Aktiva ingredienser: vitamin A, vitamin E
Rovigon tuggbara tabletter
Indikationer Varför används Rovigon? Vad är det för?
Terapeutisk kategori
Rovigon tillhör den terapeutiska kategorin av vitaminer baserade på vitamin A och vitamin E.
Terapeutiska indikationer
Rovigon är indicerat i alla bristfälliga tillstånd på grund av malabsorption, särskilt lipid, eller från undernäring och relaterade symptomatologiska bilder. Dessutom är Rovigon, som en balanserad koppling mellan vitamin A och E, indicerat vid funktionsstörningar och degenerativa manifestationer av vävnader av epitel- och mesodermalt ursprung (till exempel degenerativa retinopatier, störningar i innerörat, etc.), särskilt hos personer i medelåldern . och äldre.
Kontraindikationer När Rovigon inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Hypervitaminos A.
Barn under 12 år.
Kvinnor som är gravida eller kan bli gravida.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Rovigon
För att undvika tecken och symtom på överdosering, använd produkten under medicinsk övervakning och under den tid som anses vara absolut nödvändig.
Preparat innehållande E -vitamin bör användas med försiktighet hos diabetiker och hos personer med hjärtsvikt eftersom detta vitamin kan minska behovet av insulin och digitalis.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Rovigon
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
E -vitamin kan öka effekten av digitalis eller insulin.
Undvik samtidig användning med andra retinoidinnehållande läkemedel eller kosttillskott och med antibiotika som tillhör tetracyklinklassen.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Vid mycket långvariga behandlingar, särskilt om det är i flera år, inte överskrida antalet och varaktigheten av de terapeutiska cykler som rekommenderas för varje år, för att undvika risken för kronisk överdosering av vitamin A.
Hos patienter som röker tjugo eller fler cigaretter om dagen kan långvarig användning av produkten öka risken att utveckla lungcancer.
Under graviditeten har ett dagligt intag av vitamin A på upp till 10 000 IE visat sig vara säkert.
Doser över 15 000 IE / dag har dock associerats med risken för missbildningar hos människor. Därför bör dagliga doser över 10 000 IE undvikas under graviditeten, särskilt under första trimestern (se även "Graviditet och amning").
Vitamin A ska inte tas tillsammans med andra läkemedel som innehåller vitamin A, de syntetiska isomererna tretinoin och etretinat eller betakaroten, eftersom dessa föreningar i höga doser anses vara skadliga för fostret.
Hos kvinnor i fertil ålder är det nödvändigt att se till att:
- patienten är inte gravid när behandlingen påbörjas (negativt graviditetstest)
- patienten förstår den teratogena risken
- patienten samtycker till att använda effektivt preventivmedel utan avbrott under behandlingens längd och i minst en månad efter dess upphörande.
Långvariga behandlingar med vitamin A har associerats med cirros, nedsatt levercirkulation, leverfibros och hepatotoxicitet. Patienter med redan existerande leversjukdom löper ökad risk att utveckla eller förvärra leversjukdom på grund av minskad produktionskapacitet för det retinolbindande proteinet. Patienter som tar höga doser av vitamin A (större än 2500 IE / kg per dag) under en längre period utan avbrott bör övervakas för tecken på hypervitaminos A.
En maximal daglig dos på 5000 IE / kg bör inte överskridas.
Innan behandlingen föreskrivs måste intaget av vitamin A, isotrenitoin, etretinat och betakaroten som härrör från kosten och eventuell användning av kosttillskott och samtidiga läkemedel utvärderas.
Höga doser av vitamin A har associerats med osteoporos och osteoskleros.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet
Under graviditeten har ett dagligt intag av vitamin A på upp till 10 000 IE visat sig vara säkert. Doser över 15 000 IE / dag har dock associerats med risken för missbildningar hos människor. Därför bör dagliga doser över 10 000 IE under graviditeten undvikas, särskilt under första trimestern. Vitamin A ska inte tas tillsammans med andra läkemedel som innehåller vitamin A, de syntetiska isomererna tretinoin och etretinat eller betakaroten, eftersom dessa föreningar i höga doser anses vara skadliga för fostret.
Hos kvinnor i fertil ålder är det nödvändigt att se till att:
- patienten är inte gravid när behandlingen påbörjas (negativt graviditetstest)
- patienten förstår den teratogena risken
- patienten samtycker till att använda effektivt preventivmedel utan avbrott under behandlingens längd och i minst en månad efter dess upphörande.
Matdags
Det finns inte tillräcklig information om utsöndringen av vitamin A och vitamin E i bröstmjölk från människor och djur och därför kan en risk för det ammande barnet inte uteslutas. Beslutet om att avbryta amning eller retinol / tokoferolbehandling bör fattas med beaktande av nyttan av amning för barnet och fördelen med retinol / tokoferol terapi för modern.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Produkten kan orsaka synstörningar. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Viktig information om några av hjälpämnena
Denna produkt innehåller sackaros och glukos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktos eller galaktosintolerans, laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller sackras-isomaltasbrist ska inte ta detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Rovigon: Dosering
För oral användning
Om inte annat föreskrivs av läkaren är den rekommenderade dosen en tablett per dag i högst 4 veckor. Den terapeutiska cykeln kan upprepas under hela året, enligt läkarens uppfattning.
Dosen bör justeras baserat på serumnivåerna av vitamin A och vitamin E. Rovigon är kontraindicerat hos barn under 12 år (se "Kontraindikationer").
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Rovigon
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Rovigon, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Akut hypervitaminos A: Förtäring av för höga doser retinol kan orsaka akut vitamin A -förgiftning.
Faktorer som påverkar akuta retinoltoxicitetsreaktioner inkluderar ålder, näringsstatus, typ av preparat som tas och administreringssätt. Risken kan dock öka om du har njure- eller leversjukdom, låg kroppsvikt, undernäring av protein, hyperlipoproteinemi, alkoholkonsumtion eller C -vitaminbrist.
Akut retinoltoxicitet kännetecknas av svår huvudvärk, yrsel, hepatomegali, kräkningar, irritabilitet, somnolens och papillem. Generaliserad skalning av huden kan inträffa efter 24 timmar. Hudreaktioner associerade med retinoltoxicitet inkluderar cheilit, ansiktsdermatit, exfoliativ dermatit, torra slemhinnor, förändringar i hårstruktur, hårförtunning, alopecia areata, generaliserad alopeci, utslag, klåda, hudbräcklighet.
Andra manifestationer av en akut massiv överdos består av gastrointestinala symtom (buksmärta, illamående, kräkningar) och pseudotumor cerebri (ökat intrakraniellt tryck med följande symtom: huvudvärk, yrsel, domningar, papillem och, hos nyfödda, övergående utsprång av fontanellerna), följt inom några dagar av generaliserad hudskalning. I allmänhet försvinner tecken och symtom på vitamin A -toxicitet snabbt när intaget upphör.
Kronisk hypervitaminos A: förlängt intag av vitamin A vid dagliga doser på 10 till 20 gånger det maximalt rekommenderade kan orsaka uppkomsten av hypervitaminos A. Den faktiska toxiska dosen beror på ålder, engångsdoser och administreringens varaktighet. Hos vuxna beror hypervitaminos A generellt på det kroniska intaget av mer än 30 mg retinol per dag; Emellertid kan lindriga symtom uppstå redan vid ett kroniskt dagligt intag av 10 mg retinol.
Symtomen på kronisk vitamin A -förgiftning är varierande och inkluderar huvudvärk, illamående och kräkningar på grund av ökat intrakraniellt tryck, benvärk, tecken och symtom som påverkar slemhinnor och hud, hepatomegali, hyperkalcemi, hematologiska förändringar. Hud kan också förekomma. Torr och kliande , erytematös dermatit, sprickor i läpparna, anorexi, ödem, blödning, irritabilitet och asteni. Andra möjliga symptom är nattliga svettningar, magbesvär, tillväxthämning, för tidig nedläggning av epifyserna, yrsel, alopeci, hudskalning, ökad pigmenthud, inflammation av tungan, läpparna och tandköttet.
Hepatotoxiska reaktioner förekommer i ungefär hälften av kroniska hypervitaminos A -fall. Förutom kliniska tecken, såsom hepatosplenomegali, stjärnangiom, leukonychia, palmar erytem och gulsot, observeras en ökning av levertransaminaser (aspartat och alaninaminotransferaser). Ökningen av alkaliskt fosfatas kan vara mycket markant och det kan finnas kolestas med hyperbilirubinemi Ett reversibelt syndrom av portalhypertension med ascites kan uppstå.
Det enda diagnostiska laboratoriefyndet är ökningen av serumretinolnivåer, främst i form av retinylestrar.
Generellt avtar tecknen och symtomen på vitamin A -toxicitet snabbt vid avbrott. Hos patienter med nedsatt leverfunktion och hepatomegali är prognosen vanligtvis gynnsam. Men om portalhypertoni med ascites har utvecklats kan syndromet kvarstå.
E-vitamin Överdosering: E-vitamin är vanligtvis giftfritt. Höga doser (mer än 300 enheter per dag) har emellertid i sällsynta fall orsakat illamående, diarré, tarmkramper, asteni, svaghet, huvudvärk, dimsyn, utslag, gonadal dysfunktion, kreatinuri, ökat serumkreatininkinas och kreatinin-fosfo- kinas, ökning av serumkolesterol och triglycerider, ökning av urinöstrogener och androgener och minskning av serumnivåer av tyroxin och trijodtyronin. Dessa effekter försvann när behandlingen avbröts. En metaanalys visade att doser på 400 enheter per dag eller mer i ett år eller mer var förknippade med ökad dödlighet av alla orsaker hos patienter med kronisk sjukdom. Resultaten av denna "dataanalys var oklara om riskerna och fördelarna med lägre doser av vitamin E. Men en" dos-responsanalys visade ett statistiskt signifikant samband mellan vitamin E-dosering och dödlighet av alla orsaker., Med ökad risk vid dosering över 150 enheter. Dessa slutsatser är kontroversiella och är fortfarande föremål för debatt inom det medicinska och vetenskapliga samfundet.
Mycket höga doser av vitamin E (större än 800 enheter per dag under långa perioder) har också associerats med ökade blödningstendenser hos patienter med K -vitaminbrist, förändringar i hormonell metabolism (sköldkörtel, hypofys och binjurar), förändrade svar och nedsatt respons sexuell funktion och kan öka tromboembolisk risk hos predisponerade patienter.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Rovigon.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Rovigon
Liksom alla läkemedel kan Rovigon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar har rapporterats i samband med användning av Rovigon.
Ögonbesvär
Synstörningar.
Gastrointestinala störningar
Magtarm- och buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré.
Lever- och gallvägar
Gulsot, hepatomegali, hepatisk steatos. Skrumplever, leverfibros och hepatotoxicitet har associerats med långtidsbehandling med vitamin A (se "Varningar").
Störningar i immunsystemet
Allergisk reaktion, allergiskt ödem, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock.Överkänslighetsreaktioner och relaterade kliniska och laboratoriemanifestationer inkluderar milda till måttliga reaktioner som kan påverka hud, luftvägar, mag -tarmkanalen och kardiovaskulära systemet.
Diagnostiska tester
Onormala leverfunktionstester, ökat aspartat och alaninaminotransferas, förhöjda triglycerider i blodet.
Metabolism och näringsstörningar
Hyperkalcemi, lipidmetabolismstörning.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Benvärk och osteoporos; ett högt intag av vitamin A med kost eller kosttillskott har associerats med en ökad osteoporos och risk för höftfraktur.
Nervsystemet
Huvudvärk. En "plötslig början av huvudvärk kan vara ett av symptomen på pseudotumor cerebri (se" Överdosering ").
Hud och subkutan vävnad
Klåda, nässelfeber, utslag, torr hud, exfoliativ dermatit.
Följande har associerats med kronisk vitamin A -användning: alopeci, dermatit, eksem, erytem, missfärgning av huden, förändringar i hårstruktur, hypotrichos, torra slemhinnor, hudbräcklighet, cheilit. Hudförändringar är ofta bland de första tecknen på hypervitaminos A.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning och läkemedelsform
Sammansättning
En tuggbar belagd tablett innehåller retinol 30 000 IE (som vitamin A-palmitat 1,7 MIU / g med BHA / BHT), dl-α-tokoferylacetat 70 mg (som vitamin E 50% CWS / S).
Hjälpämnen: sackaros, vattenfri glukos, mannitol, kakaopulver, skummjölkspulver, kakaosmör, povidon K30, glycerol, etylvanillin, karamelsmak, risstärkelse, talk, torkat nebuliserat gummi arabicum, karmellosnatrium, β-karoten (E 160a) 10 % CWS, fast paraffin, lätt flytande paraffin.
Farmaceutisk form och innehåll
Tuggbara belagda tabletter.
Låda med 30 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ROVIGON TÄTbara tabletter
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tuggbar belagd tablett innehåller: retinol 30 000 IE (som vitamin A -palmitat 1,7 MIE / g med BHA / BHT), dl-a-tokoferylacetat 70 mg (som vitamin E 50 CWS / S).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tuggbar belagd tablett.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Rovigon är indicerat i alla bristfälliga tillstånd på grund av malabsorption, särskilt lipid, eller från undernäring och relaterade symptomatologiska bilder.
Dessutom är Rovigon, som en balanserad koppling mellan vitamin A och E, indicerat vid funktionsstörningar och degenerativa manifestationer av vävnader av epitel- och mesodermalt ursprung (till exempel degenerativa retinopatier, störningar i innerörat, etc.), särskilt hos personer i medelåldern . och äldre.
04.2 Dosering och administreringssätt
För oral användning. Om inte annat föreskrivs av läkaren är den rekommenderade dosen 1 tablett per dag i högst 4 veckor.
Den terapeutiska cykeln kan upprepas under hela året, enligt läkarens uppfattning. Dosen bör justeras baserat på serumnivåerna av vitamin A och vitamin E.
Rovigon är kontraindicerat till barn under 12 år (se avsnitt 4.3).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Hypervitaminos A.
Barn under 12 år.
Kvinnor som är gravida eller kan bli gravida.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
För att undvika tecken och symtom på överdosering, använd produkten under medicinsk övervakning och under den tid som anses vara absolut nödvändig.
Preparat innehållande E -vitamin bör användas med försiktighet hos diabetiker och hos personer med hjärtsvikt eftersom detta vitamin kan minska behovet av insulin och digitalis.
Vid mycket långvariga behandlingar, särskilt om det är i flera år, inte överskrida antalet och varaktigheten av de terapeutiska cykler som rekommenderas för varje år, för att undvika risken för kronisk överdosering av vitamin A.
På grund av närvaron av betakaroten i kompositionen kan långvarig användning av produkten öka risken för lungcancer hos storrökare (tjugo eller fler cigaretter om dagen).
Under graviditeten har ett dagligt intag av vitamin A på upp till 10 000 IE visat sig vara säkert. Doser över 15 000 IE / dag har dock associerats med risken för missbildningar hos människor, därför bör dagliga doser över 10 000 IE undvikas under graviditet, särskilt under första trimestern (se även avsnitt 4.6).
Vitamin A ska inte tas tillsammans med andra läkemedel som innehåller vitamin A, de syntetiska isomererna tretinoin och etretinat eller betakaroten, eftersom dessa föreningar i höga doser anses vara skadliga för fostret.
Hos kvinnor i fertil ålder är det nödvändigt att se till att:
• patienten inte är gravid när behandlingen startar (negativt graviditetstest)
• patienten förstår den teratogena risken
• patienten samtycker till att använda effektivt preventivmedel utan avbrott under behandlingens längd och i minst en månad efter dess upphörande.
Långvariga behandlingar med vitamin A har associerats med cirros, nedsatt levercirkulation, leverfibros och hepatotoxicitet. Patienter med redan existerande leversjukdom löper ökad risk att utveckla eller förvärra leversjukdom på grund av minskad produktionskapacitet för det retinolbindande proteinet.
Patienter som tar höga doser av vitamin A (större än 2500 IE / kg per dag) under en längre period utan avbrott bör övervakas för tecken på hypervitaminos A.
En maximal daglig dos på 5000 IE / kg bör inte överskridas.
Innan behandlingen föreskrivs måste intaget av vitamin A, isotrenitoin, etretinat och betakaroten som härrör från kosten och eventuell användning av kosttillskott och samtidiga läkemedel utvärderas.
Höga doser av vitamin A har associerats med osteoporos och osteoskleros.
Denna produkt innehåller sackaros och glukos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktos eller galaktosintolerans, laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption eller sackras-isomaltasbrist ska inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
E -vitamin kan öka effekten av digitalis eller insulin.
Undvik samtidig användning med andra retinoidinnehållande läkemedel eller kosttillskott och med antibiotika som tillhör tetracyklinklassen.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Under graviditeten har ett dagligt intag av vitamin A på upp till 10 000 IE visat sig vara säkert. Doser över 15 000 IE / dag har dock associerats med risken för missbildningar hos människor. Därför bör dagliga doser över 10 000 IE undvikas under graviditeten, särskilt under första trimestern.
Vitamin A ska inte tas tillsammans med andra läkemedel som innehåller vitamin A, de syntetiska isomererna tretinoin och etretinat eller betakaroten, eftersom dessa föreningar i höga doser anses vara skadliga för fostret.
Hos kvinnor i fertil ålder är det nödvändigt att se till att:
• patienten inte är gravid när behandlingen startar (negativt graviditetstest)
• patienten förstår den teratogena risken
• patienten samtycker till att använda effektivt preventivmedel utan avbrott under behandlingens längd och i minst en månad efter dess upphörande.
Matdags
Det finns inte tillräcklig information om utsöndringen av vitamin A och vitamin E i bröstmjölk från människor och djur och därför kan en risk för det ammande barnet inte uteslutas. Beslutet om att avbryta amning eller retinol / tokoferolbehandling bör fattas med beaktande av nyttan av amning för barnet och fördelen med retinol / tokoferol terapi för modern.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Produkten kan orsaka synstörningar. Om detta händer ska du inte köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningarna som anges nedan härrör från spontana rapporter och därför är det inte möjligt att organisera dem efter frekvenskategorier.
Ögonbesvär
Synstörningar.
Gastrointestinala störningar
Magtarm- och buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré.
Lever- och gallvägar
Gulsot, hepatomegali, hepatisk steatos.
Skrumplever, leverfibros och hepatotoxicitet har associerats med långtidsbehandling med vitamin A (se avsnitt 4.4).
Störningar i immunsystemet
Allergisk reaktion, allergiskt ödem, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock.
Överkänslighetsreaktioner och relaterade kliniska och laboratoriemanifestationer inkluderar milda till måttliga reaktioner som kan påverka hud, luftvägar, mag -tarmkanalen och kardiovaskulära systemet.
Diagnostiska tester
Onormala leverfunktionstester, ökat aspartat och alaninaminotransferas, förhöjda triglycerider i blodet.
Metabolism och näringsstörningar
Hyperkalcemi, lipidmetabolismstörning.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Benvärk och osteoporos; ett högt intag av vitamin A med kost eller kosttillskott har associerats med en ökad osteoporos och risk för höftfraktur.
Nervsystemet
Huvudvärk. Plötslig början av huvudvärk kan vara ett av symtomen på pseudotumor cerebri (se avsnitt 4.9).
Hud och subkutan vävnad
Klåda, nässelfeber, utslag, torr hud, exfoliativ dermatit.
Följande har associerats med kronisk vitamin A -användning: alopeci, dermatit, eksem, erytem, missfärgning av huden, förändringar i hårstruktur, hypotrichos, torra slemhinnor, hudbräcklighet, cheilit. Hudförändringar är ofta bland de första tecknen på hypervitaminos A.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Akut hypervitaminos A: Intag av för höga doser retinol kan orsaka akut vitamin A -förgiftning.
Faktorer som påverkar akuta retinoltoxicitetsreaktioner inkluderar ålder, näringsstatus, typ av preparat som tas och administreringssätt. Risken kan dock öka om du har njure- eller leversjukdom, låg kroppsvikt, undernäring av protein, hyperlipoproteinemi, alkoholkonsumtion eller C -vitaminbrist.
Akut retinoltoxicitet kännetecknas av svår huvudvärk, yrsel, hepatomegali, kräkningar, irritabilitet, somnolens och papillem. Generaliserad skalning av huden kan inträffa efter 24 timmar. Hudreaktioner associerade med retinoltoxicitet inkluderar cheilit, ansiktsdermatit, exfoliativ dermatit, torra slemhinnor, förändringar i hårstruktur, hårförtunning, alopecia areata, generaliserad alopeci, utslag, klåda, hudbräcklighet.
Andra manifestationer av en akut massiv överdos består av gastrointestinala symtom (buksmärta, illamående, kräkningar) och pseudotumor cerebri (ökat intrakraniellt tryck med följande symtom: huvudvärk, yrsel, domningar, papillem och, hos nyfödda, övergående utsprång av fontanellerna), följt inom några dagar av generaliserad hudskalning.
I allmänhet försvinner tecken och symtom på vitamin A -toxicitet snabbt när intaget upphör.
Kronisk hypervitaminos A: Långt intag av vitamin A vid dagliga doser från 10 till 20 gånger det högsta rekommenderade kan orsaka uppkomsten av hypervitaminos A. Den faktiska toxiska dosen beror på ålder, engångsdoser och administreringens varaktighet. Hos vuxna beror hypervitaminos A generellt på det kroniska intaget av mer än 30 mg retinol per dag; Emellertid kan lindriga symtom uppstå redan vid ett kroniskt dagligt intag av 10 mg retinol.
Symtomen på kronisk vitamin A -förgiftning är varierande och inkluderar huvudvärk, illamående och kräkningar på grund av ökat intrakraniellt tryck, benvärk, tecken och symtom som påverkar slemhinnor och hud, hepatomegali, hyperkalcemi, hematologiska förändringar. Hud kan också förekomma. Torr och kliande , erytematös dermatit, sprickor i läpparna, anorexi, ödem, blödning, irritabilitet och asteni. Andra möjliga symptom är nattliga svettningar, magbesvär, tillväxthämning, för tidig nedläggning av epifyserna, yrsel, alopeci, hudskalning, ökad pigmenthud, inflammation av tungan, läpparna och tandköttet.
Hepatotoxiska reaktioner förekommer i ungefär hälften av kroniska hypervitaminos A -fall. Förutom kliniska tecken, såsom hepatosplenomegali, stjärnangiom, leukonychia, palmar erytem och gulsot, observeras en ökning av levertransaminaser (aspartat och alaninaminotransferaser). Ökningen av alkaliskt fosfatas kan vara mycket markant och det kan finnas kolestas med hyperbilirubinemi Ett reversibelt syndrom av portalhypertension med ascites kan uppstå.
Histopatologiska egenskaper inkluderar hypertrofi och hyperplasi av stellatceller (Ito) med ackumuleringar av perisinusoidala lipocyter associerade med fibros. Hepatocytatrofi och cirros har rapporterats. Det är också möjligt att hitta en bild av hepatit och steatos. Risken kan ökas med njure- eller leversjukdom, låg kroppsvikt, undernäring av protein, hyperlipoproteinemi, alkoholkonsumtion eller vitamin C -brist.
Det enda diagnostiska laboratoriefyndet är ökningen av serumretinolnivåer, främst i form av retinylestrar. Koncentrationen av retinolbindande protein (RBP) är normal och överskottet av retinol cirkulerar bundet till ett lipoprotein.
Generellt avtar tecknen och symtomen på vitamin A -toxicitet snabbt vid avbrott. Hos patienter med nedsatt leverfunktion och hepatomegali är prognosen vanligtvis gynnsam. Men om portalhypertoni med ascites har utvecklats kan syndromet kvarstå.
Överdosering av E -vitamin: E-vitamin är vanligtvis giftfritt. Höga doser (mer än 300 enheter per dag) har emellertid i sällsynta fall orsakat illamående, diarré, tarmkramper, asteni, svaghet, huvudvärk, dimsyn, utslag, gonadal dysfunktion, kreatinuri, ökat serumkreatininkinas och kreatinin-fosfo- kinas, ökning av serumkolesterol och triglycerider, ökning av urinöstrogener och androgener och minskning av serumnivåer av tyroxin och trijodtyronin. Dessa effekter försvann när behandlingen avbröts.
En metaanalys visade att doser på 400 enheter per dag eller mer i ett år eller mer var förknippade med ökad dödlighet av alla orsaker hos patienter med kronisk sjukdom. Resultaten av denna "dataanalys var oklara om riskerna och fördelarna med lägre doser av vitamin E. Men en" dos-responsanalys visade ett statistiskt signifikant samband mellan vitamin E-dosering och dödlighet av alla orsaker., Med ökad risk vid dosering över 150 enheter. Dessa slutsatser är kontroversiella och är fortfarande föremål för debatt inom det medicinska och vetenskapliga samfundet.
Mycket höga doser av vitamin E (större än 800 enheter per dag under långa perioder) har också associerats med ökade blödningstendenser hos patienter med K -vitaminbrist, förändringar i hormonell metabolism (sköldkörtel, hypofys och binjurar), förändrade svar och nedsatt respons sexuell funktion och kan öka tromboembolisk risk hos predisponerade patienter.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: vitaminer.
ATC -kod: A11JA.
Vitamin A är den grundläggande molekylen för syntesen av retinal purpura. Vidare spelar det en väsentlig roll i regleringen av celldifferentiering och proliferationsprocesser, särskilt för epitelets och slemhinnornas normala funktion. Vitamin A används därför som en stödterapi vid behandling av kliniska manifestationer relaterade till morfofunktionella förändringar av strukturerna av epitel ursprung (t.ex. hud, slemhinnor, visuella apparater, innerörat, etc.). En A -vitaminbrist resulterar i varierande grader av xeroftalmi, allt från förlust av nattseende till fotofobi eller blindhet. A -vitaminbrist orsakar också nedsatt smak, lukt och hörsel och minskar motståndskraft mot infektion.
E-vitamin utför sin huvudsakliga aktivitet som en fysiologisk antioxidant av lipidstrukturer och som en stabilisator för cellmembran: det används därför som en stödterapi vid behandling av olika kliniska manifestationer relaterade till toxisk-oxidativ sårbarhet för biomembraner.
Vitamin E, som en naturlig antioxidant, skyddar vitamin A från oxidation, vilket underlättar dess användning.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Vitamin A och E-vitamin absorberas i tarmen efter samma mekanismer som fettlösliga ämnen.
10-30% av vitamin A (retinol) som tas oralt absorberas inte och utsöndras i avföringen inom 1-2 dagar. Den huvudsakliga lagringsplatsen för retinol är levern, där 50 till 80% av vitamin A som finns i hela kroppen lagras. Den absorberade retinolen metaboliseras fullständigt och omvandlas till metaboliter med hormonell aktivitet. Metabolismen av vitamin A involverar oxidativ och förestring, omestring, isomerisering och konjugeringsprocesser. Retinol oxideras i cytoplasman till retinal och syra all-trans- retinsyra 13-Är du där-retinoic och deras 4-oxo-metaboliter. Polära metaboliter och glukuronider av retinol och retinsyra utsöndras i urinen och avföringen.
Absorptionen och transporten av vitamin E har väl karaktäriserats och beskrivits. Absorption från tarmlumen kräver gall- och bukspottkörtelns sekret, bildandet av miceller, upptaget av enterocyter och utsöndring av kylomikroner. "Tas genom munnen, en absorption av 51- 86% beräknades på basis av fekal utsöndring. Efter upptag av levern av de så kallade "resterna" -kylomikronerna, som innehåller det just absorberade E-vitaminet, utsöndras detta av levern i VLDL-lipoproteinerna. E-vitamin finns i de flesta vävnader och har ingen specifik lagringsplats, som huvudsakligen är lokaliserad i fett- och muskelvävnader. E -vitamin metaboliseras dåligt. På grund av dess minskade tarmabsorption representeras den huvudsakliga utsöndringsvägen av fekal eliminering. Cirka 1% av det orala vitamin E.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 för intramuskulär administrering av vitamin A hos apor är lika med 550 000 IE / kg, medan för oral E -vitamin hos möss, råttor och kaniner är det större än 2000 mg / kg.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Sackaros, vattenfri glukos, mannitol, kakaopulver, skummjölkspulver, kakaosmör, povidon K30, glycerol, etylvanillin, karamelsmak, risstärkelse, talk, torkat gummi arabiskt nebuliserat, karmellosnatrium, β-karoten (E 160a) 10 % CWS , fast paraffin, lätt flytande paraffin.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
De tuggbara belagda tabletterna finns i blisterförpackningar av värmeformat plastmaterial i kombination med aluminiumtejp, medföljande tillsammans med bipacksedeln i en kartong.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
30 tuggbara tabletter AIC nr 012812018
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Förnyelse: 1 juni 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut i juli 2015
