VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Karakteristika för läkemedlet
Preotact består av ett vitt pulver och ett lösningsmedel som finns i en patron, som ska reduceras till en lösning för injektion med en speciell penna. Den aktiva ingrediensen i Preotact är bisköldkörtelhormon.
Terapeutiska indikationer
Preotact används för att behandla osteoporos (en sjukdom som gör benen sköra) hos postmenopausala kvinnor med hög risk för frakturer.Preotact har visat sig avsevärt minska frakturer i ryggraden, men inte höftfrakturer. Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur man använder
Den rekommenderade dosen är 100 mikrogram Preotact, administrerat en gång dagligen genom subkutan (under huden) injektion i buken. När patronen sätts in i den speciella injektionspennan och skruvas på, blandas pulvret och lösningsmedlet och bildar lösningen för injektion. När de nödvändiga instruktionerna för korrekt injektion har mottagits (en bruksanvisning medföljer pennan) kan patienter injicera lösningen själv. Patienter kan också behöva ta kalciumtillskott och D-vitamin om de inte får tillräckligt med dessa element i deras kost Preotact kan användas i upp till 24 månader, varefter patienter kan behandlas med ett bisfosfonat (ett läkemedel som minskar benförlust).
Handlingsmekanismer
Osteoporos uppstår när det inte finns tillräckligt med nytt ben för att ersätta det som konsumeras naturligt. Ben blir successivt tunnare och spröda och mer benägna att bryta (frakturer). Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet, när nivåerna av det kvinnliga hormonet östrogen rasar. Preotact innehåller bisköldkörtelhormonet, vilket stimulerar bildandet av benvävnad genom att verka på osteoblaster (cellerna som används för bildning av benvävnad). Dessutom ökar detta ämne absorptionen av kalcium som finns i maten och förhindrar att en överdriven mängd kalcium går förlorad i urinen. Den aktiva ingrediensen i Preotact, bisköldkörtelhormonet, är identisk med det mänskliga bisköldkörtelhormonet och produceras med en känd metod som "rekombinant DNA -teknik", är detta hormon tillverkat av en bakterie som har mottagit en gen (DNA) som gör att den kan producera den.
Studier genomförda
I huvudstudien med detta ämne, som omfattade 2532 kvinnor med postmenopausal osteoporos, jämfördes Preotact med placebo (en dummy -behandling). Frekvensen av ryggradsfrakturer efter 18 månaders behandling var det huvudsakliga måttet på effektivitet. Cirka två tredjedelar av kvinnorna fortsatte att ta Preotact i upp till 2 år och hade sin bentäthet mätt. Bentäthet var det främsta måttet på effektivitet i en annan studie, som tittade på att använda Preotact ensam eller i kombination med alendronat (ett bisfosfonat).
Fördelar hittade efter studierna
Efter 18 månader fanns 42 ryggradsfrakturer (3,37%) i placebogruppen och 17 (1,32%) i Preotact -gruppen. Dessa data visar att jämfört med placebo minskar Preotact signifikant risken för en ryggradsfraktur hos kvinnor som tar det. Riskminskningen var mer markant hos kvinnor som tidigare haft en ryggradsfraktur tidigare och hos dem som hade en låg ryggradstäthetspoäng i början av studien, vilket indikerar en mer ömtålig ryggrad. Ökningar i bentäthet observerades också. Studien för kombinerad användning av Preotact och alendronat visade att genom att administrera alendronat efter Preotact är det möjligt att ytterligare öka bentätheten.
Tillhörande risker
De vanligaste biverkningarna är hyperkalcemi (ökad kalciumnivå i blodet), hyperkalcinuri (ökad kalciumnivå i urinen) och illamående. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats vid användning av Preotact, se bipacksedeln.
Preotact får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot bisköldkörtelhormon eller något annat innehållsämne. Det får inte heller användas till patienter som:
• har genomgått strålbehandling mot benen,
• påverkas av någon störning som påverkar "kalciumbalansen i kroppen",
• har en annan bensjukdom än osteoporos,
• har oförklarliga höga halter av alkaliskt fosfatas (ett enzym),
• har svår njure- eller leversjukdom.
Skäl för godkännande
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Preotact är större än riskerna för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för frakturer. Därför rekommenderade kommittén att Preotact skulle ges tillstånd att börja
handel.
Vidare information
Den 24 april 2006 beviljade EU -kommissionen Nycomed Danmark ApS ett "Marketing Authorization" för Preotact, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga Preotact -utvärderingen (EPAR), klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: mars 2006.
Informationen om Preotact - bisköldkörtelhormon som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
