Vad är Nymusa?
Nymusa är en infusionslösning (dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen koffeincitrat (20 mg / ml). Lösningen kan också tas oralt.
Vad används Nymusa till?
Nymusa används vid behandling av primär apné hos prematura spädbarn, hos spädbarn är apné att andningen upphör i mer än 20 sekunder; med "primär" menas det faktum att det inte har någon uppenbar orsak. Läkemedlet kan endast fås på recept.
Eftersom antalet för tidigt födda barn med primär apné är lågt betraktas sjukdomen som 'sällsynt' och Nymusa betecknades som 'särläkemedel' (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 17 februari 2003.
Hur används Nymusa?
Behandling med Nymusa bör endast påbörjas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av behandling av spädbarn som behöver intensivvård. Behandling med läkemedlet bör endast utföras på en nyfödd intensivvårdsenhet som är lämpligt utrustad för övervakning av barnet.
Behandlingen startar med en dos på 20 mg per kilo kroppsvikt, som ska administreras på en gång genom långsam infusion som varar i 30 minuter. Efter 24 timmar är det möjligt att påbörja daglig administrering av en underhållsdos på 5 mg per kg kroppsvikt, genom långsam infusion som varar 10 minuter eller genom munnen genom ett nasogastriskt rör (ett rör som förs in i näsan och når magen ).
Vid behov kan läkaren övervaka blodnivån av koffein i barnet, eventuellt korrigera dosen. Din läkare kommer att sluta ta Nymusa när fem till sju dagar i rad har gått utan apné.
Hur fungerar Nymusa?
Hos för tidigt födda barn beror apné på en ofullständig utveckling av hjärncentren som är ansvariga för andningen.Den aktiva ingrediensen i Nymusa, koffeincitrat, är en stimulant för nervsystemet.Koffeincitrat är en "antagonist" av adenosin, ett ämne som blockerar aktiviteten i vissa delar av hjärnan inklusive den som styr andningen. Vid apné fungerar koffeincitrat genom att blockera receptorerna till vilka adenosin normalt binder sig, vilket minskar effekten av adenosin och stimulerar hjärnan att återaktivera andningen.
Hur har Nymusa studerats?
Eftersom koffeincitrat har använts under lång tid hos för tidigt födda barn presenterade företaget data från den vetenskapliga litteraturen. I en publicerad studie som omfattade 85 för tidigt födda barn med flera apnéepisoder jämfördes koffeincitrat med placebo (en dummy -behandling). Det huvudsakliga måttet på effektivitet baserades på att minska det dagliga antalet apnéepisoder till minst hälften under tio dagar.
En stor publicerad studie jämförde koffeincitrat med placebo vid behandling av prematura barn med apné 2006. Studien undersökte hur länge barnen överlevde och om de hade neurologiska handikapp eller inte efter 18 månader.
I en publicerad granskning av fem studier jämfördes koffein och teofyllin (en annan stimulant) med placebo hos 192 för tidigt födda barn med apné. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var antalet patienter utan "terapeutiskt misslyckande", förstått som bristen på halvering av apneiska episoder, eller behovet av att tillgripa assisterad andning eller barnets död.
Vilken nytta har Nymusa visat under studierna?
Koffeincitrat var mer effektivt än placebo vid behandling av apné hos prematura spädbarn. På 6 av 10 dagar var koffeincitrat mer effektivt än placebo för att minska antalet apnéepisoder med minst hälften. Antal spädbarn behandlade med koffeincitrat och som tillbringade minst åtta dagar utan apneiska episoder, 22% av spädbarn som behandlades med koffeincitrat jämfört med inga spädbarn som behandlades med placebo.
I en stor publicerad studie dog 46% av spädbarn som behandlades med placebo (431 av 932) eller rapporterade neurologiska handikapp, jämfört med 40% av spädbarn som behandlades med koffeincitrat (377 av 937).
I granskningen av de fem studierna fanns det färre behandlingssvikt hos barn som behandlades med koffein eller teofyllin än hos dem som behandlades med placebo.
Vilken risk är förknippad med Nymusa?
De vanligaste biverkningarna förknippade med koffeincitrat (dvs. hos 1 till 10 patienter av 100) är flebit (inflammation i en ven) vid infusionsstället och inflammation på infusionsstället. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats för koffeincitrat, se bipacksedeln.
Nymusa ska inte användas till spädbarn som kan vara överkänsliga (allergiska) mot koffeincitrat eller något annat innehållsämne.
Varför har Nymusa godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Nymusa är större än riskerna vid behandling av primär apné hos prematura spädbarn och rekommenderade att Nymusa skulle godkännas för försäljning.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker användning av Nymusa?
Företaget som producerar Nymusa har åtagit sig att, i samförstånd med medlemsstaterna, förbereda ett kort som ska läggas upp på intensivvårdsavdelningarna där läkemedlet ska användas. detta blad kommer att innehålla information om hur Nymusa ska administreras, doserna, behovet av att övervaka koffeinnivåerna i plasma och de oönskade effekter som kan uppstå under
behandling.
Annan information om Nymusa:
Den 2 juli 2009 beviljade Europeiska kommissionen Chiesi Farmaceutical SpA ett "godkännande för försäljning" för Nymusa, giltigt i hela Europeiska unionen.
För en sammanfattning av yttrandet från kommittén för särläkemedel för Nymusa, klicka här.
För den fullständiga versionen av Nymusas EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 05-2009.
Informationen om Nymusa - koffeincitrat som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
