Vad är Respreeza och vad används det för?
Respreeza är ett läkemedel som används hos vuxna med human alfa1-proteinasinhibitorbrist, en ärftlig sjukdom som kan orsaka lungproblem inklusive ökande andningssvårigheter och som också kan påverka levern. Respreeza används för att bromsa lungskador hos patienter med allvarligt underskott.
Respreeza innehåller den aktiva substansen human alfa1-proteinashämmare.
Hur används Respreeza?
Respreeza finns som pulver och lösningsmedel som består av en infusionsvätska (dropp i en ven). Den första infusionen ska administreras under överinseende av en sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av human alfa1-proteinasinhibitorbrist.Följande infusioner kan administreras av vårdgivaren eller av patienten själv.
Den rekommenderade dosen Respreeza är 60 mg / kg kroppsvikt en gång i veckan. Infusionen ska pågå i cirka 15 minuter.
Läkemedlet kan endast fås på recept. Mer information finns i bipacksedeln.
Hur fungerar Respreeza?
Den aktiva substansen i Respreeza, den mänskliga alfa1-proteinashämmaren, är en naturlig komponent i blodet vars funktion är att skydda lungvävnad. Det erhålls från mänskligt blod och fungerar genom att ersätta det protein som patienter med brist på human alfa1-proteinashämmare saknar.
Vilken fördel har Respreeza visat under studierna?
Respreeza visade sig sakta ner lungskador i en huvudstudie med 180 patienter med lungskador på grund av brist på alfa1-proteinashämmare hos män.I denna studie jämfördes Respreeza med placebo (en dummy-behandling) och den viktigaste. Effektmåttet var minskning av lungtäthet. Lungtäthet är en indikator på omfattningen av lungskador: ju större minskning av lungtäthet desto större skada på lungorna. Minskningen i lungtäthet efter 24 månader var cirka 2,6 g / l hos Respreeza-behandlade patienter jämfört med cirka 4,2 g / l hos placebobehandlade försökspersoner.
Vilken risk är förknippad med Respreeza?
De vanligaste biverkningarna med Respreeza (som kan drabba upp till 1 av 10 personer) är yrsel och huvudvärk. Allergiska reaktioner, några av dem allvarliga, har observerats under behandlingen.
Med tanke på risken för allvarliga allergiska reaktioner bör Respreeza inte användas till patienter som har brist på ett protein som heter IgA och som har utvecklat antikroppar mot det, eftersom dessa människor är mer benägna att allergiska reaktioner. För fullständig lista över begränsningar och biverkningar av Respreeza, se bipacksedeln.
Varför har Respreeza godkänts?
Huvudstudien som utfördes med Respreeza visade att läkemedlet var effektivt för att bromsa lungskador hos patienter med human alfa1-proteinasinhibitorbrist och denna effekt ansågs vara signifikant hos personer med svår brist. Det största bekymret för användningen av Respreeza representeras av allergisk reaktioner; emellertid finns vägledning om hur man hanterar denna risk i produktinformationen. Det fanns inga andra stora problem relaterade till läkemedlets säkerhet.
Därför beslutade byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) att fördelarna med Respreeza är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Respreeza?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Respreeza används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Respreeza, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Dessutom kommer företaget som marknadsför Respreeza att genomföra en ny studie för att undersöka om en högre dos (120 mg / kg kroppsvikt) kan erbjuda fler fördelar än den för närvarande rekommenderade dosen.
Annan information om Respreeza
För mer information om Respreeza -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Respreeza -information som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
