Vad är Apidra?
Apidra är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen insulin glulisin. Den finns i injektionsflaskor, patroner och förfyllda engångspennor (OptiSet och SoloStar).
Vad används Apidra till?
Apidra används för att behandla diabetespatienter över sex år när de behöver insulin.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Apidra?
Apidra administreras genom subkutan injektion i bukväggen (magen), låret eller axeln eller genom kontinuerlig infusion med en insulinpump. Injektionsstället bör varieras med varje injektion för att undvika hudförändringar (t.ex. förtjockning) som kan göra insulin mindre För att hitta den lägsta effektiva dosen bör patientens blodsockernivå (socker) kontrolleras regelbundet.
Apidra ska administreras upp till 15 minuter före måltider eller omedelbart efter måltider. Apidra är ett kortverkande insulin som används i kombination med mellan- eller långverkande insuliner eller insulinanaloger (modifierade insulinformer). Det kan också användas i kombination med diabetesläkemedel som tas via munnen.
Hur fungerar Apidra?
Diabetes är en sjukdom där kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet. Apidra är ett ersättningsinsulin som liknar det insulin som kroppen producerar.
Den aktiva substansen i Apidra, 'insulin glulisine, produceras med en metod som kallas' rekombinant DNA -teknik ', vilket innebär att den är tillverkad av en bakterie i vilken en gen (DNA) har införts, vilket gör att den kan producera' insulin glulisin.
Insulin glulisin skiljer sig något från humant insulin. Tack vare denna skillnad verkar insulin glulisin snabbare och åtgärden har en kortare varaktighet än humant kortverkande insulin. Ersättningsinsulin verkar på samma sätt som naturligt producerat insulin och främjar glukosinträde i celler från blodet. Genom att kontrollera glukosnivån i blodet minskar symtomen och komplikationerna av diabetes.
Hur har Apidra studerats?
Apidra, som används i kombination med ett långtidsverkande insulin, har studerats hos patienter med typ 1-diabetes (där kroppen inte kan producera insulin) i två studier med totalt 1 549 vuxna och i en studie som omfattade 572 barn och ungdomar mellan fyra och 17 år.
Vid typ 2 -diabetes (där kroppen inte kan använda insulin effektivt) studerades Apidra i en studie som omfattade 878 vuxna. I denna studie användes Apidra i kombination med ett "mellanverkande insulin och med diabetesläkemedel som tas via munnen.
I alla fyra studierna jämfördes Apidra med andra insuliner eller insulinanaloger (humant normalt insulin eller insulin lispro). Det huvudsakliga måttet på effektivitet var förändringen av halterna av ett ämne i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c). en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Vilken nytta har Apidra visat under studierna?
Blodsockerkontroll med Apidra var minst lika effektiv som med jämförande insuliner. I alla studier var förändringen i HbA1c -nivå som observerades med Apidra liknande den som ses med jämförande insuliner.
I den första studien av vuxna med typ 1 -diabetes hittades en minskning med 0,14% (från 7,60% till 7,46%) och 0,14% med insulin lispro efter sex månader. Liknande minskningar observerades i den andra vuxenstudien, där Apidra var jämfört med normalt humant insulin. I studien på barn och ungdomar producerade Apidra och insulin lispro liknande förändringar i HbA1c -nivån efter sex månader, men det fanns inte tillräcklig information för att visa om Apidra var effektivt hos barn under sex år.
Hos vuxna med typ 2 -diabetes minskade HbA1c -halten med 0,46% efter sex månaders behandling med Apidra jämfört med 0,30% med normalt humant insulin.
Vilken risk är förknippad med Apidra?
Den vanligaste biverkningen med Apidra (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (lågt blodsocker). Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Apidra finns i bipacksedeln.
Apidra ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot insulin glulisin eller något annat innehållsämne. Det ska inte användas till patienter som redan har hypoglykemi. Doserna av Apidra kan också behöva justeras när de ges tillsammans med andra läkemedel som kan påverka blodsockernivån. Se bipacksedeln för hela listan.
Varför har Apidra godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Apidras fördelar är större än riskerna för behandling av diabetes mellitus hos vuxna, ungdomar och barn över sex år när behandling med insulin krävs. Kommittén rekommenderade att Apidra skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Apidra:
Den 27 september 2004 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ett "marknadsföringstillstånd" för Apidra, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" förnyades den 27 september 2009.
För den fullständiga versionen av Apidras EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 09-2009.
Informationen om Apidra - insulin glulisin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
