BENTELAN - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Bentelan - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Betametason (betametason dinatriumfosfat)

BENTELAN 0,5 mg EFFERVESCENT TABLETTER

Bentelan förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:

BENTELAN 0,5 mg EFFERVESCENT TABLETTER
BENTELAN 1 mg EFFERVESCENT TABLETTER
BENTELAN 1,5 mg / 2 ml INJEKTIONSLÖSNING, BENTELAN 4 mg / 2 ml INJEKTIONSLÖSNING

Indikationer Varför används Bentelan? Vad är det för?

Bentelan tillhör kategorin systemiska kortikosteroider - glukokortikoider.

Kortikosteroidbehandling kan indikeras vid ett brett spektrum av sjukdomar. Bland de viktigaste bör vi nämna:

bronkial astma;
allvarliga lergopatier;
Reumatoid artrit;
kollagenopatier;
inflammatoriska dermatoser;
neoplasmer som särskilt påverkar lymfvävnaden (akuta och kroniska maligna hemolymfopatier, Hodgkins sjukdom).

Andra indikationer är: nefrotiskt syndrom, ulcerös kolit, segmentell ileit (Crohns syndrom), pemfigus, sarkoidos (särskilt hyperkalcemisk), reumatisk kardit, ankyloserande spondylit och olika dyskrasiska hemopatier, såsom vissa fall av hemolytisk anemi, agranulocytos och trombocytos.

Kontraindikationer När Bentelan inte ska användas

Systemiska infektioner, om specifik anti-infektionsbehandling inte genomförs. Immunisering med försvagade virus; andra immuniseringsförfaranden bör inte utföras hos patienter som får glukokortikoider, särskilt vid höga doser, på grund av möjliga risker för neurologiska komplikationer och otillräckligt antikroppssvar. Generellt kontraindicerat under graviditet och under amning.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Bentelan

Hos patienter på behandling med glukokortikoid som utsätts för särskild stress är det viktigt att justera dosen i förhållande till omfattningen av det stressande tillståndet.

Glykokortikoider kan dölja några tecken på infektion och influktuella infektioner kan uppstå under deras användning på grund av minskat immunförsvar. I dessa fall måste alltid möjligheten att inleda en adekvat antibiotikabehandling utvärderas.

Användning vid aktiv tuberkulos bör begränsas till fall av fulminant eller spridd sjukdom, där glukokortikoidet används med lämplig antituberkulös behandling. Om glukokortikoider administreras till patienter med latent tuberkulos eller med ett positivt svar på tuberkulin krävs noggrann övervakning. sjukdomsreaktivering kan inträffa Vid långvarig behandling bör dessa patienter få kemoprofylakse.

Ett tillstånd av sekundär binjureinsufficiens, inducerad av glukokortikoidet, kan minimeras med en gradvis minskning av dosen. Denna typ av relativ insufficiens kan kvarstå i upp till ett år efter avslutad behandling. Så, i alla stressiga situationer som uppstår under denna period, bör hormonbehandling återupptas.

Eftersom mineralokortikoidutsöndring kan äventyras bör natriumklorid och / eller mineralokortikoid administreras samtidigt.

På grund av risken för vätskeretention bör man vara försiktig vid administrering av kortikosteroider till patienter med hjärtsvikt.

Under långvarig behandling och med höga doser, om en förändring av elektrolytbalansen inträffar, är det lämpligt att justera intaget av natrium och kalium.

Alla glukokortikoider ökar kalciumutsöndringen.

Kortikosteroidbehandling kan förvärra diabetes mellitus, osteoporos, högt blodtryck, glaukom och epilepsi.

Psykiska förändringar av olika slag kan inträffa under behandlingen: eufori, sömnlöshet, förändringar i humör eller personlighet, svår depression eller symptom på verklig psykos.En redan existerande känslomässig instabilitet eller psykotiska tendenser kan förvärras av glukokortikoidet.

Vid inandning: en rad psykologiska och beteendemässiga effekter kan sällan förekomma, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression, aggression, beteendestörningar (främst hos barn).

Det är viktigt att ta dosen enligt anvisningarna i bipacksedeln eller enligt läkarens ordination. Öka eller minska inte dosen utan att först rådfråga din läkare.

Samma uppmärksamhet bör ägnas åt fall av tidigare steroidinducerad myopati eller magsår.

Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan blodnivåerna av kortikosteroider ökas, vilket är fallet med andra läkemedel som metaboliseras i levern.

Hos patienter med hypotyreos eller levercirros kan svaret på glukokortikoider ökas.

Försiktighet rekommenderas hos patienter med okulär herpes simplex eftersom perforering av hornhinnan är möjlig.

Hos patienter med hypoprotrombinemi är försiktighet tillrådlig när man kombinerar acetylsalicylsyra med glukokortikoider.

Barn och ungdomar som genomgår långvarig behandling måste övervakas noga ur tillväxt- och utvecklingssynpunkt. Behandlingen bör begränsas till minimala doser och kortast möjliga tidsperiod. För att minimera undertryckning av hypotalamus-hypofys-binjurens axel och tillväxthämning bör möjligheten till enstaka administrering varannan dag övervägas.

Hos äldre patienter måste behandling, särskilt om den förlängs, planeras med hänsyn till den högre förekomsten av biverkningar som osteoporos, försämring av diabetes, högt blodtryck, större mottaglighet för infektioner, hudförtunning.

Underhållsdoseringen måste alltid vara det minsta som kan kontrollera symptomen. en dosreduktion måste alltid göras gradvis under en period på några veckor eller månader i förhållande till den tidigare dosen och behandlingstiden.

Glukokortikoider ska administreras med försiktighet i följande fall: ospecifik ulcerös kolit med risk för perforering, bölder och pyogena infektioner i allmänhet, divertikulit, ny tarmanastomos, aktivt eller latent magsår, njurinsufficiens, hypertoni, osteoporos, myasthenia gravis.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Bentelan

Steroider kan minska effekterna av antikolinesteraser i myasthenia gravis, radiografiska kontrastmedel vid kolecystografi, salicylater och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

Hos patienter med hypoprotrombinemi är försiktighet tillrådlig när man kombinerar acetylsalicylsyra med glukokortikoider.

Effekten av steroider kan minskas med fenytoin, fenobarbiton, efedrin och rifampicin.

Det kan vara nödvändigt att ändra dosen av antikoagulantia som administreras samtidigt, vanligtvis minskande.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Produkten måste användas under personlig övervakning av läkaren.

Graviditet och amning

Hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.

Amningens lämplighet av patienter som genomgår behandling med höga doser bör utvärderas. detta beror på att kortikosteroider utsöndras i bröstmjölk.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Läkemedlets direkta påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner är inte känd men kan i sällsynta fall minska neurologiska biverkningar.

För dig som bedriver sport

Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.

Dosering och användningssätt Hur man använder Bentelan: Dosering

Vuxna

Korttidsbehandlingar

4-6 tabletter om dagen med BENTELAN 0,5 mg brustabletter, vilket gradvis minskar denna dos enligt klinisk utveckling.

Långvariga behandlingar

Vid behandling av kroniska eller subakuta sjukliga former (kollagenopatier, hemolytisk anemi, kronisk bronkial astma, nefrotiskt syndrom, ulcerös kolit, pemfigus), efter en angreppsterapi vanligen på 6-8 tabletter om dagen med BENTELAN 0,5 mg brustabletter, gradvis minska dos till den minsta underhållsdos som kan kontrollera symtomen.

Underhåll

Underhållsdosen för den genomsnittliga vikten för vuxna varierar från 1-2 tabletter per dag.

Barn

Barn tolererar i allmänhet doser som är proportionellt högre än de som fastställts för vuxna: 0,1-0,2 mg / kg kroppsvikt per dag rekommenderas.

BENTELAN -tabletter är delbara i hälften för att underlätta dosjustering, dessutom möjliggör lösligheten i vatten en praktisk och enkel administrering.

Aerosolbehandling: 0,5-1 mg löst vid användningstillfället i 1-2 ml vatten.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Bentelan

Överdosering av glukokortikoider, inklusive betametason, leder inte till livshotande situationer. Med undantag för extrema doser är det osannolikt att en överdos av glukokortikoider i några dagar ger farliga resultat i avsaknad av specifika kontraindikationer som diabetes mellitus, glaukom eller aktivt magsår eller samtidig behandling med digitala läkemedel, kumarin eller diuretika som orsakar utarmning av kalium.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Bentelan

Under behandling med kortison, särskilt för intensiva och långvariga behandlingar, kan några av följande effekter uppstå:

förändringar i vatten-elektrolytbalansen, särskilt hypokalemi, som sällan och hos särskilt predisponerade patienter kan leda till högt blodtryck och hjärtsvikt;
muskuloskeletala förändringar såsom osteoporos, aseptisk osteonekros, särskilt i lårbenshuvudet, myopatier, benbräcklighet;
komplikationer som påverkar mag-tarmsystemet som kan leda till att ett magsår uppträder eller aktiveras;
hudförändringar som förseningar i läkningsprocessen, gallring och skörhet i huden;
neurologiska förändringar som yrsel, huvudvärk och ökat intrakraniellt tryck, psykisk instabilitet, biverkningar som kan uppstå med okänd frekvens, är psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression, aggression, beteendestörningar (främst hos barn);
dysendokrinier som menstruations oegentligheter, tecken på hyperkorticism, cushingoidliknande utseende, tillväxtstörningar hos barn;
störningar i funktionen hos hypofys-binjuraxeln, särskilt vid stress, minskad tolerans för kolhydrater och möjlig manifestation av latent diabetes mellitus, liksom ökat behov av hypoglykemiska läkemedel hos diabetiker;
oftalmiska komplikationer såsom glaukom, posterior subkapsulär grå starr och ökat intraokulärt tryck;
negativisering av kvävebalansen, därför måste proteinrationen vid långvariga behandlingar ökas tillräckligt.

Efterlevnaden av instruktionerna i denna bipacksedel minskar risken för biverkningar. Det är viktigt att patienten informerar sin läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även de som inte beskrivits ovan.

Giltighetstid och lagring

Se utgångsdatumet som anges på förpackningen; detta datum är avsett för produkten i intakt förpackning, lagrat på rätt sätt.

Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Förvara i originalförpackningen för att skydda produkten från fukt.

HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Bentelan finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOParma, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

BENTELAN EFFERVESCENT TABLETTER

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

BENTELAN 0,5 mg brustabletter

En 0,5 mg tablett innehåller:

Betametason dinatriumfosfat 0,6578 mg

lika med Betametason 0,5 mg

BENTELAN 1 mg brustabletter

En 1 mg tablett innehåller:

Betametason dinatriumfosfat 1316 mg

lika med Betametason 1 mg

För hjälpämnen se punkt 6.1

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Brusande tabletter.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Kortikosteroidbehandling kan indikeras vid ett brett spektrum av sjukdomar.

Bland de viktigaste bör vi nämna:

-bronkial astma;

- allvarlig allergi;

-Reumatoid artrit;

-kollagenopatier;

- inflammatoriska dermatoser;

- neoplasmer som särskilt påverkar lymfvävnaden (akuta och kroniska maligna hemolymfopatier, Hodgkins sjukdom).

04.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna:

Korttidsbehandlingar:

4-6 tabletter per dag BENTELAN 0,5 mg brustabletter eller 2-3 tabletter om dagen BENTELAN 1 mg brustabletter(lika med 2-3 mg), gradvis minska denna dos baserat på klinisk utveckling.

Långvariga behandlingar

Vid behandling av kroniska eller subakuta sjukliga former (kollagenopatier, hemolytisk anemi, kronisk bronkial astma, nefrotiskt syndrom, ulcerös kolit, pemfigus), efter en attackterapi vanligen 6-8 tabletter per dag BENTELAN 0,5 mg brustabletter eller 2-3 tabletter om dagen BENTELAN 1 mg brustabletter (lika med 3-4 mg) minska gradvis dosen till den minsta underhållsdos som kan hålla symtomen under kontroll.

Underhåll:

Underhållsdosen för den genomsnittliga vikten för vuxna varierar från 1-2 tabletter per dag.

BARN:

Barn tolererar i allmänhet doser proportionellt högre än de som fastställts för vuxna: 0,1-0,2 mg / kg kroppsvikt per dag rekommenderas.

BENTELAN -tabletter är delbara i hälften för att underlätta dosjustering, dessutom möjliggör lösligheten i vatten en praktisk och enkel administrering.

Aerosolbehandling: 0,5-1 mg löst vid användningstillfället i 1-2 ml vatten.

04.3 Kontraindikationer

Systemiska infektioner, om specifik anti-infektionsbehandling inte genomförs.

Immunisering med försvagade virus; andra immuniseringsförfaranden bör inte utföras hos patienter som får glukokortikoider, särskilt vid höga doser, på grund av möjliga risker för neurologiska komplikationer och otillräckligt antikroppssvar. Generellt kontraindicerat under graviditet och amning (se par. 4.6)

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Hos patienter som behandlas med glukokortikoider, utsatta för särskild stress, är det viktigt att justera dosen i förhållande till omfattningen av det stressande tillståndet.

Glykortikoider kan dölja vissa tecken på infektion och influktuella infektioner kan uppstå under deras användning på grund av minskat immunförsvar. I dessa fall måste alltid möjligheten att inleda en adekvat antibiotikabehandling utvärderas.

Användningen vid aktiv tuberkulos bör begränsas till fall av fulminant eller spridd sjukdom, där glukokortikoidet ska användas med lämplig antituberkulös behandling.

Om glukokortikoider administreras till patienter med latent tuberkulos eller ett positivt svar på tuberkulin krävs noggrann övervakning eftersom reaktivering av sjukdomen kan inträffa.

Vid långvarig terapi måste dessa patienter få kemoprofylakse.

Så, i alla stressiga situationer som uppstår under denna period, bör hormonbehandling återupptas.

Eftersom mineralokortikoidutsöndring kan äventyras bör natriumklorid och / eller mineralokortikoid administreras samtidigt.

På grund av risken för vätskeretention bör man vara försiktig vid administrering av kortikosteroider till patienter med hjärtsvikt.

Under långvarig behandling och med höga doser, om en förändring av elektrolytbalansen inträffar, är det lämpligt att justera intaget av natrium och kalium.

Alla glukokortikoider ökar kalciumutsöndringen.

Kortikosteroidbehandling kan förvärra diabetes mellitus, osteoporos, högt blodtryck, glaukom och epilepsi.

Psykiska förändringar av olika slag kan inträffa under behandlingen: eufori, sömnlöshet, förändringar i humör eller personlighet, svår depression eller symptom på verklig psykos.

Befintlig emotionell instabilitet eller psykotiska tendenser kan förvärras av glukokortikoidet.

Samma uppmärksamhet bör ägnas åt fall av tidigare steroidinducerad myopati eller magsår.

Hos patienter med nedsatt leverfunktion kan blodnivåerna av kortikosteroider ökas, vilket är fallet med andra läkemedel som metaboliseras i levern.

Hos patienter med hypotyreos eller levercirros kan svaret på glukokortikoider ökas.

Försiktighet rekommenderas hos patienter med okulär herpes simplex eftersom perforering av hornhinnan är möjlig.

Hos patienter med hypoprotrombinemi är försiktighet tillrådlig när man kombinerar acetylsalicylsyra med glukokortikoider.

Barn och ungdomar som genomgår långvarig behandling måste övervakas noga ur tillväxt- och utvecklingssynpunkt.

Behandlingen bör begränsas till minimala doser och kortast möjliga tidsperiod. För att minimera undertryckandet av hypotalamus-hypofys-binjuraxeln och tillväxtfördröjningarna bör möjligheten till en enda administrering varannan dag övervägas.

Glukokortikoider ska administreras med försiktighet i följande fall:

ospecifik ulcerös kolit med risk för perforering, bölder och pyogena infektioner i allmänhet, divertikulit, ny tarmanastomos, aktivt eller latent magsår, njurinsufficiens, högt blodtryck, osteoporos, myasthenia gravis.

Produkten måste användas under personlig övervakning av läkaren.

Systemiska effekter kan uppstå med inhalerade kortikosteroider, särskilt när det föreskrivs i höga doser under längre perioder. Dessa effekter är mindre sannolikt att uppstå än vid oral kortikosteroidbehandling. Möjliga systemeffekter inkluderar Cushings syndrom, Cushingoid aspekt, binjureundertryckning, tillväxthämning hos barn och ungdomar, minskad bentäthet, grå starr, glaukom och, mer sällan, en rad psykologiska eller beteendemässiga effekter inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression eller aggression (särskilt hos barn). Det är därför viktigt att dosen av inhalerad kortikosteroid är den lägsta möjliga dosen med vilken effektiv kontroll av astma upprätthålls.

För dig som bedriver sport

Användningen av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Steroider kan minska effekterna av antikolinesteraser i myasthenia gravis, radiografiska kontrastmedel vid kolecystografi, salicylater och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

För patienter med hypoprothrombinemi är försiktighet tillrådligt när acetylsalicylsyra associeras med glukokortikoider.

Effekten av steroider kan minskas med Fenytoin, Fenobarbiton, Efedrin och Rifampicin.

Det kan vara nödvändigt att ändra dosen av antikoagulantia som administreras samtidigt, vanligtvis minskande.

04.6 Graviditet och amning

Hos gravida kvinnor och i mycket tidig barndom ska produkten administreras vid verkligt behov, under direkt övervakning av läkaren.

Depression av hormonnivåer har observerats under graviditeten, men betydelsen av detta fynd är oklart.

Amningens lämplighet av patienter som genomgår behandling med höga doser bör utvärderas. detta beror på att kortikosteroider utsöndras i bröstmjölk.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Det finns inget känt direkt inflytande av läkemedlet på förmågan att framföra fordon och använda maskiner som dock kan minska i sällsynta fall av neurologiska biverkningar.

04.8 Biverkningar

Under behandling med kortison, särskilt för intensiva och långvariga behandlingar, kan några av följande effekter uppstå:

- förändringar i vatten-elektrolytbalansen, särskilt hypokalemi, som sällan och hos särskilt predisponerade patienter kan leda till högt blodtryck och hjärtsvikt;

- muskuloskeletala förändringar, såsom osteoporos, aseptisk osteonekros, särskilt i lårbenshuvudet, myopatier, benbräcklighet;

- komplikationer som påverkar mag-tarmsystemet som kan leda till att ett magsår uppträder eller aktiveras;

- hudförändringar som förseningar i läkningsprocesser; gallring och skörhet i huden;

- neurologiska förändringar som yrsel, huvudvärk och ökat intrakraniellt tryck, psykisk instabilitet, psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, ångest, depression, aggression, beteendestörningar (främst hos barn) med okänd frekvens;

- dysendokrinier som menstruations oegentligheter, tecken på hyperkorticism, halsliknande utseende, tillväxtstörningar hos barn;

- störning av funktionen hos hypofys-binjuraxeln, särskilt vid stress, minskad tolerans för kolhydrater och möjlig manifestation av latent diabetes mellitus, liksom ökat behov av hypoglykemiska läkemedel hos diabetiker;

- oftalmiska komplikationer såsom glaukom, posterior subkapsulär grå starr och ökat intraokulärt tryck;

- negativisering av kvävebalansen, för vilken proteinrationen i långvariga behandlingar måste ökas tillräckligt.

04.9 Överdosering

Överdosering av glukokortikoider, inklusive betametason, är inte livshotande. Med undantag för extrema doser är det osannolikt att en överdos av glukokortikoider i några dagar ger farliga resultat i avsaknad av specifika kontraindikationer som diabetes mellitus, glaukom eller aktivt magsår eller samtidig behandling med digitalis, kumarin eller diuretika som resultera i utarmning av kalium.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Betametason är en syntetisk kortikosteroid med en intensiv antiinflammatorisk och anti-reaktiv aktivitet, ungefär 8-10 gånger så stor som Prednisolons vikt för vikt.

Det har liten tendens att orsaka biverkningar som är karakteristiska för kortikosteroider.

Den har ingen märkbar mineralokortikoidaktivitet och kan därför inte användas ensam vid behandling av binjurebortfall.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter oral administrering kan blodkoncentrationer detekteras hos människa efter 20 minuter, blodtoppen inträffar efter 2 timmar, koncentrationen minskar gradvis över 24 timmar.

Plasmahalveringstiden efter både oral och parenteral administrering är ≥ 300 minuter.

Betametason metaboliseras i levern, patienter med leversjukdom har långsammare läkemedelsklarering än friska försökspersoner.

Proteinbindningen är hög, främst med albumin.

Betametason dinatriumfosfat är extremt lösligt; de brusande hjälpämnena i BENTELAN -tabletten säkerställer fullständig och snabb upplösning i vatten före administrering, vilket resulterar i:

- Absorptionshastighet och därmed verkan;

- homogen fördelning av den aktiva substansen över en stor yta av magslemhinnan och i slutändan mindre irritation på magnivån jämfört med andra dåligt lösliga kortikosteroider;

användbarhet vid administration, särskilt hos barn och svårt sjuka.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

LD50 hos möss var 1460 mg / kg, orala doser upp till 1 mg / kg administrerades till råttor i 9 månader vilket orsakade lymfopeni, eosinopeni och neutrofili.

Studier av kronisk toxicitet hos hundar har belyst den undertryckande effekten på östrusens cykliska natur.

Hos råttor, hos båda könen, observerades en minskning av fertiliteten efter oral administrering. Vid terapeutiska doser, parenteralt, var det teratogent hos kaniner och råttor, medan det vid doser fyra till åtta gånger högre än de terapeutiska orsakade embryonas död.