Aktiva ingredienser: Bromhexin (bromhexinhydroklorid)
Bisolvon 8 mg tabletter
Bisolvon förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:- Bisolvon 8 mg tabletter
- Bisolvon 8 mg lösliga tabletter
- Bisolvon 2 mg / ml oral lösning
- BISOLVON 4 mg / 2 ml injektionsvätska, lösning
- Bisolvon 8 mg / 5 ml sirap
Varför används Bisolvon? Vad är det för?
VAD ÄR DET
Bisolvon är ett mukolytiskt ämne: det vill säga att det tunnar de viskösa slemavlagringarna i luftvägarna och underlättar därmed eliminering.
VARFÖR DET ANVÄNDS
Bisolvon är indicerat vid behandling av utsöndringsstörningar (till exempel förekomst av hosta och slem) vid akuta och kroniska andningssjukdomar
Kontraindikationer När Bisolvon inte ska användas
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Amning (se "Vad du ska göra under graviditet och" amning ").
Vid ärftliga tillstånd som kan vara oförenliga med ett av hjälpämnena (se "Det är viktigt att veta det").
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Bisolvon
Behandling med Bisolvon innebär en ökning av bronkialutsöndringen (detta gynnar expektoration).
Använd inte för långvariga behandlingar. Vid behandling av akuta andningssjukdomar, kontakta din läkare om symtomen inte förbättras eller förvärras under behandlingen.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Bisolvon
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Inga interaktioner med andra läkemedel har rapporterats.
Varningar Det är viktigt att veta att:
I mycket få fall har allvarliga hudskador som Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (NET) observerats samtidigt med administrering av expektoranter som bromhexin. De flesta av dessa kan förklaras av svårighetsgraden av underliggande sjukdom eller andra samtidiga mediciner.
Även i de tidiga stadierna av Stevens Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (NET) kan patienter initialt uppleva icke-specifika influensaliknande symtom som feber, frossa, rinit, hosta och ont i halsen. utförs på grund av dessa vilseledande symtom. Om nya hud- eller slemhinneskador uppstår, kontakta omedelbart din läkare och avbryt behandlingen med bromhexin som en försiktighetsåtgärd.
När den endast kan användas efter samråd med din läkare
Det finns inga absoluta kontraindikationer, men hos patienter med gastroduodenalt sår rekommenderas det att använda det efter samråd med din läkare.
Det är också lämpligt att konsultera din läkare i fall där dessa störningar har inträffat tidigare.
Graviditet (se "Vad du ska göra under graviditet och" amning ").
Vad man ska göra under graviditet och amning
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Det finns begränsade data om användning av bromhexin hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet. Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av Bisolvon under graviditet.
Det är inte känt om bromhexin och dess metaboliter passerar i bröstmjölk. Tillgängliga farmakodynamiska och toxikologiska data från djur har visat att bromhexin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för spädbarn som ammas kan inte uteslutas.
Bisolvon ska inte användas under amning. Kontakta din läkare om du misstänker graviditet eller vill planera en mammaledighet.
Fertilitet
Inga studier har gjorts för att undersöka effekterna på människans fertilitet. Baserat på preklinisk erfarenhet finns det inga indikationer på möjliga effekter på fertilitet efter användning av bromhexin.
Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har utförts om hur bromhexinhydroklorid påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Viktig information om några av hjälpämnena
Bisolvon tabletter innehåller laktos, så om du konstaterar intolerans mot socker, kontakta din läkare innan du tar medicinen.
Dosering och användningssätt Hur man använder Bisolvon: Dosering
Hur många
Vuxna och barn över 12 år: 2 tabletter 3 gånger om dagen.
Barn (6-12 år): 1 tablett 3 gånger om dagen.
Tidig barndom (2-6 år): ½ tablett 2 gånger om dagen.
När och hur länge
Det rekommenderas att ta läkemedlet efter måltider.
Rådgör med din läkare om sjukdomen upprepas upprepade gånger eller om du har märkt några nya förändringar i dess egenskaper.
Varning: använd endast under korta behandlingstider.
Tycka om
Administrera oralt
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Bisolvon
Hittills har inga specifika symptom på överdosering någonsin rapporterats hos människor.I rapporterade fall av oavsiktlig överdosering och / eller medicineringsfel motsvarar de observerade symtomen de kända biverkningarna av Bisolvon vid rekommenderade doser, och kan vara symptomatisk behandling nödvändig vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdos av Bisolvon, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor om användningen av Bisolvon.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Bisolvon
Liksom alla läkemedel kan Bisolvon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Störningar i immunsystemet, huden, subkutan vävnad, andningssystem, bröstkorg och mediastinum:
- frekvens inte känd: anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chock, angioödem, bronkospasm, urtikaria, klåda;
- frekvens sällsynt: hudutslag och andra överkänslighetsreaktioner.
Sjukdomar i mag -tarmsystemet:
- frekvens ovanlig: illamående, kräkningar, diarré och smärta i övre delen av buken.
Att följa instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.
Dessa biverkningar är vanligtvis övergående. Men när de inträffar är det lämpligt att rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Begär och fyll i rapportformuläret Biverkningar som finns på apoteket (formulär B).
Giltighetstid och lagring
Utgångsdatum: se utgångsdatum som anges på förpackningen.
Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt. Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Det är viktigt att alltid ha information om medicinen tillgänglig, så behåll både förpackningen och bipacksedeln.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
SAMMANSÄTTNING
En tablett innehåller: aktiv ingrediens: bromhexinhydroklorid 8 mg.
Hjälpämnen: laktos, majsstärkelse, magnesiumstearat.
HUR DET SER UT
Bisolvon 8 mg tabletter finns i tablettform för oral användning.
Förpackning: kartong med 20 tabletter
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
BISOLVON 8 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 tablett innehåller:
Aktiv ingrediens: bromhexinhydroklorid 8 mg.
Hjälpämne med känd effekt: laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Tabletter
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Bisolvon är indicerat vid behandling av utsöndringsstörningar vid akuta och kroniska andningssjukdomar.
04.2 Dosering och administreringssätt
Följande doser rekommenderas om inte annat föreskrivs:
Vuxna och barn över 12 år: 2 tabletter 3 gånger om dagen.
Barn (6 - 12 år): 1 tablett 3 gånger om dagen.
Tidig barndom (2 - 6 år): ½ tablett 2 gånger om dagen.
Överskrid inte den rekommenderade dosen.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Vid ärftliga tillstånd som kan vara oförenliga med något hjälpämne (se 4.4).
Det finns inga absoluta kontraindikationer, men till patienter med gastroduodenalt sår rekommenderas att använda det efter samråd med läkare.
Kontraindicerat under amning.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Behandling med Bisolvon innebär en ökning av bronkialutsöndringen (detta gynnar expektoration).
Använd inte för långvariga behandlingar. Vid behandling av akuta andningssjukdomar, kontakta din läkare om symtomen inte förbättras eller förvärras under behandlingen.
Bisolvon tabletter innehåller laktos, lika med 468 mg för den maximala rekommenderade dagliga dosen, patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, laktasbrist, glukos / galaktos malabsorptionssyndrom, bör inte ta detta läkemedel.
I mycket få fall har allvarliga hudskador som Stevens Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (NET) observerats samtidigt med administrering av slemlösande medel såsom bromhexin. De flesta av dessa kan förklaras av svårighetsgraden av underliggande sjukdom eller andra samtidiga mediciner. Även i de tidiga stadierna av Stevens Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (NET) kan patienter initialt uppleva ospecifika influensaliknande symtom som feber, frossa, rinit, hosta och ont i halsen. Symtomatisk behandling med hosta och kallbehandling kan utförs på grund av dessa vilseledande symtom. Om nya hud- eller slemhinneskador uppstår, kontakta omedelbart din läkare och avbryt behandlingen med bromhexin som en försiktighetsåtgärd.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Ingen känd interaktion.
04.6 Graviditet och amning
Inga studier har gjorts för att undersöka effekterna på människans fertilitet. Baserat på preklinisk erfarenhet finns det inga indikationer på möjliga effekter på fertilitet efter användning av bromhexin.
Det finns begränsade data om användning av bromhexin hos gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på reproduktionstoxicitet. Som en försiktighetsåtgärd är det att föredra att undvika användning av Bisolvon under graviditet.
Det är inte känt om bromhexin och dess metaboliter passerar i bröstmjölk. Tillgängliga farmakodynamiska och toxikologiska data från djur har visat att bromhexin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. En risk för barn som ammas kan inte uteslutas. Bisolvon ska inte användas under amning.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Inga studier har utförts om hur bromhexinhydroklorid påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Störningar i immunsystemet, huden, subkutan vävnad, andningssystem, bröstkorg och mediastinum:
- frekvens inte känd: anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chock, angioödem, bronkospasm, urtikaria, klåda;
- frekvens sällsynt: hudutslag och andra överkänslighetsreaktioner.
Sjukdomar i mag -tarmsystemet:
- frekvens ovanlig: illamående, kräkningar, diarré och smärta i bukens övre kvadranter.
04.9 Överdosering
Hittills har inga specifika symptom på överdosering någonsin rapporterats hos människor.I rapporterade fall av oavsiktlig överdosering och / eller medicineringsfel motsvarar de observerade symtomen de kända biverkningarna av Bisolvon vid rekommenderade doser, och kan behöva symptomatisk behandling.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: mukolytisk.
ATC -kod: R05CB02.
Bromhexin är ett syntetiskt derivat av den aktiva ingrediensen av vegetabiliskt ursprung vasicin.
I prekliniska studier har det visat sig öka mängden serösa bronkiala sekret. Bromhexin förbättrar slemtransport genom att minska dess viskositet och aktivera det cilierade epitelet (muco-ciliary clearance).
I kliniska studier visade bromhexin en sekretolytisk och sekretomotorisk effekt i bronkialkanalen.
Efter administrering av bromhexin ökar koncentrationerna av antibiotika (amoxicillin, erytromycin, oxytetracyklin) i sputum och bronkopulmonala sekret.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Absorption
Bromhexin absorberas snabbt och fullständigt från mag -tarmkanalen.
Efter oral administrering visar fasta och flytande formuleringar liknande biotillgänglighet. Den absoluta biotillgängligheten för bromhexinhydroklorid var cirka 22,2 ± 8,5% respektive 26,8 ± 13,1% för Bisolvon tabletter respektive lösning. Förstapassmetabolism är cirka 75-80%.
Samtidig matintag leder till en ökning av plasmakoncentrationerna av bromhexin.
Distribution
Efter intravenös administrering distribueras bromhexin snabbt och brett i hela kroppen med en genomsnittlig distributionsvolym (Vss) på upp till 1209 ± 206 l (19 l / kg). Fördelningen av bromhexin i lungvävnad (bronkial och parenkym) efter oral administrering av 32 mg och 64 mg. Lungvävnadskoncentrationer av bromhexin två timmar efter administrering var 1,5-4,5 gånger högre i bronkiolo-bronkialvävnad och mellan 2,4 och 5,9 gånger högre i lungparenkym jämfört med plasma.
Oförändrat bromhexin är 95% bundet till plasmaproteiner (ospecifik bindning).
Ämnesomsättning
Bromhexin metaboliseras nästan helt till många hydroxylerade metaboliter och dibromantranilsyra. Alla metaboliter och bromhexin i sig är troligen konjugerade i form av N-glukuronider och O-glukuronider. Det finns inga spår som kan tyda på en förändring av det metaboliska mönstret av en sulfonamid, oxytetracyklin eller erytromycin. Därför är relevanta interaktioner med substrat av CYP 450 2C9 eller CYP 450 3A4 osannolika.
Eliminering
Bromhexin är ett läkemedel med ett högt eliminationsförhållande (efter intravenös administrering i leverflödet, ≈ 843-1073 ml / min), vilket resulterar i en hög inter- och intraindividuell variation (CV> 30%).
Efter administrering av radiomärkt bromhexin återhämtades cirka 97,4 ± 1,9% av dosen som radioaktivitet i urinen; mindre än 1% var närvarande i form av den ursprungliga föreningen.
Plasmakoncentrationer av bromhexin visade en multiexponentiell minskning. Efter administrering av enkeldoser mellan 8 och 32 mg varierade den terminala halveringstiden från 6,6 timmar till 31,4 timmar.
Halveringstiden, som gör det möjligt att förutsäga farmakokinetiken för administrering av flera doser, är cirka 1 timme, så ingen ackumulering hittades efter multipel administrering (ackumuleringsfaktor 1,1).
Allmän
Bromhexin uppvisar efter oral administrering i intervallet 8-32 mg en dosproportionell farmakokinetisk profil.
Det finns inga data om farmakokinetiken för bromhexin hos äldre eller patienter med njur- eller leverinsufficiens. Omfattande klinisk erfarenhet väckte inte relevanta säkerhetsproblem hos dessa populationer.
Bromhexins farmakokinetik påverkas inte signifikant av samtidig administrering av ampicillin eller oxytetracyklin. Enligt tidigare erfarenhet fanns det ingen relevant interaktion mellan bromhexin och erytromycin.
Inga interaktionsstudier har utförts med orala antikoagulantia eller digoxin. Bristen på rapporter om relevanta interaktioner under läkemedlets långa marknadsföringsperiod indikerar frånvaron av en potentiell och signifikant interaktion med dessa läkemedel.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Bromhexinhydroklorid visade låg akut toxicitet: orala LD50 -värden var> 5 g / kg hos råttor,> 4 g / kg hos kaniner,> 10 g / kg hos hundar och> 1 g / kg hos nyfödda råttor. Den intraperitoneala LD50 hos råttor var 2 g / kg. LD50 -värden för sirapformuleringen var> 10 ml / kg hos möss och råttor. Inga specifika kliniska symptom detekterades vid dessa toxicitetsdoser.
I toxicitetsstudier vid upprepad oral dosering i 5 veckor tolererade möss 200 mg / kg bromhexinhydroklorid som representerar "ingen observerad biverkningsnivå" (NOAEL). Vid 2000 mg / kg var dödligheten hög. De få överlevande djuren visade en reversibel ökning av levervikt och serumkolesterol. Råttorna tolererade 25 mg / kg i 26 eller 100 veckor, medan anfall och död inträffade vid 500 mg / kg. Centrolobulära hepatocyter förstorades på grund av vakuolär modifiering. En annan 2-årig studie bekräftade att doser upp till 100 mg / kg tolereras väl, medan anfall vid 400 mg / kg inträffade sporadiskt hos vissa djur. Hundar tolererade 100 mg / kg (NOAEL) oralt i 2 år.
Bisolvonsirap (0,8 mg / ml) tolererades väl upp till 20 ml / kg hos råttor, med enkel och reversibel centrilobulär fettmodifiering av levern. Efter intramuskulär administrering av 8 mg injektionsvätska, lösning till hundar som behandlats i 6 veckor finns ingen lokal eller systemisk irritation.
Bromhexinhydroklorid var varken embryotoxiskt eller teratogent (segment II) vid orala doser upp till 300 mg / kg hos råttor och 200 mg / kg hos kaniner. Fertilitet (segment I) försämrades inte vid doser upp till 300 mg / kg. "NOAEL" under peri- och postnatal utveckling (segment III) var 25 mg / kg.
En enda intra-abdominal injektion av 4 mg bromhexin tolererades väl hos kaniner och hundar. Skador till följd av IM -injektion hos kaniner befanns de vara jämförbara med dem efter injektionen av fysiologisk saltlösning.In vitro visade 1 ml injicerbar lösning tillsatt till 0,1 ml humant blod en hemolytisk verkan.
Bromhexinhydroklorid hade ingen mutagen potential i bakteriemutationstestet och mikronukleustestet.
Bromhexinhydroklorid visade inte tumörframkallande potential i 2-åriga studier på råttor administrerade upp till 400 mg / kg och hundar som administrerades upp till 100 mg / kg.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Laktos, majsstärkelse, magnesiumstearat.
06.2 Oförenlighet
Oförenlighet med andra läkemedel är okänd.
06.3 Giltighetstid
3 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Kartong innehållande 2 blister i ogenomskinlig vit AL / PVC / PVDC med 10 tabletter
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Bisolvon 8 mg tabletter A.I.C. n. 021004027
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
FÖRSTA GODKÄNNANDE
30.08.76
FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
1.06.2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut den 17 maj 2012