliter kan utsöndras i mjölk men det finns inga bevis för att detta påverkar barnets hälsa negativt.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner observerades hos användare av orala preventivmedel.

04.8 Biverkningar

Beskrivning av några biverkningar

En ökad risk för arteriella och venösa trombotiska och tromboemboliska händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke, övergående ischemiska attacker, venös trombos och lungemboli har observerats hos CHC -användare, och denna risk diskuteras mer detaljerat i avsnitt 4.4.

Biverkningar som har rapporterats hos COC -användare

Klassificering av organiska system Vanliga (≥ 1/100) Mindre vanliga (≥ 1/1000 e Sällsynt ( Ögonbesvär Kontaktlinsintolerans Vaskulära patologier Venös tromboembolism (VTE), arteriell tromboembolism (ATE) Gastrointestinala störningar illamående, buksmärtor Kräkningar, diarré Störningar i immunsystemet Överkänslighetsreaktioner Diagnostiska tester Viktökning Viktminskning Metabolism och näringsstörningar Vätskeretention Nervsystemet Huvudvärk migrän Psykiatriska störningar Depressiva tillstånd, humörförändring Minskad libido Ökad libido Reproduktions- och bröstsystemet Bröstsmärta, ömhet i bröstet Brösthypertrofi Vaginal urladdning, urladdning från bröstet Hud och subkutan vävnad utslag, nässelfeber erythema nodosum, erythema multiforme

Den mer lämpliga MedDRA -termen användes för att beskriva en specifik reaktion. Synonymer och relaterade villkor finns inte på listan, men måste beaktas.

Hos kvinnor med ärftligt angioödem kan exogena östrogener framkalla eller förvärra symtomen på angioödem.

Det finns en ökad risk för venös tromboembolism (VTE) för alla kvinnor som använder ett kombinerat oralt preventivmedel. För information om riskskillnader mellan p -piller, se avsnitt 4.4.

Följande biverkningar har rapporterats hos kvinnor som använder p -piller:

- Relativt sällsynta biverkningar som dock kräver att behandlingen avbryts:

• arteriella tromboemboliska olyckor (särskilt hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka);

• venösa tromboemboliska olyckor (flebit, lungemboli);

• hypertoni, kranskärlssjukdom;

• hyperlipidemi (hypertriglyceridemi och / eller hyperkolesterolemi);

• svår mastodyni, godartad mastopati;

• förvärring av epilepsi;

• leveradenom, kolestatisk gulsot;

• chloasma.

• De vanligaste biverkningarna som i allmänhet inte kräver att behandlingen avbryts, men för vilka användning av en alternativ p -piller kan övervägas:

• tyngd i benen;

• intermenstruell blödning, oligomenorré, amenorré.

• Sällan:

• hudsjukdomar (akne, seborré, hypertrichos, utslag).

• Andra biverkningar: biliär litiasis.

• Effekter på att behandlingen avbryts: amenorré efter behandling.

När behandlingen avbryts kan amenorré utan ägglossning observeras (förekommer oftare hos kvinnor med tidigare cykel oegentligheter). Det löser sig oftast spontant. Om detta fortsätter är undersökningar av möjligheten till hypofysstörningar tillrådliga innan ytterligare recept.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering

Inga allvarliga negativa effekter av överdosering har rapporterats.

Under denna omständighet kan symtom som illamående, kräkningar och hos kvinnor uppträda abstinensblödning.

Det finns inga motgift och ytterligare behandling bör vara symptomatisk.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Östrogen-gestagen-sekventiella preparat.

ATC -kod: G03AB06.

Milvane är en "östrogen-gestagen-förening som kännetecknas av ett särskilt lågt hormoninnehåll och en diversifierad sammansättning i tre faser som återger de fysiologiska svängningarna av könshormoner under kvinnocykeln.

Milvane tas regelbundet (1 tablett om dagen i 21 dagar i följd) skyddar mot graviditet med olika verkningsmekanismer: det minskar den normala ökningen av hypofysgonadotropiner och hämmar därför follikelmognad och ägglossning och inducerar typiska förändringar i livmoderhalsens slem vilket gör det till det svårt för spermier att stiga upp i livmoderhalsen.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

• Gestodene

Absorption

Gestoden, som administreras oralt, absorberas snabbt och fullständigt. Maximala serumnivåer på 5,6 ng / ml uppnås ungefär en halvtimme efter oral administrering av 0,1 mg gestoden tillsammans med 0,03 mg etinylestradiol (vilket är kombinationen med det högsta gestodeninnehållet i den trifasiska formuleringen) Biotillgängligheten är cirka 99%.

Distribution

Gestoden binds till serumalbumin och könshormonbindande globulin (SHBG). Endast 1,3% av den totala koncentrationen är närvarande som en fri steroid, cirka 68,5% är specifikt kopplad till SHBG. Ökningen av SHBG, inducerad av etinylestradiol, påverkar förhållandet mellan gestoden bunden till serumproteiner, vilket orsakar en ökning av den SHBG-bundna fraktionen och en minskning av den albuminbundna fraktionen. Den synliga distributionsvolymen av gestoden är cirka 0,7 l / kg.

Ämnesomsättning

Gestoden metaboliseras fullständigt av den kända metaboliska vägen för steroider. Metaboliskt clearance från serum är cirka 0,8 ml / min / kg. När gestoden administreras med etinylestradiol hittades inga direkta interaktioner.

Eliminering

Serumnivåerna av gestoden minskar i två steg. Den slutliga fasen kännetecknas av en halveringstid på cirka 18 timmar. Gestodene elimineras inte i en modifierad form. Dess metaboliter elimineras i avföringen och urinen i ett förhållande på cirka 6 till 4. Halveringstiden för utsöndringen av metaboliter är cirka 1 dag.

Steady State -villkor

Farmakokinetiken för gestoden påverkas av SHBG-nivåer, som ökar ungefär tre gånger vid administrering med etinylestradiol. Efter daglig administrering av läkemedelsserumnivåerna ökar cirka fyra gånger och når ett steady state under andra halvan av behandlingen.

• Etinylöstradiol

Absorption

Etinylestradiol, administrerat oralt, absorberas snabbt och fullständigt. Maximala serumnivåer, motsvarande 90 pg / ml, uppnås inom 1,3 timmar efter att ha tagit 0,1 mg gestoden tillsammans med 0,03 mg etinylestradiol (vilket är kombinationen med det högsta gestodeninnehållet i den trifasiska formuleringen).Under absorption och första passage i levern metaboliseras etinylestradiol ytterligare, vilket resulterar i en genomsnittlig oral biotillgänglighet på cirka 45%, med stora individuella variationer på cirka 20-65%.

Distribution

Etinylestradiol binds huvudsakligen, men inte specifikt, till serumalbumin (cirka 98%) och inducerar en ökning av serumkoncentrationen av SHBG. Den uppenbara distributionsvolymen har rapporterats vara cirka 2,8-8,6 l / kg.

Ämnesomsättning

Etinylöstradiol genomgår presystemisk konjugering både i tarmslemhinnan och i levern. Etinylestradiol metaboliseras huvudsakligen genom aromatisk hydroxylering, men en stor mängd hydroxylerade och metylerade metaboliter bildas, dessa är närvarande som fria metaboliter och som konjugat med glukuronider och sulfater. Metaboliskt clearance för etinylestradiol är mellan 2,3-7 ml / min / kg.

Eliminering

Serumnivåerna av etinylestradiol minskar i två faser som kännetecknas av halveringstider på cirka 1 timme respektive cirka 10-20 timmar. Etinylestradiol elimineras inte i modifierad form, metaboliterna av etinylestradiol elimineras i avföring och urin i ett förhållande av cirka 4 till 6. Halveringstiden för metabolitutsöndring är cirka 1 dag.

Steady State -villkor

Steady state uppnås efter 5-6 dagar, då serumnivåerna är 30-40% högre jämfört med engångsdosen.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Långsiktiga toxicitetsstudier med upprepade doser för utvärdering av en eventuell onkogen aktivitet avslöjar inte tumörframkallande potential vid terapeutisk användning av preparatet hos människor. Hormonberoende tumörer.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Beige färgade tabletter: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon 25, talk, natriumkalciumetat, magnesiumstearat; sackaros, povidon 90, makrogol 6000, kalciumkarbonat, titandioxid; glycerol 85%, gul järnoxid, etylenglykolester av montansyra (E -vax).

Mörkbruna tabletter: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon 25 talk, natriumkalciumedetat, magnesiumstearat, sackaros, povidon 90, makrogol 6000, kalciumkarbonat, titandioxid, glycerol 85%, mörkbrun järnoxid, etylenglykolester av montansyra (vax E ).

Vitdragerade tabletter: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon 25, talk, natriumkalciumedetat, magnesiumstearat, sackaros, povidon 90, makrogol 6000, kalciumkarbonat, etylenglykolester av montansyra (E -vax).

06.2 Oförenlighet

Okänt.

06.3 Giltighetstid

5 år.

06.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara läkemedlet ordentligt.

Förvaras vid högst 30 ° C. Skydda mot ljus.

06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll

PVC / Al -blister.

Låda med 1 blister med 21 tabletter.

06.6 Anvisningar för användning och hantering

Ingen

07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI).

08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND

A.I.C. n. 027358011

09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET

25.01.1993/01.02.2008

10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN

04/2015

11.0 FÖR RADIO -DRUGS, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI

12.0 FÖR RADIODROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM EXEMPORÄR FÖRBEREDELSE OCH KVALITETSKONTROLL