Vad är NEVANAC?
NEVANAC är en gul suspension (ögondroppar) som innehåller den aktiva substansen nepafenac.
Vad används NEVANAC till?
NEVANAC används för att förebygga och behandla smärta och inflammation som kan
uppstår efter operationen för att ta bort en grå starr från ögat.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används NEVANAC?
Dosen av NEVANAC är en droppe i det eller de drabbade ögonen tre gånger om dagen, med början dagen innan gråoperation. Behandlingen fortsätter i två till tre veckor efter operationen. En ytterligare droppe bör ges mellan 30 och 120 minuter innan operationen börjar. Om andra ögonläkemedel också används bör ett intervall observeras. Minst fem minuter mellan administrering av ett läkemedel och den andra.
Hur fungerar NEVANAC?
Den aktiva substansen i NEVANAC, nepafenac, är ett "prodrug" av amfenak. Det betyder att det omvandlas till amfenak i ögat Amfenac är ett icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID).
Det fungerar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas som producerar prostaglandiner, ämnen som är involverade i den inflammatoriska processen. Genom att minska produktionen av prostaglandiner i ögat kan NEVANAC minska inflammation och smärta som orsakas av ögonoperationen.
Hur har NEVANAC studerats?
Effekterna av NEVANAC testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor. Effekten av NEVANAC testades i fyra huvudstudier med totalt 1 201 patienter som genomgick kataraktoperation. En studie jämförde NEVANAC som användes en gång, två eller tre gånger om dagen med placebo (skenögon) i 220 patienter. De tre andra studierna, involverade totalt 981 patienter, jämförde NEVANAC som användes tre gånger om dagen med placebo, ketorolac ögondroppar (ett annat NSAID) eller med både placebo och ketorolac. Det huvudsakliga måttet på effektivitet var alternativt andelen patienter där behandlingen hade önskad effekt (med inga eller få tecken på inflammation i ögat) eller andelen patienter i vilka behandlingen inte hade fått det förväntade resultatet (med tecken på måttlig eller svår inflammation i ögat). Dessa procentsatser mättes två veckor efter operationen.
Vilken nytta har NEVANAC visat under studierna?
NEVANAC har visat sig vara mer effektivt än placebo och motsvarar det för ketorolac för att minska tecken på inflammation. I studien som jämförde olika doser hade patienter som använde NEVANAC tre gånger om dagen lägst behandlingssvikt. När NEVANAC jämfördes med placebo hade cirka 70% av patienterna som använde NEVANAC inga tecken på "inflammation efter två veckor, jämfört med mellan 17% och 59% av de som använder placebo. I studien som jämförde NEVANAC med ketorolac visade cirka 65% av båda patientgrupperna inga eller få tecken på inflammation.
Vilken risk är förknippad med NEVANAC?
De vanligaste biverkningarna av NEVANAC (ses hos mellan 1 och 10 patienter av 100) är huvudvärk, punkterad keratit (fläckar från inflammation i hornhinnan, det transparenta skiktet framför eleven), smärta i ögat, dimsyn, kliande öga, torra ögon, främmande kroppskänsla i ögat och skorpor på ögonlockets kant.
Liknande biverkningar sågs hos patienter som använde placebo eller ketorolac ögondroppar. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NEVANAC finns i bipacksedeln.
NEVANAC får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nepafenac, mot någon av de andra ingredienserna eller mot andra NSAID. Liksom andra NSAID -preparat ska NEVANAC inte användas till patienter som tidigare haft astmaanfall, nässelutslag eller inflammation i näsgångarna tidigare när de tar aspirin eller andra NSAID -preparat. NEVANAC innehåller bensalkoniumklorid, vilket orsakar missfärgning av mjuka kontaktlinser. Därför måste personer som bär mjuka kontaktlinser vara försiktiga.
Varför har NEVANAC godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att fördelarna med NEVANAC är större än riskerna för förebyggande och behandling av postoperativ smärta och inflammation i samband med kataraktkirurgi. Kommittén rekommenderade att den skulle släppas. Godkännande för försäljning av NEVANAC.
Annan information om NEVANAC:
Den 11 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen Alcon Laboratories (UK) Ltd. ett "marknadsföringstillstånd" för NEVANAC som gäller i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av NEVANAC EPAR klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 11-2007
Informationen om NEVANAC - nepafenac som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
