Aktiva ingredienser: Omega 3 (etylestrar av fleromättade fettsyror)
ESAPENT 1000 mg mjuka kapslar
ESAPENT 500 mg mjuka kapslar
Indikationer Varför används Esapent? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Hypotiglyceridsänkande - Kardiovaskulär
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hypertriglyceridemi
Esapent är indicerat för minskning av förhöjda triglyceridnivåer när svaret på dieter och andra icke-farmakologiska åtgärder ensam har visat sig vara otillräckligt.
Behandlingen måste alltid förknippas med en adekvat kost.
Sekundärprevention hos patienten med tidigare hjärtinfarkt.
Hos patienter som tidigare haft hjärtinfarkt, i kombination med andra terapeutiska åtgärder vid behov, är ESAPENT indicerat för att minska risken för dödlighet.
Kontraindikationer När Esapent inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Esapent
Särskild övervakning rekommenderas för personer med blödningsdiates och behandling med antikoagulantia, där en måttlig ökning av blödningstiden kan inträffa.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Esapent
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Se försiktighetsåtgärder för användning.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Den möjliga förekomsten av rödbruna kapslar beror på oxidationsfenomen i fiskoljan. Om detta fenomen uppstår, rekommenderas att inte ta medicinen och lämna tillbaka förpackningen till apotekaren.
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel. Säkerheten vid användning under graviditet och amning har inte fastställts.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Esapent har inga negativa effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Viktig information om några av hjälpämnena
Esapent innehåller natriumetyl-p-oxibensoat, natriumpropyl-p-oxibensoat. Det kan orsaka allergiska reaktioner (även fördröjda) och i undantagsfall bronkospasm
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Esapent: Dosering
Hypertriglyceridemi
Det rekommenderade doseringsschemat ger användning av 1000 mg mjuka kapslar i en dos av 1 kapsel 1-3 gånger om dagen s.p.m
För dosjustering och underhållsterapi kan 500 mg mjuka kapslar i en dos av 1 kapsel 2-3 gånger om dagen s.p.m. användas.
Sekundärprevention hos patienten med ett tidigare hjärtinfarkt:
1 kapsel om 1 g per dag.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Esapent
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en för hög dos Esapent, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Esapent.
Det finns inga kända toxiska manifestationer av överdosering.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Esapent
Liksom alla läkemedel kan Esapent orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Milda och övergående manifestationer av illamående och diarré har observerats.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
SAMMANSÄTTNING
ESAPENT 1000 mg mjuka kapslar
Varje kapsel innehåller: Etylestrar av fleromättade fettsyror med ett EPA- och DHA -innehåll på minst 85% och i förhållandet 0,9 - 1,5 1000 mg. Hjälpämnen: D, L α -tokoferol. "Skal: succinatgelatin, glycerol, natriumetyl-p-oxibensoat, natriumpropyl-p-oxibensoat.
ESAPENT 500 mg mjuka kapslar
Varje kapsel innehåller: Etylestrar av fleromättade fettsyror med ett EPA- och DHA -innehåll på minst 85% och i förhållandet 0,9 - 1,5 500 mg. Hjälpämnen: D, L α -tokoferol. "Skal: succinatgelatin, glycerol, natriumetyl-p-oxibensoat, propylnatrium-possibensoat.
LÄKEMEDELSFORM OCH INNEHÅLL
ESAPENT 1000 mg mjuka kapslar - 20 mjuka kapslar
ESAPENT 500 mg mjuka kapslar - 30 mjuka kapslar
ORAL ANVÄNDNING
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
ESAPENT
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
ESAPENT 1000 mg mjuka kapslar
Varje mjuk kapsel innehåller:
Aktiv ingrediens: etylestrar av fleromättade fettsyror 1000 mg
med ett innehåll av EPA och DHA minst 85%
och i förhållandet 0,9 - 1,5 till varandra.
ESAPENT 500 mg mjuka kapslar
Varje mjuk kapsel innehåller:
Aktiv ingrediens: etylestrar av fleromättade fettsyror 500 mg
med ett innehåll av EPA och DHA minst 85%
och i förhållandet 0,9 - 1,5 till varandra.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Mjuka gelatinkapslar.
ORAL ANVÄNDNING.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Hypertriglyceridemi
ESAPENT är indicerat för minskning av förhöjda triglyceridnivåer när svaret på dieter och andra icke-farmakologiska åtgärder ensam har visat sig vara otillräckligt. Behandlingen måste alltid förknippas med en adekvat kost.
Sekundärprevention hos patienten med tidigare hjärtinfarkt
Hos patienter som tidigare haft hjärtinfarkt, i kombination med andra terapeutiska åtgärder vid behov, är ESAPENT indicerat för att minska risken för dödlighet.
04.2 Dosering och administreringssätt
Hypertriglyceridemi
Det rekommenderade doseringsschemat ger användning av 1000 mg mjuka kapslar (ESAPENT) i en dos av 1 kapsel 1-3 gånger om dagen s.p.m.
För dosjustering och underhållsterapi kan 500 mg mjuka kapslar i en dos av 1 kapsel 2-3 gånger om dagen s.p.m. användas.
Sekundärprevention hos patienten med ett tidigare hjärtinfarkt:
1 kapsel om 1 g per dag.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot produkten eller mot en av komponenterna har fastställts.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Förvara utom räckhåll för barn.
Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas särskild övervakning för patienter med hemorragisk diatese och behandling med antikoagulantia, där en förändrad ökning av blödningstiden kan inträffa.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Samtidig användning av läkemedlet och antikoagulantia kan leda till en blygsam ökning av blödningstiden.
04.6 Graviditet och amning
Säkerheten vid användning under graviditet och amning har inte fastställts.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
ESAPENT orsakar inga negativa effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Milda och övergående manifestationer av illamående och diarré har observerats.
04.9 Överdosering
Det finns inga kända toxiska manifestationer av överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
När EPA väl införlivats i membranfosfolipider konkurrerar EPA direkt med läkemedlet eller bildas av DHA med arakidonsyra som substrat för olika enzymatiska processer i trombocyter, endotel och leukocyter, vilket resulterar i större endotelavslappning, minskad trombocytaggregation och minskad kemotaktik och pre -inflammatorisk potential, vilket visar en antiaterosklerotisk och antitrombotisk effekt.
EPA och DHA, liksom andra fleromättade n-3-syror, visar, även vid låga doser, en antiarytmisk verkan, troligen genom en direkt stabiliserande effekt på kardiomyocyter. Den signifikanta minskningen av total och kardiovaskulär dödlighet, särskilt plötsliga dödsfall, observerade i en stor prospektiv studie av sekundärprevention hos patienter med tidigare hjärtinfarkt, är kopplad till deras antiarytmiska verkan. .
De gynnsamma kardiovaskulära effekterna av EPA och DHA inkluderar också minskning av plasmanivåer av triglycerider, VLDL och fibrinogen och ökningen av erytrocytdeformabilitet med följd minskning av blodviskositeten.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption, utsöndring, vävnad och plasmaproteinfördelning studerades med användning av den märkta produkten hos råttor och hundar.
Mer än 95% av radioaktiviteten absorberas genom matsmältningskanalen och en blygsam mängd, som vattenlösligt material, utsöndras i urinen. Efter 24 timmar efter administrering finns cirka 35% av radioaktiviteten i vävnaderna och i synnerhet i de vävnader som är involverade i lipidmetabolismen.
Plasma topptiden var 3,40 respektive 6,75 timmar hos råttor respektive hundar.
Plasmafraktionerna med de högsta nivåerna av radioaktivitet befanns vara VLDL och chylomikroner.
Kliniska farmakokinetiska studier har bekräftat att etylestrarna av EPA och DHA hydrolyseras och införlivas i de olika lipidfraktionerna som ger, efter upprepad administrering, koncentrationer av EPA och DHA av samma ordning som de som kan erhållas genom administrering av naturliga triglycerider.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
De toxikologiska studierna på produkten utesluter toxiska fenomen både under korta och långa behandlingsperioder vid höga doser.
Inga teratogena effekter eller effekter på djurens fertilitet observerades under reproduktionsstudier.
Carcinogenicitetsstudier på råttor visade också att oral behandling under 24 månader inte orsakade toxisk och histopatologisk skada.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Esapent 1000 mg mjuka kapslar : D L & lapha; -tocopherol; Beståndsdelar i skalet: succinatgelatin, glycerol, natrium-p-oxibensoat av etyl, natrium-p-oxibensoat av propyl.
Esapent 500 mg mjuka kapslar: D L & lapha; -tocopherol; Beståndsdelar i skalet: succinatgelatin, glycerol, natrium-p-oxibensoat av etyl, natrium-p-oxibensoat av propyl.
06.2 Oförenlighet
Det finns ingen känd inkompatibilitet för produkten med andra läkemedel.
06.3 Giltighetstid
36 månader i intakt förpackning.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ej tillgängligt.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Esapent 1000 mg mjuka kapslar - Aluminiumblister och PVC / PVDC kopplad
20 mjuka kapslar 1000 mg.
Esapent 500 mg mjuka kapslar - Aluminiumblister och PVC / PVDC kopplad
30 mjuka kapslar 500 mg.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inte relevant.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
- 20 mjuka kapslar 1000 mg 027617024
- 30 mjuka kapslar 500 mg 027617012
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
31 maj 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Januari 2009