Aktiva ingredienser: Pentoxifylline
TRENTAL 400 mg tabletter med modifierad frisättning
Trental förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- TRENTAL 400 mg tabletter med modifierad frisättning
- TRENTAL 600 mg tabletter med modifierad frisättning
- TRENTAL 100 mg / 5 ml infusionsvätska, lösning för intra-arteriell och intravenös användning
Varför används Trental? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Perifera vasodilatatorer.
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kroniska venösa sår.
Kontraindikationer När Trental inte ska användas
Trental ska inte användas till patienter med:
- Överkänslighet mot pentoxifyllin, mot andra metylxantiner eller mot något hjälpämne.
- Nyligen hjärtinfarkt.
- Allvarlig blödning (på grund av risken för ökad blödning).
- Omfattande näthinneblödning (på grund av risken för ökad blödning).
- Graviditet (se Särskilda varningar Graviditet).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Trental
Vid de första tecknen på en anafylaktisk / anafylaktoid reaktion ska administrering av Trental avbrytas omedelbart och läkaren informeras.
Särskilt noggrann övervakning är nödvändig hos patienter som uppvisar:
- Hypotoni.
- Nedsatt njurfunktion (se Dos, metod och administreringstid).
- Svår leverfunktionsnedsättning.
- Ökad tendens till blödning till exempel på grund av antikoagulantia eller blödningsstörningar (se även kontraindikationer).
- Svåra hjärtarytmier.
- samtidig behandling med pentoxifyllin och anti-vitamin K (se interaktioner)
- samtidig behandling med pentoxifyllin och antidiabetika (se interaktioner)
- samtidig behandling med pentoxifyllin och ciprofloxacin (se interaktioner)
Om näthinneblödning inträffar under behandling med Trental 400 mg, ska administreringen avbrytas.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan förändra effekten av Trental
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Den blodsockersänkande effekten av insulin eller orala antidiabetika kan förbättras. Därför rekommenderas noggrann övervakning av patienter på läkemedelsbehandling för diabetes mellitus.
Det har rapporterats efter marknadsföring om ökad antikoagulantaktivitet hos patienter som behandlas samtidigt med pentoxifyllin och anti-vitamin K. Övervakning av antikoagulantaktivitet rekommenderas hos dessa patienter vid tidpunkten för behandling med pentoxifyllin eller vid dosjustering.
Trental kan öka den hypotensiva effekten av antihypertensiva läkemedel eller läkemedel med en potentiell hypotensiv effekt.
Samtidig administrering av pentoxifyllin och teofyllin kan leda till ökade teofyllinnivåer hos vissa patienter. Därför kan det bli en ökning av frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar från teofyllin.
Samtidig användning av ketorolac-trometamin kan öka risken för blödning.
Samtidig administrering av ciprofloxacin kan öka serumkoncentrationen av pentoxifyllin hos vissa patienter. Därför kan frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar öka efter samtidig administrering av de två läkemedlen.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Det finns inga uppgifter om användning av Trental hos barn.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Det finns otillräcklig klinisk erfarenhet av användning av läkemedlet under graviditet. Av denna anledning är Trental kontraindicerat under graviditeten. Hos ammande patienter är det nödvändigt att bestämma om de ska sluta amma och börja behandlingen eller, vice versa, fortsätta amningen. undvika administrering av läkemedlet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga störningar i förmågan att framföra fordon och använda maskiner har rapporterats.
Dosering och användningssätt Hur man använder Trental: Dosering
Generellt är dosen 1 tablett Trental 400 2-3 gånger om dagen.
Denna dosering kan varieras enligt läkarens bedömning, även i förhållande till eventuella underhållsbehandlingar.
Tabletterna ska sväljas efter måltider med lite vätska och utan att tugga.
Regelbunden administrering och långvarig behandling är avgörande för terapeutisk framgång.
Särskilda populationer
Njursvikt
Hos patienter med nedsatt njurfunktion är följande dosreduktioner nödvändiga:
Kreatininclearance mindre än 30 ml / min: 30% - 50% av dosen
Kreatininclearance mindre än 10 ml / min: 50% - 70% av dosen
Leverinsufficiens
Dosminskning krävs, beroende på individuell tolerabilitet, hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Hjärtcirkulationssjukdomar
Terapi bör inledas med låga doser hos patienter med lågt blodtryck eller hos patienter med cirkulationsstörningar och även hos patienter som är särskilt utsatta för blodtrycksfall (t.ex. patienter med svår kranskärlssjukdom eller signifikant stenos i blodkärlen som försörjer hjärnan) ; hos sådana patienter ska dosen endast ökas gradvis.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Trental
Symtom
De första symptomen på akut pentoxifyllin -överdosering kan vara illamående, yrsel, takykardi eller lågt blodtryck. Dessutom kan tecken som feber, agitation, känsla av värme och rodnad i ansiktet, medvetslöshet, areflexi, tonisk-kloniska kramper och caffean kräkningar också uppstå som ett tecken på gastrointestinal blödning.
Behandling
Ingen specifik motgift är känd. Om intaget har skett nyligen kan åtgärder vidtas för att förhindra ytterligare systemisk absorption av den aktiva ingrediensen (t.ex. magsköljning) eller fördröja dess absorption (t.ex.Aktivt kol).
Behandling av akut överdos och förebyggande av komplikationer kan kräva noggrann övervakning, både allmän och specifik, samt inrättande av terapeutiska åtgärder.I händelse av en kraftig sänkning av blodtrycket bör plasma-expander infunderas (se upp för tecken på ödem).
Håll luftvägarna rena.
Diazepam mot anfall.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Trental, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användning av Trental.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Trental
Liksom alla läkemedel kan Trental orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Dessa biverkningar har rapporterats i kliniska studier eller efter marknadsföring. Frekvenserna är okända.
Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvaring: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
En tablett med modifierad frisättning innehåller:
Aktiv ingrediens: pentoxifyllin 400 mg.
Hjälpämnen: hydroxietylcellulosa, talk, povidon, hypromellos, magnesiumstearat, titandioxid, makrogol 8000, E127.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
Tabletter med modifierad frisättning.
30 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
TRENTAL 400 MG MODIFIERADE RELEASE -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En tablett med modifierad frisättning innehåller: 400 mg pentoxifyllin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter med modifierad frisättning avlånga.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Kroniska venösa sår.
04.2 Dosering och administreringssätt
I allmänhet är dosen 1 tablett 2-3 gånger om dagen. Denna dosering kan varieras, enligt läkarens uppfattning, även i förhållande till eventuella underhållsbehandlingar.
Tabletterna ska sväljas efter måltider och utan att tugga.
Regelbunden administrering och långvarig behandling är avgörande för terapeutisk framgång.
Särskilda populationer
Njursvikt
Hos patienter med nedsatt njurfunktion är följande dosreduktioner nödvändiga:
Kreatininclearance mindre än 30 ml / min: 30% - 50% av dosen
Kreatininclearance mindre än 10 ml / min: 50% - 70% av dosen
Leverinsufficiens
Dosminskning krävs, beroende på individuell tolerabilitet, hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Hjärtcirkulationssjukdomar
Terapi bör inledas med låga doser hos patienter med lågt blodtryck eller hos patienter med cirkulationsstörningar och även hos patienter som är särskilt utsatta för blodtrycksfall (t.ex. patienter med svår kranskärlssjukdom eller signifikant stenos i blodkärlen som försörjer hjärnan) ; hos sådana patienter ska dosen endast ökas gradvis.
04.3 Kontraindikationer
Trental ska inte användas till patienter med:
• Överkänslighet mot pentoxifyllin, mot andra metylxantiner eller mot något hjälpämne.
• Nyligen hjärtinfarkt
• Allvarlig blödning (på grund av risken för ökad blödning)
• Omfattande näthinneblödning (på grund av risken för ökad blödning)
• Graviditet (se avsnitt 4.6)
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Vid de första tecknen på en anafylaktisk / anafylaktoid reaktion ska administrering av Trental avbrytas omedelbart och läkaren informeras.
Särskilt noggrann övervakning är nödvändig hos patienter som uppvisar:
• hypotoni
• nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2)
• allvarlig försämrad leverfunktion
• ökad blödningstendens på grund av till exempel antikoagulantia eller blödningsstörningar (se även avsnitt 4.3)
• allvarliga hjärtarytmier
• samtidig behandling med pentoxifyllin och anti-vitamin K (se avsnitt 4.5)
• samtidig behandling med pentoxifyllin och antidiabetika (se avsnitt 4.5)
Det finns inga uppgifter om användning av Trental hos barn.
Om näthinneblödning inträffar under behandling med Trental 400, ska behandlingen avbrytas.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Den blodsockersänkande effekten av insulin eller orala antidiabetika kan förbättras. Därför rekommenderas noggrann övervakning av patienter på läkemedelsbehandling för diabetes mellitus.
Det har rapporterats efter marknadsföring om ökad antikoagulantaktivitet hos patienter som behandlas samtidigt med pentoxifyllin och anti-vitamin K. Övervakning av antikoagulantaktivitet rekommenderas hos dessa patienter vid tidpunkten för behandling med pentoxifyllin eller vid dosjustering.
Trental kan öka den hypotensiva effekten av antihypertensiva läkemedel eller läkemedel med en potentiell hypotensiv effekt.
Samtidig administrering av pentoxifyllin och teofyllin kan leda till ökade teofyllinnivåer hos vissa patienter. Därför kan både ökad frekvens och svårighetsgrad av teofyllin uppstå.
Samtidig användning av ketorolac trometamin kan öka risken för blödning.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det finns otillräcklig klinisk erfarenhet av användning av läkemedlet under graviditet, varför Trental är kontraindicerat under graviditet.
Matdags
Hos ammande patienter är det nödvändigt att besluta om man ska sluta amma och börja behandlingen eller, tvärtom, att fortsätta amma för att undvika administrering av läkemedlet.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga störningar i förmågan att framföra fordon och använda maskiner har rapporterats.
04.8 Biverkningar
Dessa biverkningar har rapporterats i kliniska studier eller efter marknadsföringsstudier. Frekvenserna är okända.
04.9 Överdosering
Symtom
De första symptomen på akut pentoxifyllin -överdosering kan vara illamående, yrsel, takykardi eller lågt blodtryck. Dessutom kan tecken som feber, agitation, känsla av värme och rodnad i ansiktet, medvetslöshet, areflexi, tonisk-kloniska kramper och caffean kräkningar också uppstå som ett tecken på gastrointestinal blödning.
Behandling
Ingen specifik motgift är känd. Om intaget har skett nyligen kan åtgärder vidtas för att förhindra ytterligare systemisk absorption av den aktiva ingrediensen (t.ex. magsköljning) eller fördröja dess absorption (t.ex. aktivt kol).
Behandling av akut överdos och förebyggande av komplikationer kan kräva noggrann övervakning, både generell och specifik, samt inrättande av terapeutiska åtgärder.
Vid en kraftig minskning av blodtrycket ska plasma-expander infunderas (se upp för tecken på ödem).
Håll luftvägarna rena.
Diazepam mot anfall.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: perifera vasodilatatorer.
ATC -kod: C04AD03.
Pentoxifyllin kännetecknas av förmågan att modifiera de reologiska egenskaperna hos blod; i själva verket normaliserar det perfusionsförhållandena genom att minska blodviskositeten och återställa dynamiken i metaboliska utbyten vid mikrocirkulationsnivån.
Dess verkan utförs genom att öka flexibiliteten hos röda blodkroppar, hämma trombocytaggregation, förbättra fibrinolytisk aktivitet och hämma leukocytaktivering.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter administrering av 1 tablett (400 mg) uppnås blodtoppen på 1,6 timmar och är lika med 42,9 ng / ml. Metaboliten M1, [1- (5-hydroxyhexyl) -3.7 dimetylxantin], är terapeutiskt aktiv och har en verkningsprofil som är jämförbar med pentoxifyllins; dess blodtopp överstiger den hos den oförändrade molekylen mer än 4 gånger.
Blodnivåerna av pentoxifyllin och den aktiva metaboliten M1 var terapeutiskt aktiva i 8-12 timmar.
Administrering av fler tabletter under dagen orsakar inte vävnadsackumulering av läkemedlet, eftersom renal eliminering av pentoxifyllinmetaboliterna ökar i proportion till den administrerade dosen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De prekliniska uppgifterna har liten klinisk relevans mot bakgrund av den stora erfarenhet som gjorts av användningen av den aktiva ingrediensen i läkemedlet hos människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Hydroxietylcellulosa, talk, povidon, hypromellos, magnesiumstearat, titandioxid, makrogol 8000 och E 127.
06.2 Oförenlighet
De är inte kända.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blåsa; 30 tabletter med modifierad frisättning.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Trental "400 mg tabletter med modifierad frisättning" 30 tabletter - AIC 022863056.
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Februari 1979 / juni 2010.
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Oktober 2014
