Aktiva ingredienser: Salbutamol
BRONCOVALEAS 5 mg / ml Lösning som ska nebuliseras
Broncovaleas förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- BRONCOVALEAS 5 mg / ml Lösning som ska nebuliseras
- BRONCOVALEAS 100 mikrogram / spray inhalationssuspension under tryck
- BRONCOVALEAS 2 mg / 5 ml sirap
- BRONCOVALEAS 2 mg tabletter
Varför används Broncovaleas? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Selektiv beta2-adrenerg receptoragonist.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
BRONCOVALEAS nebulisatorlösning 5 mg / ml är indicerat för behandling av bronkospasm hos patienter över 2 år med reversibel obstruktiv luftvägssjukdom och akuta attacker av bronkospasm.
Kontraindikationer När Broncovaleas inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Broncovaleas
Sympatomimetika bör användas med stor försiktighet hos patienter som kan vara särskilt mottagliga för deras effekter.
Hos patienter med svår eller instabil astma ska bronkodilatatorer inte vara den enda eller primära terapeutiska behandlingen.
Allvarlig astma kräver regelbunden medicinsk utvärdering, inklusive lungfunktionstester, eftersom sådana patienter riskerar allvarliga attacker och till och med dödsfall.
Läkare bör överväga behovet av att använda de högsta rekommenderade doserna av inhalerade och / eller orala steroider till dessa patienter.
Hos patienter med sjukdomar som: kranskärlssjukdom, arytmier, arteriell hypertoni och hos patienter med glaukom, hypertyreoidism, feokromocytom, diabetes och prostatahypertrofi ska produkten endast användas vid absolut nödvändighet.
Det finns bevis från postmarknadsföringsdata och publicerad litteratur om sällsynta fall av myokardiskemi i samband med användning av salbutamol. Patienter med redan existerande allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmi eller allvarligt hjärtsvikt) som får salbutamol för andningssjukdom, bör de rådas att tala om för sin läkare om bröstsmärta eller symtom på förvärrad hjärtsjukdom uppstår.
Behovet av att använda beta2-agonister oftare för att kontrollera symtomen indikerar en försämring av astma: i detta fall måste patientens behandlingsplan ändras.
Plötslig förvärring av astma är potentiellt livshotande och man bör överväga att starta kortikosteroidbehandling eller öka dess dos.
Även svår hypokalemi kan följa behandling med beta2-agonister, särskilt vid parenteral administrering eller genom nebulisering. Denna effekt kan förstärkas genom samtidig behandling med xantinderivat, steroider, diuretika och hypoxi Det rekommenderas att i sådana situationer regelbundet kontrollera serumkaliumhalter.
Broncovaleas lösning som ska nebuliseras, liksom andra beta-agonister, kan orsaka reversibla metaboliska förändringar som hyperglykemi som diabetespatienter inte alltid kan balansera och fall av ketoacidos har rapporterats.
Samtidig administrering av glukokortikoider kan förvärra denna effekt.
Laktacidos har rapporterats efter höga terapeutiska doser av kortverkande intravenösa och nebuliserade beta-agonister, särskilt hos patienter som behandlas för en astmaförvärring (se avsnitt Biverkningar).
Ökade laktatnivåer kan orsaka dyspné och kompenserande hyperventilation, vilket kan misstolkas som ett tecken på misslyckande med astmabehandling och leda till olämplig intensifiering av kortverkande beta-agonistbehandling.
Därför rekommenderas i denna situation att patienter övervakas för utveckling av förhöjda serumlaktatnivåer och efterföljande metabolisk acidos.
Några fall av akut smalvinklad glaukom har rapporterats hos patienter som behandlats med kombinationssalbutamol och ipratropiumbromid administrerat genom nebulisering. Därför bör kombinationen av salbutamol med antikolinergika som administreras genom nebulisering användas med försiktighet.Patienterna bör få adekvata instruktioner om korrekt administrering och rådas att undvika kontakt med ögonen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Broncovaleas
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Som regel bör beta2-agonistläkemedel och icke-selektiva betablockerande läkemedel, såsom propranolol, inte förskrivas samtidigt.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Som med andra läkemedel som administreras genom inandning kan paradoxal bronkospasm uppstå, med ökad väsande andning direkt efter inhalation (se avsnitt Biverkningar)
Om detta inträffar, ta omedelbart en annan snabbverkande bronkdilaterare, avbryt omedelbart den tidigare behandlingen och sätt in ett alternativ.
Informera din läkare om du har hjärtsjukdom eller angina innan du påbörjar behandling med salbutamol.
Graviditet och amning.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel
Graviditet:
Användning av läkemedel under graviditet bör endast övervägas om nyttan för modern är större än den möjliga risken för fostret. Som med de flesta läkemedel finns det få bevis hos kvinnor om salbutamols säkerhet i de tidiga stadierna av graviditeten. , men djurstudier visar skadliga effekter på fostret vid mycket höga doser.
Matdags:
Eftersom salbutamol troligen utsöndras i bröstmjölk rekommenderas det inte för ammande mammor om inte de förutsebara fördelarna överväger de potentiella riskerna. Det är inte känt om salbutamol i bröstmjölk kan orsaka skadliga effekter på det nyfödda barnet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har rapporterats.
Viktig information om några av hjälpämnena
Broncovaleas nebulisatorlösning innehåller E218 metylparahydroxibensoat, E214 etylparahydroxibensoat, butylparahydroxibensoat. De kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda).
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Dosering och användningssätt Hur man använder Broncovaleas: Dosering
Broncovaleas Nebulizer Solution är endast avsett för inhalation och bör endast användas genom en lämplig nebulisator.
Lösningen ska inte sväljas eller injiceras. Salbutamol har en verkningstid på 4 till 6 timmar hos de flesta patienter. 1 droppe (0,05 ml) Broncovaleas lösning som ska nebuliseras innehåller 0,25 mg Salbutamol.
Korrelation av droppar - ml - mg
Uppmärksamhet
Med hänsyn till risken för överdosering på grund av administrationsfel hos barn, rekommenderas det att följa den dos som läkaren föreskriver med särskild uppmärksamhet på korrespondensen: "droppar - ml - mg".
Barn 2 till 12 år: Initial dos bör baseras på kroppsvikt (0,1 till 0,15 mg / kg per dos), med efterföljande titrering tills önskat kliniskt svar har uppnåtts.
Dosen bör aldrig överstiga 2,5 mg 3 eller 4 gånger om dagen per nebulisering (läs noggrant följande tabell)
Vuxna och barn över 12 år: 2,5 mg salbutamol administreras tre eller fyra gånger om dagen genom nebulisering. En doseringsfrekvens större än 4 gånger om dagen eller doser över 2,5 mg rekommenderas inte.
För att administrera 2,5 mg salbutamol, späd 0,5 ml av 5 mg / ml inhalationslösning med 2,5 ml steril saltlösning. Inhalatorns flödeshastighet bör justeras för att leverera dosen inom 5 till 15 minuter.
Eftersom biverkningar kan uppstå vid höga doser, bör doseringen och administreringsfrekvensen endast ändras på rekommendation från läkare.
Byt ut lösningen i nebulisatorflaskan minst en gång om dagen.
Användningsinstruktioner
För att förhindra att flaskan lätt kan öppnas, användes en dropper för att öppna den, inte en instinktiv utan en rationell rörelse.
För att öppna flaskan är det nödvändigt att utöva ett tryck på droppringmuttern och en vridning moturs samtidigt.
För att stänga flaskan måste ringmuttern skruvas helt medsols som vanligt.
För att säkerställa att säkerhetsmekanismen är korrekt aktiverad, vrid ringen moturs utan att trycka på och kontrollera att flaskan inte kan öppnas.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Broncovaleas
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos av Broncovaleas lösning som ska förstöras, meddela din läkare omedelbart eller kontakta närmaste sjukhus.
De huvudsakliga tecknen och symtomen på överdosering är: agitation, darrningar, takykardi (hjärtklappning), rastlöshet samt metaboliska effekter som hypokalemi och mjölksyraacidos.
Den specifika motgiften vid oavsiktlig överdos utgörs av kardioselektiva betablockerande läkemedel, som dock måste förskrivas med försiktighet eftersom de hos känsliga personer kan orsaka allvarliga bronkospasmattacker.
Efter överdos av salbutamol ska serumkaliumnivåerna övervakas. Övervakning av serumlaktatnivåer och efterföljande metabolisk acidos kan indikeras (särskilt om takypné kvarstår eller förvärras trots att andra tecken på bronkospasm som dyspné försvinner).
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Broncovaleas nebulisatorlösning.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Broncovaleas
Liksom alla läkemedel kan Broncovaleas nebulisatorlösning orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar listas nedan efter organ, organ / system och frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: överkänslighetsreaktioner inklusive: angioödem, urtikaria, bronkospasm, hypotoni och kollaps
Metabolism och näringsstörningar
Sällsynta: hypokalemi. Potentiellt allvarlig hypokalemi kan associeras med beta-2-agonistbehandling.
Ingen känd frekvens: mjölksyraacidos (se avsnitt Varningar)
Nervsystemet
Mycket vanligt: darrningar
Vanlig: huvudvärk
Mycket sällsynt: hyperaktivitet
Hjärtsjukdomar
Vanliga: takykardi, hjärtklappning
Sällsynta: hjärtarytmier inklusive förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och ektopiska slag
Mycket sällsynta: myokardiell ischemi
Vaskulära patologier
Sällsynta: perifer vasodilatation
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Mycket sällsynt: paradoxal bronkospasm
Gastrointestinala störningar
Mindre vanliga: irritation i munnen och halsen
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Vanliga: muskelkramper
Mycket sällsynta: muskelspänningar
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Broncovaleas lösning ska användas inom 3 månader efter första öppnandet.
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Förvara läkemedlet i originalförpackningen för att skydda flaskan från ljus.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall.
Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
HÅLL DENNA LÄKEMEDLET UTOM BARNENS SIKT OCH RÄCKLIGHET
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
100 ml lösning innehåller:
Aktiv ingrediens: Salbutamol 500 mg (som Salbutamolsulfat 600 mg)
Hjälpämnen: E218 metylparahydroxibensoat, E214 etylparahydroxibensoat, butylparahydroxibensoat, natriumklorid, svavelsyra sol 1N, renat vatten.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Lösning som ska sprutas. 15 ml bärnstensfärgad flaska
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BRONCOVALEAS 5 MG / ML LÖSNING ATT NEBULISERA
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
100 ml lösning innehåller:
aktiv princip: salbutamol 0,5 g (som salbutamolsulfat 600 mg).
Hjälpämnen med kända effekter: E218 metylparahydroxibensoat, E214 etylparahydroxibensoat, butylparalhydroxibensoat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Lösning som ska sprutas.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
BRONCOVALEAS nebulisatorlösning 5 mg / ml är indicerat för behandling av bronkospasm hos patienter över 2 år med reversibel obstruktiv luftvägssjukdom och akuta attacker av bronkospasm.
04.2 Dosering och administreringssätt
Broncovaleas Nebulizer Solution är endast avsett för inhalation och bör endast användas genom en lämplig nebulisator. Lösningen ska inte sväljas eller injiceras. Salbutamol har en verkningstid på 4 till 6 timmar hos de flesta patienter.
1 droppe (0,05 ml) Broncovaleas -lösning som ska nebuliseras innehåller 0,25 mg 0,4 5
Salbutamol.
Barn 2 till 12 år: Initial dos bör baseras på kroppsvikt (0,1 till 0,15 mg / kg per dos), med efterföljande titrering tills önskat kliniskt svar har uppnåtts.
Dosen bör aldrig överstiga 2,5 mg 3 eller 4 gånger om dagen per nebulisering (läs noggrant följande tabell)
Vuxna och barn över 12 år: 2,5 mg salbutamol administreras tre eller fyra gånger om dagen genom nebulisering. En doseringsfrekvens större än 4 gånger om dagen eller doser över 2,5 mg rekommenderas inte.
För att administrera 2,5 mg salbutamol, späd 0,5 ml av 5 mg / ml inhalationslösning med 2,5 ml steril saltlösning. Inhalatorns flödeshastighet bör justeras för att leverera dosen inom 5 till 15 minuter.
Eftersom biverkningar kan uppstå vid höga doser, bör doseringen och administreringsfrekvensen endast ändras på rekommendation från läkare.
Byt ut lösningen i nebulisatorflaskan minst en gång om dagen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Sympatomimetika bör användas med stor försiktighet hos patienter som kan vara särskilt mottagliga för deras effekter.
Hos patienter med svår eller instabil astma ska bronkodilatatorer inte vara den enda eller primära terapeutiska behandlingen.
Allvarlig astma kräver regelbunden medicinsk uppföljning, inklusive lungfunktionstester, eftersom sådana patienter riskerar allvarliga attacker och till och med dödsfall.
Läkare bör överväga behovet av att använda de högsta rekommenderade doserna av inhalerade och / eller orala steroider till dessa patienter.
Hos patienter med sjukdomar som: kranskärlssjukdom, arytmier, arteriell hypertoni och hos patienter med glaukom, hypertyreoidism, feokromocytom, diabetes och prostatahypertrofi ska produkten endast användas vid absolut nödvändighet.
Det finns bevis från postmarknadsföringsdata och publicerad litteratur om sällsynta fall av myokardiskemi i samband med användning av salbutamol. Patienter med redan existerande allvarlig hjärtsjukdom (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom, takyarytmi eller allvarligt hjärtsvikt) som får salbutamol för andningssjukdom, bör de rådas att tala om för sin läkare om bröstsmärta eller symtom på förvärrad hjärtsjukdom uppstår.
Behovet av att tillgripa beta2-agonister oftare för symptomatologi kontroll indikerar en försämring av astmakontrollen; under denna omständighet måste patientens behandlingsplan ändras.
Plötslig förvärring av astma är potentiellt livshotande och man bör överväga att starta kortikosteroidbehandling eller öka dess dos.
Även allvarlig hypokalemi kan bero på beta2-agonistbehandling, särskilt vid parenteral administrering och / eller nebulisering. Denna effekt kan förstärkas genom samtidig behandling med xantinderivat, steroider, diuretika och hypoxi Det rekommenderas i sådana situationer att regelbundet kontrollera serumkaliumhalter.
Som med andra inhalerade läkemedel kan paradoxal bronkospasm uppstå, med ökad väsande andning direkt efter inandning.
Om detta inträffar, ta omedelbart en annan snabbverkande bronkdilaterare, avbryt omedelbart den tidigare behandlingen och sätt in ett alternativ.
Broncovaleas lösning som ska nebuliseras, liksom andra beta-agonister, kan orsaka reversibla metaboliska förändringar som hyperglykemi som diabetespatienter inte alltid kan balansera och fall av ketoacidos har rapporterats.
Samtidig administrering av glukokortikoider kan förvärra denna effekt.
Laktacidos har rapporterats efter höga terapeutiska doser av kortverkande intravenösa och nebuliserade beta-agonister, särskilt hos patienter som behandlas för astmaförvärring (se avsnitt 4.8).
Ökade laktatnivåer kan orsaka dyspné och kompenserande hyperventilation, vilket kan misstolkas som ett tecken på misslyckande med astmabehandling och leda till olämplig intensifiering av kortverkande beta-agonistbehandling.
Därför rekommenderas i denna situation att patienter övervakas för utveckling av förhöjda serumlaktatnivåer och efterföljande metabolisk acidos.
Några fall av akut smalvinklad glaukom har rapporterats hos patienter som behandlats med kombinationssalbutamol och ipratropiumbromid administrerat genom nebulisering. Därför bör kombinationen av salbutamol med antikolinergika som administreras genom nebulisering användas med försiktighet.Patienterna bör få adekvata instruktioner om korrekt administrering och rådas att undvika kontakt med ögonen.
Viktig information om några av hjälpämnena
Broncovaleas nebulisatorlösning innehåller E218 metylparahydroxibensoat, E214 etylparahydroxibensoat, butylparahydroxibensoat. De kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda) och i undantagsfall bronkospasm.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Normalt bör beta2-agonistläkemedel och icke-selektiva betablockerande läkemedel, såsom propranolol, inte förskrivas samtidigt (se avsnitt 4.4).
04.6 Graviditet och amning
Graviditet:
Användning av läkemedel under graviditeten bör endast övervägas om nyttan för modern är större än den möjliga risken för fostret.
Som med de flesta droger finns det få bevis hos kvinnor om albuterols säkerhet i början av graviditeten, men djurstudier visar skadliga effekter på fostret vid mycket höga doser.
Matdags:
Eftersom salbutamol troligen utsöndras i bröstmjölk rekommenderas det inte för ammande mammor om inte de förutsebara fördelarna överväger de potentiella riskerna. Det är inte känt om salbutamol i bröstmjölk kan orsaka skadliga effekter på det nyfödda barnet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har rapporterats.
04.8 Biverkningar
Biverkningar listas nedan efter organ, organ / system och frekvens. Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1 / 10), vanliga (≥1 / 100,
Störningar i immunsystemet
Mycket sällsynta: överkänslighetsreaktioner inklusive: angioödem, urtikaria, bronkospasm, hypotoni och kollaps
Metabolism och näringsstörningar
Sällsynta: hypokalemi.
Potentiellt allvarlig hypokalemi kan associeras med beta-2-agonistbehandling.
Ingen känd frekvens: mjölksyraacidos (se avsnitt 4.4)
Nervsystemet
Mycket vanligt: darrningar
Vanlig: huvudvärk
Mycket sällsynt: hyperaktivitet
Hjärtpatologier
Vanliga: takykardi, hjärtklappning
Sällsynta: hjärtarytmier inklusive förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi och ektopiska slag
Mycket sällsynta: hjärtinfarkt
Vaskulära patologier
Sällsynta: perifer vasodilatation
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Mycket sällsynt: paradoxal bronkospasm
Gastrointestinala störningar
Mindre vanliga: irritation i munnen och halsen.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Vanliga: muskelkramper
Mycket sällsynta: muskelspänningar
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Gatuadress: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Överdosering
De huvudsakliga tecknen och symtomen på överdosering är: agitation, darrningar, takykardi (hjärtklappning), rastlöshet samt metaboliska effekter som hypokalemi och mjölksyraacidos.
Den specifika motgiften vid oavsiktlig överdos utgörs av kardioselektiva betablockerande läkemedel, som dock måste förskrivas med försiktighet eftersom de hos känsliga personer kan orsaka allvarliga bronkospasmattacker.
Efter överdos av salbutamol ska serumkaliumnivåerna övervakas. Övervakning av serumlaktatnivåer och efterföljande metabolisk acidos kan indikeras (särskilt om takypné kvarstår eller förvärras trots att andra tecken på bronkospasm som dyspné försvinner).
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Broncovaleas lösning som ska sprutas
Farmakoterapeutisk grupp: Aerosol adrenergika-selektiva beta-2-adrenerga receptoragonister.
ATC -kod: R03AC02.
Preklinisk forskning har visat att salbutamol orsakar en selektiv stimulering av beta2-adrenerga receptorer i bronkialmusklerna, vilket resulterar i en ökning av endocellulär cyklisk AMP, en oumbärlig faktor för upplösning av bronkospasm.
Både in vitro och in vivo, vid doser av bronkodilatatorer, är Salbutamols verkan på kardial beta 1-adrenerga receptorer nästan försumbar.Kliniska fynd bekräftar experimentella data om Salbutamols specifika bronkdilaterande aktivitet, påvisat av de gynnsamma variationerna av de spirometriska indexen i frånvaro av hjärtstimulering.
Nyare studier tillskriver Salbutamol också en "stabiliserande verkan på mastcellmembranet, som kan förhindra diffusion av histotoxiner, till följd av en" onormal antigen-antikroppsreaktion. Detta stärker kliniskt användningen av Salbutamol vid allergisk astmatisk sjukdom.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Salbutamol absorberas snabbt från mag -tarmkanalen och gradvis genom inandning och utsöndras primärt via urinen, delvis som oförändrad salbutamol, delvis som glukuronid eller sulfatkonjugat.
Den genomsnittliga livslängden för Salbutamol är mellan 2 och 7 timmar. I allmänhet är de kortaste värdena för intravenös administrering, mellanvärdena för oral administrering och de längsta värdena för aerosoladministrering.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Den orala LD50 av salbutamol är högre än 2000 mg / kg hos råttor och möss; intravenöst är det 60,5 mg / kg hos råttor och 72,5 mg / kg hos möss; intraperitonealt är det 74,8 mg / kg hos råtta och 82,2 mg / kg hos mus.
Aerosoladministrering i 10 veckor, i en dos av cirka 2 mg / kg per dag, orsakar ingen intolerans hos råtta.
Salbutamol tolereras väl vid upprepade orala behandlingar hos hund (10 mg / kg per dag i 14 veckor) och hos råtta (20 mg / kg per dag i kosten i 28 veckor).
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
E218 metylparahydroxibensoat, E214 etylparahydroxibensoat, butylparahydroxibensoat, natriumklorid, svavelsyra sol 1n, renat vatten.
06.2 Oförenlighet
Okänt.
06.3 Giltighetstid
3 år.
Broncovaleas nebulisatorlösning ska användas inom 3 månader efter första öppnandet.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Förvara produkten i originalförpackningen för att skydda flaskan från ljus.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
15 ml flaska stängd med skruvlock av plast med barnsäker stängning.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Byt ut lösningen i nebulisatorflaskan minst en gång om dagen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Valeas s.p.a. - Kemisk och farmaceutisk industri - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Broncovaleas 0,5% lösning som ska sprayas - flaska 15 ml AIC N. 022991057
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Maj 2010
