Vad är Edistride - Dapagliflozin och vad används det för?
Edistride är ett läkemedel som är avsett för behandling av vuxna med typ 2 -diabetes.
Edistride kan användas på egen hand (ensam) när kost och träning ensam inte ger tillräcklig kontroll av blodsockernivån (socker) hos patienter som inte tål metformin (ett annat diabetesläkemedel).
Edistride kan också användas som tilläggsterapi i kombination med andra diabetesläkemedel, inklusive insulin, när dessa läkemedel, i kombination med kost och träning, inte ger tillräcklig kontroll av diabetes.
Edistride innehåller den aktiva substansen dapagliflozin. Detta läkemedel är detsamma som Forxiga, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU). Företaget som tillverkar Forxiga har kommit överens om att dess vetenskapliga data kan användas för Edistride (”informerat samtycke”).
Hur används Edistride - Dapagliflozin?
Edistride finns som tabletter (5 och 10 mg) och kan endast erhållas på recept. Den rekommenderade dosen är 10 mg en gång om dagen. Om Edistride används i kombination med insulin eller med läkemedel som främjar kroppens produktion av insulin kan dosen behöva minskas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker) .Eftersom effekterna av Edistride beror på njurfunktionen kan läkemedlets effektivitet minskar hos patienter med nedsatt njurfunktion. Därför rekommenderas inte användning av Edistride till patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion. En startdos på 5 mg rekommenderas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Hur fungerar Edistride - Dapagliflozin?
Typ 2 -diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet eller där kroppen inte kan använda insulin effektivt, vilket leder till ökade nivåer av blodsocker.
Den aktiva substansen i Edistride, dapagliflozin, verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos typ 2-transportör (SGLT2). SGLT2 är ett protein som är ansvarigt för reabsorptionen av glukos i blodet (blodomloppet) från urinen, när blodet filtreras in i njurarna. Genom att blockera verkan av SGLT2 inducerar Edistride eliminering av mer glukos genom urinen och följaktligen minskning av koncentrationen av glukos i blodet.
Vilken fördel har Edistride - Dapagliflozin visat under studierna?
Edistride som använts på egen hand jämfördes med placebo (en dummy -behandling) i två studier med 840 patienter med typ 2 -diabetes. En tredje studie jämförde Edistride med en sulfonylurea (glipizid), båda ges i kombination med metformin hos 814 patienter. Fyra andra studier jämförde Edistride med placebo som tilläggsterapi i kombination med metformin, en sulfonylurea (glimepirid), en tiazolidindion eller insulin hos 2370 patienter. I alla studier var det viktigaste måttet på effektivitet nivån i blodet av ett ämne som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
Edistride var mer effektivt än placebo när det gällde att sänka HbA1c -nivåerna när det användes både ensamt och i kombination med andra läkemedel mot diabetes. Används ensam i en dos av 10 mg, Edistride minskade HbA1c -nivåerna med 0,66% mer än placebo efter 24 veckor. I kombination med andra diabetesläkemedel minskade Edistride 10 mg HbA1c-nivåerna med 0,54-0,68% mer än placebo efter 24 veckor.
Jämfört med terapi med en sulfonylurea har Edistride visat minst lika effektivitet: båda läkemedlen resulterade i en minskning av HbA1c -nivåerna med 0,52% efter 52 veckor.
Vilken risk är förknippad med Edistride - Dapagliflozin?
Den vanligaste biverkningen med Edistride (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi när den ges i kombination med en sulfonureid eller insulin. En fullständig lista över biverkningar och begränsningar av Edistride finns i bipacksedeln.
Varför har Edistride - Dapagliflozin godkänts?
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med Edistride är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.
CHMP drog slutsatsen att Edistride har visat sig vara effektivt för att sänka blodsockernivån hos patienter med typ 2 -diabetes, både när det används ensamt och i kombination med andra antidiabetika med olika verkningsmekanismer. Andra fördelaktiga effekter observerade inklusive viktminskning och minskning i blodtryck.
Ofta observerade biverkningar, såsom en ökning av könsorganen och, i mindre utsträckning, urinvägsinfektioner (infektion i de strukturer som bär urin), var relaterade till hur läkemedlet fungerar och anses hanterbart. Färre men högre antal blås-, bröst- och prostatacancer observerades hos patienter behandlade med Edistride än i placebogruppen. Det fanns dock inga skillnader mellan grupperna när alla tumörtyper övervägdes; Dessutom fann de prekliniska studier som undersökte risken att utveckla cancer med Edistride inte denna risk. Kommittén rekommenderade ytterligare studier för att undersöka denna aspekt.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Edistride - Dapagliflozin?
En riskhanteringsplan har tagits fram för att säkerställa att Edistride används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Edistride, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Annan information om Edistride - Dapagliflozin
För mer information om behandling med Edistride, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Edistride - Dapagliflozin som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
