VÄNLIGEN NOTERA: LÄKEMEDLET ÄR INTE längre godkänt
Vad är Sprimeo?
Sprimeo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aliskiren. Det finns som tabletter (rosa runda: 150 mg; röd oval: 300 mg).
Vad används Sprimeo till?
Sprimeo är indicerat för behandling av väsentligt högt blodtryck (högt blodtryck). Termen "väsentlig" betyder att högt blodtryck inte har någon uppenbar orsak.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Sprimeo?
Den rekommenderade dosen Sprimeo är 150 mg en gång dagligen, givet ensam eller i kombination med andra blodtryckssänkande läkemedel. Läkemedlet ska tas med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag. Sprimeo ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice. Hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat kan dosen Sprimeo ökas till 300 mg en gång dagligen. Sprimeo rekommenderas inte för patienter under 18 år på grund av bristande information om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp.
Hur fungerar Sprimeo?
Den aktiva substansen i Sprimeo, aliskiren, är en reninhämmare. Det blockerar aktiviteten hos ett humant enzym som kallas renin, som deltar i produktionen av ett ämne som kallas angiotensin I i kroppen. Angiotensin I omvandlas till hormonet angiotensin II, som är en potent vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att smala). När produktionen av angiotensin I blockeras minskar nivåerna av angiotensin I och angiotensin II. Som ett resultat utvidgas kärlen (vasodilatation) och blodtrycket sjunker. Detta kan minska risken för hypertoni, såsom hjärtinfarkt.
Hur har Sprimeo studerats?
Innan de studerades hos människor testades effekterna av Sprimeo i experimentella modeller. Sprimeo studerades i 14 huvudstudier som omfattade mer än 10 000 patienter med essentiell hypertoni. Tretton av dessa studier omfattade patienter med lätt till högt blodtryck. En utfördes på patienter med svår hypertoni. I fem av dessa studier jämfördes effekterna av Sprimeo taget ensamma (ensamma) med effekterna av placebo (en dummy -behandling). Sprimeo taget ensamt eller i kombination jämfördes det också med andra antihypertensiva läkemedel. Studierna i kombinationsterapi tittade på Sprimeos effektivitet i kombination med en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ramipril), en angiotensinreceptorantagonist (valsartan), en betablockerare (atenolol), en kalciumkanalblockerare eller kalciumkanalblockerare (amlodipin) och ett diuretikum (hydroklortiazid). Studiernas varaktighet varierade från 6 till 52 veckor och det huvudsakliga måttet på effektivitet var förändringen av blodtrycket under hjärtslagens vilofas (diastoliskt tryck) eller under hjärtkammarens sammandragningsfas (systoliskt tryck).) Blod trycket mättes i "millimeter kvicksilver" (mmHg).
Vilken fördel har Sprimeo visat under studierna?
Sprimeo på egen hand var mer effektivt än placebo och lika effektivt som jämförelseterapier för att sänka blodtrycket. Den kumulativa analysen av resultaten från de fem studierna där Sprimeo monoterapi och placebo jämfördes visar att efter 8 veckors behandling med Sprimeo 150 mg observerades en genomsnittlig minskning av diastoliskt blodtryck på 9 hos patienter under 65 år, 0 mmHg jämfört till ett medelvärde på 99,4 mmHg mätt vid studiens början. Denna siffra bör jämföras med minskningen av 5,8 mmHg (jämfört med initialvärdet på 99,3 mmHg) som registrerats hos patienter som behandlats med placebo.
Större minskningar sågs hos patienter i åldern 65 år eller äldre och hos patienter som fick högre doser Sprimeo. Sprimeo hjälpte också till att sänka blodtrycket hos patienter med diabetes och övervikt. I två av studierna varade läkemedlets effekter i upp till ett år.
Studier har också visat att Sprimeo, när det tas i kombination med andra läkemedel (särskilt hydroklortiazid), kan orsaka ytterligare blodtryckssänkning än de minskningar som orsakas av samma läkemedel som tas utan Sprimeo.
Vilken risk är förknippad med Sprimeo?
Den vanligaste biverkningen som rapporterats med Sprimeo (ses hos 1 till 10 patienter av 100) är diarré. För en fullständig lista över biverkningar som rapporterats med Sprimeo, se bipacksedeln.
Sprimeo får inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot aliskiren eller något annat innehållsämne. Det får inte användas till patienter som har haft angioödem (svullnad under huden) med aliskiren eller till kvinnor som har varit gravida i mer än tre månader. Användning av läkemedlet under de första tre månaderna av graviditeten och för kvinnor som planerar att bli gravida rekommenderas inte.Dessutom ska Sprimeo inte tas tillsammans med cyklosporin (läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet), kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtslag) eller verapamil (används för att behandla hjärtproblem).
Varför har Sprimeo godkänts?
Kommittén för humanläkemedel (CHMP) beslutade att Sprimeos fördelar är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni. Kommittén rekommenderade därför att Sprimeo skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Sprimeo
Den 22 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett "marknadsföringstillstånd" för Sprimeo, giltigt i hela Europeiska unionen.
För den fullständiga versionen av Sprimeos EPAR, klicka här.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 04-2009.
Informationen om Sprimeo - aliskiren som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
