.jpg)
Vad är Hizentra - humant normalt immunglobulin (SCIg)?
Hizentra är en lösning som ska injiceras under huden. Innehåller den aktiva substansen humant normalt immunglobulin (200 mg / ml).
Vad används Hizentra - humant normalt immunglobulin (SCIg) till?
Hizentra används till patienter vars blod inte innehåller tillräckligt med antikroppar (proteiner som hjälper kroppen att bekämpa infektioner och andra sjukdomar), även kända som immunglobuliner. Det används för att behandla följande tillstånd:
- primär immunbristsjukdom (PID, sett hos patienter med "oförmåga från födseln att producera tillräckligt med antikroppar);
- låga nivåer av antikroppar i blodet hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi (en form av cancer som påverkar en typ av vita blodkroppar) eller med myelom (en cancer som påverkar 'en annan typ av vita blodkroppar) och som ofta får infektioner.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Hizentra - Humant normalt immunglobulin (SCIg)?
Behandling med Hizentra ska startas av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av vård av patienter med försvagat immunförsvar. dock kan patienterna själva (eller deras vårdgivare) också administrera läkemedlet efter att ha blivit instruerat att göra det och efter första övervakningen. Hizentra ska ges genom subkutan infusion (dvs. som en injektion som görs mycket långsamt under huden), till platser som buken, låret, överarmen och höften. Vanligtvis ges injektionen en gång i veckan., Så att en månadsdos av cirka 2-4 ml per kilo kroppsvikt administreras, men dosen och injektionsfrekvensen beror på patientens kroppsvikt och kan justeras enligt svaret. Din läkare kan besluta att administrera en initial laddningsdos på 1-2,5 ml / kg.
Hur fungerar Hizentra - humant normalt immunglobulin (SCIg)?
Den aktiva substansen i Hizentra, humant normalt immunglobulin, är ett högrenat protein extraherat från humant plasma (en komponent i blod). Det innehåller immunglobulin G (IgG), som är en typ av antikropp. IgG används som läkemedel. 1980-talet och utför en omfattande aktivitet mot organismer som orsakar infektioner.Hizentra hjälper till att återställa onormalt låga nivåer av IgG i patientens blod, vilket leder dem tillbaka till normala värden.
Hur har Hizentra - humant normalt immunglobulin (SCIg) studerats?
Eftersom humant normalt immunglobulin länge har använts vid behandling av dessa sjukdomar, och i enlighet med gällande riktlinjer, har Hizentra studerats i en huvudstudie som omfattade 51 patienter med PID som tidigare behandlats med immunglobulin. Människa i minst sex månader. Hizentra gavs till dessa patienter varje vecka i 28 veckor. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var jämförelsen mellan de lägsta IgG -nivåerna (kallade "baslinjenivåer") som ses under behandling med Hizentra och de lägsta nivåerna som setts under tidigare immunglobulinbehandling.
Vilken fördel har Hizentra - humant normalt immunglobulin (SCIg) visat under studierna?
De lägsta IgG -nivåerna som observerades med Hizentra -behandling (genomsnittlig baslinjenivå på 8,1 g per liter) var jämförbara med de som observerades under tidigare immunglobulinbehandling.
Vilka är riskerna med Hizentra - humant normalt immunglobulin (SCIg)?
Biverkningar som frossa, huvudvärk, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, artralgi (ledvärk), lågt blodtryck och lätt till måttlig ryggsmärta kan ibland förekomma. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Hizentra finns i bipacksedeln Hizentra får inte användas till patienter som kan vara allergiska mot humant normalt immunglobulin eller något annat ämne. Det får inte användas till patienter med hyperprolinemi (en genetisk störning som orsakar höga nivåer av aminosyran prolin i blodet). Det får inte injiceras i ett blodkärl (en ven eller en artär).
Varför har Hizentra - humant normalt immunglobulin (SCIg) godkänts?
CHMP noterade att Hizentra, som ges varje vecka via injektioner som också kan ges hemma, kan förhindra allvarliga bakterieinfektioner hos patienter med PID och att biverkningar är sällsynta eller allvarliga.Han beslutade därför att fördelarna med Hizentra är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för försäljning.
Annan information om Hizentra - Humant normalt immunglobulin (SCIg)
Den 14 april 2011 beviljade EU -kommissionen CSL Behring GmbH ett "marknadsföringstillstånd" för Hizentra, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år, varefter det kan För mer information om Hizentra -terapi, läs bipacksedel (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2011.
Informationen om Hizentra - Human Normal Immunoglobulin (SCIg) som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
