Vad är Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pixantron. Det finns som ett pulver som består av en infusionsvätska, lösning (dropp i en ven).
Vad används Pixuvri för - Pixantrone?
Pixuvri används för att behandla vuxna patienter med B-cell non-Hodgkins lymfom, som är en cancer i lymfvävnaden (en del av immunsystemet) som påverkar en typ av vita blodkroppar som kallas 'B-lymfocyter' eller 'B-celler'. Pixuvri används när lymfom är aggressivt och har kommit tillbaka eller inte har svarat på kemoterapibehandlingar (läkemedel som används för att behandla cancer).
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Pixuvri - Pixantrone?
Pixuvri ska administreras av en läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer och som har nödvändig utrustning och utrustning för att övervaka patienten.
Dosen Pixuvri beräknas baserat på patientens kroppsyta (beräknad från patientens vikt och höjd). Den rekommenderade dosen är 50 mg / m2 som ska administreras genom intravenös infusion under minst 60 minuter dag 1, 8 och 15 en 28 dagars behandlingscykel. Pixuvri kan ges i upp till sex cykler. Hos patienter som har biverkningar eller som har mycket låga nivåer av neutrofiler i blodet (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektion) och trombocyter (komponenter som hjälper blodproppar) kan dosen behöva minskas eller fördröjas. Behandlingen.
Hur fungerar Pixuvri - Pixantrone?
Den aktiva substansen i Pixuvri, pixantron, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som kan döda delande celler, till exempel cancerceller) som tillhör gruppen "antracykliner". Det fungerar genom att störa DNA i celler, förhindra dem från att göra fler kopior av DNA och göra proteiner. Detta innebär att cancercellerna i B-cell non-Hodgkins lymfom, oförmögna att dela sig, så småningom dör.
Hur har Pixuvri studerats?
Effekterna av Pixuvri testades först i experimentella modeller innan de studerades hos människor.
Pixuvri jämfördes med andra kemoterapibehandlingar i en huvudstudie med 140 vuxna med aggressivt typ B non-Hodgkins lymfom, som tidigare hade fått minst två andra behandlingar och vars cancer hade kommit tillbaka eller han inte hade svarat på behandlingen. Patienterna fick sex kurser Pixuvri eller annat godkänt cancerläkemedel som valts av den behandlande läkaren.
Det främsta måttet på effektivitet var antalet patienter som hade svarat helt på behandlingen.
Vilken nytta har Pixuvri visat under studierna?
Pixuvri har visat sig erbjuda fördelar för patienter med en aggressiv form av B-cell non-Hodgkins lymfom: 20% av patienterna svarade fullt ut på Pixuvri (14 av 70 patienter) jämfört med 5,7% av patienterna som behandlades med andra läkemedel (4 av av 70 patienter).
Vilken risk är förknippad med Pixuvri Zentiva?
De vanligaste biverkningarna av Pixuvri (ses hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni, leukopeni och lymfopeni (låga koncentrationer av olika typer av vita blodkroppar i blodet), trombocytopeni (låga koncentrationer av blodplättar), anemi (låga koncentrationer blodceller), illamående, kräkningar, missfärgning av huden (missfärgning av huden), håravfall, kromaturi (onormal urinfärgning) och asteni (svaghet). Förteckningen över biverkningar som rapporterats för Pixuvri finns i bipacksedeln.
Pixuvri får inte användas till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot pixantron eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter med allvarliga leverproblem och till patienter där benmärgen producerar exceptionellt låga nivåer av blodceller. Patienter som behandlas med Pixuvri ska inte vaccineras med vacciner som innehåller försvagade (levande försvagade) virus.
Varför har Pixuvri - Pixantrone godkänts?
CHMP drog slutsatsen att patienter med aggressivt typ B non-Hodgkins lymfom svarade bättre på behandling med Pixuvri än andra behandlingar mot cancer. Dessutom överlevde de som behandlades med Pixuvri längre utan att deras sjukdom blev värre. CHMP övervägde också sjukdomens svårighetsgrad och bristen på adekvata alternativa behandlingar för patienter vars B-cell non-Hodgkins lymfom har kommit tillbaka eller inte har svarat på andra kemoterapibehandlingar. Biverkningarna av läkemedlet är kortsiktiga och verkar hanterbara.
Kommittén noterade dock att det behövs mer data om fördelarna med Pixuvri hos patienter som tidigare har fått behandling med rituximab (ett annat läkemedel som ofta används för att behandla lymfom). CHMP drog slutsatsen att Pixuvris fördelar uppväger riskerna och rekommenderade att det skulle ges ett godkännande för försäljning av läkemedlet.
Pixuvri har fått "" villkorat godkännande. Detta innebär att mer information om läkemedlet väntas, särskilt om fördelarna för patienter som tidigare fått rituximabbehandling. Varje år kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten att granska nya. All tillgänglig information och, vid behov kommer denna sammanfattning att uppdateras.
Vilken information väntar fortfarande på Pixuvri?
Företaget som tillverkar Pixuvri kommer att genomföra en studie för att ytterligare undersöka effekterna av att använda Pixuvri hos patienter som tidigare har fått rituximabbehandling.
Mer information om Pixuvri - Pixantrone
Den 10 maj 2012 utfärdade Europeiska kommissionen ett "godkännande för försäljning" för Pixuvri, giltigt i hela Europeiska unionen.
För mer information om Pixuvri -terapi, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 03-2012.
Informationen om Pixuvri - Pixantrone som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
.jpg)
