Aktiva ingredienser: Pseudoefedrin (pseudoefedrinhydroklorid), Cetirizin (cetirizin dihydroklorid)
REACTINE 5 mg + 120 mg depottabletter
Varför används Reactine? Vad är det för?
VAD ÄR DET
REACTINE 5 mg + 120 mg depottabletter Minskar snabbt trängsel, urladdning, klåda i näsan, nysningar och rivning. Den består av Cetirizin dihydrochloride, en effektiv antihistamin som är aktiv vid behandling av många allergiska manifestationer och av Pseudoefedrinhydroklorid som är en avsvällande medel i de övre luftvägarna.
VARFÖR DET ANVÄNDS
Reactine används vid kortsiktig symptomatisk behandling av säsongsbetonad och / eller flerårig allergisk rinit med nästäppa och hypersekretion, näsa och / eller okulär klåda, nysningar och rivning.
Kontraindikationer När Reactine inte ska användas
Reaktin är kontraindicerat vid överkänslighet mot den aktiva substansen, mot något hjälpämne, mot hydroxizin eller mot piperazinderivat.
Det får inte heller användas till patienter med svår hypertoni, svår kranskärlssjukdom och till de patienter som behandlas eller har behandlats med monoaminoxidashämmare (antidepressiva läkemedel) inom två veckor innan, hos patienter med glaukom (ökat intraokulärt tryck) och med urinretention.
Hos patienter med svår njurinsufficiens med kreatininclearance mindre än 10 ml / min.
Det är lämpligt att konsultera din läkare även i de fall där dessa störningar har inträffat tidigare.
Hos barn under 12 år.
Under graviditet och amning (se Vad du ska göra under graviditet och amning).
Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Reactine
Reactine ska användas med försiktighet hos diabetiker och hos personer med hypertyreoidism, hypertoni, takykardi, arytmi, prostatahypertrofi, lever- eller njurinsufficiens.
Rådgör med din läkare för att bestämma dosen hos äldre på grund av deras större känslighet för antihistaminer och pseudoefedrin.
Försiktighet bör också iakttas hos patienter som behandlas med sympatomimetika (avsvällande medel, anorektika, psykostimulantia som amfetamin), tricykliska antidepressiva medel och digitalis.
Läkemedel som innehåller laktos är därför inte lämpligt för patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption. Vid terapeutiska doser av cetirizin har inga kliniskt signifikanta interaktioner med alkohol påvisats (för en nivå av alkohol i blodet av 0,5 g / l) Men försiktighet rekommenderas om du dricker alkohol samtidigt.
Var försiktig hos patienter med predisponerande faktorer för urinretention (t.ex. ryggmärgsskada, prostatahyperplasi), eftersom cetirizin kan öka risken för urinretention.
Försiktighet rekommenderas för patienter med epilepsi och för patienter med risk för kramper. Allergiska hudtester hämmas av antihistaminer, därför krävs en utspolningsperiod (3 dagar) innan de utförs.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av reaktin
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
På grund av den farmakokinetiska, farmakodynamiska och tolerabilitetsprofilen för cetirizin förväntas inga interaktioner med denna antihistamin. Faktum är att varken farmakodynamiska eller signifikanta farmakokinetiska interaktioner har rapporterats i läkemedelsinteraktionsstudier som utförts i synnerhet med pseudoefedrin eller teofyllin (400 mg / dag).
Använd inte Reactine om du behandlas med monoaminoxidashämmare (antidepressiva), β-blockerare, digitalis och med antihypertensiva medel som metyldopa, guanetidin och reserpin.
Absorptionsgraden av cetirizin reduceras inte av mat, även om absorptionshastigheten minskar.
Antacida ökar absorptionen av pseudoefedrin medan det minskar genom samtidig intag av kaolin.
Varningar Det är viktigt att veta att:
När den endast kan användas efter samråd med din läkare
Det är lämpligt att konsultera läkaren även i de fall där dessa störningar har inträffat tidigare För dem som bedriver sportaktiviteter: användning av läkemedlet utan terapeutisk nödvändighet utgör dopning och kan i alla fall avgöra positiva antidopningstester.
Se Försiktighetsåtgärder för användning.
Vad man ska göra under graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Reaktin ska inte användas under graviditet. Både cetirizin och pseudoefedrin utsöndras med bröstmjölk så Reactine ska inte tas under amning.
Användningen bör också undvikas om du misstänker en graviditet eller vill planera en mammaledighet.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Cetirizin vid de rekommenderade doserna påverkar inte kognitiva och motoriska funktioner; ingen effekt på dessa förmågor har påvisats med pseudoefedrin. Det rekommenderas dock att inte överskrida de rekommenderade doserna vid körning eller användning av potentiellt farliga maskiner. Objektiva mätningar av förmågan att köra bil, sömnfördröjning och löpande bandprestanda har inte visat några kliniskt relevanta effekter av cetirizin vid en dos på 10 mg.
Patienter som har för avsikt att köra bil, delta i potentiellt farliga aktiviteter eller använda maskiner bör inte överskrida dosen 10 mg cetirizin och överväga deras svar på läkemedlet.
Hos känsliga patienter kan samtidig användning med alkohol eller andra CNS -depressiva orsaka ytterligare minskning av vakenhet och försämrad prestanda.
Viktig information om några av hjälpämnena
Vid konstaterad intolerans mot socker, kontakta din läkare innan du tar medicinen.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Reactine: Dosering
Hur många
Vuxna och barn från 12 år: en tablett 2 gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, som ska tas utan att tugga, under eller mellan måltiderna.
Dosen ska halveras (1 tablett per dag) hos patienter med njur- och / eller leverinsufficiens.
För diabetespatienter och patienter med hypertyreoidism, högt blodtryck, takykardi, arytmi, leverinsufficiens, liksom hos äldre patienter, är det nödvändigt att konsultera en läkare.
Varning: överskrid inte de angivna doserna utan medicinsk rådgivning.
När och hur länge
Använd inte under längre perioder än varaktigheten av akuta symptom och får inte överstiga 2-3 veckor.
När en förbättring av nässjukdomar har uppnåtts kan behandlingen fortsätta, om det behövs, med enbart cetirizin.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Tycka om
Ta tabletterna utan att tugga dem, under eller mellan måltiderna.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Reactine
Vid överdosering kan följande observeras: takykardi, arytmier, hypertoni, depressiva eller stimulerande effekter på det centrala nervsystemet (sedering, andningssvårigheter, kollaps, sömnlöshet, hallucinationer, darrningar, kramper). Behandling, som helst ska ske på sjukhus, bör vara symptomatisk. En magsköljning rekommenderas. Det finns inga kända motgift.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos av Reactine, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus. Om du har några frågor om användningen av Reactine, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Reactine
Liksom alla läkemedel kan Reactine orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningar som observerats och rapporterats under behandling med Reactine rapporteras enligt MedDRA -organklassen.
Frekvenser definieras enligt följande:
Mycket vanliga (≥ 1/10)
Vanliga (≥ 1/100,
Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till
Sällsynta (≥ 1/10 000,
Mycket sällsynt (
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Störningar i blodet och lymfsystemet:
Mycket sällsynta: trombocytopeni
Hjärtat:
Mindre vanliga: hjärtklappning
Sällsynta: arytmi, takykardi
Gastrointestinala störningar:
Vanliga: muntorrhet, illamående
Mindre vanliga: diarré, buksmärtor
Sällsynta: kräkningar
Mycket sällsynta: ischemisk kolit
Allmänna symtom och / eller symtom vid administreringsstället:
Vanliga: svaghet, trötthet
Mindre vanliga: asteni, obehag
Sällsynta: ödem
Andningsvägar:
Vanliga: faryngit, rinit (hos barn)
Mindre vanliga: andningssvårigheter
Lever- och gallvägar:
Sällsynta: onormal leverfunktion (ökade transaminaser, alkaliskt fosfatas, γ-GT, bilirubin)
Immunsystemet:
Sällsynta: överkänslighet
Mycket sällsynt: anafylaktisk chock
Nervsystemet:
Vanliga: yrsel, yrsel, huvudvärk, somnolens
Mindre vanliga: parestesi
Sällsynta: kramper
Mycket sällsynta: dysgeusi, synkope, tremor, dystoni, dyskinesi
Ingen känd frekvens: minnesförlust, minnesstörning
Psykiatriska störningar:
Vanligt: nervositet
Mindre vanliga: ångest, rastlöshet, agitation
Sällsynta: hallucinationer, psykotiska manifestationer, aggression, förvirring, depression, sömnlöshet
Mycket sällsynta: tics
Ingen känd frekvens: självmordsbeteende
Njurar och urinvägar:
Mycket sällsynta: dysuri, enures
Ingen känd frekvens: urinretention
Hud och subkutan vävnad:
Mindre vanliga: klåda, hudutslag
Sällsynta: torr hud, ökad svettning, nässelfeber
Mycket sällsynta: FDE (Fixed Drug Eruption), angioneurotiskt ödem, hudreaktioner
Kärlsjukdomar:
Sällsynta: blekhet, högt blodtryck
Mycket sällsynta: cirkulationskollaps, hypotoni.
Metabolism och nutrition:
Ingen känd frekvens: ökad aptit
Ögonbesvär:
Mycket sällsynta: boendestörningar, dimsyn, okulogyration
Öron- och labyrintbesvär:
Ingen känd frekvens: yrsel
Diagnostiska tester:
Sällsynt: viktökning
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
UTGÅNGSDAG: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller:
Första lagret:
Aktiv ingrediens: Pseudoefedrinhydroklorid 120 mg (lika med Pseudoefedrin 98,316 mg). Hjälpämnen: Hypromellos, mikrokristallin cellulosa, silika, vattenfri kolloidal, magnesiumstearat.
Andra lagret:
Aktiv ingrediens: Cetirizin dihydroklorid 5 mg (lika med Cetirizin 4,21 mg).
Hjälpämnen: Laktos, mikrokristallin cellulosa, korskaramellnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Hjälpämnen i beläggningen:
Opadry Y- 1-7000 vit (Methocel E5 Premium (Hypromellose) (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol 400).
HUR DET SER UT
Reactine finns i form av depottabletter, vita i färg och cirkulära bikonvexa, för oral användning.
Lådans innehåll är 14 tabletter.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
REACTINE 5 MG + 120 MG LÄNGDA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller:
• cetirizin dihydroklorid 5 mg.
• pseudoefedrinhydroklorid 120 mg.
För hjälpämnen, se 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Vita, cirkulära bikonvexa tabletter med förlängd frisättning för oral användning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Reactine är indicerat för kortsiktig symptomatisk behandling av säsongsbetonad och / eller flerårig allergisk rinit med nästäppa och hypersekretion, näsa och / eller okulär klåda, nysningar och rivning.
04.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn från 12 år: en tablett två gånger om dagen, på morgonen och på kvällen, som ska tas utan att tugga, under eller mellan måltiderna.
Behandlingstiden bör inte överstiga perioder som överstiger varaktigheten av de akuta symptomen och ska i alla fall inte fortsätta efter 2-3 veckor. När en förbättring av nässjukdomar har uppnåtts kan behandlingen fortsätta, om det behövs, med enbart cetirizin. Dosen ska halveras hos patienter med njurinsufficiens eller leverinsufficiens.
04.3 Kontraindikationer
Reaktin är kontraindicerat hos patienter med överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel.
Det är också kontraindicerat hos patienter med svår hypertoni, svår kranskärlssjukdom och hos de patienter som behandlas eller har behandlats med monoaminoxidashämmare under de två föregående veckorna, hos patienter med ökat intraokulärt tryck och urinretention. Hos barn under 12 år. Graviditet och amning (se 4.6).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Reaktin ska användas med försiktighet hos diabetiker och hos personer med hypertyreoidism, hypertoni, takykardi, arytmi, prostatahypertrofi, lever- eller njurinsufficiens, liksom hos äldre patienter.
Försiktighet även hos patienter som behandlas med sympatomimetika (avsvällande medel, anorektika, psykostimulantia som amfetamin), tricykliska antidepressiva medel och digitalis.
Fall av missbruk har observerats med pseudoefedrin såväl som med andra centralstimulerande medel.
Läkemedel som innehåller laktos är därför inte lämpligt för personer med laktasbrist, galaktosemi eller glukos / galaktosmalabsorptionssyndrom.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Inga interaktioner har dokumenterats för cetirizin.
Aktiviteten hos sympatomimetiska aminer, såsom pseudoefedrin som ingår i detta läkemedel, ökar genom samtidig administrering av monoaminoxidashämmare och β-blockerare.På grund av monoaminoxidashämmars långa varaktighet kan aktiviteten hos sympatomimetiska aminer observeras även efter 15 dagar efter att administreringen avbrutits.
Sympatomimetiska aminer minskar de antihypertensiva effekterna av metyldopa, guanetidin och reserpin.
Administrering av pseudoefedrin till digitaliserade patienter ökar myokardiets ektopiska aktivitet.
Antacida ökar absorptionen av pseudoefedrin medan det minskar genom samtidig intag av kaolin.
Eftersom allergitest hämmas av antihistaminer är det nödvändigt att tillåta en adekvat utspolningsperiod efter administrering innan de utövas.
04.6 Graviditet och amning
Reaktin är kontraindicerat under graviditet. Både cetirizin och pseudoefedrin utsöndras med bröstmjölk så Reactine ska inte tas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Cetirizin vid de rekommenderade doserna påverkar inte kognitiva och motoriska funktioner; ingen effekt på dessa förmågor har påvisats med pseudoefedrin. Det är dock lämpligt att inte överskrida de rekommenderade doserna när du kör bil eller använder potentiellt farliga maskiner.
04.8 Biverkningar
Biverkningar som observerats och rapporterats under behandling med Reactine rapporteras efter systemorganklass med angivna frekvenser:
• mycket vanligt: (≥ 1/10)
• vanligt: (≥ 1/100 a
• ovanligt: (≥ 1/1000 a
• sällsynta: (≥ 1/10 000 y
• mycket sällsynt: (
Hjärtpatologier
Vanliga: takykardi.
Mindre vanliga: hjärtklappning.
Sällsynta: arytmi.
Gastrointestinala störningar
Vanliga: muntorrhet, illamående.
Sällsynta: kräkningar.
Mycket sällsynta: ischemisk kolit.
Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället
Vanliga: asteni, svaghet.
Andningspatologier
Mindre vanliga: andningssvårigheter.
Lever- och gallvägar
Sällsynta: leverfunktionsstörningar (ökade transaminaser, alkaliskt fosfatas, gamma-GT, bilirubin).
Störningar i immunsystemet
Sällsynta: överkänslighet.
Nervsystemet
Vanliga: yrsel, yrsel, huvudvärk, somnolens.
Sällsynta: kramper, darrningar.
Mycket sällsynta: dysgeusi.
Psykiatriska störningar
Vanliga: nervositet, sömnlöshet.
Mindre vanliga: ångest, rastlöshet.
Sällsynta: hallucinationer, psykotiska manifestationer.
Njurar och urinvägar
Sällsynta: dysuri.
Hud och subkutan vävnad
Sällsynta: torr hud, utslag, ökad svettning, nässelfeber.
Mycket sällsynta: FDE Fixed Drug Eruption, angioneurotiskt ödem, hudreaktioner.
Vaskulära patologier
Sällsynta: blekhet, högt blodtryck.
Mycket sällsynta: cirkulationskollaps, hypotoni.
Rapportera alla oönskade effekter som inte beskrivs i bipacksedeln till din läkare eller apotekspersonal.
04.9 Överdosering
Vid överdosering kan takykardi, arytmier, hypertoni, depressiva eller stimulerande effekter på CNS observeras. (sedering, apné, kollaps, sömnlöshet, hallucinationer, darrningar, kramper). Dessa effekter kan vara dödliga. Behandling, som helst ska ske på sjukhus, bör vara symptomatisk. En magsköljning rekommenderas. Det finns inga kända motgift. Det är viktigt att undvika användning av sympatomimetika. Hypertoni kan kontrolleras med α-blockerare, eventuell takykardi med β-blockerare, kramper med diazepam iv.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: nasala avsvällande medel för dess systemiska - sympatomimetika i kombination. Farmakoterapeutisk grupp: ATC: R01BA52.
Reactine fungerar snabbt vilket resulterar i en snabb förbättring av symtomen.
De farmakodynamiska effekterna av Reactin beror på summan av effekterna av dess komponenter: cetirizin, en kraftfull antihistamin med antiallergiska egenskaper, hämmar den tidiga histaminrelaterade fasen av den allergiska reaktionen, migrering av vissa typer av inflammatoriska celler och frisättning av mediatorer associerade med det fördröjda allergiska svaret. Vid nasalt provokationstest kan den hämma reaktionerna som induceras av histamin och pollen.
Pseudoefedrin är en sympatomimetisk aktiv per os med övervägande α-mimetisk aktivitet och mindre uttalad β-aktivitet som uttrycks med en vasokonstriktion som har avsvällande effekter på nässlemhinnan.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Cetirizin absorberas snabbt efter oral administrering. I fastande läge observeras maximal topp 1 timme efter administrering, i full mage efter 3 timmar. Cetirizin metaboliseras inte och utsöndras huvudsakligen via urinen. Halveringstiden för cetirizin är cirka 9 timmar och ökar hos personer med nedsatt njurfunktion.Cetirizin binds till plasmaproteiner med 93%.
Pseudoefedrin ger, tack vare sin långsamma frisättning, en maximal topp efter 8 timmar från intaget som inte modifierats av samtidigt intag av mat. Steady-state erhålls på 6 dagar efter administrering av en dos var 12: e timme. Halveringstid är 15 timmar, eliminationen är övervägande urinvägen och i oförändrad form. Utsöndringen ökar när urinens pH sjunker, men omvandlingen av urinets alkalinisering minskar dess eliminering.
De terapeutiska effekterna av Recatine på symtom börjar vanligtvis uppträda på cirka 30 minuter och når sin topp inom 1 timme.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Administrering av en oral oral dos av cetirizin + pseudoefedrin (1:24) på 75-640 mg / kg beroende på vilken djurart som används (apa, råtta) visade sig vara den högsta tolererade dosen. Detsamma gäller för kronisk (6 månader) administrering av 30-60 mg / kg / dag (råtta) respektive 40 mg / kg / dag (apa), 8 respektive 11 gånger den rekommenderade dosen till människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Hjälpämnen i det första lagret:
Hypromellos, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Hjälpämnen i det andra lagret:
Laktos, mikrokristallin cellulosa, korskaramellnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Hjälpämnen i beläggningen:
Opadry® Y-1-7000 vit (Methocel® E5 Premium (Hypromellose) (E 464), titandioxid (E 171) Macrogol 400).
06.2 Oförenlighet
De är inte kända.
06.3 Giltighetstid
3 år i intakt förpackning.
VARNING: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Blister med 14 tabletter.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner
Den oanvända produkten och avfallet från detta läkemedel måste kasseras i enlighet med lagkraven.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23 500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROME
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 032800031
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
22 april 1999
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Juli 2011
