Vad är Iasibon - ibandronsyra?
Iasibon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronsyra och finns i koncentrerad form för att göra en infusionsvätska (dropp i en ven) och i vita runda tabletter (50 mg).
Iasibon är ett "generiskt läkemedel" vilket betyder att det liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) som kallas Bondronat.
Vad används Iasibon för - ibandronsyra?
Iasibon används:
- som en infusion eller som en tablett för att förhindra "skeletthändelser" (benfrakturer eller komplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer eller benmetastaser (spridning av cancer till ben);
- som en infusion för behandling av hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) orsakad av cancer.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Iasibon - ibandronsyra?
Behandling med Iasibon bör startas av en läkare som har erfarenhet av behandling av cancer.
För att förebygga skeletthändelser administreras Iasibon som en infusion av 6 mg under en period av minst 15 minuter för att ges var 3-4: e vecka eller som en tablett per dag. Tabletterna ska alltid tas på morgonen efter fastan i minst 6 timmar. inte mindre än 30 minuter från dagens första intag (fast eller flytande) med ett helt glas kranvatten (inte mineralvatten) medan du står eller sitter och utan att tugga, suga eller krossa dem. Patienten kan inte gå och lägga sig innan en "timme" efter att ha tagit tabletten. För patienter med måttliga till svåra njurproblem ges Iasibon som en infusion under en "en timme" genom att minska dosen eller som en tablett varannan dag eller en gång i veckan.
För behandling av tumörrelaterad hyperkalcemi ges Iasibon som en 2 eller 4 mg infusion, beroende på svårighetsgraden av hyperkalcemin. Infusionen återställer vanligtvis blodkalciumnivåerna till normala inom en vecka.
Hur fungerar Iasibon - ibandronsyra?
Den aktiva ingrediensen i Iasibon är ibandronsyra, ett bisfosfonat, som verkar genom att hämma verkan av osteoklaster, cellerna i kroppen som är involverade i nedbrytning av benvävnad. Resultatet är en minskning av benförlust. Minskad benförlust bidrar till gör benen mindre benägna att bryta, med en fördel när det gäller förebyggande av frakturer hos cancerpatienter med benmetastaser.
Cancerpatienter kan ha höga kalciumnivåer i blodet som frigörs från benen. Genom att förhindra bennedbrytning hjälper Iasibon också till att minska halterna av kalcium som frigörs i blodet.
Hur har Iasibon - ibandronsyra studerats?
Eftersom Iasibon är ett generiskt läkemedel var studierna på patienter begränsade till att verifiera dess bioekvivalens med referensmedicinen Bondronat. Två läkemedel är bioekvivalenta om de en gång i kroppen levererar samma nivåer av aktiv ingrediens.
Vilka är fördelarna och riskerna med Iasibon - ibandronsyra?
Eftersom Iasibon är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensmedicinen, anses fördelarna och riskerna med det vara desamma som referensmedicinen.
Varför har Iasibon - ibandronsyra godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) drog slutsatsen att Iasibon, i enlighet med EU: s krav, har visat sig vara kvalitativt jämförbart och bioekvivalent med Bondronat och ansåg därför att fördelarna, som i fallet med Bondronat, uppväger riskerna Kommittén rekommenderade att Iasibon skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Iasibon - ibandronsyra
Den 21 januari 2011 utfärdade Europeiska kommissionen Pharmathen S.A. ett "godkännande för försäljning" för Iasibon, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2010.
Informationen om Iasibon - ibandronsyra som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
