Vad är Xelevia?
Xelevia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin. Det finns i form av runda tabletter (rosa: 25 mg; beige: 50 och 100 mg).
Vad används Xelevia till?
Xelevia används till patienter med typ 2 -diabetes för att förbättra kontrollen av blodsockernivån (socker). Det används på följande sätt, förutom kost och träning:
• i sig, hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med kost och träning och för vilka metformin (ett läkemedel mot diabetes) inte är lämpligt;
• i kombination med metformin eller en PPAR -gamagonist (en typ av diabetesläkemedel), såsom tiazolidindion, hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med metformin eller PPAR -gamagonisten som används ensam;
• i kombination med en sulfonylurea (en annan typ av diabetesläkemedel) hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med enbart sulfonureid och för vilka metformin inte är lämpligt;
• i kombination med både metformin och en sulfonureid eller PPAR gammaagonist, hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med dessa två läkemedel;
• i kombination med insulin, med eller utan metformin, hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med stabila insulindoser.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
.
Hur används Xelevia?
Xelevia tas i en dos på 100 mg en gång om dagen, med eller utan mat. Om Xelevia ska tas i kombination med en sulfonureid eller insulin kan dosen av sulfonureid eller insulin behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (låga blodsockernivåer).
Hur fungerar Xelevia?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt. Den aktiva substansen i Xelevia, sitagliptin, är en dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) -hämmare. Det fungerar genom att hämma nedbrytningen av "inkretin" -hormoner i kroppen. Dessa hormoner, som släpps efter en måltid, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin. Genom att öka nivån av inkretiner i blodet stimulerar sitagliptin bukspottkörteln att producera mer insulin när blodsockernivån. den är hög, medan den är ineffektiv när blodsockerkoncentrationen är låg. Sitagliptin minskar också mängden glukos som produceras av levern genom att öka insulinnivåerna och minska nivåerna av hormonet glukagon. Tillsammans minskar dessa processer glukoshastigheten i blodet och bidrar till kontrollen av typ 2 -diabetes.
Hur har Xelevia studerats?
Xelevia har studerats i nio studier med nästan 6000 patienter med typ 2 -diabetes vars blodsockernivåer inte var tillräckligt kontrollerade:
• i fyra av dessa studier jämfördes Xelevia med placebo (en dummy-behandling): Xelevia eller placebo användes ensam i två studier med 1 262 patienter, som ett tillägg till metformin i en studie som omfattade 701 patienter och som ett tillägg till pioglitazon (en PPAR gammaagonist) i en studie av 353 patienter;
• i två studier jämfördes Xelevia med andra diabetesläkemedel. I den första studien jämfördes Xelevia med glipizid (en sulfonylurea) när de användes som tillägg till metformin hos 1 172 patienter. I den andra studien jämfördes Xelevia med metformin, som används ensamt, hos 1 058 patienter;
• i tre ytterligare studier jämfördes Xelevia med placebo när de tillsattes till andra antidiabetika: till glimepirid (en "annan sulfonylurea), med eller utan metformin, hos 441 patienter; med kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPAR -gamagonist) hos 278 patienter; och stabil insulindosering, med eller utan metformin, hos 641 patienter.
I alla studier var det viktigaste måttet på effektivitet förändringen i blodkoncentrationen av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Vilken nytta har Xelevia visat under studierna?
Xelevia var effektivare än placebo både som monoterapi och i kombination med andra diabetesläkemedel. Hos patienter som tog Xelevia ensam minskade HbA1c -nivåerna med 0,48% (från cirka 8,0% vid studiestart) efter 18 veckor och med 0,61% efter 24 veckor. Omvänt ökade de med 0,12% respektive 0,18% hos patienter som tog placebo. Att lägga Xelevia till metformin reducerade HbA1c -nivåerna med 0,67% efter 24 veckor, jämfört med en 0,02% minskning av patienter med tillagd placebo.Tillsats av Xelevia till pioglitazon minskade HbA1c -nivåerna med 0,85% efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,15% hos patienter med lagt till placebo.
I studier där Xelevia jämfördes med andra läkemedel var effekten av att tillsätta Xelevia till metformin liknande den för att tillsätta glipizid. När det togs ensamt uppnådde Xelevia och metformin liknande minskningar av HbA1c -nivåer. Men effekten av Xelevia verkade vara något lägre än metformins. I de andra studierna, när Xelevia tillsattes glimepirid (med eller utan metformin), minskade HbA1c -nivåerna med 0,45% efter 24 veckor, jämfört med en ökning med 0,28% hos patienter med placebo. HbA1c -nivåerna minskade med 1,03% efter 18 veckor hos patienter som tillsatte Xelevia till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31% hos dem som tillför placebo; slutligen minskade de med 0,59% hos patienter som tillsatte Xelevia (med eller utan metformin) till insulin , jämfört med en minskning med 0,03% hos dem som tillsatte placebo.
Vilken risk är förknippad med Xelevia?
De vanligaste biverkningarna som ses med Xelevia (vanligen hos mer än 5% av patienterna) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar) och nasofaryngit (inflammation i näsa och hals). En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xelevia finns i bipacksedeln.
Xelevia ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin eller något annat innehållsämne.
Varför har Xelevia godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Xelevia är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Xelevia:
Den 21 mars 2007 släppte Europeiska kommissionen till Merck Sharp & Dohme Ltd.
ett "marknadsföringstillstånd" för Xelevia, giltigt i hela Europeiska unionen.
Marknadsföringstillståndet är giltigt i fem år och kan förnyas efter denna period.
För den fullständiga versionen av Xelevia EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2009
Informationen om Xelevia - sitagliptine som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
