Vad är Oncaspar - Pegaspargasi och vad används det för?
Oncaspar används hos vuxna och barn för att behandla akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancer som har sitt ursprung i en viss typ av vita blodkroppar (lymfoblaster), i kombination med andra läkemedel mot cancer. Innehåller den aktiva ingrediensen pegaspargas.
Hur används Oncaspar - Pegaspargasi?
Oncaspar ges vanligtvis var 14: e dag genom injektion i en muskel eller genom infusion (dropp i en ven), i en dos som varierar beroende på ålder och kroppsyta.
Förskrivning och administrering av läkemedlet bör endast utföras av vårdpersonal med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.Hälso- och sjukvårdspersonal måste administrera läkemedlet på sjukhus med tillgång till medel för återupplivning.
Mer information finns i bipacksedeln. Oncaspar kan endast erhållas på recept och finns i en flaska som injektions- eller infusionslösning.
Hur fungerar Oncaspar - Pegaspargasi?
Den aktiva substansen (pegaspargas) innehåller enzymet asparaginas, som verkar genom att bryta ner aminosyran asparagin och minska dess nivåer i blodet. Cancerceller behöver denna aminosyra för att växa och föröka sig, så dess minskning i blodet får cellerna att dö. Till skillnad från cancerceller kan normala celler producera asparagin själva och påverkas mindre av läkemedlets verkan.
Asparaginasenzymet i detta läkemedel kombineras med en kemikalie som bromsar eliminering från kroppen och kan minska risken för allergiska reaktioner.
Vilka fördelar med Oncaspar - Pegaspargase har visats i studier?
I en studie med 118 nydiagnostiserade barn med ALL, uppnådde 75% av patienterna som behandlades med Oncaspar (i kombination med andra läkemedel) remission och hade inget återfall eller ny cancer efter 7 år. Dessa data jämförs med de 66% som erhållits från försökspersoner som behandlats med ett annat asparaginas.
I en annan studie med 76 barn som hade canceråterfall efter tidigare behandling, uppnådde cirka 40 % av patienterna som behandlades med Oncaspar (varav några var allergiska mot andra asparaginasbaserade terapier) remission, jämfört med 47. % av patienterna som behandlades med asparaginas- baserad jämförare.
Vilka är riskerna med Oncaspar - Pegaspargasi?
De vanligaste biverkningarna med Oncaspar (som kan drabba fler än 1 av 10 personer) är allergiska reaktioner (inklusive allvarliga), utslag, nässelfeber, hyperglykemi, pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), diarré och buksmärtor. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Oncaspar finns i bipacksedeln.
Oncaspar får inte användas till patienter med svår leversjukdom, till patienter med tidigare pankreatit eller till personer som har upplevt allvarliga blödningar eller blodproppar efter behandling med asparaginas. För fullständig lista över begränsningar, se bipacksedeln.
Varför har Oncaspar - Pegaspargasi godkänts?
Studier har visat att Oncaspar är effektivt hos ALLA patienter, inklusive patienter som är allergiska mot andra asparaginasinnehållande läkemedel. Oncaspar har också fördelen att kräva färre injektioner, eftersom läkemedlet stannar längre i kroppen än andra asparaginaser, men data för vuxna patienter är begränsat och läkemedelsföretaget som marknadsför läkemedlet har begärts. Att tillhandahålla ytterligare data om fördelarna med denna patientpopulation.
När det gäller riskerna liknar biverkningarna av Oncaspar dem som orsakas av andra asparaginasläkemedel och är hanterbara.
Byråns kommitté för humanläkemedel (CHMP) beslutade därför att fördelarna med Oncaspar är större än riskerna och rekommenderade att den godkändes för användning i EU.
Vilka åtgärder vidtas för att säkerställa en säker och effektiv användning av Oncaspar - Pegaspargasi?
En riskhanteringsplan har utvecklats för att säkerställa att Oncaspar används så säkert som möjligt. Baserat på denna plan har säkerhetsinformation lagts till i produktresumén och bipacksedeln för Oncaspar, inklusive lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska följa.
Dessutom kommer läkemedelsföretaget som marknadsför Oncaspar att slutföra ytterligare två kliniska studier om Oncaspars säkerhet och effekt, vilket hjälper till att bättre förstå fördelarna och riskerna med det aktuella läkemedlet hos vuxna och hos nydiagnostiserade patienter.
Ytterligare information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Mer information om Oncaspar - Pegaspargasi
För mer information om Oncaspar -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Informationen om Oncaspar - Pegaspargasi som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
.jpg)
