Aktiva ingredienser: Flunarizin
FLUXARTEN 5 mg hårda kapslar
FLUXARTEN 10 mg hårda kapslar
Indikationer Varför används Fluxarten? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Anti-vertigo-preparat
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylaktisk behandling av migrän med frekventa och svåra attacker, begränsad till patienter som inte har svarat på andra behandlingar eller i vilka dessa behandlingar har orsakat allvarliga biverkningar.
Kontraindikationer När Fluxarten inte ska användas
Flunarizin är kontraindicerat hos patienter med:
- känd överkänslighet mot flunarizin eller mot något hjälpämne som ingår i kompositionen
- nuvarande depressiv sjukdom eller historia av återkommande depression
- redan existerande symptom på Parkinsons sjukdom eller andra extrapyramidala störningar
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Fluxarten
Extrapyramidala och depressiva symtom, parkinsonism
Flunarizin kan orsaka extrapyramidala och depressiva symtom och belysa parkinsonism, särskilt hos äldre patienter. Därför bör det användas med försiktighet hos sådana patienter. De rekommenderade doserna ska inte överskridas. Patienter bör observeras med jämna mellanrum, särskilt under underhållsbehandling, så att extrapyramidala eller depressiva symtom kan upptäckas tidigt och om det finns behandling kan avbrytas.
Trötthet
I sällsynta fall kan trötthet gradvis öka under flunarizinbehandling, i sådana fall bör behandlingen avbrytas (se Biverkningar).
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Fluxarten
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Alkohol, hypnotika eller lugnande medel
Samtidigt intag av flunarizin med alkohol, hypnotika eller lugnande medel kan orsaka överdriven sedering.
Topiramat
Farmakokinetiken för flunarizin påverkas inte av topiramat. Efter upprepade doser till migränpatienter ökade den systemiska exponeringen för flunarizin med 14%. När flunarizin administrerades samtidigt med topiramat 50 mg var 12: e timme, resulterade administrering av upprepade doser i en 16% ökning av systemisk exponering för flunarizin. statens farmakokinetik för topiramat påverkas inte av flunarizin.
Andra antiepileptika
Kronisk administrering av flunarizin påverkar inte tillgängligheten av fenytoin, karbamazepin, valproat eller fenobarbital. Plasmakoncentrationerna av flunarizin var generellt lägre hos patienter med epilepsi som tog dessa antiepileptika jämfört med friska försökspersoner som fick liknande doser. Plasmaproteinbindning av karbamazepin, valproat eller fenytoin påverkas inte av samtidig administrering av flunarizin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Fertilitet
Inga data finns tillgängliga.
Graviditet
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika att använda flunarizin under graviditeten. Det finns inga data om användning av flunarizin hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Matdags
Ett beslut om att avbryta amningen eller att fortsätta / avbryta behandlingen med flunarizin måste tas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan med terapi för kvinnan. Det är inte känt om flunarizin utsöndras i bröstmjölk. Djurstudier har visat utsöndring av flunarizin i bröstmjölk.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom somnolens kan uppstå, särskilt vid behandlingens början, bör försiktighet iakttas vid aktiviteter som att köra fordon eller använda farliga maskiner.
Viktig information om några av hjälpämnena
Laktos
Flunarizin kapslar innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Karmoisin (azorubin)
Läkemedlet innehåller karmozin (azorubin) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Dosering och användningssätt Hur man använder Fluxarten: Dosering
Vuxna
Akut behandling
Hos patienter under 65 år bör behandlingen påbörjas med en dos på 10 mg per dag (ska tas på kvällen).
Om depression, extrapyramidala tecken eller andra oacceptabla biverkningar inträffar under behandlingen, ska behandlingen avbrytas.
Om ingen signifikant förbättring observeras efter två månader ska patienten anses vara eldfast mot behandling och läkemedelsadministration avbrytas.
Underhållsterapi
Om patienten svarar tillfredsställande och underhållsbehandling krävs, ska samma dagliga dos användas, men i detta fall bör administreringen avbrytas i två på varandra följande dagar i veckan (läkemedelsfria dagar), t.ex. lördag och söndag. Även om profylaktisk behandling är effektiv och tolereras väl, måste den avbrytas efter sex månader och kan bara återupptas vid återfall.
Pensionärer
Hos patienter över 65 år bör behandlingen startas med en dos på 5 mg per dag (ska tas på kvällen).
Flunarizin bör användas med försiktighet hos äldre patienter (se Försiktighetsåtgärder).
Barn
Det rekommenderas inte för barn och spädbarn.
Njursvikt
Inga data finns tillgängliga.
Leverinsufficiens
Inga data finns tillgängliga.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fluxarten
Vid oavsiktlig intag av en överdriven dos FLUXARTEN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Symtom och tecken
Akut överdosering (upp till 600 mg i ett intag) har rapporterats och symptom som observerats var sedering, agitation och takykardi.
Behandling
Behandling av akut överdos består av administrering av aktivt kol, inducering av kräkningar eller magsköljning och stödjande åtgärder. Ingen specifik motgift är känd.
OM DU HAR NÅGOT tvivel om att använda FLUXARTEN, KONTAKTA DIN LÄKARE ELLER FARMACIST.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fluxarten
Liksom alla läkemedel kan FLUXARTEN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Data från kliniska prövningar och data efter marknadsföring
Säkerheten för flunarizin utvärderades hos 247 flunarizinbehandlade försökspersoner som deltog i två placebokontrollerade kliniska prövningar vid behandling av yrsel respektive migrän och i 476 flunarizinbehandlade försökspersoner som deltog i två kontrollerade kliniska prövningar med jämförare i behandlingen av yrsel och / eller migrän. Baserat på poolade säkerhetsdata från dessa kliniska studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna (incidens ≥4%) (% förekomst): viktökning (11%), sömnighet (9%), depression (5%), ökad aptit (4%) och rinit (4%). Följande biverkningar, inklusive de som nämnts ovan, har rapporterats vid användning av flunarizin i både kliniska prövningar och efter marknadsföring.
Biverkningar listas efter frekvens enligt följande konvention:
Mycket vanligt ≥1 / 10
Vanligt ≥1 / 100 år
Mindre vanliga ≥1 / 1000 till
Sällsynt ≥1 / 10 000 y
Mycket sällsynt
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Infektioner och angrepp
Vanlig: rinit
Metabolism och näringsstörningar
Vanligt: ökad aptit
Psykiatriska störningar
Vanliga: depression, sömnlöshet
Mindre vanliga: depressiva symtom (se försiktighetsåtgärder) sömnstörningar, ångest, apati
Nervsystemet
Vanligt: somnolens
Mindre vanliga: koordinationsavvikelser, desorientering, slöhet, parestesi, rastlöshet, brist på energi, tinnitus, stel nacke
Ingen känd frekvens: akatisi, bradykinesi, kugghjulstecken, dyskinesi, essentiell tremor, extrapyramidal störning, parkinsonism, sedering, tremor (se försiktighetsåtgärder)
Hjärtpatologier
Mindre vanliga: hjärtklappning
Vaskulära patologier
Mindre vanliga: hypotoni
Gastrointestinala störningar
Vanliga: förstoppning, magbesvär, illamående
Mindre vanliga: tarmobstruktion, muntorrhet, gastrointestinala störningar
Lever- och gallvägar
Ingen känd frekvens: ökade levertransaminaser
Hud och subkutan vävnad
Mindre vanliga: hyperhidros
Ingen känd frekvens: erytem
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Vanligt: myalgi
Mindre vanliga: muskelspasmer, muskelsammandragningar
Ingen känd frekvens: muskelstelhet
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Vanliga: menstruations oegentligheter, bröstsmärta
Mindre vanliga: menorragi, menstruationsstörningar, oligomenorré, brösthypertrofi, minskad libido
Ingen känd frekvens: galaktorré
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanliga: trötthet (se försiktighetsåtgärder)
Mindre vanliga: generaliserat ödem, perifert ödem, asteni
Diagnostiska tester
Mycket vanligt: viktökning Överensstämmelse med instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet som visas på förpackningen avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
FLUXARTEN 5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller:
Aktiv princip:
flunarizinhydroklorid 5,9 mg (motsvarande 5 mg flunarizinbas).
Hjälpämnen: laktos, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid, azorubin (E122), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin.
FLUXARTEN 10 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller:
Aktiv ingrediens: flunarizinhydroklorid 11,8 mg (motsvarar 10 mg flunarizinbas).
Hjälpämnen: laktos, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid, azorubin (E122), indigokarmin (E132), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Hårda kapslar
Förpackning:
50 hårda kapslar om 5 mg
50 hårda kapslar om 10 mg
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FLUXARTEN HÅRDA KAPSULER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Fluxarten 5 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 5,9 mg flunarizinhydroklorid (motsvarande 5 mg flunarizinbas).
Fluxarten 10 mg hårda kapslar
Varje kapsel innehåller 11,8 mg flunarizinhydroklorid (motsvarande 10 mg flunarizinbas).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Hårda kapslar
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Profylaktisk behandling av migrän med frekventa och svåra attacker, begränsad till patienter som inte har svarat på andra behandlingar eller i vilka dessa behandlingar har orsakat allvarliga biverkningar.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna
Akut behandling
Hos patienter under 65 år bör behandlingen påbörjas med en dos på 10 mg per dag (ska tas på kvällen).
Om depression, extrapyramidala tecken eller andra oacceptabla biverkningar inträffar under behandlingen, ska behandlingen avbrytas.
Om ingen signifikant förbättring observeras efter två månader ska patienten anses vara eldfast mot behandling och läkemedelsadministration avbrytas.
Underhållsterapi
Om patienten svarar tillfredsställande och underhållsbehandling krävs, ska samma dagliga dos användas, men i detta fall bör administreringen avbrytas i två på varandra följande dagar i veckan (läkemedelsfria dagar), t.ex. lördag och söndag.
Även om profylaktisk behandling är effektiv och tolereras väl, måste den avbrytas efter sex månader och kan bara återupptas vid återfall.
Pensionärer
Hos patienter över 65 år bör behandlingen startas med en dos på 5 mg per dag (ska tas på kvällen).
Flunarizin bör användas med försiktighet hos äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Barn
Det rekommenderas inte för barn och spädbarn.
Njursvikt
Inga data finns tillgängliga.
Leverinsufficiens
Inga data finns tillgängliga.
04.3 Kontraindikationer
Flunarizin är kontraindicerat hos patienter med:
• känd överkänslighet mot flunarizin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
• nuvarande depressiv sjukdom eller tidigare återkommande depression (se avsnitt 4.4 och 4.8)
• redan existerande symtom på Parkinsons sjukdom eller andra extrapyramidala störningar (se avsnitt 4.4 och 4.8)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Extrapyramidala och depressiva symtom, parkinsonism
Flunarizin kan orsaka extrapyramidala och depressiva symtom och belysa parkinsonism, särskilt hos äldre patienter. Därför bör det användas med försiktighet hos sådana patienter.
De rekommenderade doserna ska inte överskridas. Patienter bör observeras med jämna mellanrum, särskilt under underhållsbehandling, så att extrapyramidala eller depressiva symtom kan upptäckas tidigt och om det finns behandling kan avbrytas (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Trötthet
I sällsynta fall kan trötthet gradvis öka under flunarizinbehandling, i sådana fall ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.8).
Viktig information om några av hjälpämnena
Laktos
Flunarizin kapslar innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Karmoisin (azorubin)
Läkemedlet innehåller karmozin (azorubin) som kan orsaka allergiska reaktioner.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Alkohol, hypnotika eller lugnande medel
Samtidigt intag av flunarizin med alkohol, hypnotika eller lugnande medel kan orsaka överdriven sedering.
Topiramat
Farmakokinetiken för flunarizin påverkas inte av topiramat. Efter upprepade doser till migränpatienter ökades den systemiska exponeringen för flunarizin med 14%. När flunarizin administrerades samtidigt med topiramat 50 mg var 12: e timme resulterade administrering av upprepade doser i en 16% ökning av systemisk exponering för flunarizin.Topiramats stabila farmakokinetik påverkas inte av flunarizin.
Andra antiepileptika
Kronisk administrering av flunarizin påverkar inte tillgängligheten av fenytoin, karbamazepin, valproat eller fenobarbital. Plasmakoncentrationerna av flunarizin var generellt lägre hos patienter med epilepsi som tog dessa antiepileptika jämfört med friska försökspersoner som fick liknande doser. Plasmaproteinbindning av karbamazepin, valproat och fenytoin påverkas inte av samtidig administrering av flunarizin.
04.6 Graviditet och amning
Fertilitet
Inga data finns tillgängliga.
Graviditet
Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika att använda flunarizin under graviditeten. Det finns inga data om användning av flunarizin hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryonal / fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Matdags
Ett beslut om att avbryta amningen eller att fortsätta / avbryta behandlingen med flunarizin måste tas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och nyttan med terapi för kvinnan.
Det är inte känt om flunarizin utsöndras i bröstmjölk. Djurstudier har visat utsöndring av flunarizin i bröstmjölk.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Eftersom somnolens kan uppstå, särskilt vid behandlingens början, bör försiktighet iakttas vid aktiviteter som att köra fordon eller använda farliga maskiner (se avsnitt 4.8).
04.8 Biverkningar
Data från kliniska prövningar och data efter marknadsföring
Säkerheten för flunarizin utvärderades hos 247 flunarizinbehandlade försökspersoner som deltog i två placebokontrollerade kliniska prövningar vid behandling av yrsel respektive migrän och i 476 flunarizinbehandlade försökspersoner som deltog i två kontrollerade kliniska prövningar med jämförare i behandlingen av yrsel och / eller migrän. Baserat på poolade säkerhetsdata från dessa kliniska prövningar var de vanligaste rapporterade biverkningarna (incidens ≥ 4%) (% förekomst): viktökning (11%), sömnighet (9%), depression (5%), ökad aptit (4%) och rinit (4%).
Följande biverkningar, inklusive de som nämnts ovan, har rapporterats vid användning av flunarizin i både kliniska prövningar och efter marknadsföring.
Biverkningar listas efter frekvens enligt följande konvention:
Mycket vanligt ≥ 1/10
Vanligt ≥ 1/100 till
Mindre vanliga ≥ 1/1000 till
Sällsynt ≥ 1/10000 år
Mycket sällsynt
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Infektioner och angrepp
allmänning: rinit
Metabolism och näringsstörningar
allmänning: ökad aptit
Psykiatriska störningar
allmänning: depression, sömnlöshet
Ovanlig: depressiva symtom (se avsnitt 4.3 och 4.4) sömnstörningar, ångest, apati
Nervsystemet
allmänning: dåsighet (se avsnitt 4.7)
Ovanlig: koordinationsavvikelser, desorientering, slöhet, parestesi, rastlöshet, brist på energi, tinnitus, stel nacke
Okänt: akatisi, bradykinesi, kugghjulstecken, dyskinesi, väsentlig tremor, extrapyramidala störningar, parkinsonism, sedering, tremor (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Hjärtpatologier
Ovanlig: hjärtklappning
Vaskulära patologier
Ovanlig: hypotoni
Gastrointestinala störningar
allmänning: förstoppning, magbesvär, illamående
Ovanlig: tarmobstruktion, muntorrhet, gastrointestinala störningar
Lever- och gallvägar
Okänt: ökade levertransaminaser
Hud och subkutan vävnad
Ovanlig: hyperhidros
Okänt: erytem
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
allmänning: myalgi
Ovanlig: muskelspasmer, muskelsammandragningar
Okänt: muskelstelhet
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
allmänning: menstruations oegentligheter, bröstsmärta
Ovanlig: menorragi, menstruationsstörningar, oligomenorré, brösthypertrofi, minskad libido
Okänt: galaktorré
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
allmänning: trötthet (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning)
Ovanlig: generaliserat ödem, perifert ödem, asteni
Diagnostiska tester
Väldigt vanligt: viktökning
Rapportering av misstänkta biverkningar
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering
Symtom och tecken
Akut överdosering (upp till 600 mg i ett intag) har rapporterats och symptom som observerats var sedering, agitation och takykardi.
Behandling
Behandling av akut överdos består av administrering av aktivt kol, inducering av kräkningar eller magsköljning och stödjande åtgärder. Ingen specifik motgift är känd.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: preparat mot vertigo, ATC-kod: N07CA03
Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter
Flunarizin är ett bifluorerat derivat av cinnarizin med antihistamin och CNS -depressiva egenskaper.
Flunarizin är en kalciumkanalblockerare av WHO klass IV. Det har ingen effekt på kontraktilitet och hjärtledning.
Flunarizin har också en "neuroleptisk typåtgärd som kan vara orsaken till vissa biverkningar på centrala nervsystemet.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Hos friska frivilliga, efter en enkel oral dos av flunarizin, uppnås maximal plasma efter 2-4 timmar. Under kronisk behandling, för administrering av en daglig dos på 10 mg, ökar plasmakoncentrationerna gradvis tills steady state-koncentrationen uppnås runt den 5-6: e veckan av läkemedelsintaget. Vid steady-state förblir plasmanivåerna nästan konstanta i a räckvidd mellan 39 och 115 ng / ml.
Distribution
De farmakokinetiska parametrarna för flunarizin kännetecknas av en stor distributionsvolym (skenbar distributionsvolym = 43,2 l / kg) hos friska frivilliga och av en hög vävnadsfördelning. Resultaten från djurförsök visar att läkemedelskoncentrationerna i olika vävnader är mycket högre än motsvarande plasmanivåer, särskilt i fettvävnad och skelettmuskler.
Cirka 0,8% av flunarizin finns i fritt plasma, eftersom det binder 90% till plasmaproteiner och 9% till erytrocyter.
Ämnesomsättning
Flunarizin metaboliseras i stor utsträckning i levern (N-oxidativ hydrodealkylering, aromatisk hydroxylering och glukuronidering).
Eliminering
Endast en försumbar mängd av läkemedlet utsöndras oförändrat i urinen.
Flunarizin och dess metaboliter utsöndras med avföringen via gallan. Den genomsnittliga terminala eliminationshalveringstiden för "människor" är cirka 18 dagar.
Kliniska studier
De är inte relevanta för detta läkemedel.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
För akut administrering
LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / kg
LD50 Topo Swiss, intra peritoneal: 174 mg / kg
DL50 Ratto S.D. per os: 312 mg / kg
DL50 Ratto S.D. intraperitoneal: 353 mg / kg
För långvarig administrering
S.D. råtta, per os (18 månader) viktminskning till 80 mg / kg / dag
Beagle hund, per os (12 månader) ingen förändring vid 20 mg / kg / dag
Fostertoxicitet
Frånvarande (Ratte S.D., kaniner N.Z.)
Flunarizine har ingen kemisk analogi med föreningar som erkänns som cancerframkallande och kokarcinogener. I de långsiktiga studierna (råtta och hund) fanns inga histologiska manifestationer eller misstänkta biokemiska aktiviteter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Fluxarten 10 mg hårda kapslar: laktos, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid, azorubin (E122), indigokarmin (E132), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin.
Fluxarten 5 mg hårda kapslar: laktos, majsstärkelse, talk, magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid, azorubin (E122), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), titandioxid (E171), gelatin
06.2 Oförenlighet
Ingen relevant data finns tillgänglig.
06.3 Giltighetstid
5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 °
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister i ogenomskinligt material
Fluxarten 10 mg hårda kapslar
50 hårda kapslar
Fluxarten 5 mg hårda kapslar
50 hårda kapslar
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
GlaxoSmithkline S.p.A.
Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Fluxarten 10 mg hårda kapslar - 50 hårda kapslar - A.I.C. n. 024410021
Fluxarten 5 mg hårda kapslar - 50 hårda kapslar - A.I.C. n. 024410045
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
01.06.81/01.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
10/2015