Vad är Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Ryzodeg är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna insulin degludec och insulin aspart. Det finns som injektionsvätska, lösning i patron (100 enheter / ml) och i förfylld injektionspenna (100 enheter / ml).
Vad används Ryzodeg till - Insulin degludec / Insulin aspart?
Ryzodeg används för att behandla diabetes typ 1 och typ 2 hos vuxna.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Ryzodeg kan ges genom injektion en eller två gånger om dagen, tillsammans med måltider. Läkemedlet administreras subkutant genom injektion i bukväggen, överarmen eller låret. Injektionszonerna måste alltid växlas inom samma område för att minska risken för lipodystrofi (förändringar i fördelningen av kroppens fettvävnad) på subkutan nivå, vilket kan störa mängden Ryzodeg som absorberas av kroppen.
Rätt dos bör bestämmas utifrån patienternas individuella behov. Vid typ 1-diabetes används Ryzodeg i kombination med ett "snabbverkande insulin, som ges genom injektion under andra måltider."
Hur fungerar Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Diabetes mellitus är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera blodsockernivån eller inte kan använda insulin effektivt. Ryzodeg är en insulinanalog som liknar mycket insulinet som kroppen producerar.
De aktiva substanserna i Ryzodeg, insulin degludec och insulin aspart, produceras med en metod som kallas "rekombinant DNA -teknik": de tillverkas av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera insulin.
Insulin degludec och insulin aspart skiljer sig något från humant insulin Skillnaderna är att insulin degludec absorberas långsammare av kroppen och tar längre tid att nå målvävnaden i kroppen. Detta betyder att det har en lång verkningstid. Insulin aspart absorberas däremot snabbare än humant insulin i kroppen och börjar därför verka kort efter administrering och har en kort verkningstid.
Ersättningsinsulin har samma verkningsmekanismer som naturligt insulin och främjar penetration av glukos i celler genom blodet. Genom att kontrollera glukosnivån i blodet minskar det symptom och komplikationer av diabetes.
Hur har Ryzodeg studerats - insulin degludec / insulin aspart?
Ryzodegs effekter testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Ryzodeg studerades i en huvudstudie som omfattade 548 patienter med typ 1-diabetes och i fyra huvudstudier med 1 866 patienter med typ 2. Diabetes i studierna som Ryzodeg gavs vid måltider jämfördes med insulin glargin eller insulin detemir (långtidsverkande insuliner) eller med bifasiskt insulin (en insulinformulering som består av en kombination av mellan- och snabbverkande insulin). I typ 1-diabetesstudierna gavs patienter också insulin till snabbverkande vid andra måltider I typ 2-diabetesstudier fick Ryzodeg ensam eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Alla studier mätte blodkoncentrationen av glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket är andelen hemoglobin i blodet som binder till glukos. HbA1c ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras. Alla studier varade i sex månader, med undantag för en som varade i ett år.
Vilken nytta har Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart visat under studierna?
Studier har visat att Ryzodeg är minst lika effektivt som långverkande insuliner och bifasiskt insulin för att kontrollera blodsockernivån hos patienter med typ 1 och typ 2-diabetes. 0,7% hos patienter med typ 1-diabetes, medan den varierade mellan 1% och 1,7 % hos patienter med typ 2 -diabetes.
Vilken risk är förknippad med Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart?
Den vanligaste biverkningen av Ryzodeg är hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Ryzodeg får inte användas till personer som är överkänsliga (allergiska) mot insulin degludec, insulin aspart eller något annat innehållsämne.
Varför har Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart godkänts?
CHMP beslutade att Ryzodeg är effektivt för att kontrollera blodglukosnivåer hos patienter med diabetes typ 1 och typ 2. Beträffande dess säkerhet drog kommittén slutsatsen att Ryzodeg i allmänhet är säkert och att dess biverkningar är jämförbara med andra insulinanaloger, för som inga oväntade biverkningar rapporteras Ryzodeg visade sig också minska risken för hypoglykemi på natten hos patienter med diabetes typ 1 och typ 2. CHMP beslutade att fördelarna med Ryzodeg uppväger riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning medicin.
Annan information om Ryzodeg - Insulin degludec / insulin aspart
Den 21 januari 2013 utfärdade EU -kommissionen ett "marknadsföringstillstånd" för Ryzodeg, giltigt i hela Europeiska unionen.
För fullständig version av EPAR för Ryzodeg, se myndighetens webbplats: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. För mer information om Ryzodeg -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 01-2013.
Informationen om Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
