Fluxum - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring

Aktiva ingredienser: Parnaparin (Parnaparin sodium)

FLUXUM 3200 IE AXA injektionsvätska, lösning för subkutan användning
FLUXUM 4.250 IE AXA injektionsvätska, lösning för subkutan användning
FLUXUM 6400 IE AXA injektionsvätska, lösning för subkutan användning
FLUXUM 8500 IE AXA injektionsvätska, lösning för subkutan användning
FLUXUM 12 800 IE AXA injektionsvätska, lösning för subkutan användning

Indikationer Varför används Fluxum? Vad är det för?

Fluxum innehåller den aktiva substansen parnaparinnatrium. Parnaparinnatrium är ett ämne som tillhör klassen antikoagulantia, läkemedel som används för att behandla blodproppar i blodkärlen och förhindra att de bildas.

Fluxum används:

  • att förhindra att blodproppar bildas i blodkärl (djup ventrombos) hos patienter som genomgår allmän och ortopedisk kirurgi och hos patienter med ökad risk att utveckla djup ventrombos;
  • för att behandla patienter som har blodproppar i blodkärlen (djup venetrombos).

Kontraindikationer När Fluxum inte ska användas

ANVÄND INTE Fluxum

  • om du är allergisk mot parnaparinnatrium eller andra lågmolekylära hepariner eller mot heparin eller ämnen av svin eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
  • om du måste genomgå lokal eller regional bedövning för kirurgi och heparin inte ges för förebyggande behandling;
  • om du har haft trombocytopeni (lågt antal blodplättar) på grund av administrering av Fluxum (se även "Varningar och försiktighetsåtgärder");
  • om du har problem med blodproppar
  • om du har något tillstånd som leder till överdriven blödning t.ex. magsår, ögonsjukdomar som kallas retinopatier, hemorragiskt syndrom;
  • om du har ett tillstånd som kallas akut infektiös endokardit (inflammation i membranet som täcker hjärtat och hjärtklaffarna orsakad av en infektion), såvida inte en artificiell ventil är inblandad
  • om du har eller har haft blödning i hjärnans blodkärl
  • om du har eller har haft en utvidgning av ett kärl i hjärnan (hjärnaneurysm);
  • om du har svårt att kontrollera högt blodtryck (hypertoni)
  • om du har allvarlig njure- och bukspottkörteln sjukdom, mycket högt blodtryck, allvarligt hjärntrauma (cranioencephalic trauma) under den postoperativa perioden;
  • om du tar andra läkemedel mot koagulationsbildning (vitamin K -antagonister), läkemedel som minskar aggregering av trombocyter i blodet (trombocythämmande medel) t.ex. tiklopidin, salicylater eller NSAID, dipyridamol, sulfinpyrazon.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Fluxum

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Fluxum.

Fluxum får inte administreras intramuskulärt.

Var särskilt försiktig med Fluxum

  • om du lider av trombocytopeni på grund av heparin, ett tillstånd där antalet koagulationsceller (trombocyter) är lågt och blåmärken och blödningar lätt uppstår.

Trombocytopeni är en känd komplikation av heparinbehandling och kan uppträda 4 till 10 dagar efter behandlingens början, men också tidigare hos patienter som tidigare haft trombocytopeni på grund av heparin.

En mild form av trombocytopeni kan uppstå, som kan förbli stabil eller gå tillbaka även vid fortsatt behandling.

I vissa fall kan emellertid en allvarligare form av trombocytopeni uppstå som kan leda till bildning av nya blodproppar med allvarliga komplikationer, till exempel död av hudceller (nekros i huden), obstruktion av en "artär i extremiteterna eller lungor, hjärtinfarkt, stroke och ibland död.

I dessa fall kommer din läkare att avgöra om du vill stoppa heparinbehandlingen och ge dig ett annat antikoagulantia.

Din läkare kommer att ordinera frekventa blodkontroller för att bedöma antalet trombocyter: före behandling och sedan två gånger i veckan under den första månaden vid långvarig administrering.

  • om du ska opereras (spinal- eller epiduralanestesi, epidural analgesi eller ländryggen) berätta för din läkare att du använder Fluxum. Särskilt:

- om du är en äldre patient

- om du har problem med blodproppar

- om du använder antiinflammatoriska, trombocythämmande och antikoagulantia (se avsnitt "Andra läkemedel och Fluxum")

- om du har drabbats av upprepade ryggskador eller punkteringar.

  • om du har tillstånd som lätt kan orsaka blödning och särskilt om du har:

- lågt antal blodplättar i blodet (trombocytopeni) och förändringar i trombocyter

- allvarlig leversjukdom (leversvikt)

- allvarlig njursjukdom (njursvikt)

- högt blodtryck och svårt att kontrollera

- ögonsjukdom på grund av högt blodtryck eller diabetes (hypertensiv eller diabetisk retinopati)

- opererades nyligen och använder höga doser Fluxum

- andra tillstånd med hög risk för blödning.

  • om laboratorietester har visat en hög kaliumnivå i blodet, eftersom heparin kan blockera frisättningen av ett hormon som kallas aldosteron, vilket orsakar en ökning av kaliumnivåerna i blodet. Detta förekommer särskilt hos patienter med diabetes, njursjukdomar (kronisk misslyckande), överdriven produktion av metaboliska syror (metabolisk acidos), som redan har höga kaliumnivåer i blodet eller tar läkemedel som minskar elimineringen av kalium i urinen (kaliumsparande diuretika).

Risken för en ökning av kaliumnivåerna ökar med behandlingstiden, men är vanligtvis tillfällig.

Om du är en patient i riskzonen kommer din läkare att be dig att kontrollera dina kaliumnivåer i blodet innan du påbörjar heparinbehandling. Vid behandling som varar mer än 7 dagar kommer din läkare att ha regelbundna kontroller.

  • om du lider av leversjukdom (leversvikt)
  • om du lider av njursjukdom (njursvikt)
  • om du har högt blodtryck
  • om du någonsin har haft ett magsår eller annan skada som kan blöda
  • om du lider av ögonproblem på grund av vaskulära orsaker (kärlsjukdomar i den korioniska näthinnan)
  • om du nyligen har opererat hjärnan eller ryggmärgen.

Utbytbarhet med andra antikoagulantia

Byt inte ut parnaparinnatrium med andra läkemedel med liknande verkan (opraktionerade hepariner, andra lågmolekylära hepariner eller med syntetiska molekyler), eftersom dessa läkemedel skiljer sig från varandra, inklusive när det gäller effekt och säkerhet. Var och en av dessa läkemedel har sina egna specifika instruktioner och användningsvillkor, så det rekommenderas att inte byta mellan märken under behandlingen.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Fluxum

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala om för din läkare om du använder:

  • läkemedel som påverkar blodproppar (hemostatisk funktion) eftersom de kan öka risken för blödning. T.ex

- läkemedel som hämmar trombocytfunktionen och glykoprotein IIb / IIIa -receptorantagonister

- icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)- läkemedel som minskar blodproppstiden (antikoagulantia: vitamin K-antagonister) som tas i munnen

- läkemedel som används för att lösa upp blodproppar i blodkärlen (trombolytika)

- dextran (läkemedel som används till exempel för att öka blodvolymen eller för att minska blodproppar)

  • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller höga doser acetylsalicylsyra (ASA), särskilt om du har njursjukdom (njursvikt) eftersom dessa läkemedel minskar urinproduktionen;
  • läkemedel mot hjärtproblem, till exempel

- nitroglycerin

- sulfinpyrazon

- etakrynsyra

- digital och annan digitalis

  • antibiotika som tetracykliner och penicillin (när de ges genom injektion i en ven eller tas i höga doser);
  • läkemedel för att minska urinsyra, t.ex. probenecid;
  • läkemedel mot cancer (cytostatika);
  • allergimedicin (antihistaminer);
  • läkemedel mot malaria (kinin);
  • fenotiaziner (psykofarmaka);
  • askorbinsyra (vitamin C);
  • tobak.

Du ska inte ta följande läkemedel samtidigt med Fluxum om inte under noggrann medicinsk övervakning, eftersom samtidig administrering kan öka risken för blödning:

  • acetylsalicylsyra och andra salicylater. Använd andra läkemedel för att minska smärta och sänka febern
  • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID);
  • läkemedel som minskar klumpning av blodplättar i blodet, till exempel

- tiklopidin

- klopidogrel

- dipyridamol

- sulfinpyrazon

  • läkemedel som minskar blodpropp (antikoagulantia) som tas i munnen;
  • kortisonläkemedel (hormonella läkemedel, t.ex. kortison), vid användning i höga doser eller längre än tio dagar;
  • dextran (när det används genom injektion, t.ex. för att öka blodvolymen eller för att minska blodproppar).

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Djurstudier har inte visat några negativa effekter på normal fosterutveckling eller toxiska effekter på embryot, men det finns inga avgörande data om Fluxums passage genom moderkakan och utsöndring i bröstmjölk. Fluxum kan endast användas under graviditet och / eller amning enligt läkarens råd vid absolut nödvändighet, eftersom risken för skadliga effekter på fostret eller spädbarnet inte kan uteslutas.

Köra och använda maskiner

Fluxum påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Klinisk användning av Fluxum under flera månader har inte visat sig påverka vakenhet.

Dosering och användningssätt Hur man använder Fluxum: Dosering

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fluxum ska administreras under huden (subkutan användning).

Dos

Den rekommenderade dosen för att förhindra att blodproppar bildas i blodkärlen (djup venetrombos) är:

  • Vid allmän kirurgi: en injektion under huden på 0,3 ml (3200 IE aXa) 2 timmar före operationen. Därefter var 24: e timme i minst 7 dagar. Inga uppföljande blodprov behövs.
  • Vid ortopedisk kirurgi: en injektion under huden på 0,4 ml (4250 IE aXa) 12 timmar före och 12 timmar efter operationen, sedan en injektion per dag dagarna efter operationen.

Behandlingstiden måste vara minst 10 dagar.

  • Hos patienter med ökad risk att utveckla djup ventrombos: en injektion under huden på 0,4 ml (4250 IE aXa) per dag. Behandlingstiden bör vara minst 10 dagar.

Den rekommenderade dosen för behandling av blodproppar i blodkärlen (djup venetrombos) är:

  • Två injektioner per dag under huden på 0,6 ml (6400 IE aXa). Behandlingstiden måste vara minst 7-10 dagar. 3-5 dagar före denna behandling kan du få behandling med Fluxum 12 800 IE aXa intravenöst som en långsam infusion.

Efter den akuta fasen kan behandlingen fortsätta i ytterligare 10-20 dagar med en injektion under huden på 0,8 ml (8500 IE aXa) per dag eller 0,6 ml (6400 IE aXa) per dag eller 0, 4 ml (4250 IE aXa) ) per dag.

Om det inte finns några kontraindikationer kommer din läkare att ordinera oral antikoagulant terapi som ska startas så snart som möjligt.

Behandling med Fluxum får inte avbrytas innan den nödvändiga INR (International Normalization Ratio) uppnås, ett värde som mäter blodets förmåga att koagulera).

Hur man injicerar Fluxum

Din läkare eller annan kvalificerad person kommer att visa dig hur du injicerar korrekt.

Injektionen ska göras i subkutan vävnad (under huden) i ett av följande områden, alternerande mellan höger och vänster sida:

  • bukväggen (på magen vid bältets nivå), anterolateral eller posterolateral, mot sidan;
  • skinkans övre och yttre del, mot sidan.

Nålen måste införas helt, vertikalt och inte snett, i tjockleken på hudvecket som skapas genom att nypa huden mellan tummen och pekfingret. Hudvecket måste bibehållas under injektionens längd.

Närvaron av en luftbubbla i sprutan är normal och bör inte elimineras före användning

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Fluxum

Om du har använt för stor mängd av Fluxum

Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos Fluxum, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Fall av överdosering är osannolikt på grund av den speciella förpackning som detta läkemedel presenteras i. Men om oavsiktliga fall av överdosering inträffar kan effekter relaterade till antikoagulerande aktivitet (blödning) uppstå som normalt inte uppstår vid terapeutiska doser.

Om du har glömt att använda Fluxum

Använd inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar använda Fluxum

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Sluta inte använda Fluxum utan att först tala med din läkare, eftersom risken för blodpropp kan vara högre om du avbryter behandlingen för tidigt.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Fluxum

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna förknippade med Fluxum, klassificerade efter hur ofta de kan förekomma, listas nedan:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

  • lokal ackumulering av blod under huden (hematom) på grund av bristning av ett blodkärl vid injektionsstället
  • blödning (blödningar)
  • irritation, smärta och obehag på injektionsstället

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

  • ökning av vissa leverenzymer (transaminaser)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)

  • lågt antal blodplättar i blodet (trombocytopeni) i vissa fall till och med allvarliga (se även avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder")
  • mindre blödning, främst på grund av riskfaktorer som redan finns, t.ex. skador med tendens till blödning eller medicinska behandlingar (se även avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder")
  • hudinflammation (dermatit), rodnad i huden (erytem), klåda, rödbruna fläckar på huden (purpura), utslag eller utslag på huden (utslag) och nässelfeber
  • hudrodnad (erytem med plack), rödbruna fläckar på huden (purpura), död av hudceller (hudnekros) på injektionsstället

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

  • allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska eller anafylaksi-liknande reaktioner)
  • ackumulering av blod på grund av bristning av ett blodkärl i ryggmärgen eller hjärnhinnor (spinal eller epidural hematom), associerad med "förebyggande användning" av heparin under spinal-, epidural- eller lumbalpunktionsanestesi (se även avsnittet "Varningar och försiktighetsåtgärder" )

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)

  • minskning av antalet röda blodkroppar (anemi)
  • minskad medvetenhet
  • bildning av blodproppar i blodkärlen (djup venetrombos)
  • värmevallningar
  • svår andning (dyspné)
  • näsblod (epistaxis) svullnad i svalget (svullnad i svalget)
  • blödning från pleura (membran som leder lungorna) (pleural blödning)
  • buksmärtor
  • diarre
  • svullnad i läpparna (läppödem)
  • mörkblodig avföring (melena)
  • illamående
  • gulning av hud, slemhinnor och ögon (gulsot)
  • inflammation i gallblåsan och gallvägarna i samband med gulsot (kolestatisk hepatit)
  • hudutslag med små fläckar och stötar (makulopapulärt utslag)
  • generaliserad klåda
  • ledvärk (artralgi)
  • muskelsmärta (myalgi)
  • blödning från den icke-menstruella livmodern (metrorragi)
  • svaghet (asteni), trötthet

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 ° C.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som står på förpackningen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen har öppnats eller skadats.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Vad Fluxum innehåller

  • Den aktiva ingrediensen är parnaparinnatrium.
  • Den andra komponenten är vatten för injektionsvätskor.

Varje 0,3 ml förfylld spruta innehåller 3200 IE parnaparinnatrium aXa

Varje 0,4 ml förfylld spruta innehåller 4250 IE aXa parnaparinnatrium

Varje 0,6 ml förfylld spruta innehåller 6400 IE aXa parnaparinnatrium

Varje 0,8 ml förfylld spruta innehåller 8500 IE aXa parnaparinnatrium

Varje 1 ml förfylld spruta innehåller 12 800 IE aXa parnaparinnatrium

Beskrivning av hur Fluxum ser ut och förpackningens innehåll

Fluxum kommer i form av en injektionsvätska, lösning som ska administreras subkutant.

Fluxum levereras i en kartong med förfyllda sprutor placerade i en polystyrenbricka.

Fluxum finns i följande förpackningsstorlekar:

Låda med 6 förfyllda sprutor 0,3 ml

Låda med 6 förfyllda sprutor 0,4 ml

Låda med 6 förfyllda sprutor 0,6 ml

Kartong med 2 förfyllda sprutor 0,8 ml

Låda med 6 förfyllda sprutor 0,8 ml

Låda med 2 förfyllda sprutor 1 ml

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Fluxum finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion4.6 och laktation0.4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner0.4.8 Biverkningar0.04.0 Överdosering0.5.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER0.5.1 Farmakodynamiska egenskaper0.5.2 Farmakokinetiska egenskaper0.3.3 Prekliniska säkerhetsdata0.6.0 INFORMATION FARMACEUTIKAL 06.1 Hjälpämnen 06.2 Inkompatibilitet 06.3 för lagring 06.5 Förpackningens art och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING08 .0 FÖRFARANDE FÖR FÖRSÄLJNING 09.0 DATUM FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET 10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOParma, HELA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIO -DROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM ESTEMPORANEA PREPARATION

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

FLUXLÖSNING FÖR INJEKTION FÖR SUBKUTAN ANVÄNDNING

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En SC-förfylld spruta 0,3 ml innehåller: parnaparinnatrium I.U. aXa 3200.

En SC-förfylld spruta 0,4 ml innehåller: parnaparinnatrium I.U. aXa 4250.

En SC-förfylld spruta 0,6 ml innehåller: parnaparinnatrium I.U. aXa 6 400.

En SC-förfylld spruta 0,8 ml innehåller: parnaparinnatrium I.U. aXa 8 500.

En SC-förfylld spruta 1 ml innehåller: parnaparinnatrium I.U. aXa 12 800.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning för subkutan användning.

0,3 ml förfyllda sprutor.

0,4 ml förfyllda sprutor.

0,6 ml förfyllda sprutor.

0,8 ml förfyllda sprutor.

1 ml förfyllda sprutor.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

- Profylax av djup ventrombos (DVT) vid allmän och ortopedisk kirurgi och hos patienter med ökad risk för DVT.

- Behandling av djup ventrombos.

04.2 Dosering och administreringssätt

FLUXUM ska administreras subkutant.

Injektionsteknik

Injektionen måste göras i subkutan vävnad hos de överlägsna yttre kvadranterna i skinkorna, alternerande höger och vänster sida eller i det anterolaterala och posterolaterala bukbältet.

Nålen måste införas helt, vinkelrätt och inte tangentiellt, i tjockleken på en hudveck mellan tummen och pekfingret hos operatören.

Vikningen måste bibehållas under hela injektionen.

Närvaron av en luftbubbla i sprutan är normal och bör inte elimineras före användning.

• Vid profylax av djup ventrombos (DVT) vid allmän och ortopedisk kirurgi och hos patienter med ökad risk för DVT är doseringsschemat som ska följas enligt följande:

Allmän kirurgi:

En subkutan injektion av 0,3 ml (3200 IE aXa) 2 timmar före operationen.

Därefter var 24: e timme i minst 7 dagar. Inga blodkoagulationskontroller krävs.

Ortopedisk kirurgi:

En subkutan injektion på 0,4 ml (4250 IE aXa) 12 timmar före och 12 timmar efter operationen, sedan en daglig injektion under de följande dagarna av den postoperativa kursen.

Behandlingstiden är minst 10 dagar.

Patienter med ökad risk för DVT:

En subkutan injektion på 0,4 ml (4250 IE aXa) per dag. Behandlingstiden är minst 10 dagar.

• Behandling av djup ventrombos:

Två injektioner / dag subkutant med 0,6 ml (6400 IE aXa): behandlingen ska fortsätta i minst 7-10 dagar.

Denna behandling kan föregås av 3-5 dagars terapi med 12 800 I.U. aXa intravenöst genom långsam infusion.

Efter den akuta fasen kan behandlingen fortsättas med 0,8 ml (8500 IE aXa) per sc / dag, 0,6 ml (6400 IE aXa) per sc / dag eller med 0,4 ml (4250 IU aXa) sc / dag för en annan 10-20 dagar.

Om det inte finns några kontraindikationer, starta oral antikoagulant behandling så snart som möjligt.

Behandling med FLUXUM ska inte avbrytas förrän det nödvändiga internationella normaliseringsförhållandet (INR) har uppnåtts.

04.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen mot andra lågmolekylära hepariner och / eller mot heparin eller mot ämnen av gris eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.

Lokoregional anestesi för elektiva kirurgiska ingrepp är kontraindicerad hos de patienter som får heparin av andra skäl än profylax.

Trombocytopeni med FLUXUM (se även 4.4).

Hemorragiska manifestationer eller tendenser relaterade till hemostatiska störningar, med undantag för konsumtionskoagulopatier som inte är relaterade till heparin.

Organiska skador med risk för blödning (magsår, retinopatier, hemorragiskt syndrom).

Akut infektiös endokardit (utom de som är relaterade till mekaniska proteser).

Hemorragiska cerebrovaskulära olyckor.

Hjärnaneurysm.

Allvarlig och okontrollerad arteriell hypertoni.

Svåra nefropatier och pankreopatier, allvarlig arteriell hypertoni, allvarligt kranioencefaliskt trauma under den postoperativa perioden.

Samtidig behandling med vitamin K -antagonister, trombocythämmande medel (tiklopidin, salicylater eller NSAID, dipyridamol, sulfinpyrazon).

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

FLUXUM ska inte ges intramuskulärt.

Heparininducerad trombocytopeni

Trombocytopeni är en välkänd komplikation av heparinbehandling och kan uppträda 4 till 10 dagar efter behandlingens början, men också tidigare vid tidigare heparininducerad trombocytopeni Mild trombocytopeni kan uppträda tidigt hos 10-20% av patienterna (trombocytantal större än 100 000 / mm3), vilket kan förbli stabilt eller gå tillbaka, även om administrering av heparin fortsätter.

I vissa fall kan en mer allvarlig form (heparintrombocytopeni typ II) bestämmas, immunförmedlad, kännetecknad av bildning av antikroppar mot komplexet heparin-trombocytfaktor 4. Hos dessa patienter kan ny tromb i samband med trombocytopeni utvecklas, härrörande från "irreversibel aggregering av trombocyter inducerade av" heparin, det så kallade "vita trombsyndromet". Denna process kan leda till allvarliga tromboemboliska komplikationer som hudnekros, artäremboli i extremiteterna, hjärtinfarkt, lungemboli, stroke och ibland död. Därför bör administrering av heparin med låg molekylvikt avbrytas utöver trombocytopeni, även om patienten uppvisar symtom på en ny trombos eller förvärras av en tidigare trombos. Antikoagulant terapi, för trombos på grund av den pågående behandlingen eller för en ny debut eller förvärring av samma, bör genomföras efter heparinsuspension med ett alternativt antikoagulant.I dessa fall är det omedelbart att införa oral antikoagulant terapi riskabelt. (Fall försämring av trombos har rapporterats).

Därför bör trombocytopeni av vilken som helst art övervakas noggrant. Om trombocytantalet sjunker under 100 000 / mm3, eller om återkommande trombos uppstår, ska lågmolekylär heparin avbrytas.

Ett trombocytantal bör utvärderas före behandling och därefter två gånger i veckan under den första månaden vid långvarig administrering.

Vid trombocytopeni med klassisk, dvs ofraktionerad heparin, är substitution med ett "lågmolekylärt heparin en möjlig lösning".

I detta fall är daglig övervakning av antalet trombocyter nödvändig och behandlingen bör avbrytas så snart som möjligt; i själva verket observerades bibehållandet av den initiala trombocytopenien även med lågmolekylär heparin (se ovan).

Hos patienter som genomgår spinal- eller epiduralanestesi, epidural analgesi eller ländryggen, lågdos lågmolekylär heparinprofylax kan sällan associeras med spinal eller epidural hematom som kan leda till långvarig eller permanent förlamning. Risken ökar genom användning av inbyggda peridurala katetrar för kontinuerlig infusion, av samtidig intag av läkemedel som påverkar hemostas såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), hämmare av trombocytaggregation eller antikoagulantia, från trauma eller från upprepad ryggrad punktering, närvaron av en underliggande hemostatisk störning och ålderdom. Förekomsten av en eller flera av dessa riskfaktorer måste utvärderas noggrant innan du fortsätter med denna typ av anestesi / analgesi, under profylax med lågmolekylära hepariner.

Som regel bör spinal / epidural punktering eller spinal kateterinsättning utföras minst 8-12 timmar efter den sista administreringen av lågmolekylär heparin vid profylaktiska doser. Efterföljande doser ska inte administreras förrän minst 2-4 timmar har förflutit efter kateterinsättning eller avlägsnande, eller ytterligare fördröjning eller inte administrering vid hemorragiskt aspirat under initial ryggrad eller epidural nålplacering. Avlägsnande av en "inhemsk" epidural kateter bör göras så långt som möjligt från den sista profylaktiska heparindosen (cirka 8-12 timmar) som utfördes under anestesi.

Om det beslutas att administrera heparin med låg molekylvikt före eller efter en "epidural eller spinalbedövning, måste extrem försiktighet iakttas och frekvent övervakning bör utföras för att identifiera tecken och symtom på neurologiska förändringar såsom: ländryggssmärta, sensoriskt och motoriskt underskott ( domningar och svaghet i underbenen), förändringar i urinblåsan eller tarmfunktionen Omvårdnadspersonal bör instrueras att identifiera dessa tecken och symtom Patienter bör instrueras att omedelbart meddela medicinsk eller vårdpersonal om något av ovanstående symtom uppstår.

Om man misstänker tecken eller symtom på epidural eller spinal hematom bör en omedelbar diagnos ställas och behandling som inkluderar ryggmärgsdekompression påbörjas.

Risk för blödning

Försiktighet rekommenderas i närvaro av trombocytopeni och trombocytrubbningar, svår lever- och njurinsufficiens, okontrollerad hypertoni, hypertensiv eller diabetisk retinopati.

Försiktighet rekommenderas också vid behandling med höga doser FLUXUM hos nyligen opererade patienter och i andra fall med hög risk för blödning.

Heparin kan undertrycka adrenal utsöndring av aldosteron som orsakar hyperkalemi, särskilt hos patienter med diabetes mellitus, kroniskt njursvikt, redan existerande metabolisk acidos, höga plasmakaliumnivåer eller kaliumbesparande läkemedel.

Risken för hyperkalemi ökar med behandlingstiden men är vanligtvis reversibel. Hos patienter med risk bör plasmakaliumnivåer bedömas innan heparinbehandling påbörjas och därefter övervakas regelbundet, särskilt om behandlingen pågår längre än 7 dagar.

Behandling: ska användas med försiktighet vid leverinsufficiens, njurinsufficiens, arteriell hypertoni, historia av gastrointestinala sår eller andra organiska lesioner som är mottagliga för blödning eller kärlsjukdomar i chorioretina.

Används med försiktighet under den postoperativa perioden efter hjärn- eller ryggmärgsoperation.

Utbytbarhet med andra antikoagulantia

Den biologiska aktiviteten hos de olika lågmolekylära vikterna, ofraktionerade hepariner eller syntetiska polysackarider kan inte uttryckas i tester som möjliggör jämförelse mellan enskilda doser mellan olika preparat. Därför är det viktigt att produktens användningsvillkor respekteras.

Parnaparin kan inte användas omväxlande (enhet för enhet) med ofraktionerat heparin, med andra lågmolekylära hepariner eller med syntetiska polysackarider. Dessa läkemedel skiljer sig från varandra när det gäller de använda råvarorna, produktionsprocessen och de fysikalisk-kemiska, biologiska och kliniska egenskaperna, vilket i sin tur leder till skillnader i biokemisk identitet, dosering och följaktligen effekt och klinisk säkerhet. Var och en av dessa läkemedel har sina egna specifika bruksanvisningar.

Det rekommenderas därför att inte byta från ett märke till ett annat under behandlingen.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Administrering av samtidiga behandlingar med effekter på hemostatisk funktion, såsom trombocytfunktionshämmare, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), glykoprotein IIb / IIIa-receptorantagonister, vitamin K-antagonister, trombolytika och dextran kan öka blödningsrisken för parnaparin.

FLUXUM ska administreras med särskild försiktighet till patienter med nedsatt njurfunktion vid samtidig behandling med NSAID eller höga doser acetylsalicylsyra (ASA) eftersom NSAID och ASA vid smärtstillande / antiinflammatoriska doser minskar produktionen av vasodilatoriska prostaglandiner och följaktligen glomerulärt filtrat och utsöndring. njur.

Liksom andra hepariner kan FLUXUM manifestera interaktioner med: nitroglycerin, höga doser penicillin, sulfinpyrazon, probenecid, etakrynsyra, cytostatika, kinin, antihistaminer, digitalis, tetracykliner, tobaksrök och askorbinsyra.

Föreningar rekommenderas inte :

Acetylsalicylsyra och andra salicylater (i allmänhet): ökad risk för blödning (hämning av trombocytfunktionen och aggression av gastroduodenal slemhinna av salicylater).

Använd andra ämnen för smärtstillande eller febernedsättande effekt.

NSAID (i allmänhet): ökad risk för blödning (hämning av trombocytfunktionen och aggression av gastroduodenal slemhinna av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).

Om föreningen inte kan undvikas, inled noggrann klinisk och biologisk övervakning.

Tiklopidin: ökad risk för blödning (hämning av trombocytfunktionen av tiklopidin).

Kombinationen med höga doser heparin rekommenderas inte.Kombinationen med låga doser heparin (förebyggande heparinbehandling) kräver noggrann klinisk och biologisk övervakning.

Andra trombocythämmande medel (klopidogrel, dipyridamol, sulfinpyrazon,): ökad risk för blödning (hämning av trombocytfunktionen).

Föreningar som kräver försiktighetsåtgärder vid användning :

Orala antikoagulantia: förstärkning av antikoagulerande verkan Heparin snedvrider doseringen av protrombin.

Vid ersättning av heparin med orala antikoagulantia:

a) förstärka den kliniska övervakningen;

b) för att kontrollera effekten av orala antikoagulantia, ta provet före heparinadministrationen, om detta är diskontinuerligt eller använd helst ett reagens som inte är känsligt för heparin.

Glykokortikoider (allmän väg): Förvärring av den blödningsrisk som är förknippad med behandling med glukokortikoider (magslemhinna, vaskulär bräcklighet) vid höga doser eller vid långvarig behandling i mer än tio dagar.

Föreningen måste vara motiverad; förbättra klinisk övervakning.

Dextran (injicera): ökad risk för blödning (hämning av trombocytfunktionen).

Justera dosen av heparin för att inte överskrida en hypokoagulerbarhet som är större än 1,5 gånger referensvärdet, under kombinationen och efter suspension av dextran.

Vid samtidig administrering av askorbinsyra, antihistaminer, digitalis, IV penicillin, tetracykliner eller fenotiaziner kan en hämning av läkemedlets aktivitet inträffa.

04.6 Graviditet och amning

Djurstudier har inte visat någon teratogen eller embryotoxisk aktivitet, men det finns inga slutgiltiga data om placentabarriärens passage och om utsöndring i bröstmjölk.

Eftersom risken för skadliga effekter på fostret och / eller spädbarnet efter intag / administrering av PARNAPARINA inte är uteslutet, bör användningen av FLUXUM under graviditet och / eller amning förbehållas, enligt läkarens uppfattning, för fall av absolut nödvändighet.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

FLUXUM påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Den kliniska användningen av FLUXUM fortsatte även i många månader har aldrig påverkat tillståndet av vakenhet i denna mening.

04.8 Biverkningar

Kliniska studier :

Tabell 1 beskriver de biverkningar som är förknippade med Parnaparin -behandling under kliniska prövningar.

Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: mycket vanligt (

Inom varje frekvensklass rapporteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 1: Biverkningar, identifierade under kliniska studier, uppdelade efter MedDRA -organklass och frekvens.


MedDRA Systemic Organ Classification allmänning Ovanlig Sällsynt Mycket sällsynt Störningar i immunsystemet Anafylaktiska eller anafylaktoida reaktioner Störningar i blodet och lymfsystemet Trombocytopeni, ibland svår (se även 4.4). Begränsade blödningsmanifestationer [främst relaterade till redan existerande riskfaktorer, såsom organiska skador med blödningstendens eller iatrogena effekter (se även 4.3 och 4.5)] Hud och subkutan vävnad Dermatit, erytem, ​​klåda, purpura, utslag och urtikaria. Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Hematom, blödning, irritation, smärta och obehag på injektionsstället Erytem (med plack), purpura, nekros vid injektionsstället Diagnostiska tester ökade transaminaser Skada, förgiftning och procedurkomplikationer Spinal eller epidural hematom [i samband med profylaktisk användning av heparin under spinal- eller epiduralanestesi eller ländryggen. Hematom orsakade varierande grader av neurologisk försämring inklusive långvarig eller permanent förlamning (se även 4.4).

Erfarenhet efter marknadsföring

Efter marknadsföring av Parnaparin har biverkningarna som anges i tabell 2 rapporterats. Frekvensen för dessa reaktioner är inte känd (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

Tabell 2: Biverkningar från erfarenhet efter marknadsföring, uppdelade efter MedDRA-organklass och med okänd frekvens.


MedDRA Systemic Organ Classification Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) Störningar i blodet och lymfsystemet Anemi Nervsystemet Minskning av medvetenhetsnivån Vaskulära patologier Djup venetrombos, värmevallningar Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Dyspné, epistax, svalgödem, pleural blödning Gastrointestinala störningar Buksmärtor, diarré, läppödem, melaena, illamående Lever- och gallvägar Kolestatisk hepatit, gulsot Hud och subkutan vävnad Makulopapulärt utslag, generaliserad klåda Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar Artralgi, myalgi Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet Metrorragi Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället Asteni

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / riskbalansen för läkemedlet. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Överdosering

Den speciella förpackningen i vilken produkten presenteras gör överdosering osannolik; men om det inträffar av misstag kan effekter relaterade till antikoagulantaktivitet (blödning) uppstå, normalt inte närvarande vid terapeutiska doser.

Dessa effekter kan motverkas av i.v. av protaminsulfat; 0,6 ml protaminsulfat krävs för att hämma 0,1 ml FLUXUM.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp : heparinantitrombotika.

ATC -kod: B01AB07.

FLUXUM (Parnaparin sodium) är en glykosaminoglykan med låg molekylvikt (medelvärde 4500 Dalton) som erhålls genom en original och patenterad process för fragmentering och rening av heparin.

Verkningsmekanism / farmakodynamiska effekter :

FLUXUM är ett antitrombotiskt läkemedel med snabb och långvarig verkan, aktiv vid behandling av tromboembolisk sjukdom.

FLUXUM har, till skillnad från heparin, egenskapen att dissociera den antitrombotiska aktiviteten från den antikoagulerande. Faktum är att förhållandet mellan den antitrombotiska aktiviteten, mätt med dosen av aktiverad faktor X, och antikoagulantaktiviteten, representerad av värdena för aPTT och TT, är högre än 4 i förhållande till heparin; detta förhållande kan betraktas som en terapeutiskt index eller säkerhet.

FLUXUM har, till skillnad från heparin, inte trombocyt-pro-aggregerande aktivitet.

05.2 Farmakokinetiska egenskaper

FLUXUM visar efter subkutan administrering plasmatoppen för maximal anti-Xa-aktivitet i genomsnitt vid den 3: e timmen och en plasmahalveringstid på cirka 6 timmar; anti-Xa-aktiviteten kvarstår i plasma cirka 20 timmar efter en enda administrering, dessa egenskaper gör det möjligt att administrera en gång dagligen.

FLUXUM distribueras huvudsakligen i blodet, där det utövar sin verkan, och är förmodligen utsatt för fenomenet försvinnande på grund av endotel- och / eller transendotelupptag som heparin. Det har en lever- och njurmetabolism och utsöndras via urinen.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Upprepade administreringar av parnaparinnatrium till råttor och hundar i upp till 6 månader tolererades väl; ingen organspecifik effekt markerades, och de enda observerade förändringarna är relaterade till produktens farmakologiska egenskaper.

Reproduktionsfunktions- och fostertoxicitetsstudier på kaniner och råttor, utförda vid de högsta doserna som används i studier av toxicitet vid upprepade doser, avslöjade inga skadliga effekter på mödrar och foster samt nyfödda; inga förändringar i fertiliteten hos de utvärderade arterna observerades.

Produkten var inte mutagen i tester utförda både in vitro och in vivo; På grundval av dess kemiska struktur och resultaten av toxicitetsstudier för upprepad administrering och mutagenes är det dessutom uteslutet att det kan ha en cancerframkallande effekt.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Vatten för injektionsvätskor.

06.2 Oförenlighet

FLUXUM är en sur polysackarid, om den administreras i extemporan förening kan den reagera genom komplexbildning med alla grundämnen. Vanligt använda ämnen som är oförenliga med FLUXUM, till exempel de improviserade kombinationerna för infusion, är: vitamin K, vitaminer i B -komplexet, hydrokortison, hyaluronidas, Ca glukonat, kvaternära ammoniumsalter, kloramfenikol, tetracyklin och alla aminoglykosider.

06.3 Giltighetstid

FLUXUM 3200 I.U. AXA - FLUXUM 4250 I.U. AXA - FLUXUM 6400 I.U. AXA - FLUXUM 8500 I.U. AXA: 3 år.

FLUXUM 12 800 I.U. AXA: 18 månader.

06.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30 ° C.

06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll

• FLUXUM 3200 I.U. AXA injektionsvätska, lösning för subkutan användning

Litograferad kartong innehållande 6 förfyllda sprutor i neutralt glas, insatta i en lämplig polystyrenlåda.

• FLUXUM 4250 I.U. AXA injektionsvätska, lösning för subkutan användning

Litograferad kartong innehållande 6 förfyllda sprutor i neutralt glas, insatta i en lämplig polystyrenlåda.

• FLUXUM 6400 I.U. AXA injektionsvätska, lösning för subkutan användning

Litograferad kartong innehållande 6 förfyllda sprutor i neutralt glas, insatta i en lämplig polystyrenlåda.

• FLUXUM 8500 I.U. AXA injektionsvätska, lösning för subkutan användning

Litograferad kartong innehållande 2 förfyllda sprutor i neutralt glas som sätts i en lämplig polystyrenlåda.

• FLUXUM 8500 I.U. AXA injektionsvätska, lösning för subkutan användning

Litograferad kartong innehållande 6 förfyllda sprutor i neutralt glas, insatta i en lämplig polystyrenlåda.

• FLUXUM 12 800 I.U. AXA injektionsvätska, lösning för subkutan användning

Litograferad kartong innehållande 2 förfyllda sprutor i neutralt glas som sätts i en lämplig polystyrenlåda.

06.6 Anvisningar för användning och hantering

Inga särskilda anvisningar för destruktion.

07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

ALFA WASSERMANN S.p.A.

Säte: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)

Administrativa kontor: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna

08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND

3200 I.U. AXA LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR SUBKUTAN ANVÄNDNING 6 förfyllda sprutor 0,3 ml - A.I.C. nr 026270076

4250 I.U. AXA LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR SUBKUTAN ANVÄNDNING 6 förfyllda sprutor 0,4 ml - A.I.C. nr 026270088

6400 I.U. AXA LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR SUBKUTAN ANVÄNDNING 6 förfyllda sprutor 0,6 ml - A.I.C. nr 026270090

8500 I.U. AXA LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR SUBKUTAN ANVÄNDNING 2 förfyllda sprutor 0,8 ml - A.I.C. nr 026270114

8500 I.U. AXA LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR SUBKUTAN ANVÄNDNING 6 förfyllda sprutor 0,8 ml - A.I.C. nr 026270126

12 800 I.U. AXA LÖSNING FÖR INJEKTION FÖR SUBKUTAN ANVÄNDNING 2 förfyllda sprutor 1 ml - A.I.C. nr 026270138

09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET

16/02/1993 - 16/02/2013

10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN

08/09/2015

11.0 FÖR RADIO -DRUGS, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI

12.0 FÖR RADIODROGAR, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OM EXEMPORÄR FÖRBEREDELSE OCH KVALITETSKONTROLL

Tagg:  diagnos-sjukdomar meditationskola öronhälsa