Aktiva ingredienser: Nimesulide (Nimesulide ß-cyclodextrin)
NIMEDEX 400 mg tabletter
NIMEDEX 400 mg Granulat för oral suspension
Indikationer Varför används Nimedex? Vad är det för?
NIMEDEX är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel ("NSAID") med smärtstillande egenskaper. Det används för behandling av akut smärta och mensvärk.
Innan du förskriver NIMEDEX kommer din läkare att utvärdera de möjliga fördelarna med detta läkemedel mot risken för biverkningar.
Kontraindikationer När Nimedex inte ska användas
Använd inte NIMEDEX om:
- om du är överkänslig (allergisk) mot nimesulid eller mot något annat innehållsämne i NIMEDEX (anges i avsnitt 6 i slutet av denna bipacksedel)
- har haft något av följande symtom efter att ha tagit aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel:
- väsande andning, brösttäthet, väsande andning (astma)
- nästäppa på grund av tillväxten av slemhinnan inuti näsan (näspolyper)
- utslag / kliande utslag (nässelfeber)
- plötslig svullnad i huden eller slemhinnorna, såsom svullnad runt ögonen, ansiktet, läpparna, munnen eller halsen, vilket kan leda till andningssvårigheter (angioneurotiskt ödem)
- har haft reaktioner tidigare efter behandling med NSAID såsom:
- mag- eller tarmblödning
- sår (perforeringar) i magen eller tarmarna
- har nyligen haft magsår eller duodenalsår eller blödning eller har haft dem tidigare (minst två episoder av sår eller blödningar);
- har haft en "hjärnblödning (stroke);
- har andra blödningsproblem eller problem på grund av en blodproppsdefekt;
- lider av leversvikt;
- du tar andra läkemedel som är kända för att påverka levern, t.ex. paracetamol eller någon annan smärtstillande eller NSAID -behandling;
- tar droger eller har utvecklat ett beroende av droger eller andra ämnen;
- dricker ofta (alkohol);
- har haft en reaktion på nimesulid tidigare som påverkat levern;
- lider av allvarligt njursvikt som inte kräver dialys;
- lider av allvarlig hjärtsvikt;
- har feber eller influensa (allmän värk, illamående, skakningar eller skakningar eller hög temperatur)
- är i graviditetens sista trimester;
- ammar.
Ge inte NIMEDEX till ett barn under 12 år.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Nimedex
Läkemedel som NIMEDEX kan vara förknippade med en liten ökad risk för hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke.
Varje risk är mer trolig med höga doser och långvariga behandlingar. Överskrid inte den rekommenderade dosen eller behandlingstiden.
Om du har hjärtproblem, en historia av stroke eller tror att du kan vara i riskzonen för dessa tillstånd (t.ex. om du har högt blodtryck, diabetes eller högt kolesterol eller om du röker) bör du diskutera din behandling med din läkare eller apotekspersonal .
Om allvarliga allergiska reaktioner uppstår under behandlingen ska du sluta ta NIMEDEX och informera din läkare vid första utseendet om hudutslag, mjuka vävnadsskador eller andra symptom på allergi.
Sluta ta NIMEDEX omedelbart om du har blödning (med svart avföring) eller magsår (orsakar buksmärtor).
Var särskilt försiktig med NIMEDEX
Om symptom som tyder på en leversjukdom uppträder under behandling med nimesulid, bör du sluta ta nimesulid och omedelbart informera din läkare.
Om du har lidit av magsår, blödning i magen eller tarmarna eller inflammatorisk tarmsjukdom, t.ex. ulcerös kolit eller Crohns sjukdom, ska du informera din läkare innan du tar NIMEDEX.
Om feber och / eller influensaliknande symtom (allmän värk, illamående, frossa eller tremor) uppstår under behandling med NIMEDEX, ska du sluta ta produkten och informera din läkare.
Om du lider av lindriga hjärtproblem, högt blodtryck, cirkulations- eller njurproblem, måste du informera din läkare innan du tar NIMEDEX.
Om du är äldre kan din läkare kontrollera dig regelbundet för att se till att NIMEDEX inte orsakar mag-, njur-, hjärt- eller leverproblem.
Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid eftersom NIMEDEX kan minska fertiliteten.
Om du inte tål vissa sockerarter, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Om du tar något av följande läkemedel som kan interagera med NIMEDEX:
- Kortikosteroider (läkemedel som används för att behandla inflammatoriska tillstånd),
- Läkemedel för att förtunna blodet (antikoagulantia, t.ex. warfarin, eller trombocythämmande medel, aspirin eller andra salicylater),
- Antihypertensiva eller diuretika (läkemedel för att kontrollera blodtryck eller hjärtsjukdom),
- Litium, används för att behandla depression eller liknande sjukdomar,
- Selektiva serotoninreabsorptionshämmare (läkemedel som används vid behandling av depression),
- Metotrexat (läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit och cancer),
- Ciklosporin (läkemedel som används efter en transplantation eller för att behandla sjukdomar i immunsystemet).
Se till att din läkare eller apotekspersonal vet att du tar dessa läkemedel innan du tar NIMEDEX
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Nimedex
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar NIMEDEX eller något annat läkemedel.
- NIMEDEX ska inte användas under graviditetens sista trimester, det kan orsaka problem för barnet och förlossningen.
- Tala om för din läkare om du planerar att bli gravid eftersom NIMEDEX kan minska fertiliteten.
- Om du är i graviditetens första eller andra trimester ska du inte överskrida den dos och behandlingstid som din läkare föreskriver.
NIMEDEX ska inte användas under amning.
Köra och använda maskiner
Kör inte bil eller använd maskiner om NIMEDEX gör dig yr eller sömnig.
Viktig information om några av ingredienserna i NIMEDEX
NIMEDEX tabletter och granulat för oral suspension innehåller sockerarter. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Nimedex: Dosering
Ta alltid NIMEDEX enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
För att minska biverkningarna bör den lägsta effektiva dosen användas under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtomen.
Vanlig dos är en NIMEDEX -tablett eller en påse NIMEDEX -granulat för oral suspension, två gånger om dagen, efter måltider. Använd NIMEDEX under kortast möjliga period och högst 15 dagar i en enda behandling.
Om du har glömt att ta NIMEDEX
Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Nimedex
Om du tar eller tror att du har tagit mer NIMEDEX än förskrivet (överdos), kontakta genast din läkare eller sjukhus. Ta med dig resterande medicin. Vid överdosering kommer du sannolikt att få något av följande symtom: sömnighet, illamående , magsmärta, magsår, andningssvårigheter.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Nimedex
Liksom alla läkemedel kan NIMEDEX orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Om något av följande symtom uppstår, sluta ta medicinen och tala omedelbart med din läkare eftersom det kan indikera en sällsynt allvarlig biverkning som kräver akut läkarvård:
- obehag eller smärta i magen, aptitlöshet, illamående (kräkningar), kräkningar, blödning i magen eller tarmarna eller svarta avföring
- hudreaktioner som utslag eller rodnad;
- väsande andning eller andfåddhet
- gulning av hud eller ögon (gulsot);
- oväntad förändring i mängden eller färgen på din urin;
- svullnad i ansikte, fötter eller ben;
- ihållande trötthet.
Allmänna biverkningar av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID):
Användningen av vissa NSAID kan vara förknippad med en blygsam ökad risk för arteriell ocklusion (trombos) såsom hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke (stroke), särskilt med höga doser och långtidsbehandling.
I samband med NSAID -behandling har vätskeretention (ödem), högt blodtryck (hypertoni) och hjärtsvikt rapporterats.
De vanligaste biverkningarna med NSAID är relaterade till matsmältningskanalen (gastrointestinala effekter):
- magsår och duodenalsår
- perforering av tarmväggarna eller blödning från magen eller tarmen (ibland dödlig, särskilt hos äldre patienter).
Biverkningar som kan uppstå med NIMEDEX är:
- Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 patienter): diarré, illamående, kräkningar, små förändringar i leverfunktionens blodvärden.
- Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): andfåddhet, yrsel, ökat blodtryck, förstoppning, flatulens, mage- eller tarmblödning, tolvfingertarms- eller magsår, perforerade sår, halsbränna (gastrit), klåda, utslag, ökad svettning svullnad (ödem).
- Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer): anemi, minskning av vita blodkroppar, ökning av vissa vita blodkroppar (eosinofiler) i blodet, förändringar i blodtryck, blödning, smärta vid urinering eller urinretention, blod i urinen , ökat kalium i blodet, orolig eller nervös, mardrömmar, dimsyn, ökad puls, rodnad, hudrodnad, hudinflammation (dermatit), sjukdomskänsla, trötthet.
- Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter): allvarliga hudreaktioner (känd som erytem multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) som orsakar hudutslag och allvarligt obehag; njursvikt eller inflammation (nefrit); störningar i hjärnans funktioner (encefalopati); minskning av antalet blodplättar i blodet, vilket orsakar blödning under huden eller någon annanstans i kroppen, svarta avföring på grund av blödning; leverinflammation (hepatit), ibland mycket allvarlig, som orsakar gulsot och blockerar gallflödet; allergier, inklusive allvarliga reaktioner med kollaps och andningssvårigheter, astma, minskad kroppstemperatur, yrsel, huvudvärk, sömnlöshet, magont matsmältningsbesvär, sveda i munnen, klåda (nässelfeber); svullnad i ansiktet och omgivande områden, synstörningar.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
NIMEDEX kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvara NIMEDEX utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte NIMEDEX efter utgångsdatumet som anges på kartongen. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Deadline "> Annan information
Vad NIMEDEX innehåller
Den aktiva ingrediensen är nimesulid β-cyklodextrin.
Varje påse granulat för oral suspension innehåller 400 mg nimesulid β-cyklodextrin, motsvarande 100 mg nimesulid.
Hjälpämnen: Sorbitol, kolloidal kiseldioxid, aspartam, apelsinsmak.
Varje tablett innehåller 400 mg nimesulid β-cyklodextrin, motsvarande 100 mg nimesulid.
Hjälpämnen: laktos, dibasiskt kalciumfosfat, tvärbunden polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearat.
Beskrivning av utseendet på NIMEDEX och förpackningens innehåll
Litograferad kartong innehållande 30 påsar med 400 mg papper / aluminium / polyeten.
Litograferad kartong med 30 tabletter om 400 mg i ogenomskinlig PVC / Al -blister.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
NIMIDEX
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
Varje tablett eller påse med granulat för oral suspension innehåller 400 mg nimesulid β-cyklodextrin, motsvarande 100 mg nimesulid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Tabletter, granulat för oral suspension
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
Behandling av akut smärta (se avsnitt 4.2).
Primär dysmenorré.
Nimesulid ska endast förskrivas som en andrahandsbehandling.
Beslutet att förskriva nimesulid bör baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risker (se avsnitt 4.3 och 4.4).
04.2 Dosering och administreringssätt -
NIMEDEX ska användas så kort tid som möjligt, baserat på kliniska behov. Dessutom kan biverkningar minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under den kortaste tid som krävs för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.4).
Den maximala behandlingstiden med nimesulid är 15 dagar
Vuxna:
En tablett eller en påse NIMEDEX två gånger om dagen efter måltid.
Pensionärer:
Hos äldre patienter finns det ingen anledning att minska den dagliga dosen (se avsnitt 5.2).
Barn (:
NIMEDEX är kontraindicerat hos dessa patienter (se även avsnitt 4.3).
Tonåringar (12 till 18 år):
Baserat på den kinetiska profilen hos vuxna och de farmakodynamiska egenskaperna hos nimesulid krävs ingen dosjustering hos dessa patienter.
Njursvikt:
Baserat på farmakokinetik krävs ingen dosjustering hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (undanröjning kreatinin 30-80 ml / min), NIMEDEX är kontraindicerat vid svår njurinsufficiens (undanröjning av kreatinin
Leverinsufficiens:
Användning av NIMEDEX är kontraindicerad hos patienter med leverinsufficiens (se avsnitt 4.3 och 5.2).
04.3 Kontraindikationer -
- Överkänslighet mot nimesulid eller mot något hjälpämne i produkten.
-Tidigare överkänslighetsreaktioner (t.ex. bronkospasm, rinit, urtikaria, näspolyper) som svar på acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
- Tidigare hepatotoxiska reaktioner på nimesulid.
- Samtidig exponering för andra potentiellt hepatotoxiska ämnen.
- Alkoholism, drogberoende.
- Historik om gastrointestinal blödning eller perforering relaterad till tidigare NSAID -behandling
- Aktivt eller tidigare återkommande magsår / blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning).
- Cerebrovaskulära blödningar eller andra blödningar eller pågående blödningar.
- Svåra blödningsrubbningar.
- Svår hjärtsvikt.
- Allvarlig njurinsufficiens.
- Leverinsufficiens.
- Patienter med feber och / eller influensasymtom.
- Barn under 12 år.
- Tredje trimestern av graviditet och amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
Användning av NIMEDEX bör undvikas samtidigt med NSAID, inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, patienter bör rådas att avstå från att ta andra samtidiga smärtstillande medel.
Biverkningar kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid för att kontrollera symtomen (se avsnitt 4.2).
Avbryt behandlingen om ingen fördel ses.
Hepatiska effekter
I sällsynta fall har en koppling mellan NIMEDEX och allvarliga leverreaktioner rapporterats, inklusive några mycket sällsynta dödsfall (se även avsnitt 4.8) Patienter som upplever symtom som överensstämmer med leverskada under behandling med NIMEDEX (till exempel anorexi, illamående, kräkningar) , buksmärtor, trötthet, mörk urin) eller patienter som uppvisar onormala leverfunktionstester under behandlingen ska avbryta behandlingen. Dessa patienter ska inte längre använda nimesulid. Leverskada, reversibel i de flesta fall, har rapporterats efter kort exponering för läkemedlet.
Om feber och / eller influensaliknande symtom uppträder hos patienter som tar nimesulid, ska behandlingen avbrytas.
Gastrointestinala effekter
Gastrointestinal blödning, sår och perforering:
Gastrointestinal blödning, sår och perforering som kan vara dödlig har rapporterats under behandling med alla NSAID när som helst, med eller utan varningssymtom eller tidigare gastrointestinala händelser.
Risken för gastrointestinal blödning, sår eller perforering är högre med ökande doser av NSAID hos patienter med historia av sår, särskilt om det är komplicerat med blödning eller perforering (se avsnitt 4.3) och hos äldre. Dessa patienter bör börja behandlingen med den lägsta tillgängliga dosen. Kombinationsterapi med skyddande medel (t.ex. misoprostol eller protonpumpshämmare) bör övervägas för dessa patienter och även för dem som samtidigt tar låga doser aspirin eller andra läkemedel som kan öka risken för gastrointestinala händelser (se nedan och avsnitt 4.5).
Patienter som tidigare haft gastrointestinal toxicitet, särskilt när de är äldre, bör rapportera ovanliga buksymtom (särskilt gastrointestinal blödning), särskilt i de tidiga behandlingsstadierna.
Gastrointestinal blödning, sår eller perforering kan uppstå när som helst under behandlingen med eller utan varningssymtom eller tidigare gastrointestinala händelser. Om gastrointestinal blödning eller sår uppstår ska behandlingen med nimesulid avbrytas. Nimesulid ska användas med försiktighet hos patienter med gastrointestinal sjukdom, inklusive en historia av magsår, gastrointestinal blödning, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
Försiktighet bör iakttas hos patienter som tar samtidiga läkemedel som kan öka risken för sår eller blödningar, såsom orala kortikosteroider, antikoagulantia som warfarin, selektiva serotoninreabsorptionshämmare eller trombocytantagonister såsom aspirin (se avsnitt 4.5).
När gastrointestinal blödning eller sår uppstår hos patienter som tar NIMEDEX ska behandlingen avbrytas.
NSAID bör administreras med försiktighet till patienter med tidigare gastrointestinal sjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eftersom dessa tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4.8).
Äldre: Äldre patienter har en ökad frekvens av biverkningar av NSAID, särskilt gastrointestinal blödning och perforering, vilket kan vara dödligt (se 4.2). Följaktligen rekommenderas adekvat klinisk övervakning.
Kardiovaskulära och cerebrovaskulära effekter
Tillräcklig övervakning och instruktion krävs hos patienter med en historia av mild till måttlig högt blodtryck och / eller kongestivt hjärtsvikt eftersom vätskeretention och ödem har rapporterats i samband med NSAID -behandling.
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långvariga behandlingar) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke). Det finns tillräckligt med data för att utesluta denna risk med NIMEDEX.
Patienter med okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och / eller cerebrovaskulär sjukdom bör endast behandlas med nimesulid efter noggrant övervägande. Liknande överväganden bör göras innan långtidsbehandling påbörjas hos patienter med riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom (t.ex. högt blodtryck, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning).
Eftersom nimesulid kan störa trombocytfunktionen bör den användas med försiktighet hos patienter med blödande diates (se även avsnitt 4.3). NIMEDEX representerar dock inte ett substitut för acetylsalicylsyra vid kardiovaskulär profylax.
Njureffekter
För patienter med njur- eller hjärtinsufficiens bör försiktighet iakttas eftersom användning av NIMEDEX kan försämra njurfunktionen.I detta fall bör behandlingen avbrytas (se även avsnitt 4.5).
Hudeffekter
Allvarliga hudreaktioner, några av dem dödliga, inklusive exfoliativ dermatit, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, har rapporterats mycket sällan i samband med användning av NSAID (se avsnitt 4.8). Patienter verkar ha ökad risk i tidiga skeden av terapin; reaktionen börjar i de flesta fall inom den första behandlingsmånaden. NIMEDEX ska avbrytas vid första utseendet av hudutslag, slemhinneskada eller andra tecken på överkänslighet.
Effekter på fertiliteten
Användningen av NIMEDEX kan försämra fertiliteten hos kvinnor och rekommenderas inte för kvinnor som försöker bli gravida.Fra kvinnor som har svårt att bli gravid eller som testas för infertilitet bör övervägande av NIMEDEX övervägas (se avsnitt 4.6).
NIMEDEX tabletter innehåller laktos och är därför inte lämpliga för personer med sällsynta ärftliga tillstånd av galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
NIMEDEX granulat för oral suspension innehåller sackaros och är därför inte lämpligt för personer med sällsynta ärftliga tillstånd av fruktosintolerans, glukos / galaktosmalabsorption, sackaros-isomaltasbrist.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Farmakodynamiska interaktioner
Andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID):
Samtidig användning av NIMEDEX (se avsnitt 4.4) med andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inklusive acetylsalicylsyra som ges i antiinflammatoriska doser (≥ 1 g som engångsdos eller ≥ 3 g som en total daglig mängd) rekommenderas inte.
Kortikosteroider:
Ökad risk för gastrointestinal sår eller blödning (se avsnitt 4.4).
Antikoagulantia:
NSAID kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).
Patienter som får warfarin eller liknande antikoagulantia har högre risk för blödningskomplikationer vid behandling med NIMEDEX. Kombinationen rekommenderas därför inte (se även avsnitt 4.4) och är kontraindicerad hos patienter med allvarliga koagulationsstörningar (se även 4.3). Om kombinationen inte kan undvikas, följ noga antikoagulantaktiviteten.
Trombocythämmande medel och selektiva serotoninreabsorptionshämmare (SSRI): ökad risk för gastrointestinal blödning (se avsnitt 4.4).
Diuretika, angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE -hämmare) eller angiotensin II -receptorantagonister (AIIA): NSAID kan minska effekten av diuretika och andra antihypertensiva läkemedel.Vissa patienter med nedsatt njurfunktion (t.ex. uttorkade patienter eller äldre patienter med nedsatt njurfunktion) kan samtidig administrering av ACE -hämmare och blodtryckshämmare cyklooxygenas förstärka nedsatt njurfunktion funktion, inklusive risken för akut njursvikt, som vanligtvis är reversibel.
Dessa interaktioner bör övervägas hos patienter som ska ta NIMEDEX i kombination med ACE -hämmare eller AIIA. Därför bör administrering av dessa läkemedel i kombination ske med försiktighet, särskilt hos äldre patienter. Patienterna ska vara tillräckligt hydrerade och överväga att övervaka njurfunktionen efter påbörjad samtidig behandling och regelbundet därefter.
Farmakokinetiska interaktioner: effekt av nimesulid på andra läkemedels farmakokinetik
Furosemid:
Hos friska försökspersoner minskar nimesulid övergående effekten av furosemid på natriumutsöndring och i mindre utsträckning kaliumutsöndring och minskar det diuretiska svaret.
Samtidig administrering av furosemid och nimesulid resulterar i en minskning av AUC (med cirka 20%) och total utsöndring av furosemid, utan att kompromissa med dess undanröjning njure av den senare.
Samtidig användning av furosemid och NIMEDEX kräver försiktighet hos patienter med njure- eller hjärtsjukdom, som beskrivs i avsnitt 4.4.
Litium
Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har rapporterats minska undanröjning litium och detta leder till förhöjda plasmanivåer och litiumtoxicitet. Vid förskrivning av NIMEDEX till en patient på litiumterapi bör litiumnivåerna övervakas noggrant.
Potentiella farmakokinetiska interaktioner med glibenklamid, teofyllin, warfarin, digoxin, cimetidin och ett antacida preparat (en kombination av aluminium och magnesiumhydroxid) undersöktes också in vivo. Inga kliniskt signifikanta interaktioner observerades.
Nimesulid hämmar CYP2C9. Plasmakoncentrationerna av läkemedel som metaboliseras av detta enzym kan öka när de administreras samtidigt med NIMEDEX.
Försiktighet bör iakttas om nimesulid tas mindre än 24 timmar före eller efter metotrexatbehandling eftersom metotrexathalten i serum kan öka och därför kan läkemedlets toxicitet vara större.
Med tanke på deras effekt på prostaglandiner i njurarna kan prostaglandinsyntetashämmare såsom nimesulid öka nefrotoxiciteten hos cyklosporiner.
Farmakokinetiska interaktioner: Effekter av andra läkemedel på nimesulids farmakokinetik
In vitro -studier har visat att tolbutamid, salicylsyra och valproinsyra förskjuter nimesulid från bindningsställen. Trots en möjlig effekt på plasmanivåerna av nimesulid var dessa interaktioner dock inte kliniskt signifikanta.
04.6 Graviditet och amning -
Användning av NIMEDEX är kontraindicerad under graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.3).
Liksom med andra NSAID rekommenderas inte användning av NIMEDEX till kvinnor som försöker bli gravida (se avsnitt 4.4).
Hämning av prostaglandinsyntes kan ha en negativ inverkan på graviditet och / eller embryo / fosterutveckling.
Resultat av epidemiologiska studier tyder på en högre risk för missfall och hjärtmissbildning och gastroschisis efter användning av en prostaglandinsynteshämmare i början av graviditeten Den absoluta risken för hjärtmissbildningar ökade med mindre än 1%. Upp till cirka 1,5%.Risken ansågs öka med dos och behandlingstid.
Hos djur har administrering av prostaglandinsynteshämmare visat sig orsaka en ökning av förlusten före och efter implantation och embryofetal dödlighet.
Dessutom har en ökad förekomst av olika missbildningar, inklusive kardiovaskulära missbildningar, rapporterats hos djur som fått prostaglandinsynteshämmare under organogenesperioden.
Studier på kaniner har visat atypisk reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3) och det finns inga omfattande data om användning av NIMEDEX hos gravida kvinnor.
Följaktligen är den potentiella risken för människor okänd och förskrivning av läkemedlet rekommenderas under de första två trimestrarna av graviditeten om det inte är absolut nödvändigt.
Om NIMEDEX används av en kvinna som försöker bli gravid, eller under graviditetens första och andra trimester, ska dosen och behandlingstiden hållas så låg som möjligt.
Under graviditetens tredje trimester kan alla prostaglandinsynteshämmare utsätta fostret för:
- kardiopulmonal toxicitet (med för tidig stängning av artärkanalen och pulmonell hypertension);
- nedsatt njurfunktion, som kan utvecklas till njursvikt med oligo-hydroamnios;
modern och den nyfödda, i slutet av graviditeten, för att:
- en eventuell förlängning av blödningstiden, och en trombocytblodande effekt som kan uppstå även vid mycket låga doser;
-hämning av livmoderkontraktioner som resulterar i fördröjd eller förlängd förlossning.
Följaktligen är Nimedex kontraindicerat under graviditetens tredje trimester.
Det är inte känt om nimesulid utsöndras i bröstmjölk. NIMEDEX är kontraindicerat hos ammande kvinnor (se avsnitt 4.3 och 5.3).
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Inga studier har gjorts om förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men patienter som upplever yrsel, yrsel eller somnolens efter att ha tagit NIMEDEX bör avstå från att köra bil eller använda maskiner.
04.8 Biverkningar -
a) Allmän beskrivning
Kliniska studier och epidemiologiska data tyder på att användning av vissa NSAID (särskilt vid höga doser och för långtidsbehandling) kan vara associerad med en blygsam ökad risk för arteriella trombotiska händelser (t.ex. hjärtinfarkt eller stroke) (se avsnitt 4.4).
Ödem, hypertoni och hjärtsvikt har rapporterats i samband med NSAID -behandlingar. Mycket sällsynta fall av tråkiga reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats.
De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala. Mavesår, gastrointestinal perforering eller blödning, ibland dödlig, kan förekomma, särskilt hos äldre (se avsnitt 4.4). Illamående, kräkningar, diarré, flatulens, förstoppning, dyspepsi, buksmärta, melaena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärring av kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering av NIMEDEX (se avsnitt 4.4). Gastrit observerades mindre ofta.
b) Tabell över biverkningar
Följande lista över biverkningar är baserad på resultat från kontrollerade kliniska prövningar * (omfattande cirka 7 800 patienter) och farmakovigilansdata. De rapporterade fallen klassificeras som mycket vanliga (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
04.9 Överdosering -
Symtom i samband med akut NSAID -överdosering är vanligtvis begränsade till somnolens, dåsighet, illamående, kräkningar och epigastrisk smärta, vanligtvis reversibel med stödjande vård. Gastrointestinal blödning kan förekomma. Hypertoni, akut njursvikt, andningssvikt och koma kan också förekomma, om än sällan. Anafylaxreaktioner har rapporterats efter intag av NSAID i terapeutiska doser, vilket också kan inträffa efter överdosering.
Vid överdosering av NSAID bör patienter hanteras med symptomatisk och stödjande behandling. Det finns inga specifika motgift. Ingen information finns tillgänglig om eliminering av nimesulid genom hemodialys: med tanke på dess höga bindningsgrad till plasmaproteiner (upp till 97,5%) är det osannolikt att dialys är användbar vid överdosering. Aktivt kol (60 till 100 g hos vuxna) och / eller osmotiska katartika kan indikeras om de administreras inom 4 timmar till patienter med symtom på överdos eller som har tagit höga doser av nimesulid. Tvingad diures, alkalinisering av urin, hemodialys eller hemoperfusion kan inte vara till hjälp på grund av hög proteinbindning.Njur- och leverfunktion bör övervakas.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: icke-steroida antiinflammatoriska / antireumatiska läkemedel.
ATC -kod: M01AX17
Nimesulide är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel med smärtstillande och antipyretiska egenskaper som verkar genom att hämma cyklooxygenasenzymet som syntetiserar prostaglandiner.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Tabletter och granulat för oral suspension
Nimesulid absorberas väl efter oral administrering. Efter en engångsdos på 100 mg nimesulid uppnås den maximala plasmanivån på 3-4 mg / L efter 2-3 timmar hos vuxna. AUC = 20 - 35 mg h / L. Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader mellan dessa värden och de som registrerades efter administrering av 100 mg två gånger dagligen i 7 dagar.
Upp till 97,5% av läkemedlet är bundet till plasmaproteiner.
Nimesulid metaboliseras i stor utsträckning i levern av flera vägar, inklusive cytokrom P450 -isoenzymer CYP2C9. Det finns därför en potentiell läkemedelsinteraktion med läkemedel som metaboliseras av CYP2C9 (se 4.5). Huvudmetaboliten är para-hydroxidderivatet som också är farmakologiskt aktivt. Tiden till metaboliten uppträder i cirkulation är kort (cirka 0,8 timmar), men dess bildningskonstant är inte hög och är betydligt lägre än den konstanta. Hydroxynimesulid är den enda metaboliten som finns i plasma och är nästan helt konjugerad. Hans T½ sträcker sig från 3,2 till 6 timmar.
Nimesulid utsöndras huvudsakligen i urinen (cirka 50% av den administrerade dosen).
Endast 1-3% utsöndras som ett omodifierat läkemedel. Hydroxynimesulid, huvudmetaboliten, finns endast som glukuronat. Cirka 29% av dosen utsöndras och metaboliseras i avföringen.
Den kinetiska profilen för nimesulid förändras inte hos äldre efter både enstaka och upprepade doser.
I en experimentell enkeldosstudie på patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (undanröjning kreatinin 30-80 ml / min) vs. friska frivilliga var plasmatopparna för nimesulid och dess huvudmetabolit inte högre än för friska frivilliga. AUC och t½ beta var 50% högre men fortfarande inom intervallet för kinetiska värden som observerats för nimesulid hos friska frivilliga. Upprepad administrering resulterade inte i ackumulering.
Nimesulid är kontraindicerat hos patienter med leverinsufficiens (se 4.3).
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, genotoxicitet och onkogen potential.
I toxicitetsstudier vid upprepade doser visade nimesulid gastrointestinal, renal och levertoxicitet.
I reproduktionstoxicitetsstudier observerades tecken på teratogen eller embryotoxisk potential (skelettmissbildningar, utvidgning av cerebrala ventriklar) hos kaniner, men inte hos råttor, behandlade upp till dosnivåer som är giftfria för dammarna. Hos råttor observerades ökad dödlighet hos avkommor under den tidiga postnatala perioden och negativa effekter på fertiliteten.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
NIMEDEX 400 mg tabletter:
laktos, dibasiskt kalciumfosfat, tvärbunden polyvinylpyrrolidon, magnesiumstearat.
NIMEDEX 400 mg granulat för oral suspension:
sorbitol, kolloidal kiseldioxid, aspartam, apelsinsmak.
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
2 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
NIMEDEX 400 mg tabletter:
Litograferad kartong med 30 tabletter om 400 mg i ogenomskinlig PVC / Al -blister.
NIMEDEX 400 mg granulat för oral suspension:
Litograferad kartong innehållande 8 påsar med 400 mg papper / aluminium / polyeten.
Litograferad kartong innehållande 30 påsar med 400 mg papper / aluminium / polyeten.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano
Licensierad av Helsinn Healthcare S.A.
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
Tabletter: 30 tabletter * A.I.C. 029120019
Granulat för oral suspension: 8 dospåsar * A.I.C. 029120033
30 påsar A.I.C. 029120021
* Förpackningar finns inte på marknaden
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Tabletter: 30 tabletter augusti 1995 / augusti 2010
Granulat för oral suspension: 8 påsar juli 1999 / augusti 2010
30 paket augusti 1995 / augusti 2010
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
April 2012