NETTACIN öGONDROPPAR - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Nettacin ögondroppar - bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Biverkningar Hållbarhet och lagring Annan information

Aktiva ingredienser: Netilmicin

NETTACIN COLLIRIO 0,3% Ögondroppar, lösning

Varför används Nettacin ögondroppar? Vad är det för?

Farmakoterapeutisk grupp

Netilmicin är ett aminoglykosidantibiotikum.

Terapeutiska indikationer

Aktuell behandling av yttre ögoninfektioner och adnexa orsakade av bakterier som är känsliga för Netilmicin, inklusive bakterier som producerar adenylerings- och fosforyleringsenzymer.

Kontraindikationer När Nettacin Collirio inte ska användas

Överkänslighet mot produktens komponenter eller mot andra aminoglykosider.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Nettacin Collirio

Användning, särskilt om den förlängs, av produkter för lokal användning kan ge upphov till sensibiliseringsfenomen.I detta fall, avbryt behandlingen och kontakta läkare för att starta lämplig terapi.

I mycket tidig barndom och graviditet ska produkten administreras vid verkligt behov och under direkt medicinsk övervakning. Det rekommenderas inte att ta det medan du ammar.

NETTACIN COLLIRIO är inte injicerbart; därför ska det inte injiceras subkonjunktival eller införas i den främre kammaren.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Nettacin Collirio

Inga signifikanta läkemedelsinteraktioner har rapporterats vid användning av Netilmicin i ögondroppar.

Samtidig administrering, särskilt om det är intrakavitärt, av andra potentiellt nefrotoxiska och ototoxiska antibiotika kan öka risken för dessa effekter. En ökning av den potentiella nefrotoxiciteten för vissa aminoglykosider har rapporterats efter senare eller samtidig administrering, vilket bör undvikas, av andra potentiellt nefrotoxiska ämnen, såsom cisplatin, polymyxin B, kolistin, viomycin, streptomycin, vankomycin, andra aminoglykosider och vissa cephalosporiner cefaloridin) eller potenta diuretika som etakrynsyra och furosemid, på grund av deras inverkan på njuren.

In vitro kan sambandet mellan en aminoglykosid och ett beta-laktamantibiotikum (penicilliner eller cefalosporiner) orsaka en betydande ömsesidig inaktivering, även när en aminoglykosid och ett penicillinliknande antibiotikum administrerades på två olika sätt, inträffade en minskning av blodtrycket. halveringstid eller plasmanivåer av aminoglykosid hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos vissa patienter med normal njurfunktion.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Långvarig användning av aktuella antibiotika kan leda till tillväxt av resistenta mikroorganismer.I händelse av att efter en rimlig tid ingen förbättring av den kliniska bilden uppnås eller om irritation eller manifestationer av överkänslighet uppstår måste behandlingen avbrytas och återkallas. till adekvat terapi.

Dosering och användningssätt Hur man använder Nettacin Collirio: Dosering

Lägg i en eller två droppar ögondroppar i konjunktivsäcken 3 gånger om dagen eller enligt recept.

Se till att engångsdosbehållaren är intakt före användning. NETTACIN COLLIRIO-engångsdos ska endast användas omedelbart efter öppnandet. Eventuella rester får inte återanvändas.

Undvik att låta spetsen på behållaren komma i kontakt med ögat eller någon annan yta.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Nettacin ögondroppar

NETTACIN COLLIRIO kan orsaka mild och tillfällig ögonirritation eller överkänslighetsfenomen som kännetecknas av ödem, urtikariautbrott och klåda.

Patienter uppmanas att meddela sin läkare eller apotekspersonal om biverkningar som inte beskrivs i bipacksedeln förekommer.

Giltighetstid och lagring

För utgångsdatum, se förpackningen.

Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.

Förvaras vid högst 25 ° C

NETTACIN COLLIRIO i flerdosförpackning ska inte användas efter 28 dagar från första öppnandet.

NETTACIN COLLIRIO i endosförpackningar ska endast användas omedelbart efter öppnandet, eventuella rester får inte återanvändas.

OPTALMISK ANVÄNDNING

HÅLL LÄKEMEDLET UTOM RÄCKNING OCH SYN AV BARN

Deadline "> Annan information

Sammansättning

Flerdos ögondroppar

100 ml innehåller:

Aktiv ingrediens: Netilmicinsulfat g 0,455 lika med Netilmicin g 0,300

Hjälpämnen: Natriumklorid - Bensalkoniumklorid - Renat vatten

Enstaka ögondroppar

100 ml innehåller:

Aktiv ingrediens: Netilmicinsulfat g 0,455 lika med Netilmicin g 0,300

Hjälpämnen: Natriumklorid - Renat vatten

Farmaceutisk form och innehåll

Ögondroppar, lösning i 5 ml flaska

Ögondroppar, lösning 15 endosbehållare med 0,3 ml

Ögondroppar, lösning 20 endosbehållare med 0,3 ml

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Ytterligare information om Nettacin ögondroppar finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRSÄLJNING, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN RADIATIONS DOSIMETRY - KRAFT PÅ INSTRUKTIONER - 12.0 INSTRUKTIONER FÖR RADIO

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

NETTACIN®

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

100 ml innehåller:

netilmicinsulfat g 0,455 lika med netilmicin g 0,300

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

Ögondroppar, lösning.

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Aktuell behandling av yttre ögoninfektioner och adnexa orsakade av bakterier som är känsliga för Netilmicin, inklusive bakterier som producerar adenylerings- och fosforyleringsenzymer.

04.2 Dosering och administreringssätt -

Lägg i en eller två droppar ögondroppar i konjunktivsäcken 3 gånger om dagen eller enligt recept.

Se till att engångsdosbehållaren är intakt före användning.

Nettacin Endos-ögondroppar ska endast användas omedelbart efter öppnandet, eventuella rester får inte återanvändas.

Undvik att låta spetsen på behållaren komma i kontakt med ögat eller någon annan yta.

04.3 Kontraindikationer -

Överkänslighet mot produktens komponenter eller mot andra aminoglykosider.

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

Långvarig användning av aktuella antibiotika kan leda till tillväxt av resistenta mikroorganismer.I händelse av att efter en rimlig tidsperiod ingen förbättring av den kliniska bilden uppnås eller om irritation eller manifestationer av överkänslighet uppstår måste behandlingen avbrytas och återkallas. till adekvat terapi.

I mycket tidig barndom bör produkten administreras vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.

NETTACIN® Collirio är inte injicerbart, därför bör det inte administreras subkonjunktival eller införas i den främre kammaren.

Förvara detta läkemedel utom räckhåll för barn.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

Inga signifikanta läkemedelsinteraktioner har rapporterats vid användning av Netilmicin i ögondroppar.

Samtidig administrering, särskilt om det är intrakavitärt, av andra potentiellt nefrotoxiska och ototoxiska antibiotika kan öka risken för dessa effekter. En ökning av den potentiella nefrotoxiciteten för vissa aminoglykosider har rapporterats efter efterföljande eller samtidig administrering, som bör undvikas, av andra potentiellt nefrotoxiska ämnen, såsom cisplatin, polymyxin B, kolistin, viomycin, streptomycin, vankomycin, andra aminoglykosider och vissa cephalosporiner cefaloridin) eller potenta diuretika som etakrynsyra och furosemid, på grund av deras inverkan på njuren.

In vitro kan kombinationen av en aminoglykosid med ett beta-laktamantibiotikum (penicilliner eller cefalosporiner) orsaka betydande ömsesidig inaktivering.Även när en aminoglykosid och ett penicillinliknande antibiotikum administrerades på två olika sätt, inträffade en förkortad halveringstid. Eller plasmanivåer av aminoglykosid hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos vissa patienter med normal njurfunktion.

04.6 Graviditet och amning -

Trots de prekliniska studierna bekräftar frånvaron av fostertoxicitet vid topisk administrering av Netilmicin, på grund av den dåliga systemiska absorptionen av produkten, ska produkten administreras under graviditet vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.

Aminoglykosider utsöndras i bröstmjölk. Därför rekommenderas det inte att ta det medan du ammar.

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

NETTACIN® ögondroppar stör inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

04.8 Biverkningar -

Ibland kan NETTACIN® Collirio ge upphov till lätt och tillfällig ögonirritation eller överkänslighetsfenomen som kännetecknas av ödem, urtikariautbrott och klåda.

04.9 Överdosering -

Inga fall av överdos har någonsin rapporterats.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

Netilmicin är ett brett spektrum semisyntetiskt aminoglykosidantibiotikum. Det är aktivt vid låga koncentrationer mot olika gramnegativa och grampositiva patogena bakterier, inklusive gentamicinresistenta stammar. Till skillnad från gentamicin är antibiotikumet faktiskt okänsligt för inaktivering, fosforylering och adenylering av bakterieenzymer.

Netilmicin utövar en snabb bakteriedödande effekt, vilket orsakar fel i translationen av mRNA och därför införandet av fel aminosyror i polypeptidkedjan vid bildning.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

Instillation av NETTACIN® ögondroppar vid konjunktival fornix följs av dålig lokal och systemisk absorption.

Efter intramuskulär administrering av en dos på 2 mg / ml uppnås maximal plasmakoncentration av netilmicin på 5 mikrogram / ml efter 30-60 minuter. Efter en intravenös infusion under 60 minuter erhålls maximala plasmakoncentrationer på cirka 11 mcg / ml. Hos vuxna är halveringstiden 2,0 - 2,5 timmar; detta värde ökar i närvaro av njurinsufficiens.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

Prekliniska studier utförda på råttor, hundar, marsvin, katter, kaniner och apor bekräftar produktens utmärkta tolerabilitet, vilket visade sig vara mindre nefrotoxiskt och ototoxiskt än de andra aminoglykosiderna.

DL50 via i.m. och i.p. befanns vara 142 respektive 186 mg / kg hos möss, 166 respektive 266 mg / kg hos råttor och 160