Vad är Dexdor - dexmedetomidin?
Dexdor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dexmedetomidin. Det finns som koncentrat till infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Vad används Dexdor för - dexmedetomidin?
Dexdor används för att lugna (lugna eller göra dig sömnig) vuxna patienter på en intensivvårdsavdelning. Dexdor används för att inducera en relativt ytlig sedationsnivå, under vilken patienten kan svara på verbala stimuli (motsvarande värdet från 0 till -3 på Richmond Sedation -Agitation Scale, RASS).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Dexdor - dexmedetomidin?
Dexdor är endast avsett för sluten användning och ska administreras av vårdpersonal som är specialiserade på behandling av patienter som behöver intensivvård.
Dexdor administreras genom intravenös infusion med hjälp av en kontrollerad infusionsanordning. Dosen justeras tills önskad sederingsnivå uppnås. Om adekvat sedering inte uppnås med maximal dos bör ett annat lugnande medel ändras.
För ytterligare information om användning av Dexdor, inklusive dosering och hur du justerar dosen, se produktresumén (ingår i EPAR).
Hur fungerar Dexdor - dexmedetomidin?
Den aktiva substansen i Dexdor, dexmedetomidin, är en selektiv alfa-2-receptoragonist. Det fungerar genom att binda till vissa hjärnreceptorer som kallas "alfa-2-receptorer" och orsaka en minskning av aktiviteten i det sympatiska nervsystemet, som är involverad i att kontrollera ångest, uppvaknande och sömn, samt blodtryck och hjärtfrekvens. Genom att minska aktiviteten i det sympatiska nervsystemet hjälper dexmedetomidin att lugna patienter eller framkalla sömn.
Hur har Dexdor - dexmedetomidin studerats?
Dexdors effekter testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Dexdor har jämförts med andra lugnande behandlingar (propofol eller midazolam) i två huvudstudier som omfattade 1 000 ICU -patienter som behövde sederas. De viktigaste parametrarna för effektivitet var läkemedlets förmåga att bibehålla önskad sederingsnivå och hur lång tid patienterna behövde mekanisk ventilation.
Vilken fördel har Dexdor - dexmedetomidin visat under studierna?
Dexdor visade "jämförbar effekt med jämförande läkemedel för att upprätthålla sedering. I en av de två huvudstudierna upprätthölls önskad sederingsnivå hos 65% av patienterna som behandlades med Dexdor, jämfört med 65% av de som administrerades. Propofol. I den andra studie upprätthölls den önskade sederingsnivån hos 61% av patienterna som behandlades med Dexdor, jämfört med 57% av patienterna som behandlades med midazolam. En ytterligare fördel som Dexdor visade under studierna var minskningen av varaktigheten av mekanisk ventilation.
Vilka är riskerna med Dexdor - dexmedetomidin?
De vanligaste biverkningarna av Dexdor är hypotoni (lågt blodtryck), hypertoni (högt blodtryck) och bradykardi (låg puls). Dessa biverkningar observeras hos cirka 25%, 15% respektive 13% av patienterna. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dexdor finns i bipacksedeln.
Dexdor får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot dexmedetomidin eller något annat innehållsämne. Det får inte heller användas till patienter med avancerat hjärtblock (en typ av hjärtrytmstörning), till patienter med okontrollerad hypotoni och till patienter med tillstånd som försämrar blodtillförseln till hjärnan (t.ex. stroke).
Varför har Dexdor - dexmedetomidin godkänts?
CHMP noterade att Dexdor i de genomförda studierna visade "liknande effekt som andra lugnande medel och kan användas som en alternativ behandling för att uppnå mer ytliga sedationsnivåer hos lämpliga patienter. Eftersom dexmedetomidin har använts som lugnande medel i olika länder är dess risker Därför beslutade kommittén att fördelarna med Dexdor är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning av läkemedlet.
Mer information om Dexdor - dexmedetomidine
Den 16 september 2011 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Dexdor, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Dexdor -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 08-2011.
Informationen om Dexdor - dexmedetomidine som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
