Vad är Qutenza?
Qutenza är ett hudplåster (ett plåster som levererar ett läkemedel till huden), som innehåller den aktiva substansen capsaicin (8%).
Vad används Qutenza till?
Qutenza används för att behandla perifer neuropatisk smärta (smärta orsakad av skador på nerverna) hos vuxna utan diabetes. Den kan användas ensam eller i kombination med andra smärtstillande medel.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Qutenza?
Plåstret ska appliceras av din läkare eller sjukvårdspersonal under överinseende av din läkare. Qutenza appliceras på de mest smärtsamma områdena i epidermis. Det är upp till en läkare att identifiera de smärtsamma områdena genom att markera dem på huden. Qutenza ska appliceras på torr, intakt och icke-irriterad hud. Plåstren kan klippas till passar området. av påverkad hud. Det rekommenderas inte att applicera mer än fyra plåster på en patient samtidigt. Innan plåstret appliceras ska hudområdet behandlas med lokalbedövning för att dämpa det. Detta hjälper till att minska obehag. Qutenza bör appliceras i 30 minuter om det appliceras på fötterna och i 60 minuter om det appliceras på andra delar av foten. Efter att du har tagit bort plåstret, rengör området med den medföljande rengöringsgelen. Det kan ta en dag till två veckor innan Qutenza -effekten känns. Behandlingen kan upprepas var tredje månad beroende på patientens symptom.
Qutenza kan orsaka en brännande känsla på huden. Vårdpersonal bör därför bära nitrilhandskar för att applicera och ta bort plåstret.
Hur fungerar Qutenza?
Den aktiva ingrediensen i Qutenza, capsaicin, är en substans som vanligtvis finns i chili som är en "selektiv agonist" för den "potentiella övergående vanilloidreceptorn 1" (TRPV1). Detta innebär att det stimulerar TRPV1 -receptorn, som finns i kutana nociceptorer (smärtreceptorer) i huden. Qutenza innehåller höga doser capsaicin som snabbt frigörs och som framkallar "ultrastimulering av TRPV1 -receptorer. Som ett resultat av överdriven stimulering blir receptorerna" avkänsliga "och kan inte längre reagera på stimuli som normalt orsakar smärta hos patienter med perifer neuropatisk smärta.
Hur har Qutenza studerats?
Effekterna av Qutenza jämfördes med kontrollplåster som innehöll lägre mängder capsaicin (0,04%) i fyra huvudstudier som omfattade totalt 1619 vuxna med måttlig till svår neuropatisk smärta. Alla patienter hade neuropatisk smärta på grund av postherpetisk neuralgi (smärta som uppstår hos patienter med St. Anthony's Fire, en infektion orsakad av varicella zoster-virus) eller HIV-associerad neuropati (nervskada orsakad av infektionen). Från HIV). Det huvudsakliga måttet på effektivitet var minskningen av 24-timmars smärtindexpoäng under 8 eller 12 veckors perioden efter applicering av plåstret.
Vilken nytta har Qutenza visat under studierna?
Qutenza var effektivare för att minska neuropatisk smärta än kontrollplåsterna. I de två studierna med patienter med postherpetisk neuralgi var minskningen av smärtindex 30% och 32% hos patienter som fick Qutenza, jämfört med 20% och 24% hos patienter som fick plåstren.I en av studierna med patienter med HIV-associerad neuropati, patienter som fick Qutenza upplevde en minskning av smärtindex med 23% efter 12 veckor, jämfört med en 11% minskning. Hos patienter som har fått kontrollplåster. I den andra studien med patienter med HIV-associerad neuropati visade Qutenza sig inte vara mer effektiv än kontroll, även om den minskade smärtan med 30%.
Vilken risk är förknippad med Qutenza?
De vanligaste biverkningarna som ses med Qutenza (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta och erytem (rodnad) på applikationsstället. Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Qutenza finns i bipacksedeln.
Qutenza får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot capsaicin eller något annat innehållsämne.
Varför har Qutenza godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Qutenzas fördelar är större än riskerna och rekommenderade att Qutenza skulle godkännas för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Qutenza?
Företaget som tillverkar Qutenza har för avsikt att se till att en utbildningsplan finns tillgänglig i alla medlemsstater för vårdpersonal som kommer att förskriva Qutenza. Detta program kommer att innehålla information om hur man administrerar, hanterar och kasserar Qutenza samt varningar och försiktighetsåtgärder som ska iakttas under behandlingen.
Annan information om Qutenza:
Den 15 maj 2009 utfärdade Europeiska kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Qutenza, giltigt i hela Europeiska unionen. Innehavaren av "godkännandet för marknadsföring" är Astellas Pharma Europe BV. Handeln förblir giltig i fem år, varefter den kan vara förnyad.
För den fullständiga versionen av Qutenzas EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2009
Informationen om Qutenza - capsaicin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
