Xgeva - denosumab

Vad är Xgeva - denosumab?

Xgeva är en injektionslösning som innehåller den aktiva substansen denosumab. Det finns i engångsflaskor som innehåller 120 mg denosumab.

Vad används Xgeva till - denosumab?

Xgeva används för att förebygga skelettkomplikationer hos vuxna med solida tumörer som har spridit sig till benet. Dessa komplikationer inkluderar frakturer, ryggmärgskomprimering (där benet komprimerar ryggmärgen) eller komplikationer som kräver strålbehandling eller kirurgi.
Läkemedlet kan endast fås på recept.

Hur används Xgeva - denosumab?

Xgeva administreras en gång var fjärde vecka som en enda subkutan injektion (120 mg) i låret, buken eller överarmen. Patienter ska få kompletterat kalcium och vitamin D under behandling med Xgeva.

Hur fungerar Xgeva - denosumab?

Den aktiva substansen i Xgeva, denosumab, är en monoklonal antikropp. En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som utvecklats för att känna igen och fästa vid en specifik struktur (antigenet) i kroppen. Denosumab har utformats för att binda till ett antigen som kallas RANKL som är involverat i aktivering av osteoklaster, kroppens celler som är ansvariga för att bryta ner benvävnad. Genom att binda till antigenet och hämma dess verkan minskar denosumab osteoklastbildning och aktivitet, vilket i sin tur begränsar benförlust, vilket gör frakturer och andra allvarliga skelettkomplikationer mindre sannolika.

Hur har Xgeva studerats - denosumab?

Effekterna av Xgeva testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Xgeva jämfördes med zoledronsyra (ett annat läkemedel som används för att förhindra komplikationer i skelettsystemet) i tre större studier med patienter med benmetastaser från olika typer av cancer. Den första studien omfattade 2 046 patienter med bröstcancer. Den andra studien omfattade 1 901 män med prostatacancer som inte hade svarat på hormonbehandling Den tredje studien omfattade 1 776 patienter med avancerade solida tumörer i olika delar av kroppen, exklusive bröst och prostata, eller med multipelt myelom (en cancer i benmärgen).
Alla studier tittade på risken för att få en första "skeletthändelse" (t.ex. en fraktur, ryggmärgskomprimering eller episod som kräver strålbehandling eller kirurgi) under studieperioden och mätte tidsintervallet som gick innan denna händelse började.

Vilken nytta har Xgeva - denosumab visat under studierna?

Xgeva visade sig vara effektivt för att fördröja en första skeletthändelse hos försökspersonerna. I den första och andra studien minskade Xgeva risken att utveckla en första händelse av detta slag med 18% jämfört med zoledronsyra. I den tredje studien var minskningen av denna risk 16% jämfört med zoledronsyra.

Vilken risk är förknippad med Xgeva - denosumab?

De vanligaste biverkningarna av Xgeva (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är andnöd (andningssvårigheter) och diarré. Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Xgeva finns i bipacksedeln.
Xgeva får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot denosumab eller något annat ämne.Det ska inte heller användas till personer med svår, obehandlad hypokalcemi (kalciumhalter i blodet under det normala).

Varför har Xgeva - denosumab godkänts?

CHMP noterade att det finns ett behov av effektiv ny behandling av skelettsjukdomar i samband med avancerad cancer, särskilt hos patienter med njurproblem, eftersom tillgängliga behandlingar för närvarande kan vara giftiga för njurarna. Kommittén ansåg att Xgevas effekt vid förebyggande av skeletthändelser har visats och att läkemedlet är mindre giftigt för njurarna och lättare att administrera än andra behandlingar. Men övergripande överlevnadshastigheter har registrerats vid multipelt myelom. och sjukdomsprogression (hur lång tid det gick innan sjukdomen blev värre) hos patienter som behandlats med Xgeva jämfört med dem som behandlats med zoledronsyra; därför beslutade kommittén att riskerna med läkemedlet uppväger dess fördelar för denna patientgrupp CHMP beslutade att Xgevas fördelar är större än riskerna hos patienter enheter med solida tumörer och rekommenderade att ett godkännande för försäljning av detta läkemedel beviljas.

Annan information om Xgeva - denosumab

Den 13 juli 2011 utfärdade EU -kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Xgeva, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Xgeva -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 06-2011.

Informationen om Xgeva - denosumab som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.