Aktiva ingredienser: diklofenak
DICLOFENAC Sandoz gel 1%
Varför används Diclofenac Gel - Generic Drug? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Icke-steroid antiinflammatorisk.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Lokal behandling av smärtsamma och inflammatoriska tillstånd av reumatisk eller traumatisk art i leder, muskler, senor och ligament.
Kontraindikationer När Diclofenac Gel - Generic Drug inte ska användas
Överkänslighet mot diklofenak eller mot något hjälpämne
Patienter som har upplevt astmaanfall, urtikaria eller akut rinit efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Tredje trimestern av graviditeten.
Det är lämpligt att konsultera läkare även i de fall där dessa störningar har inträffat tidigare.
Barn och ungdomar:
Användning till barn och ungdomar under 14 år är kontraindicerad.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Diclofenac Gel - Generic Drug
Möjligheten till systemiska biverkningar med applicering av aktuell diklofenak kan inte uteslutas om preparatet används på stora hudytor och under en längre period.
Aktuell diklofenak ska endast appliceras på intakt, icke-sjuk hud, och inte på hudskador eller öppna skador. Det ska inte tillåtas komma i kontakt med ögon eller slemhinnor och bör inte förtäras.
Avbryt behandlingen om hudutslag utvecklas efter applicering av produkten.
Aktuell diklofenak kan användas med icke-ocklusiva förband, men ska inte användas med en ocklusiv förbandning som inte tillåter luft att passera.
Information om hjälpämnen
Aktuell diklofenakgel innehåller propylenglykol som kan orsaka mild lokal hudirritation hos vissa människor.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Diclofenac Gel - Generic Drug
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Eftersom den systemiska absorptionen av diklofenak efter topisk applicering är mycket låg är sådana interaktioner mycket osannolika.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet Den systemiska koncentrationen av diklofenak, jämfört med orala formuleringar, är lägre efter topisk administrering. Med hänvisning till erfarenhet av NSAID -behandling för systemisk administrering rekommenderas följande:
Hämning av prostaglandinsyntes kan påverka graviditet och / eller embryo / fosterutveckling negativt.
Resultat från epidemiologiska studier tyder på en ökad risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i tidig graviditet. Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade från mindre än 1% upp till cirka 1,5%. Risken har antagits att öka med dos och behandlingstid. Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka ökad förlust före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära, rapporterats hos djur som ges prostaglandinsynteshämmare under den organogenetiska perioden. Under graviditetens första och andra trimester ska diklofenak inte ges utom i absolut nödvändiga fall. Om diklofenak används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen hållas så låg som möjligt och behandlingstiden så kort som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- eventuell förlängning av blödningstiden och trombocytblodningseffekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
- hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning. Följaktligen är diklofenak kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Matdags
Liksom andra NSAID passerar diklofenak i bröstmjölk i små mängder. Dock förväntas inga effekter på det ammande barnet vid terapeutiska doser av Diclofenac Sandoz Gel. På grund av avsaknaden av kontrollerade studier på ammande kvinnor bör produkten endast användas under amning under råd från en sjukvårdspersonal. Under denna omständighet ska Diclofenac Sandoz Gel inte appliceras på ammande mammas bröst eller på andra ställen på stora områden. hud eller under en längre tid (se avsnittet "Försiktighetsåtgärder vid användning").
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Kutan applicering av aktuell diklofenak påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Diclofenac Gel - Generic Drug: Dosering
Vuxna över 18 år:
Applicera Diclofenac Sandoz Gel 3 eller 4 gånger om dagen på området som ska behandlas, gnid lätt. Mängden som ska appliceras beror på storleken på den drabbade delen. Till exempel räcker det med 2 - 4 g Diclofenac Sandoz Gel (mängd varierande i storlek mellan en körsbär och en valnöt) för att behandla en yta på 400-800 cm2. Efter applicering, tvätta händerna, annars blir de också behandlas med gel.
Varning: använd endast under korta behandlingstider.
Tonåringar mellan 14 och 18 år:
Applicera Diclofenac Sandoz Gel 3 eller 4 gånger om dagen på området som ska behandlas, gnid lätt. Mängden som ska appliceras beror på storleken på den drabbade delen.
Till exempel räcker det med 2 - 4 g Diclofenac Sandoz Gel (mängd varierande i storlek mellan en körsbär och en valnöt) för att behandla en yta på 400-800 cm2. Efter applicering, tvätta händerna, annars blir de också behandlas med gel.
Kontakta läkare om denna produkt behövs i mer än 7 dagar för att lindra smärta eller om symtomen förvärras.
Barn under 14 år:
Otillräckliga data finns tillgängliga om effekt och säkerhet hos barn och ungdomar under 14 år (se även avsnitt Kontraindikationer).
Därför är användning av Diclofenac Sandoz Gel kontraindicerad till barn under 14 år.
Pensionärer
Den vanliga vuxendosen kan användas.
Överdosering Vad ska jag göra om du har tagit en överdos av Diclofenac Gel - Generic Drug
Den låga systemiska absorptionen av aktuell diklofenak gör en överdos mycket osannolik.
Emellertid kan biverkningar som liknar dem som ses efter en överdos av diklofenak -tabletter förväntas om topisk diklofenak intas av misstag (1 rör på 100 g innehåller ekvivalent med 1000 mg diklofenaknatrium). Vid oavsiktligt intag, vilket resulterar i betydande systemisk effekter, allmänna terapeutiska åtgärder som normalt vidtas för att behandla förgiftning med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel bör vidtas. Gastrisk dekontaminering och användning av aktivt kol måste övervägas, särskilt inom kort tid efter intag.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av Diclofenac Sandoz gel, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Diclofenac Gel - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan Diclofenac Sandoz gel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna listas efter frekvens som är de vanligaste, enligt följande konvention: vanliga (≥ 1/100 till <1/10); ovanlig (≥ 1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥ 1/10 000; <1/1 000); mycket sällsynta (<1 /10 000), inte känd: frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Se utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Skydda mot värme.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
100 g gel innehåller: natriumdiklofenak 1,00 g.
Hjälpämnen: renat vatten, isopropylalkohol; hydroxipropylmetylcellulosa, propylenglykol; polyetylenglykol-7-glycerylkokoat.
LÄKEMEDELSFORM
Gel för hudanvändning.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 g gel innehåller:
Diklofenaknatrium 1,00 g
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Aktuell gel.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Lokal behandling av smärtsamma och inflammatoriska tillstånd av reumatisk eller traumatisk art i leder, muskler, senor och ligament.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna
Diclofenac Sandoz Gel ska spridas långsamt på huden.
Beroende på ytan på det område som ska behandlas, appliceras från 2 till 4 g, 2 till 4 gånger om dagen (bilda ett cirkulärt område med en diameter på cirka 2 till 2,5 cm).
Efter applicering, tvätta händerna noggrant om de inte är en behandlingsplats.
Pensionärer
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska användas med försiktighet hos äldre patienter som i allmänhet är mer benägna att få sekundära reaktioner. Även om standarddosen av Diclofenac Sandoz Gel också kan användas hos äldre, bör dosen i princip hållas så låg som möjligt.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot diklofenak, acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller mot något hjälpämne i läkemedlet Graviditet och amning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Användning, särskilt om den förlängs, för produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen (se 4.8); i sådana fall är det nödvändigt att avbryta behandlingen och vidta lämpliga terapeutiska åtgärder.
Diclofenac Sandoz Gel ska inte användas på hud sår, öppna sår, inte ens över ocklusiv förband.
Undvik kontakt med ögon eller slemhinnor.
Förvara utom räckhåll för barn.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Även om biotillgänglighetsstudier visar interaktioner med andra läkemedel osannolikt, bör risken för konkurrens mellan absorberat diklofenak och andra läkemedel med hög plasmaproteinbindning beaktas vid höga doser och långvariga behandlingar.
04.6 Graviditet och amning
Liksom alla icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) ska Diclofenac Sandoz Gel inte användas under graviditet och / eller amning. Användningen bör också undvikas om du misstänker en graviditet eller vill planera en mammaledighet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen.
04.8 Biverkningar
Ibland kan det vara klåda, rodnad och sveda i huden, utslag som bullös eller papulär utslag; hudblåsor, skalning, stickningar, ofrivilliga muskelsammandragningar. Lokala allergiska reaktioner (exantem, erosion, erytem, eksem och sår) kan också observeras ibland.
Fotosensibiliserande reaktioner har observerats i isolerade fall med andra topiska preparat som innehåller diklofenak.
Även om den systemiska absorptionen av Diclofenac Sandoz Gel är lägre än de orala formerna av diklofenak, kan systemiska biverkningar inte uteslutas.
04.9 Överdosering
Eftersom den systemiska absorptionen av Diclofenac Sandoz Gel för lokal användning är mycket låg är fall av överdosering extremt osannolikt.
Vid överdosering av intag, använd allmänna terapeutiska åtgärder som normalt vidtas vid förgiftning med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Behandling av akut icke-steroid antiinflammatorisk förgiftning består av stödjande och symptomatiska åtgärder. Det finns ingen typisk klinisk bild av överdosering av diklofenaknatrium.
De terapeutiska åtgärder som ska vidtas är: undvik absorption genom magsköljning och behandling med aktivt kol så snart som möjligt; stödjande och symptomatisk behandling för komplikationer från hypotoni, njurskada, kramper, gastrointestinal irritation och andningsdepression; specifika behandlingar som t.ex. diures, dialys eller hemoperfusion kommer sannolikt inte att hjälpa till att eliminera icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel på grund av deras höga proteinbindning och långa metabolism.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Diklofenaknatrium är en icke-steroid aktiv ingrediens med antiinflammatoriska, smärtstillande och febernedsättande egenskaper; är en hämmare av prostaglandinsyntes.
Den topiska administreringen av diklofenaknatrium tillåter hudabsorbering av terapeutiska koncentrationer vid verkningsstället.Dosen av läkemedel som frigörs i 1% gelkoncentration är jämförbar med den för den normala dagliga dosen vid oral administrering.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Som med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel som appliceras genom huden är det viktigt att nå maximal koncentration i området för terapeutisk verkan snarare än plasmakoncentration. Således kan den systemiska belastningen som produceras genom oral eller parenteral administrering undvikas genom lokal administrering.
Jämförelse av utsöndring av diklofenak och dess metaboliter efter oral och kutan administrering visar nästan samma metabolitmönster.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Akut toxicitet: Studier utförda på olika djurarter har inte avslöjat några tecken på toxicitet.
Kronisk toxicitet: Studier på råttor, hundar och apor har visat sår i mag -tarmkanalen med följdkomplikationer (peritonit, anemi och leukocytos).
Mutagenicitet och cancerframkallande: Ingen mutagen effekt påvisades i olika in vitro- och in vivo -experiment, inte heller någon cancerframkallande potential hos behandlade råttor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Renat vatten; isopripylalkohol; hydroxipropylmetylcellulosa; propylenglykol; PEG-7-glyceryl-kokoat.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Skydda mot värme.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Låda innehållande 50 g gelrör.
Låda innehållande 100 g gelrör.
Koniskt rör, flexibelt, med membran, diffusor med invändigt skydd.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Diclofenac Sandoz Gel tube med 50 g AIC n. 034040016
Diclofenac Sandoz Gel tube med 100 g AIC n. 034040028
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
04/08/1999
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2004
