Aktiva ingredienser: Gabesatmesylat
FOY 100 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Indikationer Varför används Foy? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Gabesatmesilat tillhör kategorin SERPIN, det vill säga serinproteashämmare, ämnen som produceras i olika delar av kroppen. Det är ett syntetiskt läkemedel (av icke-proteinkaraktär) och låg molekylvikt, med hög hämmande effekt mot kallikrein, trypsin, liksom en kraftfull avslappnande verkan på sfinkteren i Odis.
På grund av dessa egenskaper har produkten en positiv effekt för att lösa symptomen och korrigera de patogenetiska mekanismerna för akut pankreatit i samband med överdriven eller okontrollerad frisättning av proteolytiska enzymer.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Akut pankreatit.
Kontraindikationer När Foy inte ska användas
Överkänslighet mot gabesatmesylat
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Foy
Produkten kan ha en antikoagulerande verkan.
I vissa studier som utförts på hundar vid höga doser observerades en minskning av partiell tromboplastintid.
Denna händelse har inte hittills observerats under Foy -terapi hos människor.
Administrering av denna produkt i höga doser kan orsaka nekrotiska sår på injektionsstället och längs blodkärlen där det kan skada kärlväggen och orsaka flebit och stelning av själva kärlet.
Patienter måste övervakas noggrant.
Om smärta, rodnad eller inflammation uppträder på injektionsstället ska behandlingen avbrytas eller injektionsstället bytas och lämpliga åtgärder vidtas.
Under administrering måste patienten ständigt övervakas.
Chock, anafylaktisk chock, anafylaktoida reaktioner kan uppstå.
Vid fall av blodtryck, prekordiell täthet, dyspné, medvetslöshet, svalg / larynxödem, klåda eller sjukdomskänsla, ska behandlingen avbrytas omedelbart och lämpliga åtgärder vidtas.
Patienter bör också övervakas noggrant med avseende på möjlig förekomst av: agranulocytos, leukopeni, trombocytopeni och hyperkalemi.
Om onormala värden hittas bör behandlingen avbrytas och vid hyperkalemi bör lämpliga åtgärder vidtas.
Om: huvudvärk, minskad partiell tromboplastintid, blödningstendens, hypotoni, illamående, kräkningar, diarré, utslag, klåda eller överbelastning i ansiktet uppstår, bör dosen reduceras. Vid beständighet, avbryt behandlingen permanent.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Foy
Det finns inga kända läkemedelsinteraktioner.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Använd om du är gravid eller ammar
. Vid en etablerad eller förmodad graviditet är det lämpligt att hålla Foy-dosen på de lägsta effektiva nivåerna och endast för indikationer som innebär livshotande för den gravida kvinnan.
Å andra sidan finns inga data tillgängliga om möjlig utsöndring i bröstmjölk.
Dosering och användningssätt Hur man använder Foy: Dosering
Starta behandlingen med 1-3 injektionsflaskor per dag (100-300 mg gabesatmesylat) med intravenös droppinfusion med en hastighet som inte överstiger 8 ml / minut och minska dosen i förhållande till förbättringen av den kliniska bilden. Vid behov är det möjligt att öka dosen som anges ovan med 1-3 injektionsflaskor samma dag.
Sätt in det speciella lösningsmedlet i injektionsflaskan som innehåller Foy -pulver. Den sålunda erhållna lösningen ska spädas ytterligare i 500 ml Ringer -lösning eller 5% glukos.
Den sålunda beredda lösningen måste användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (vid 3 ° C), där den förblir stabil i cirka 5 dagar.
Det är lämpligt att administrera lösningen med i.v. långsam, justera hastigheten för att inte överstiga 2,5 mg gabesatmesylat per kg kroppsvikt och per timme.
Vid samtidig behandling med andra parenterala läkemedel måste gabesatmesylat administreras separat.
Doseringen måste anpassas efter patientens symptom.
Användning hos äldre: Efter en minskning av fysiologiska funktioner rekommenderas konstant övervakning och försiktighetsåtgärder såsom dosreduktion hos äldre.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Foy
Det finns inga kända symptom på överdosering.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Foy
Från en klinisk studie, utförd på cirka 4000 patienter som behandlats med Foy, framkom olika biverkningar; de viktigaste visas i tabellen nedan, dividerat med system och frekvens:
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Det är viktigt att informera läkare eller apotekspersonal om eventuella oönskade effekter, även om det inte beskrivs i bipacksedeln.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller: Aktiv ingrediens: Gabesatmesylat 100 mg. En ampull med lösningsmedel innehåller: Vatten för injektionsvätskor.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning. "100 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning" 1 injektionsflaska + 1 ampull med lösningsmedel 5 ml
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
FOY 100 mg pulver och lösningsmedel för infusionslösning
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg gabesatmesylat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Akut pankreatit.
04.2 Dosering och administreringssätt
Starta behandlingen med 1-3 injektionsflaskor per dag (100-300 mg gabesatmesylat) med intravenös droppinfusion med en hastighet som inte överstiger 8 ml / minut och minska dosen i förhållande till förbättringen av den kliniska bilden. Vid behov är det möjligt att öka dosen som anges ovan med 1-3 injektionsflaskor samma dag.
Sätt in det speciella lösningsmedlet i injektionsflaskan som innehåller Foy -pulver. Den sålunda erhållna lösningen ska spädas ytterligare i 500 ml Ringer -lösning eller 5% glukos.
Den sålunda beredda lösningen måste användas omedelbart eller förvaras i kylskåp (vid 3 ° C), där den förblir stabil i cirka 5 dagar.
Det är lämpligt att administrera lösningen med i.v. långsam, justera hastigheten för att inte överstiga 2,5 mg gabesatmesylat per kg kroppsvikt och per timme.
Doseringen måste anpassas efter patientens symptom.
Användning hos äldre:
Efter en minskning av fysiologiska funktioner rekommenderas konstant övervakning och försiktighetsåtgärder såsom dosreduktion hos äldre.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot gabesatmesylat.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Produkten kan ha en antikoagulerande verkan.
I vissa studier som utförts på hundar vid höga doser observerades en minskning av partiell tromboplastintid.
Denna händelse har inte hittills observerats under Foy -terapi hos människor.
Under administrering av produkten (se även punkt 4.2) är det lämpligt att justera infusionshastigheten så att den inte överstiger 2,5 mg / kg per timme. Vid samtidig behandling med andra parenterala läkemedel är det nödvändigt att administrera gabesatmesylat separat.
Administrering av denna produkt i höga doser kan orsaka nekrotiska sår på injektionsstället och längs blodkärlen där det kan skada kärlväggen och orsaka flebit och stelning av själva kärlet.
Patienter måste övervakas noggrant.
Om smärta, rodnad eller inflammation uppträder på injektionsstället ska behandlingen avbrytas eller injektionsstället bytas och lämpliga åtgärder vidtas.
Under administrering måste patienten ständigt övervakas. Chock, anafylaktisk chock, anafylaktoida reaktioner kan uppstå.
Vid fall av blodtryck, prekordiell täthet, dyspné, medvetslöshet, svalg / larynxödem, klåda eller sjukdomskänsla, ska behandlingen avbrytas omedelbart och lämpliga åtgärder vidtas.
Patienter bör också övervakas noggrant med avseende på möjlig förekomst av: agranulocytos, leukopeni, trombocytopeni och hyperkalemi.
Om onormala värden hittas bör behandlingen avbrytas och vid hyperkalemi bör lämpliga åtgärder vidtas.
Om: huvudvärk, minskad partiell tromboplastintid, blödningstendens, hypotoni, illamående, kräkningar, diarré, utslag, klåda eller överbelastning i ansiktet uppstår, bör dosen reduceras. Vid beständighet, avbryt behandlingen permanent.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Okänt.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Under en etablerad eller förmodad graviditet är det lämpligt att bibehålla Foy-dosen på de lägsta effektiva nivåerna (en viktminskning av fostren observerades hos möss med doser på 100 mg / kg / dag) och endast för indikationer som innebär livs- hotar den gravida kvinnan.
Matdags
Det finns inga data om möjlig utsöndring i bröstmjölk.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inte relevant eftersom Foy endast ges på sjukhus.
04.8 Biverkningar
Från en klinisk studie, utförd på cirka 4000 patienter som behandlats med Foy, framkom olika biverkningar; de viktigaste visas i tabellen nedan, dividerat med system och frekvens:
Rapportering av misstänkta biverkningar.
Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans. Vårdpersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. "Adress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända symptom på överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Blödningshämmande medel, antifibrinolytika, proteashämmare
- ATC -kod: B02AB
Gabesatmesylat (GM) har visat sig vara särskilt aktivt som en hämmare av trypsin, fosfolipas A, plasmin, kallikrein och trombin (även i frånvaro av AT III), vilket på ett gynnsamt sätt stör pankreatisk hyperproteasemi, fibrinolys, koagulation och kinin. trombocythämmande egenskaper, utövar en skyddande effekt på experimentellt inducerad akut pankreatit hos råttor och kaniner, en hämmande effekt på inducerad DIC hos kaniner, råttor och hundar, en skyddande verkan vid olika typer av chock. Vidare, hos hunden, kunde en tydlig frisläppande verkan från sfinkteren i Odda påvisas.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Halveringstiden för GM är cirka 60 sekunder. Administreras iv till friska manliga försökspersoner med en hastighet av 2 mg / kg / h och når den maximala koncentrationen på 5-10 minuter från administreringens början med en blodnivå av principometaboliserad aktiv lika med 109 ng / ml. Vid en dos av 4 mg / kg / h är blodnivån för den icke-metaboliserade produkten 265 ng / ml.
Efter intravenös administrering metaboliseras det snabbt till guanidinokapronsyra och parabensoat (båda inaktiva). Eliminering sker över 24 timmar, huvudsakligen i urinen, med minimal utsöndring av gallan.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Studier av akut toxicitet har visat LD50 -värden (mg / kg) från 8000 till 260 mg / kg och från 7770 till 81 mg / kg hos möss respektive råttor om de administreras oralt eller intravenöst.
GM tolereras tillfredsställande för upprepad administrering i olika djurarter.
Hos råttor visade dosen 40 mg / 5 ml / kg dödlighet i andelen 4/10 / kön, styvhet i extremiteterna, inhibering av andning, minskning av hemoglobin, hematokrit och protrombintid. Hos kaniner gav behandling i 6 månader, i doser av 10, 20, 40, 80 och 160 mg / kg / dag administrerad intravenöst, ingen effekt, förutom en liten lokal irritation vid inokulationsställena. Hos hundar resulterade behandling med 40 mg / kg / dag i 14 dagar i en signifikant minskning av partiell tromboplastintid, ökad levervikt med mild dropsy degeneration. Dosen på 640 mg / kg / dag orsakade också en minskning av hematokrit och trombocyter och en ökning av alkaliskt fosfatas och alaninaminotransferas.
Fostertoxicitetsdata visade att giftfria doser hos mödrar och befruktningsprodukten var 50 mg / kg, 20 mg / kg respektive 10 mg / kg hos möss, råttor och kaniner. Produkten påverkar inte fertilitet och reproduktionskapacitet vid maximala doser mellan 12 och 36 mg / kg.
Vidare ger föreningen inte mutagena effekter, vilket framgår av studier som utförts på olika genetiska system.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Lösningsmedelsampull: vatten för injektionsvätskor
06.2 Oförenlighet
Vid samtidig behandling med andra parenterala läkemedel är det nödvändigt att administrera gabesatmesylat separat.
06.3 Giltighetstid
3 år.
Den rekonstituerade lösningen, beredd genom att tillsätta innehållet i motsvarande injektionsflaska med lösningsmedel till en injektionsflaska, är stabil i 24 timmar vid rumstemperatur och i 5 dagar i kylskåp (3 ° C).
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Injektionsflaska med pulver
Typ I, färglös, injektionsflaska i neutralt glas med butylgummipropp och lock av aluminium / plast av typen "flip-off".
Injektionsflaska med lösningsmedel
Injektionsflaska av neutralt glas av typ I, färglös.
"100 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning" 1 injektionsflaska + 1 ampull med lösningsmedel 5 ml
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Se avsnitt 4.2.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
A.I.C. n. 026829010 - "100 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning" 1 injektionsflaska + 1 ampull med lösningsmedel 5 ml
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 28.04.1993
Datum för den senaste förnyelsen: 19.05.2008