Vad är Mozobil?
Mozobil är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen plerixafor.
Vad används Mozobil till?
Mozobil används för att skörda hematopoetiska stamceller (celler som finns i benmärgen som kan mutera till olika typer av blodceller) för transplantation. Det används hos patienter med lymfom eller multipelt myelom (typer av cancer i blodcellerna) för autolog transplantation (när patientens egna celler används vid transplantationen). Det används endast hos patienter där det är svårt att samla in stamceller.
Eftersom antalet patienter som kräver hematopoetisk stamcellsmobilisering och insamling är lågt betraktas detta tillstånd som 'sällsynt', därför betecknades Mozobil som ett 'särläkemedel' (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 20 oktober 2004.
Hur används Mozobil?
Mozobil -terapi bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av onkologi eller hematologi. Efter att ha gett Mozobil till patienten måste patientens stamceller extraheras ur blodet och lagras före transplantation. Terapin måste därför utföras i samarbete med ett specialiserat center med erfarenhet inom detta område och där stamcellsövervakning kan utföras korrekt.
Mozobil används tillsammans med ett hormon som kallas granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF). G-CSF används på egen hand i fyra dagar innan Mozobil tillsätts
det ges genom injektion under huden, sex till elva timmar före varje session av patientens blodinsamling och stamcellextraktion.Det kan användas i upp till sju dagar i rad.
Hur fungerar Mozobil?
Mozobil används för att flytta ("mobilisera") stamceller från benmärgen så att de kan släppas ut i blodet. Plerixafor, den aktiva substansen i Mozobil, verkar genom att hämma aktiviteten hos ett protein som kallas "kemokin CXCR4 -receptorn". Detta protein hjälper till att behålla stamceller i benmärgen. Genom att blockera dess aktivitet tillåter Mozobil att stamceller frigörs. blod, så att de kan samlas in.
Hur har Mozobil studerats?
Effekterna av Mozobil testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Mozobil har jämförts med placebo (en dummy-behandling) i två huvudstudier med 298 vuxna med en typ av lymfom som kallas non-Hodgkins lymfom och 302 vuxna med multipelt myelom. Alla patienter fick också G-CSF. Det främsta måttet på effektivitet var antalet patienter där det var möjligt att samla ett visst antal stamceller från blodet under 2-4 dagars uppsamling. Studierna tittade också på antalet patienter med ett visst antal stamceller som samlats in och i vilka stamcellerna framgångsrikt ympades (började växa normalt och producera blodceller).
Vilken nytta har Mozobil visat under studierna?
Mozobil var mer effektivt än placebo för att mobilisera stamceller från benmärgen in i blodet. Bland patienter med lymfom uppnådde 60% av de som fick Mozobil sitt stamcelltal inom 4 dagar efter insamling (89 av 150), jämfört med 20% av patienterna som fick placebo (29 av 148). Bland patienter med multipelt myelom, 72% av dem som fick Mozobil uppnådde antalet stamceller (106 av 148), jämfört med 34% av patienterna som fick placebo (53 på 154). I båda studierna var det fler patienter som fick Mozobil som uppfyllde stamcellmålet och där stamcellerna framgångsrikt ympades.
Vilken risk är förknippad med Mozobil?
De vanligaste biverkningarna med Mozobil (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är diarré, illamående och reaktioner på injektionsstället. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mozobil finns i bipacksedeln.
Mozobil får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot plerixafor eller något annat innehållsämne.
Varför har Mozobil godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Mozobils fördelar är större än riskerna för användning i kombination med G-CSF för att förbättra mobilisering av hematopoetiska stamceller till perifert blod för insamling och efterföljande autolog transplantation vid lymfom och multipelt myelom patienter med dålig cellmobilisering Kommittén rekommenderade att Mozobil skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Mozobil:
Den 31 juli 2009 utfärdade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V. ett tillstånd
när den släpps ut på marknaden för Mozobil, giltig i hela Europeiska unionen.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel om Mobozil, klicka här.
För hela versionen av Mozobils EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2009
Informationen om Mozobil - plerixafor som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.