Vad är Palonosetron Accord och vad används det för?
Palonosetron Accord är ett läkemedel som används för att förhindra illamående och kräkningar i samband med kemoterapi (cancerterapi).Det används till vuxna och barn i åldern 1 månad och äldre som får kemoterapi med läkemedel som har hög (t.ex. cisplatin) eller måttlig (t.ex. cyklofosfamid, doxorubicin eller karboplatin) som kan orsaka illamående och kräkningar.
Palonosetron Accord innehåller den aktiva substansen palonosetron. Det är en "generisk medicin". Det betyder att Palonosetron Accord liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som heter Aloxi. För mer information om generiska läkemedel, se frågorna och svaren genom att klicka här.
Hur används Palonosetron Accord?
Palonosetron Accord ska endast administreras före kemoterapi. Den finns som en lösning för injektion eller infusion i en ven (dropp) och ska ges av en sjukvårdspersonal cirka 30 minuter innan kemoterapin börjar.Den rekommenderade dosen för vuxna är 250 mikrogram, injicerad i en ven under en period av 30 sekunder. För att öka effekten kan den ges med en kortikosteroid (en annan typ av läkemedel som kan användas för att förhindra illamående och kräkningar). Hos barn ska lösningen ges som en infusion i en ven under 15 minuter i dos. 20 mikrogram per kilo kroppsvikt.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur fungerar Palonosetron Accord?
Den aktiva substansen i Palonosetron Accord, palonosetron, är en "5HT3-antagonist", vilket innebär att den hindrar en kemikalie i kroppen som kallas 5-hydroxytryptamin (5HT, även känd som serotonin) från att binda till 5HT3-receptorerna i tarmen. När 5HT binder till dessa receptorer orsakar det vanligtvis illamående och kräkningar. Genom att blockera dessa receptorer förhindrar Palonosetron Accord illamående och kräkningar som ofta uppstår efter kemoterapi.
Vilken nytta har Palonosetron Accord visat under studierna?
Företaget presenterade data om palonosetron från den vetenskapliga litteraturen. Inga ytterligare studier behövdes eftersom Palonosetron Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Aloxi.
Vilken risk är förknippad med Palonosetron Accord?
Eftersom Palonosetron Accord är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som referensläkemedlets.
Varför har Palonosetron Accord godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att Palonosetron Accord har visat sig vara jämförbart med Aloxi i enlighet med EU: s krav. Därför ansåg CHMP att, liksom i fallet med Aloxi, fördelarna uppväger de identifierade riskerna och rekommenderade att Palonosetron Accord godkänns för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Palonosetron Accord?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Palonosetron Accord används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Palonosetron Accord, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Mer information om Palonosetron Accord
För fullständig version av Palonosetron Accord EPAR, se myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
För mer information om behandling med Palonosetron Accord, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats.
Informationen om Palonosetron Accord som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
