Vad är Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin. Det finns i gula munsönderfallande tabletter (5, 7,5, 10, 15 och 20 mg). Smältbara tabletter är tabletter som löses upp i munnen.
Olazax Disperzi är ett ”generiskt läkemedel”. Det betyder att det liknar "referensläkemedel" som redan är godkända i Europeiska unionen (EU) som kallas Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Vad används Olazax Disperzi till?
Olazax Disperzi används för att behandla vuxna med schizofreni. Schizofreni är en psykisk störning som kännetecknas av ett antal symtom, inklusive tanke- och talstörningar, hallucinationer (se eller höra saker som inte finns där), misstänksamhet och vanföreställningar (falsk tro). Olazax Disperzi är också effektivt för att upprätthålla klinisk förbättring hos patienter som har svarat positivt på initial behandling.
Olazax Disperzi används också för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (särskilt högt humör) hos vuxna. Läkemedlet kan också användas för att förhindra att dessa episoder kommer tillbaka (återfall) hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk störning som kännetecknas av alternerande euforiska och depressiva faser) som har reagerat positivt på initial behandling.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Olazax Disperzi?
Den rekommenderade startdosen av Olazax Disperzi varierar beroende på vilken typ av sjukdom som behandlas: för schizofreni och förebyggande av maniska episoder är det 10 mg per dag, för behandling av maniska episoder är det 15 mg per dag, om det inte används i kombination med andra läkemedel, i så fall kan startdosen vara 10 mg per dag. Dosen bör justeras enligt patientens svar och graden av tolerans mot behandlingen. Den vanliga dosen kan variera mellan 5 och 20 mg per dag. Smält tabletterna ska placeras på tungan, där de sprids i saliv, eller de kan lösas upp i lite vatten innan de tas. Startdosen kan behöva minskas till 5 mg per dag hos patienter över 65 år och i patienter med lever- eller njurproblem.
Hur fungerar Olazax Disperzi?
Den aktiva ingrediensen i Olazax Disperzi, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel, känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt läkemedel, eftersom det skiljer sig från de traditionella antipsykotiska läkemedlen som finns tillgängliga sedan 1950 -talet. Även om den exakta verkningsmekanismen för "olanzipinet, fäster det sig vid flera olika typer av receptorer på ytan av nervceller i hjärnan. Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller genom "signalsubstanser", det vill säga de kemikalier som tillåter nervceller att kommunicera med varandra. Den fördelaktiga effekten av olanzapin antas bero på dess förmåga att blockera receptorerna för neurotransmittorerna 5-hydroxytryptamin (även kallad serotonin) och dopamin. Eftersom dessa signalsubstanser är inblandade i schizofreni och bipolär sjukdom, bidrar olanzapin till normalisering av "hjärnaktivitet" , minska symtomen på dessa sjukdomar.
Hur har Olazax Disperzi studerats?
Eftersom Olazax Disperzi är ett generiskt läkemedel har studierna begränsat sig till att ge bevis för att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlen, Zyprexa och Zyprexa Velotab. Två läkemedel sägs vara bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva ingrediensen i kroppen.
Vilka är riskerna och fördelarna med Olazax Disperzi?
Eftersom Olazax Disperzi är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlen antas fördelarna och riskerna med läkemedlet vara desamma som referensläkemedlen.
Varför har Olazax Disperzi godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att i enlighet med kraven i EU -lagstiftningen har Olazax Disperzi visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab. Det är därför CHMP: s uppfattning att fördelarna, som i fallet med Zyprexa och Zyprexa Velotab, uppväger de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade därför att ett godkännande för försäljning av Olazax Disperzi beviljas.
Annan information om Olazax Disperzi
Den 10 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen Glenmark Pharmaceuticals sro. Ett "godkännande för försäljning" för Olazax Disperzi, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år och därefter kan perioden förnyas.
För den fullständiga versionen av Olazax Disperzis EPAR, klicka här.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensläkemedlet finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 10-2009
Informationen om Olazax Disperzi som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
