Aktiva ingredienser: Megestrol (Megestrolacetat)
MEGACE 160 mg tabletter
Indikationer Varför används Megace? Vad är det för?
Läkemedlet är indicerat vid palliativ behandling av avancerad bröst- eller endometriecancer.
MEGACE är indicerat för behandling av anorexi och viktminskning sekundärt till cancer eller AIDS, hos patienter av båda könen.
Kontraindikationer När Megace inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne Megestrolacetat är kontraindicerat som ett diagnostiskt graviditetstest.
MEGACE är kontraindicerat:
- under graviditet och amning (se Graviditet och amning);
- vid förebyggande av återkommande abort och vid behandling av den hotade aborten (se särskilda varningar).
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Megace
Inga specifika försiktighetsåtgärder har identifierats för användning av MEGACE när den används enligt anvisningarna.
Noggrann och konstant övervakning av alla patienter som behandlas med återkommande eller metastatisk cancer rekommenderas.
Använd med försiktighet hos patienter med tromboflebit i anamnesen.
Interaktioner Vilka droger eller livsmedel kan ändra effekten av Megace
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Det finns inga kända interaktioner med andra läkemedel.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion bör försiktighet iakttas vid val av dosering, och övervakning av njurfunktionen kan vara användbar.
Det är känt att Megestrolacetat utsöndras väsentligt i njurarna, och risken för toxiska läkemedelsreaktioner kan vara större hos patienter med nedsatt njurfunktion (se Dos, metod och administreringstid).
Graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Graviditet: En korrelation har visats mellan administrering av gestagener under de första månaderna av graviditeten och medfödda anomalier, inklusive medfödda hjärtabnormaliteter, förändringar i de kvinnliga och manliga könsorganen och utseendet på fokomeliska lemmar.
Användning av MEGACE är kontraindicerad under graviditet. Därför bör kvinnor i fertil ålder informeras om de potentiella riskerna för fostret i samband med användning av läkemedlet och om behovet av att använda en effektiv preventivmetod under behandling med läkemedlet . måste vid graviditet kontakta din läkare snabbt.
Amning: På grund av de potentiella negativa effekterna på den nyfödda är användningen av MEGACE kontraindicerad under amning.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns ingen känd störning av förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Viktig information om några av ingredienserna: MEGACE innehåller laktos. Om din läkare har diagnostiserat en intolerans mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dosering och användningssätt Så här använder du Megace: Dosering
Bröstcancer: 160 mg / dag.
Endometrial cancer: 160-320 mg / dag.
Anorexi / kakexi: 400-800 mg / dag, ges som en engångsdos.
MEGACE bör i allmänhet administreras i minst två månader för att utvärdera dess effekt för effekt.
Pediatriska patienter
Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
Äldre patienter
Dosval vid äldre patienter bör göras med försiktighet, vanligtvis från den låga delen av dosintervallet, på grund av den ökade frekvensen av lever-, njur- eller hjärtdysfunktion och samtidig sjukdom eller andra läkemedelsbehandlingar.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Megace
Doser på upp till 1600 mg / dag av MEGACE i över sex månader gav inga akuta toxiska effekter.
Fall av överdosering har rapporterats under perioden efter marknadsföringen. Tecken och symtom som observerades inkluderade diarré, illamående, buksmärtor, andfåddhet, hosta, ostadig gång, håglöshet och bröstsmärta.
Eftersom det inte finns några specifika motgift bör behandlingen vara symptomatisk och stödjande vid överdosering.
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos MEGACE, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av MEGACE.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Megace
Liksom alla läkemedel kan MEGACE orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
- Viktökning: representerar en frekvent oönskad effekt av megestrolacetat, särskilt vid höga doser, vid användning hos patienter som behandlas för cancer. Denna ökning har associerats med ökad aptit, fett och cellmassa och är vanligtvis inte associerad med vätskeretention. Denna effekt ligger till grund för användningen av megestrolacetat hos patienter med anorexi och viktminskning.
- Tromboemboliska fenomen: Tromboemboliska fenomen inklusive tromboflebit och lungemboli (i vissa fall dödliga) har observerats.
- Andra biverkningar: illamående, kräkningar, ödem, livmoderblodförlust, observeras hos 1-2% av patienterna. Dyspné, smärta, hjärtsvikt, hypertoni, rodnad, humörförändringar, cushingoid ansikten, tumörtillväxt (med eller utan hyperkalcemi), hyperglykemi, alopeci, karpaltunnelsyndrom, diarré, slöhet och utslag. I kliniska prövningar med megestrolacetat hos patienter med förvärvat immunsviktssyndrom var det totalt sett ingen statistiskt signifikant skillnad mellan behandling med läkemedlet och placebo hos patienter som rapporterade minst en biverkning.Biverkningar rapporterade hos en större än eller lika med 5% av patienter som ingår i studien inkluderade diarré, impotens, utslag, flatulens, asteni och smärta.
Förstoppning och ökad urinering har också rapporterats hos patienter som behandlats i högdoskliniska prövningar.Fall av hypotalamisk-binjuraxelsjukdomar inklusive glukosintolerans, icke-existerande diabetes eller förvärring av ett tidigare diabetiskt tillstånd med lägre glukostolerans och Cushings syndrom har rapporterats.
Kliniskt manifest adrenal insufficiens har rapporterats sällan omedelbart efter att megestrolacetat avbröts. Adrenal suppressionssyndrom bör övervägas hos patienter som behandlas med megestrolacetat eller strax efter att det avbryts. Ersättande glukokortikoider kan indikeras. Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Giltighetstid och lagring
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Se utgångsdatumet tryckt på förpackningen.
Utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad. Utgångsdatumet avser den sista dagen i månaden.
Förvaras vid högst 25 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall.
Fråga din apotekare hur du ska kasta mediciner som du inte längre använder. Detta kommer att bidra till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Annan information
Sammansättning MEGACE 160 mg tabletter innehåller
Aktiv ingrediens: megestrolacetat 160 mg.
Hjälpämnen: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumkarboximetylstärkelse, povidon, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Farmaceutisk form och innehåll
Tabletter Blisterförpackningar med 30 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
MEGACE 160 MG -TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 160 mg megestrolacetat (aktiv ingrediens).
Hjälpämnen med kända effekter:
Varje tablett innehåller 224,50 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Läsplatta.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Läkemedlet är indicerat vid palliativ behandling av avancerad bröst- eller endometriecancer.
MEGACE är indicerat för behandling av anorexi och viktminskning sekundärt till cancer eller AIDS, hos patienter av båda könen.
04.2 Dosering och administreringssätt
Bröstcancer: 160 mg / dag.
Endometrial cancer: 160-320 mg / dag.
Anorexi / kakexi: 400-800 mg / dag, ges som en engångsdos.
MEGACE bör i allmänhet administreras i minst två månader för att utvärdera dess effekt för effekt.
Megestrolacetat kan kombineras med andra antiblastiska kemoterapeutiska medel.
Pediatriska patienter
Säkerhet och effekt hos barn har inte fastställts.
Äldre patienter
Dosval vid äldre patienter bör göras med försiktighet, vanligtvis från den låga delen av dosintervallet, på grund av den ökade frekvensen av lever-, njur- eller hjärtdysfunktion och samtidig sjukdom eller andra läkemedelsbehandlingar (se avsnitt 4.4).
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne, listad i avsnitt 6.1.
Megestrolacetat är kontraindicerat som ett diagnostiskt graviditetstest.
MEGACE är kontraindicerat:
• under graviditet och amning (se avsnitt 4.6);
• vid förebyggande av återkommande abort och vid behandling av hotad abort (se avsnitt 4.4).
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Det rekommenderas att använda läkemedlet med försiktighet hos patienter som tidigare haft tromboflebit.
Noggrann och konstant övervakning av patienter som behandlas med återkommande eller metastaserad endometrial- eller bröstcancer rekommenderas.
Det finns otillräckliga data för att kvantifiera risken för kvinnliga foster. men vissa av dessa läkemedel orsakar lätt virilisering av de kvinnliga yttre könsorganen.
Äldre patienter
Det finns otillräckliga data från kliniska prövningar på patienter över 65 år som behandlats med megestrolacetat för att avgöra om de reagerar annorlunda på behandling än yngre patienter. Ytterligare beskrivna kliniska erfarenheter identifierade inte svarsskillnader mellan äldre och unga patienter.
I allmänhet bör valet av dosering för en äldre patient göras med försiktighet, vanligtvis med början i den låga änden av doseringsintervallet, med hänsyn till den ökade frekvensen av lever-, njur- eller hjärtdysfunktion och av samtidiga sjukdomar eller andra läkemedelsbehandlingar ( se punkt 4.2).
Det är känt att Megestrolacetat utsöndras väsentligt i njurarna, och risken för toxiska läkemedelsreaktioner kan vara större hos patienter med nedsatt njurfunktion. Eftersom äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion, bör man vara försiktig när man väljer dosering, och övervakning av njurfunktionen kan vara användbar.
Viktig information om några av ingredienserna
MEGACE innehåller laktos. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända interaktioner med andra läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet
Det fanns ett samband mellan administrering av gestagener under de första månaderna av graviditeten och medfödda anomalier, inklusive medfödda hjärtanomalier och utseendet på fokomeliska lemmar.
I en studie uppskattades att intrauterin fosterexponering för könshormoner (orala preventivmedel eller behandlingsförsök för aborthot) ökar risken för lemfokomelia med 4,7 gånger. I vissa fall var hormonexponeringen mycket kort och endast under några dagars behandling. Dessa data tyder på att risken för lemfokomelia efter intrauterin hormonexponering är knappt 1 av 1000.
Förändring av fostrets kvinnliga och manliga könsorgan har rapporterats efter administrering av gestagenläkemedel under de första tre månaderna av graviditeten. Risken för hypospadi, i förhållandet 5 till 8 per 1000 manliga födda i den allmänna befolkningen, efter administrering av dessa läkemedel, har nästan fördubblats.
Användning av MEGACE är kontraindicerad under graviditet.
Därför måste kvinnor i fertil ålder informeras om de potentiella riskerna för fostret i samband med användning av läkemedlet och om behovet av att anta en effektiv preventivmetod under behandling med läkemedlet och om behovet vid graviditet, att snabbt konsultera läkaren.
Matdags
På grund av de potentiella negativa effekterna på den nyfödda är användningen av MEGACE kontraindicerad under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns ingen känd störning av förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Följande biverkningar har observerats:
Viktökning: representerar en frekvent oönskad effekt av megestrolacetat, särskilt vid höga doser, när det används hos patienter som behandlas för cancer. Denna ökning har associerats med ökad aptit, fett och cellmassa och är vanligtvis inte associerad med vätskeretention. Denna effekt ligger till grund för användningen av megestrolacetat hos patienter med anorexi och viktminskning.
Tromboemboliska fenomen: tromboemboliska fenomen inklusive tromboflebit och lungemboli (i vissa fall dödliga) har observerats.
Andra biverkningar: illamående, kräkningar, ödem, blodförlust i livmodern observeras hos 1-2% av patienterna Dyspné, smärta, hjärtsvikt, högt blodtryck, rodnad, humörförändringar, cushingoid facies, tumörtillväxt med eller utan hyperkalcemi, hyperglykemi, alopeci, karpaltunnel syndrom, diarré, slöhet och hudutslag. I kliniska prövningar med megestrolacetat hos patienter med förvärvat immunsviktssyndrom var det totalt sett ingen statistiskt signifikant skillnad mellan behandling med läkemedlet och placebo hos patienter som rapporterade minst en biverkning.Biverkningar rapporterade hos en större än eller lika med 5% av patienter som ingår i studien inkluderade diarré, impotens, utslag, flatulens, asteni och smärta.
Förstoppning och ökad urinering har också rapporterats hos patienter som behandlats i högdoskliniska prövningar.
Fall av hypotalamisk-binjuraxelsjukdomar inklusive glukosintolerans, icke-existerande diabetes eller förvärring av ett tidigare diabetiskt tillstånd med lägre glukostolerans och Cushings syndrom har rapporterats.
Kliniskt manifest adrenal insufficiens har rapporterats sällan omedelbart efter avbrytande av megestrolacetat. Adrenal suppressionssyndrom bör övervägas hos patienter som behandlas med megestrolacetat eller strax efter att det avbryts. Ersättande glukokortikoider kan indikeras.
04.9 Överdosering
Doser på upp till 1600 mg / dag av MEGACE i över sex månader gav inga akuta toxiska effekter.
Fall av överdosering har rapporterats under perioden efter marknadsföringen. Tecken och symtom som observerades inkluderade diarré, illamående, buksmärtor, andfåddhet, hosta, ostadig gång, håglöshet och bröstsmärta.
Eftersom det inte finns några specifika motgift bör behandlingen vara symptomatisk och stödjande vid överdosering.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: hormoner och relaterade ämnen. Progestogener.
ATC -kod: L02AB01.
Megestrolacetat är utrustat med gestagen och antiöstrogen aktivitet. Det kan också konkurrera med receptorn för progesteron, androgener och glukokortikoider.
Därför är verkningsmekanismerna bakom den farmakologiska verkan två: en direkt cytotoxisk effekt på tumörceller (genom antagonisteffekten på progestinreceptorn när det gäller cellproliferation) och en antiluteiniserande effekt på hypofysnivå.
Mekanismen med vilken MEGACE bestämmer dess effekt på anorexi och viktminskning är ännu inte helt klarlagd Viktökning som är förknippad med behandling med megestrolacetat är relaterad till en ökning av aptit och en ökning av vikt fett och kroppsmassa.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter oral administrering till människa uppnås plasmatopparna för läkemedlet efter 2-3 timmar från intaget. Plasmakoncentrationskurvan är bifasisk med en andra fas halveringstid på 15-20 timmar, vilket gör att läkemedlet kan administreras en gång om dagen. Läkemedlet elimineras hos människor främst i urinen (66%) och 20% i avföringen. Resten elimineras genom andningsvägar eller genom ackumulering i fett.
Uppskattningar av plasma megestrolacetatnivåer beror på vilken mätmetod som används. Plasmanivåer är relaterade till inaktivering av läkemedlet i tarmen och levern, vilket kan påverkas av tarmmotilitet, bakterieflora, samtidig administrering av antibiotika, kroppsvikt, kost och leverfunktion.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Hos möss uppnåddes inte LD 50 med doser upp till 500 mg / kg för både oral och subkutan administrering och kan därför betraktas som betydligt högre än de maximala dagliga doserna som tillhandahålls av terapi hos människor. Oral administrering hos råttor med doser från 0,01 mg / kg / dag till 20 mg / kg / dag under en period av 3 månader gav inte upphov till några signifikanta förändringar ur biokemisk-hematologisk synvinkel.
En minskning av vikten av testiklar, äggstockar, binjurar och prostata observerades hos behandlade råttor på grund av den progestogena aktiviteten hos megestrolacetat.
Vid högre doser var det ingen viktökning av djuren. Administrering av högre doser till hundar har ibland resulterat i en ökning av GPT hos vissa djur.
Hos apor observerades ökningar av alkaliskt fosfatas, totalt bilirubin och total kolesterolemi. Megestrolacetat i en dos på mer än 1 mg / kg / dag hos råttor och 9 mg / kg / dag hos kaniner var inte teratogent.
Administrering av megestrolacetat till honhundar i upp till sju år har visat en ökad förekomst av både godartade och maligna brösttumörer. I jämförbara studier på råttor och i studier på apor ökade däremot inte tumörförekomsten, även om korrelationen mellan megestrolacetatinducerade hundtumörer och mänskliga inte är välkända, måste den beaktas för både utvärdering risk / nytta vid förskrivning av MEGACE och för patientövervakning Reproduktions- och fertilitetsstudier utförda vid höga doser megestrol hos råttor visade reversibla ökningar av kvinnliga hormoner hos manliga foster.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelsekarboximetyl, povidon, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25 ° C
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
3 blåsor vardera innehållande 10 tabletter à 160 mg.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
Oanvänd medicin och avfall från den medicinen ska kastas i
överensstämmelse med gällande lokal lagstiftning.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Prag 7, Tjeckien
Representant för Italien: Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Parma, Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
160 mg tabletter 30 tabletter A.I.C.: 027597020
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
Datum för första godkännandet: 5 maj 1992
Sista förnyelsedatum: 5 maj 2007.
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN
Juli 2014
---formaggio-vegetale-con-latte-di-semi-di-canapa.jpg)
