Aktiva ingredienser: Bisoprolol (Bisoprolol Fumarate)
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg filmdragerade tabletter
Varför används Bisoprolol - Generic Drug? Vad är det för?
Bisoprolol tillhör en klass av läkemedel som kallas betablockerare. Betablockerare skyddar hjärtat från överdriven aktivitet.
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg och 10 mg tabletter används i kombination med andra läkemedel för att behandla stabilt hjärtsvikt Hjärtsvikt uppstår när hjärtmuskeln är för svag för att pumpa blod ordentligt.
Detta orsakar andningssvårigheter och svullnad. Bisoprolol sänker pulsen och gör hjärtat mer effektivt att pumpa runt blod. Bisoprolol Mylan 5 mg och 10 mg tabletter används också för att behandla högt blodtryck och angina pectoris (bröstsmärta orsakad av blockeringar i artärerna som försörjer hjärtmuskeln).
Kontraindikationer När Bisoprolol - Generic Drug inte ska användas
Ta inte Bisoprolol Mylan om du:
- du är allergisk (överkänslig) mot bisoprolol eller något annat innehållsämne i Bisoprolol Mylan tabletter.
- lider av svår astma eller svår kronisk lungsjukdom
- har långsam eller oregelbunden hjärtslag (mindre än 60 slag per minut). Fråga din läkare om du är osäker
- har mycket lågt blodtryck
- lider av allvarliga cirkulationsproblem (som kan orsaka stickningar eller blek eller blåaktig färg i fingrar och tår)
- lider av "hjärtsvikt som plötsligt blir värre och / eller som kan kräva behandling på sjukhus
- har överskott av syra i blodet, ett tillstånd som kallas metabolisk acidos
- har obehandlat feokromocytom, en sällsynt tumör i binjurarna.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Bisoprolol - Generic Drug
Tala om för din läkare innan du börjar ta detta läkemedel om:
- lider av astma eller kronisk lungsjukdom
- lider av diabetes. Bisoprolol kan dölja symtomen på lågt blodsocker
- äter inte fast mat
- behandlas för överkänslighetsreaktioner (allergier). Bisoprolol kan förvärra din allergi eller göra det svårare att behandla
- har hjärtproblem
- har lever- eller njurproblem
- har cirkulationsproblem i lemmarna
- du måste genomgå "generell anestesi för operation, i så fall berätta för din läkare att du tar bisoprolol
- du tar verapamil eller diltiazem, läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar. Samtidig användning rekommenderas inte, se även avsnittet "Ta andra läkemedel"
- har (eller har haft) psoriasis (ett "återkommande hudutslag)
- lider av fekromocytom (en sällsynt tumör i binjurarna). Din läkare kommer att behöva behandla denna sjukdom innan Bisoprolol Mylan ordineras åt dig
- har sköldkörtelproblem. Dessa tabletter kan dölja symtomen på en överaktiv sköldkörtel.
För dem som bedriver sport: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Bisoprolol - Generic Drug
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan interagera med Bisoprolol Mylan:
- läkemedel för att kontrollera högt blodtryck eller mot hjärtproblem (såsom amiodaron, amlodipin, klonidin, digitalisglukosider, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, lidokain, metyldopa, moxonidin, fenytoin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
- läkemedel mot depression, såsom imipramin, amitriptylin, moklobemid
- läkemedel mot psykiska störningar, t.ex. fenotiaziner, såsom levopromazin
- läkemedel som används för anestesi under operationen (se även "Var särskilt försiktig med Bisoprolol Mylan")
- läkemedel som används för att behandla epilepsi, t.ex. barbiturater, såsom fenobarbital
- vissa smärtstillande medel (t.ex. acetylsalicylsyra, diklofenak, indometacin, ibuprofen, naproxen)
- läkemedel mot astma eller används för täppt näsa
- läkemedel som används för vissa typer av ögonsjukdomar, såsom glaukom (ökat tryck i ögat) eller används för att vidga ögonpupillen
- vissa läkemedel som används för att behandla chock (t.ex. adrenalin, dobutamin, noradrenalin)
- mefloquine, ett läkemedel som används mot malaria.
- alla dessa läkemedel samt bisoprolol kan påverka blodtrycket och / eller hjärtfunktionen
- rifampicin, för att behandla infektioner
- läkemedel mot svår huvudvärk eller migrän (ergotamin och derivat).
Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Intag av Bisoprolol Mylan med mat och dryck
Bisoprolol Mylan ska tas på morgonen, inklusive med mat. Tabletterna måste sväljas med vätska och får inte tuggas.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Bisoprolol Mylan kan vara farligt under graviditeten och / eller barnet (ökad risk för för tidig födsel, missfall, utvecklingsfördröjning, lågt blodsocker och minskad hjärtfrekvens hos barnet).
Därför ska du inte använda detta läkemedel under graviditeten.
Det är okänt om bisoprolol utsöndras i bröstmjölk. Därför rekommenderas inte amning när du använder detta läkemedel.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Köra och använda maskiner
Användning av Bisoprolol Mylan kan ibland orsaka yrsel eller trötthet (se "Möjliga biverkningar"). Om du lider av dessa biverkningar ska du inte använda fordon och / eller maskiner. Dessa biverkningar är mer benägna att uppstå tidigt på dagen behandling eller ändring av dos.
Viktig information om några av innehållsämnena i Bisoprolol Mylan
1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tabletter
De innehåller laktos. Om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
5 mg och 7,5 mg tabletter
De innehåller tartrazin (E102), kan orsaka allergiska reaktioner.
10 mg tabletter
De innehåller färgämnet "Sunset Yellow" (E110): det kan orsaka allergiska reaktioner.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Bisoprolol - Generiskt läkemedel: Dosering
Ta alltid Bisoprolol Mylan tabletter enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
- Svälj tabletterna med ett glas vatten
- Tabletterna ska inte tuggas.
Vuxna
Bröstsmärta och högt blodtryck (kärlkramp och högt blodtryck)
Din läkare börjar behandlingen med lägsta möjliga dos (5 mg). Din läkare kommer att följa dig noga i början av behandlingen.Din läkare kommer att öka din dos för att få bästa möjliga dos.
Den högsta rekommenderade dosen är 20 mg en gång om dagen.
Patienter med njursjukdom
Patienter med svår njursjukdom bör inte överstiga 10 mg bisoprolol en gång dagligen. Rådgör med din läkare innan du börjar ta detta läkemedel.
Patienter med leversjukdom
Patienter med svår leversjukdom bör inte överstiga 10 mg bisoprolol en gång dagligen. Rådgör med din läkare innan du börjar använda detta läkemedel.
Hjärtsvikt
Innan du börjar använda Bisoprolol Mylan måste du redan behandlas med andra läkemedel mot hjärtsvikt, inklusive en ACE -hämmare, ett diuretikum och (som tillval) en hjärtglukosid.
Behandling med Bisoprolol Mylan bör börja med en låg dos och gradvis öka. Din läkare kommer att bestämma hur dosen ska ökas och detta görs normalt enligt följande:
- 1,25 mg bisoprolol en gång dagligen i 1 vecka,
- 2,5 mg bisoprolol en gång dagligen i 1 vecka,
- 3,75 mg bisoprolol en gång dagligen i 1 vecka,
- 5 mg bisoprolol en gång dagligen i 4 veckor,
- 7,5 mg bisoprolol en gång dagligen i 4 veckor,
- 10 mg bisoprolol en gång dagligen för underhållsterapi.
Den högsta rekommenderade dosen är 10 mg bisoprolol per dag.
Beroende på hur väl du tolererar läkemedlet kan din läkare besluta att förlänga tiden mellan dosökning. Om ditt tillstånd förvärras eller om du inte längre tål medicinen kan det vara nödvändigt att minska dosen eller avbryta behandlingen. En underhållsdos på mindre än 10 mg bisoprolol kan vara tillräcklig för vissa patienter.
Din läkare kommer att berätta vad du ska göra.
Barn
Användning av Bisoprolol Mylan rekommenderas inte eftersom det inte finns tillräcklig erfarenhet av användning av detta läkemedel till barn.
Äldre patienter
En dosjustering är i allmänhet inte nödvändig. Det rekommenderas att börja med lägsta möjliga dos.
Om du märker att din dos Bisoprolol Mylan är för stark eller inte fungerar tillräckligt bra, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Bisoprolol - Generic Drug
Om du har tagit för stor mängd av Bisoprolol Mylan
Om du har tagit för stor mängd Bisoprolol Mylan ska du omedelbart kontakta din läkare eller akutmottagning. Ta med dig behållaren och eventuella kvarvarande tabletter.
Om du har glömt att ta Bisoprolol Mylan
Om du har glömt att ta en dos Bisoprolol Mylan ska du inte ta en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Ta din nästa dos vid schemalagd tid. Kontakta din läkare om du har missat flera doser.
Om du slutar att ta Bisoprolol Mylan
Om du plötsligt slutar ta Bisoprolol Mylan är det möjligt att du kommer att drabbas av biverkningar. Din läkare kommer sakta att minska din dos under 2 veckor.
Om du har ytterligare frågor angående användningen av denna produkt, fråga din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Bisoprolol - Generic Drug
Liksom alla läkemedel kan Bisoprolol Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar är viktiga och kräver omedelbara åtgärder om de dyker upp. Du bör sluta ta Bisoprolol Mylan tabletter och kontakta omedelbart läkare om följande symtom uppträder:
Vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 patienter):
- förvärring av hjärtsvikt som orsakar andfåddhet och / eller vätskeretention.
Frekvens inte fastställd:
- försämring av symtom på obstruktion av de viktigaste blodkärlen i benen, särskilt i början av behandlingen.
Följande biverkningar har också rapporterats:
Mycket vanliga biverkningar (drabbar fler än 1 av 10 patienter):
- långsam puls.
Vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 10 patienter):
- kalla händer och / eller fötter
- domningar i händer och / eller fötter
- sänkning av blodtrycket
- illamående, kräkningar, diarré, förstoppning
- trötthet*
- känsla av svaghet
- yrsel *
- huvudvärk*
Mindre vanliga biverkningar (drabbar färre än 1 av 100 patienter):
- försämring av oregelbunden hjärtslag
- sömnstörningar
- depression
- andningsproblem hos patienter med astma eller med kronisk lungsjukdom
- muskelsvaghet, muskelkramper.
Sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 av 1000 patienter):
- förändringar i blodprovsresultat
- minskad tårskada (kan vara ett problem om du använder kontaktlinser)
- hörselstörningar
- täppt eller rinnande näsa
- leverinflammation (hepatit) som orsakar buksmärta, aptitlöshet och ibland gulsot med gulfärgning av ögonvitor och hud och mörk urin
- överkänslighetsreaktioner, såsom klåda, rodnad och utslag
- minskad sexuell aktivitet
- mardrömmar
- hallucinationer (se inbillade saker)
- svimning.
Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 användare av 10 000):
- ögoninflammation (konjunktivit)
- försämring av psoriasis eller utseende av "utslag-liknande" utslag med torr, flagnande hud
- håravfall
* vid behandling av högt blodtryck eller kärlkramp uppträder dessa symtom särskilt vid behandlingens början eller när dosen ändras, de är vanligtvis milda och försvinner ofta inom 1 till 2 veckor.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte Bisoprolol Mylan efter utgångsdatumet som står på förpackningen efter "EXP". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Blister: 1,25 mg, 2,5 mg: förvaras vid högst 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Förvaras vid högst 30 ° C. Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Flaska: 1,25 mg, 2,5 mg: förvaras vid högst 25 ° C; 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg: Förvaras vid högst 30 ° C. Förvaras i originalförpackningen för skydd mot fukt. Använd inom 30 dagar efter öppnandet. Håll flaskan väl tillsluten när den har öppnats.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Vad Bisoprolol Mylan innehåller
Varje filmdragerad tablett innehåller 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg av den aktiva substansen bisoprololfumarat.
Övriga hjälpämnen är:
Tablett: mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, kroskarmellosnatrium, gul järnoxid (E172) (endast i 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg tabletter), röd järnoxid (E172) (endast i 2,5 mg och 10 mg tabletter).
Filmbeläggning: titandioxid (E171), polydextros (E1200), hypromellos (E464), makrogol, svart järnoxid (E172) (endast i 2,5 mg tabletter), gul järnoxid (E172) (endast i 3,75 mg och 10 mg tabletter), tartrazin (E102) (endast 5 mg och 7,5 mg tabletter), indigokarmin (E132) (endast 5 mg tabletter), Sunset Yellow dye (endast i tabletter) 10 mg).
Hur Bisoprolol Mylan ser ut och förpackningens innehåll
Filmdragerade tabletter
1,25 mg tablett: Vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, "BL & 1" präglade på ena sidan av tabletten och "M" präglad på den andra sidan. 2,5 mg tablett: Filmdragerade tabletter, grå, ovala, bikonvexa , med skalad kant; "BL & 2" graverad på sidan av noteringen på ena sidan av tabletten och "M" graverad på den andra sidan.
3,75 mg tablett: Krämfärgade, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med tandade kanter; "BL & 3" graverad på sidan av noten på ena sidan av surfplattan och "M" graverad på den andra sidan.
5 mg tablett: blekgula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med tandade kanter; "BL & 4" graverade på sidan av noten på ena sidan av surfplattan och "M" graverad på den andra sidan.
7,5 mg tablett: blekgula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med tandade kanter; "BL & 5" graverad på sidan av noten på ena sidan av surfplattan och "M" graverad på den andra sidan.
10 mg tablett: Ljusorange till ljusorange filmdragerade tabletter, ovala, bikonvexa, med tandade kanter; "BL & 6" graverade på sidan av noten på ena sidan av surfplattan och "M" graverad på den andra sidan.
Bisoprolol Mylan tabletter förpackas i blister med 28, 30, 84 och 90 filmdragerade tabletter.
Bisoprolol Mylan tabletter förpackas i flaskor innehållande 100 och 500 filmdragerade tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BISOPROLOL MYLAN -TABLETTER Täckta med film
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1,25 mg tablett
Varje tablett innehåller 1,25 mg bisoprololfumarat.
2,5 mg tablett
Varje tablett innehåller 2,5 mg bisoprololfumarat.
3,75 mg tablett
Varje tablett innehåller 3,75 mg bisoprololfumarat.
5 mg tablett
Varje tablett innehåller 5 mg bisoprololfumarat.
7,5 mg tablett
Varje tablett innehåller 7,5 mg bisoprololfumarat.
10 mg tablett
Varje tablett innehåller 10 mg bisoprololfumarat.
Hjälpämnen med känd effekt:
1,25 mg tablett
Varje tablett innehåller: 30 mg laktos (vattenfri)
2,5 mg tablett
Varje tablett innehåller: 30 mg laktos (vattenfri)
3,75 mg tablett
Varje tablett innehåller: 30 mg laktos (vattenfri)
5 mg tablett
Varje tablett innehåller: 0,069 mg tartrazin (E102)
30 mg laktos (vattenfri)
7,5 mg tablett
Varje tablett innehåller: 0,018 mg tartrazin (E102)
30 mg laktos (vattenfri)
10 mg tablett
Varje tablett innehåller: 0,042 mg gult färgämne (E110)
30 mg laktos (vattenfri)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
1,25 mg tablett:
Vita, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, "BL & 1" präglade på ena sidan av tabletten och "M" präglad på den andra sidan.
2,5 mg tablett:
Grå, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med skalad kant; "BL & 2" märkt på ena sidan av mållinjen på ena sidan av tabletten och "M" på den andra sidan.
3,7 mg tablett:
Krämfärgade, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med tandade kanter; "BL & 3" graverade på sidan av noten på ena sidan av surfplattan och "M" graverad på den andra sidan.
5 mg tablett:
Ljusgula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med tandade kanter; "BL & 4" graverade på sidan av noten på ena sidan av surfplattan och "M" graverad på den andra sidan.
7,5 mg tablett:
Gula, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med tandade kanter; "BL & 5" graverad på sidan av noten på ena sidan av surfplattan och "M" graverad på den andra sidan.
10 mg tablett:
Ljusorange till ljusorange, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med tandade kanter; "BL & 6" graverade på sidan av noten på ena sidan av surfplattan och "M" graverad på den andra sidan.
2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg tablett:
Tabletten kan delas i lika stora halvor.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Behandling av högt blodtryck.
Behandling av kronisk stabil angina pectoris.
Behandling av kronisk, stabil hjärtsvikt med nedsatt systolisk ventrikelfunktion utöver behandling med ACE -hämmare och diuretika och eventuellt hjärtglykosider (för ytterligare information se avsnitt 5.1).
04.2 Dosering och administreringssätt
Dosering
Behandling av högt blodtryck och kronisk stabil angina pectoris
Vuxna
Dosen måste justeras individuellt. Det rekommenderas att börja med 5 mg / dag. Vanlig dos är 10 mg en gång dagligen med ett rekommenderat maximalt 20 mg / dag.
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
Pensionärer
Dosjustering krävs normalt inte. Det rekommenderas att börja med lägsta möjliga dos.
Barn
Det finns ingen erfarenhet av användning av bisoprolol till barn, därför kan användning inte rekommenderas till barn.
Avbrytande av behandlingen
Behandlingen ska inte stoppas plötsligt (se avsnitt 4.4). Dosen bör minskas långsamt, med en veckodoshalvering.
Behandling av stabil kronisk hjärtsvikt
Vuxna
Standardbehandling av kronisk hjärtsvikt inkluderar en ACE -hämmare (eller angiotensinreceptorantagonist vid intolerans mot ACE -hämmare), en betablockerare, diuretika och, vid behov, hjärtglykosider. Vid start av bisoprololbehandling måste patienten vara stabil (utan akut svikt).
Det rekommenderas att den behandlande läkaren har erfarenhet av behandling av kroniskt hjärtsvikt.
Titreringsfas
Behandling av kroniskt hjärtsvikt med bisoprolol kräver ett titreringssteg.
Behandling med bisoprolol bör börja med en gradvis titrering enligt följande schema:
• 1,25 mg en gång dagligen i 1 vecka, om det tolereras väl till
• 2,5 mg en gång dagligen i ytterligare en vecka, om den tolereras väl till
• 3,75 mg en gång dagligen i ytterligare en vecka, om den tolereras väl till
• 5 mg en gång dagligen under de kommande 4 veckorna, om det tolereras väl till
• 7,5 mg en gång dagligen under de kommande 4 veckorna, om den tolereras väl till
• 10 mg en gång dagligen för underhållsterapi.
Den högsta rekommenderade dosen är 10 mg en gång om dagen.
Övergående försämring av hjärtsvikt, hypotoni eller bradykardi kan uppträda under titreringsperioden och därefter.
Under titreringsfasen rekommenderas noggrann övervakning av vitala tecken (hjärtfrekvens, blodtryck) och symtom på förvärrad hjärtsvikt.Symtom kan uppträda under den första dagen efter att behandlingen påbörjats.
Behandlingsmodifiering
Om den högsta rekommenderade dosen inte tolereras väl kan en dosreduktion övervägas.
Vid tillfällig försämring av hjärtsvikt, hypotoni eller bradykardi rekommenderas dosgranskning av samtidiga läkemedel Det kan också vara nödvändigt att tillfälligt minska dosen av bisoprolol eller överväga att avbryta behandlingen.
När patienten blir stabil bör återinitiering av bisoprolol och / eller titrering alltid övervägas.
Om utsättning övervägs rekommenderas en gradvis minskning av dosen, eftersom abrupt utsättning kan leda till försämring av patientens tillstånd.
Behandling av stabilt kroniskt hjärtsvikt med bisoprolol är i allmänhet en långvarig behandling.
Särskilda populationer
Nedsatt njur- eller leverfunktion
Det finns ingen information om farmakokinetiken för bisoprolol hos patienter med kronisk hjärtsvikt och nedsatt lever- eller njurfunktion. Öka dosen hos dessa patienter bör göras med större försiktighet.
Pensionärer
Dosjusteringar krävs normalt inte.
Barn
Det finns ingen erfarenhet av användning av bisoprolol till barn, därför kan användning inte rekommenderas till barn.
Administreringssätt
För oral användning.
Bisoprolol Mylan tabletter ska tas på morgonen och kan tas med mat. Tabletten ska sväljas med vätska och ska inte tuggas.
04.3 Kontraindikationer
Bisoprolol är kontraindicerat hos patienter med:
- överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1,
- akut hjärtsvikt eller under episoder av dekompenserat hjärtsvikt som kräver intravenös inotrop behandling,
- kardiogen chock,
- andra eller tredje gradens atrioventrikulära block,
- sjuk sinus syndrom,
- sino-förmaksblock,
- symptomatisk bradykardi,
- symptomatisk hypotoni,
- allvarlig bronkial astma eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom,
- allvarliga former av perifer arteriell ocklusion eller allvarliga former av Raynauds syndrom,
- obehandlat feokromocytom (se avsnitt 4.4),
- metabolisk acidos.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Särskilda varningar
De gäller bara kronisk hjärtsvikt
Behandling av stabilt kroniskt hjärtsvikt med bisoprolol bör börja med en särskild titreringsfas (se avsnitt 4.2).
De gäller alla indikationer
Särskilt hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom ska avbrytande av bisoprololbehandling inte göras plötsligt om det inte är absolut nödvändigt, eftersom det kan leda till tillfällig försämring av hjärtsjukdomen (se avsnitt 4.2).
Tabletten innehåller laktos (vattenfri). Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
5 mg och 7,5 mg tablett:
Tabletten innehåller tartrazin (E102) - kan orsaka allergiska reaktioner.
10 mg tablett:
Tabletten innehåller färgämnet Sunset yellow (E110) - kan orsaka allergiska reaktioner.
Försiktighetsåtgärder
De gäller bara högt blodtryck eller angina pectoris
Bisoprolol ska användas med försiktighet till patienter med högt blodtryck eller angina pectoris i samband med hjärtsvikt.
De gäller bara kronisk hjärtsvikt
Initiering och avslutning av bisoprololbehandling kräver regelbunden övervakning.För dosering och administreringssätt se avsnitt 4.2.
Det finns ingen terapeutisk erfarenhet av bisoprololbehandling vid hjärtsvikt hos patienter med följande sjukdomar och tillstånd.
• insulinberoende diabetes mellitus (typ I),
• allvarligt nedsatt njurfunktion,
• allvarligt nedsatt leverfunktion,
• restriktiv kardiomyopati,
• medfödd hjärtsjukdom,
• hemodynamiskt signifikant organisk ventilsjukdom,
• hjärtinfarkt under de tre senaste månaderna.
De gäller alla indikationer
Bisoprolol ska användas med försiktighet vid:
• bronkospasm (bronkial astma, obstruktiv lungsjukdom),
• diabetes mellitus med stora fluktuationer i blodsockervärden. Symtom på hypoglykemi (t.ex. takykardi, hjärtklappning eller svettning) kan maskeras,
• strikt fasta,
• genomgår desensibiliseringsterapi. Liksom med andra betablockerare kan bisoprolol öka både känsligheten för allergener och svårighetsgraden av anafylaktiska reaktioner. Behandling med adrenalin leder inte alltid till den förväntade terapeutiska effekten,
• 1: a grads AV -block,
• Prinzmetals angina,
• perifer ocklusiv artärsjukdom. Förvärring av symtom kan uppträda särskilt i början av behandlingen.
Patienter med psoriasis eller tidigare psoriasis bör endast behandlas med betablockerare (t.ex. bisoprolol) efter en "noggrann utvärdering av riskerna och fördelarna.
Symtom på tyrotoxikos kan maskeras under behandling med bisoprolol.
Hos patienter med feokromocytom ska bisoprolol inte ges förrän alfa-receptorblockad.
Hos patienter som genomgår narkos minskar beta-blockad förekomsten av arytmier och myokardiskemi under induktion och intubation och under den postoperativa perioden. Peri-operativt. Narkosläkaren bör informeras om användning av betablockerare på grund av potentiella interaktioner med andra läkemedel som kan orsaka bradyarytmier, lindring av reflex takykardi och minskad förmåga att reflexivt kompensera för blodförlust. anser att det är nödvändigt att avbryta betablockerare före operationen, ska behandlingen avbrytas gradvis och avslutas cirka 48 timmar före anestesi.
Vid bronkial astma eller andra kroniska obstruktiva lungsjukdomar, som kan orsaka symtom, bör samtidig behandling med bronkodilatatorer ges.I enskilda fall, hos patienter med astma, kan ökat luftvägsresistens uppstå, så en ökning av luftvägsresistens kan behövas. Ökad dos av beta-2-stimulanter.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Kombinationer rekommenderas inte
De gäller bara kronisk hjärtsvikt:
- Klass I-antiarytmika (t.ex. disopyramid, kinidin, lidokain, fenytoin, flecainid, propafenon): effekten på atrioventrikulär ledningstid kan förstärkas och den positiva inotropa effekten kan ökas.
Den täcker alla indikationer:
- Kalciumantagonister av verapamiltypen och i mindre utsträckning av diltiazemtypen: negativ påverkan på kontraktilitet och atrio-ventrikulär ledning. Intravenös administrering av verapamil till patienter som behandlas med betablockerare kan leda till markant hypotoni och atrioventrikulärt block.
- Centralverkande antihypertensiva läkemedel som klonidin och andra (t.ex. metyldopa, moxonidin, rilmenidin): samtidig användning av centralt verkande blodtryckssänkande läkemedel kan förvärra hjärtsvikt genom en minskning av central sympatisk ton (minskning av frekvens och hjärtutmatning, vasodilatation). Plötsligt avbrott, särskilt om det före avbrytandet av betablockeraren, kan öka risken för rebound-hypertoni.
Kombinationer som ska användas med försiktighet:
De gäller bara högt blodtryck eller angina pectoris
- Klass I -antiarytmika (t.ex. disopyramid, kinidin, lidokain, fenytoin, flecainid, propafenon): effekten på atrioventrikulär ledningstid kan förstärkas och den positiva inotropa effekten kan ökas.
De gäller alla indikationer
- Dihydropyridinkalciumantagonister (t.ex. amlodipin och felodipin): samtidig användning kan öka risken för hypotoni och en ökad risk för ytterligare försämring av funktionell status för ventrikelpumpen hos patienter med hjärtsvikt kan inte uteslutas.
- Klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron): effekten på atrioventrikulär ledningstid kan förstärkas.
- Aktuella betablockerare (t.ex. ögondroppar för behandling av glaukom) kan ha en additiv effekt på de systemiska effekterna av bisoprolol.
- Parasympatomimetiska läkemedel: samtidig användning kan öka atrioventrikulär ledningstid och risken för bradykardi.
- Insulin och orala antidiabetika: ökad hypoglykemisk effekt Blockering av beta-adrenerga receptorer kan dölja uppkomsten av hypoglykemiska symtom.
- Bedövningsmedel: Dämpning av reflex takykardi och ökad risk för hypotoni (för mer information om allmänbedövning, se även avsnitt 4.4).
- Digitalis-glykosider: minskad puls, ökad atrio-ventrikulär ledningstid.
-Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID): NSAID kan minska den hypotensiva effekten av bisoprolol.
- Betasympatomimetika (t.ex. isoprenalin, dobutamin): kombinationen med bisoprolol kan minska effekten av dessa läkemedel.
- Sympatomimetika som aktiverar både beta- och alfa-adrenerga receptorer (såsom noradrenalin, adrenalin): kombinationen med bisoprolol kan maskera de vasokonstriktiva effekterna av dessa medel medierade av alfa-adrenerga receptorer, vilket leder till en ökning av blodtrycket och en försämring av intermittent claudication. Sådana interaktioner anses mer sannolika med icke-selektiva betablockerare.
- Samtidig användning av antihypertensiva medel liksom andra läkemedel med en potentiell blodtryckssänkande effekt (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, barbiturater, fenotiaziner) kan öka risken för hypotoni.
Föreningar att tänka på
- Meflokin: ökad risk för bradykardi.
- Monoaminoxidashämmare (utom MAO B-hämmare): ökad hypotensiv effekt av betablockerare men också risken för hypertensiv kris.
- Rifampicin: liten minskning av halveringstiden för bisoprolol, troligen på grund av induktion av metaboliserande enzymer i levern. Dosjustering är normalt inte nödvändig.
- Derivat av ergotamin: förvärring av perifera cirkulationsstörningar.
Pediatrisk population
Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
För dem som bedriver sport kan användning av läkemedel som innehåller bisoprolol avgöra positiva antidopningstester.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Bisoprolol har farmakologiska effekter som kan leda till skadliga effekter under graviditeten och / eller hos fostret / nyfödda. I allmänhet minskar betablockerare placenta-perfusion, vilket är förknippat med fostertillväxtfördröjning, intrauterin död, abort eller för tidig födsel. Biverkningar (t.ex. hypoglykemi och bradykardi) kan förekomma hos fostret och nyfödda. Om behandling med betablockerare är nödvändig föredras selektiva beta-1-blockerare.
Bisoprolol ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. I det här fallet, övervaka utero-placenta blodflöde och fostertillväxt. Överväg alternativa behandlingar vid skadliga effekter på graviditet och foster. Följ det nyfödda noga, eftersom symptom på hypoglykemi och bradykardi vanligtvis uppträder inom de tre första dagarna.
Matdags
Det finns inga data om utsöndring av bisoprolol i bröstmjölk eller om säkerheten vid exponering för bisoprolol hos spädbarn. Därför rekommenderas det inte att ta bisoprolol under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
I en klinisk studie, hos patienter med kranskärlssjukdom, befanns bisoprolol inte påverka förmågan att köra bil negativt. Men på grund av individuella variationer i läkemedelsreaktioner kan förmågan att framföra fordon och använda maskiner påverkas. Detta måste särskilt beaktas i början av behandlingen, vid förändrad terapi och vid samtidig alkoholintag.
04.8 Biverkningar
Följande definitioner gäller för den frekvensterminologi som används nedan:
Mycket vanliga (≥1 / 10),
Vanliga (≥1 / 100 e
Mindre vanliga (≥1 / 1000 och
Sällsynta (≥1 / 10 000 e
Frekvens okänd (kan inte fastställas utifrån tillgängliga data).
Psykiatriska störningar
Mindre vanliga: sömnstörningar, depression.
Sällsynta: mardrömmar, hallucinationer.
Nervsystemet
Vanliga: yrsel *, huvudvärk *.
Sällsynt: synkope.
Ögonbesvär
Sällsynt: minskad tårskada (ska beaktas hos patienter som använder linser).
Mycket sällsynta: konjunktivit.
Öron- och labyrintstörningar
Sällsynta: hörselstörningar.
Hjärtpatologier
Mycket vanligt: bradykardi (hos patienter med kronisk hjärtsvikt).
Vanliga: försämring av redan existerande hjärtsvikt (hos patienter med kronisk hjärtsvikt).
Mindre vanliga: AV-ledningsstörningar, förvärring av redan existerande hjärtsvikt (hos patienter med högt blodtryck eller angina pectoris), bradykardi (hos patienter med högt blodtryck eller angina pectoris).
Vaskulära patologier
Vanlig: förkylning eller domningar i extremiteterna, hypotoni, särskilt hos patienter med hjärtsvikt.
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Mindre vanliga: bronkospasm hos patienter med bronkial astma eller tidigare obstruktiv lungsjukdom.
Sällsynt: allergisk rinit.
Gastrointestinala störningar
Vanliga: gastrointestinala störningar, såsom illamående, kräkningar, diarré, förstoppning.
Lever- och gallvägar
Sällsynta: hepatit.
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: överkänslighetsreaktioner, såsom klåda, rodnad, utslag.
Mycket sällsynta: Betablockerare kan orsaka eller förvärra psoriasis eller framkalla psoriasiforma utslag, alopeci.
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar
Mindre vanliga: muskelsvaghet, muskelkramper.
Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet
Sällsynta: erektilbesvär
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanliga: asteni (hos patienter med kronisk hjärtsvikt), trötthet *.
Mindre vanliga: asteni (hos patienter med högt blodtryck eller angina pectoris).
Diagnostiska tester
Sällsynta: ökade triglycerider och leverenzymer (ALAT, ASAT).
Pediatrisk population
Inga data finns tillgängliga.
De gäller bara högt blodtryck eller angina pectoris
* Dessa symtom uppträder särskilt i början av behandlingen, de är i allmänhet milda och försvinner ofta inom 1 till 2 veckor.
04.9 Överdosering
Symtom
De vanligaste symptomen som förväntas vid en överdos av en betablockerare är: bradykardi, hypotoni, bronkospasm, akut hjärtsvikt och hypoglykemi. Erfarenheten av överdosering av bisoprolol är begränsad, endast några få fall av överdosering av bisoprolol har rapporterats, vilket uppvisar bradykardi och / eller hypotoni. Alla patienter återhämtade sig. Det finns en "stor individuell variation i känslighet för en enda dos. Av bisoprolol och patienter med hjärtsvikt. sannolikt är mycket känsliga.
Behandling
I allmänhet bör bisoprololbehandling avbrytas vid överdosering och initieras stödjande och symptomatisk behandling.
Baserat på förväntade farmakologiska åtgärder och rekommendationer från andra betablockerare, bör följande allmänna åtgärder övervägas när det är kliniskt motiverat:
Bradykardi: administrera intravenös atropin. Om svaret är otillräckligt kan isoprenalin eller ett annat läkemedel med positiva kronotropa egenskaper administreras med försiktighet. I vissa fall kan det vara nödvändigt att sätta in en transvenös pacemaker.
Hypotoni: Intravenösa vätskor och vasopressorer ska administreras. Intravenös administrering av glukagon kan vara till hjälp.
Atrioventrikulärt block (2: a eller 3: e graden): Patienter bör övervakas noggrant och behandlas med isoprenalininfusion eller en tillfällig pacemaker kan behöva införas.
Akut försämring av hjärtsvikt: administrera intravenösa diuretika, inotropa läkemedel, vasodilatatorer.
Bronkospasm: administrering av födda källkroppar, såsom isoprenalin, beta-2-agonister och / eller aminofyllin.
Hypoglykemi: ge glukos genom i.v.
Begränsade data tyder på att bisoprolol är svårt att dialysera.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: betablockerare, selektiva.
ATC -kod: C07AB07.
Kronisk hjärtsvikt:
Handlingsmekanism
Bisoprolol är en potent betablockerare som är mycket selektiv för beta-1-receptorer, saknar inneboende sympatomimetisk aktivitet och relaterad membranstabiliserande aktivitet. Den har endast en låg affinitet för beta-2-receptorer för bronkiala och vaskulära glatta muskler samt för beta-2-receptorer som reglerar ämnesomsättningen. Följaktligen förväntas bisoprolol i allmänhet inte påverka luftvägsresistens och beta-2-receptormedierade metaboliska effekter. Bisoprolols selektivitet mot beta-1-receptorer sträcker sig bortom det terapeutiska dosintervallet.
Klinisk effekt
Totalt 2647 patienter ingick i den kliniska prövningen CIBIS II. 83% (n = 2202 patienter) var NYHA klass III -patienter, medan 17% (n = 445 patienter) var NYHA klass IV. Patienterna hade stabil, symtomatisk hjärtsvikt (utstötningsfraktion ≤ 35%, detekterad vid ekokardiografi). Total dödlighet minskade från 17,3% till 11,8% (relativ minskning med 34%). En minskning av plötslig död observerades (3,6% jämfört med 6,3%, med en relativ minskning på 44%) och ett minskat antal hjärtfelepisoder som krävde sjukhusvistelse (12%mot 17,6%, relativ minskning med 36%). Slutligen påvisades en signifikant förbättring av funktionell status hos patienter (NYHA -klass). Initial och titreringsfas av bisoprolol förekom sjukhusinläggningar på grund av bradykardi (0,53%), hypotoni (0,23%) och akut dekompensation (4,97%), men i en liknande andel som placebogruppen (0%, 0,3%och 6,74%). Under hela studieperioden var antalet dödliga och handikappande stroke 20 i bisoprolol grupp och 15 i placebogruppen.
CIBIS III-studien utvärderade 1010 patienter ≥ 65 år med lätt till måttligt hjärtsvikt (NYHA klass II eller III) och utkastningsfraktion vänster kammare ≤ 35% som inte tidigare behandlats med ACE-hämmare, beta-angiotensinreceptorblockerare eller hämmare Patienter behandlades med en kombination av bisoprolol och enalapril i 6 till 24 månader, efter en första 6 månaders behandling med bisoprolol eller enalapril.
Det fanns en trend mot en högre grad av förvärring av kroniskt hjärtsvikt när bisoprolol användes som initial behandling under de första 6 månaderna.Bisoprolols icke-underlägsenhet som första behandling bevisades inte i "protokoll" -analysen. enalapril som första behandling, även om de två behandlingsinitieringsstrategierna för kronisk hjärtsvikt visade en liknande frekvens av den kombinerade slutpunkten för "död" och sjukhusvistelse i slutet av studien (32,4% i gruppen som initierade med bisoprolol mot 33,15 i enalaprilstart grupp i per-protokollpopulationen). Studien visar att bisoprolol också kan användas hos äldre patienter med lätt till måttligt kroniskt hjärtsvikt.
Hypertoni eller angina pectoris
Handlingsmekanism
Antianginal mekanism: Genom att hämma hjärtbeta -receptorer hämmar bisoprolol svaret på sympatomimetisk aktivering, vilket leder till en minskning av hjärtfrekvensen och kontraktilitet, vilket minskar syrebehovet i hjärtmuskeln.
Akut administrering av bisoprolol till patienter med kranskärlssjukdom utan kronisk hjärtsvikt minskar hjärtfrekvensen, systolisk produktion och följaktligen hjärtproduktion och syreförbrukning. Vid kronisk administrering minskar det höga initiala perifera motståndet.
Farmakodynamiska effekter
Bisoprolol används för behandling av högt blodtryck och angina pectoris. Liksom med andra beta1-blockerare är verkningsmekanismen vid högt blodtryck oklar, men bisoprolol är känt för att markant minska reninaktivitet i plasma.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Bisoprolol absorberas nästan helt genom mag -tarmkanalen. Tillsammans med den mycket små first pass -effekten i levern leder detta till en mycket hög biotillgänglighet på cirka 90%.
Distribution
Plasmaproteinbindningen av bisoprolol är cirka 30%. Distributionsvolymen är 3,5 l / kg. Total frigång är cirka 15 l / h.
Plasmahalveringstiden (10 - 12 timmar) tillåter 24 timmars terapeutisk effekt efter administrering en gång dagligen.
Biotransformation
50% omvandlas till inaktiva metaboliter i levern, som sedan elimineras av njurarna.
Exkretion
Bisoprolol utsöndras via två vägar: cirka 50% omvandlas till inaktiva metaboliter i levern, som sedan elimineras av njurarna. Resterande 50% utsöndras oförändrat via njuren. Eftersom eliminering sker lika mycket i njurar och lever, krävs normalt ingen dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion eller njurinsufficiens.
Andra specialpopulationer
Plasmanivåer och halveringstid för bisoprolol hos patienter med kronisk, stabil hjärtsvikt (NYHA klass III) är förlängda jämfört med friska frivilliga.Den maximala plasmakoncentrationen vid konstant är 64 ± 21 ng / ml för en daglig dos på 10 mg och halveringstiden är 17 ± 5 timmar.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Icke-kliniska data visar ingen särskild risk för människor baserat på konventionella studier om farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet eller cancerframkallande potential, reproduktionstoxicitet och utvecklingstoxicitet.
Liksom andra betablockerare orsakade bisoprolol graviditetstoxicitet (minskat matintag eller viktminskning) och embryofetal toxicitet (ökad frekvens av resorption, minskad födelsevikt och fördröjd fysisk utveckling) vid höga doser, men det visade inga teratogena effekter.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
1,25 mg tabletter
Läsplatta
Mikrokristallin cellulosa
Vattenfri laktos
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Kroskarmellosnatrium.
Beläggningsfilm
Titandioxid (E171)
Polydextros FCC (E1200)
Hypromellos (E464)
Makrogol.
2,5 mg tabletter
Läsplatta
Mikrokristallin cellulosa
Vattenfri laktos
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Gul järnoxid (E172)
Röd järnoxid (E172)
Kroskarmellosnatrium.
Beläggningsfilm
Titandioxid (E171)
Polydextros FCC (E1200)
Hypromellos (E464)
Makrogol
Svart järnoxid (E172).
3,75 mg tabletter
Läsplatta
Mikrokristallin cellulosa
Vattenfri laktos
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Gul järnoxid (E172)
Kroskarmellosnatrium.
Beläggningsfilm
Titandioxid (E171)
Polydextros FCC (E1200)
Hypromellos (E464)
Makrogol
Gul järnoxid (E172).
5 mg tabletter
Läsplatta
Mikrokristallin cellulosa
Vattenfri laktos
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Gul järnoxid (E172)
Kroskarmellosnatrium.
Beläggningsfilm
Titandioxid (E171)
Polydextros FCC (E1200)
Hypromellos (E464)
Makrogol
Tartrazin (E102)
Indigo karmin (E132)
7,5 mg tabletter
Läsplatta
Mikrokristallin cellulosa
Vattenfri laktos
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Gul järnoxid (E172)
Kroskarmellosnatrium.
Beläggningsfilm
Titandioxid (E171)
Polydextros FCC (E1200)
Hypromellos (E464)
Makrogol
Tartrazin (E102)
10 mg tabletter
Läsplatta
Mikrokristallin cellulosa
Vattenfri laktos
Vattenfri kolloidal kiseldioxid
Magnesiumstearat
Natriumlaurylsulfat
Röd järnoxid (E172)
Kroskarmellosnatrium.
Beläggningsfilm
Titandioxid (E171)
Polydextros FCC (E1200)
Hypromellos (E464)
Makrogol
Gul järnoxid (E172)
Solnedgång gul (E110).
06.2 Oförenlighet
Inte tillämpbar.
06.3 Giltighetstid
Endast för styrkorna 1,25 mg och 2,5 mg:
Blister: 18 månader.
Flaska: 18 månader.
Endast för 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg styrkor:
Blister: 21 månader.
Flaska: 24 månader.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Endast för styrkorna 1,25 mg och 2,5 mg:
Blister: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Flaska: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C. Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt. Använd inom 100 dagar efter öppnandet. Håll flaskan väl tillsluten när den har öppnats.
Endast för 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg styrkor:
Blister: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C. Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt.
Flaska: Förvaras vid en temperatur som inte överstiger 30 ° C. Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot fukt. Använd inom 100 dagar efter öppnandet. Håll flaskan väl tillsluten när den har öppnats.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister av PVC / Al. Blisteren består av klar och transparent PVC-film med aluminiumfolie belagd med värmeförseglingslack innehållande 28, 30, 84 och 90 filmdragerade tabletter.
Vita HDPE-flaskor, med ogenomskinlig vit polypropylenlock, innehållande 100 och 500 filmdragerade tabletter.
Flaskan innehåller ett perforerat HDPE -filter med kiselgel och torkmedel aktivt kol.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Oanvänd medicin och avfall från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Förpackning
"1,25 mg filmdragerade tabletter" 28 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486019 / M (bas 10) 16MK43 (bas 32)
Förpackning
"1,25 mg filmdragerade tabletter" 30 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486021 / M (bas 10) 16MK45 (bas 32)
Förpackning
"1,25 mg filmdragerade tabletter" 28 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486033 / M (bas 10) 16MK4K (bas 32)
Förpackning
"1,25 mg filmdragerade tabletter" 90 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486045 / M (bas 10) 16MK4X (bas 32)
Förpackning
"2,5 mg filmdragerade tabletter" 28 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486058 / M (bas 10) 16MK5B (bas 32)
Förpackning
"2,5 mg filmdragerade tabletter" 30 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486060 / M (bas 10) 16MK5D (bas 32)
Förpackning
"2,5 mg filmdragerade tabletter" 84 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486072 / M (bas 10) 16MK5S (bas 32)
Förpackning
"2,5 mg filmdragerade tabletter" 90 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486084 / M (bas 10) 16MK64 (bas 32)
Förpackning
"3,75 mg filmdragerade tabletter" 28 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486096 / M (bas 10) 16MK6J (bas 32)
Förpackning
"3,75 mg filmdragerade tabletter" 30 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486108 / M (i bas 10) 16MK6W (i bas 32)
Förpackning
"3,75 mg filmdragerade tabletter" 84 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486110 / M (bas 10) 16MK6Y (bas 32)
Förpackning
"3,75 mg filmdragerade tabletter" 90 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486122 / M (bas 10) 16MK7B (bas 32)
Förpackning
"5 mg filmdragerade tabletter" 28 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486134 / M (bas 10) 16MK7Q (bas 32)
Förpackning
"5 mg filmdragerade tabletter" 30 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486146 / M (bas 10) 16MK82 (bas 32)
Förpackning
"5 mg filmdragerade tabletter" 84 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486159 / M (bas 10) 16MK8H (bas 32)
Förpackning
"5 mg filmdragerade tabletter" 90 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486161 / M (i bas 10) 16MK8K (i bas 32)
Förpackning
"7,5 mg filmdragerade tabletter" 28 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486173 / M (bas 10) 16MK8X (bas 32)
Förpackning
"7,5 mg filmdragerade tabletter" 30 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486185 / M (i bas 10) 16MK99 (i bas 32)
Förpackning
"7,5 mg filmdragerade tabletter" 84 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486197 / M (bas 10) 16MK9P (bas 32)
Förpackning
"7,5 mg filmdragerade tabletter" 90 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486209 / M (bas 10) 16MKB1 (bas 32)
Förpackning
"10 mg filmdragerade tabletter" 28 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486211 / M (bas 10) 16MKB3 (bas 32)
Förpackning
"10 mg filmdragerade tabletter" 30 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486223 / M (i bas 10) 16MKBH (i bas 32)
Förpackning
"10 mg filmdragerade tabletter" 84 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486235 / M (bas 10) 16MKBV (bas 32)
Förpackning
"10 mg filmdragerade tabletter" 90 tabletter i PVC / AL-blister
AIC n. 040486247 / M (bas 10) 16MKC7 (bas 32)
"1,25 mg filmdragerade tabletter" 100 tabletter i HDPE-flaskor
AIC n. 040486250 / M (bas 10) 16MKCB (bas 32)
Förpackning
"1,25 mg filmdragerade tabletter" 500 tabletter i HDPE-flaskor
AIC n. 040486262 / M (bas 10) 16MKCQ (bas 32)
Förpackning
"2,5 mg filmdragerade tabletter" 100 tabletter i HDPE-flaskor
AIC n. 040486274 / M (bas 10) 16MKD2 (bas 32)
Förpackning
"2,5 mg filmdragerade tabletter" 500 tabletter i HDPE-flaskor
AIC n. 040486286 / M (bas 10) 16MKDG (bas 32)
Förpackning
"3,75 mg filmdragerade tabletter" 100 tabletter i HDPE-flaskor
AIC n. 040486298 / M (bas 10) 16MKDU (bas 32)
Förpackning
"3,75 mg filmdragerade tabletter" 500 tabletter i HDPE-flaskor
AIC n. 040486300 / M (bas 10) 16MKDW (bas 32)
Förpackning
"5 mg filmdragerade tabletter" 100 tabletter i HDPE-flaskor
AIC n. 040486312 / M (bas 10) 16MKF8 (bas 32)
Förpackning
"5 mg filmdragerade tabletter" 500 tabletter i HDPE-flaskor
AIC n. 040486324 / M (bas 10) 16MKFN (bas 32)
Förpackning
"7,5 mg filmdragerade tabletter" 100 tabletter i HDPE-flaskor
AIC n. 040486336 / M (bas 10) 16MKG0 (bas 32)
Förpackning
"7,5 mg filmdragerade tabletter" 500 tabletter i HDPE-flaskor
AIC n. 040486348 / M (bas 10) 16MKGD (bas 32)
Förpackning
"10 mg filmdragerade tabletter" 100 tabletter i HDPE-flaskor
AIC n. 040486351 / M (bas 10) 16MKGH (bas 32)
Förpackning
"10 mg filmdragerade tabletter" 500 tabletter i HDPE-flaskor
AIC n. 040486363 / M (bas 10) 16MKGV (bas 32)
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
30 maj 2011
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
December 2014