VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är Zimulti - rimonabant?
ZIMULTI är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rimonabant. Den finns i droppformade, vitfärgade tabletter.
Vad används Zimulti till - rimonabant?
ZIMULTI används tillsammans med kost och träning för att behandla vuxna patienter:
• som är överviktiga (mycket överviktiga) och med ett kroppsmassindex större än eller lika med 30 kg / m2;
• eller som är överviktiga (med ett kroppsmassindex större än eller lika med 27 kg / m2) och har riskfaktor (er) som typ 2 -diabetes eller dyslipidemi (onormala fettnivåer i blodet).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Zimulti - rimonabant?
En ZIMULTI -tablett tas per dag, på morgonen före frukost bör patienter också följa en diet med färre kalorier och öka sin fysiska aktivitet. Läkemedlet ska inte användas av patienter med allvarliga lever- eller njurproblem.
Hur fungerar Zimulti - rimonabant?
Den aktiva substansen i ZIMULTI, rimonabant, är en cannabinoidreceptorantagonist. Det fungerar genom att blockera en specifik typ av receptorer, cannabinoid typ 1 (CB1) -receptorer. Dessa receptorer finns i nervsystemet och är en del av systemet som används av kroppen för att kontrollera matintag, och receptorerna finns också i fettceller (fettvävnad).
Hur har Zimulti studerats - rimonabant?
Effekterna av ZIMULTI testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Fyra studier utfördes på ZIMULTI på överviktiga och feta patienter, som omfattade totalt cirka 7000 patienter, vars vikt i början av studierna var i genomsnitt mellan 94 och 104 kg. En studie fokuserade på patienter med onormala nivåer av blodfett och en annan till patienter med typ 2 -diabetes.
Studierna jämförde effekten av ZIMULTI med effekten av en placebo (en dummy -behandling) på viktminskning under en period på ett till två år.En studie undersökte också hur förlusten kunde upprätthållas under det andra året.
Fyra studier har också genomförts av ZIMULTI, jämfört med placebo, som ett hjälpmedel för rökstopp hos över 7000 patienter och som mäter effekterna av att administrera läkemedlet under 10 veckor (ett år i en av studierna) på rökstopp och återfall under det följande året .
Vilken nytta har Zimulti - rimonabant visat under studierna?
Efter ett år hade alla patienter som behandlats med ZIMULTI tappat mer vikt än personer som fick placebo: i genomsnitt var förlusten 4,9 kg mer än placebo, förutom i diabetespatientstudien där skillnaden i viktminskning var 3,9 kg. Läkemedlet minskade också risken för viktökning.
Studier om rökstopp har inte gett konsekventa resultat och effekten av ZIMULTI på detta område är svårbedömd. Företaget har beslutat att dra tillbaka rökstoppsansökan, så ZIMULTI rekommenderas inte som ett hjälpmedel för rökstopp.
Vilka är riskerna med Zimulti - rimonabant?
Under studierna var de vanligaste biverkningarna som observerades med ZIMULTI (drabbar mer än 1 av 10 patienter) illamående (illamående) och infektioner i övre luftvägarna. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för ZIMULTI finns i bipacksedeln.
ZIMULTI får inte användas till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rimonabant eller andra ingredienser i läkemedlet, eller till kvinnor som ammar. ZIMULTI ska inte användas till patienter med pågående depression eller som behandlas med antidepressiva medel, eftersom det kan öka risken för depression, inklusive självmordstankar hos en liten andel patienter. Patienter som upplever symptom på depression bör konsultera sin läkare och kanske avbryta behandlingen. ZIMULTI ska användas med försiktighet i kombination med vissa läkemedel som ketokonazol eller itrakonazol (svampdödande läkemedel), ritonavir (används för HIV -infektion) eller telitromycin eller klaritromycin (antibiotika).
Varför har Zimulti - rimonabant godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att ZIMULTI har visat sig vara effektivt för att minska vikten hos överviktiga eller överviktiga patienter med tillhörande riskfaktor (er). Den beslutade att ZIMULTIs fördelar är större än riskerna när den används, förutom kost och träning, för att behandla överviktiga och överviktiga patienter med riskfaktorer som typ 2 -diabetes eller dyslipidemi och därför rekommenderas att utfärda godkännande för försäljning.
Annan information om Zimulti - rimonabant
Den 19 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen sanofi-aventis ett "tillstånd
vid utsläppande på marknaden för ZIMULTI, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga utvärderingsversionen (EPAR) av ZIMULTI, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2007
Informationen om Zimulti - rimonabant som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
