ENTUMIN - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Entumin - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Oönskade effekter Hållbarhet och lagring Annan information

Aktiva ingredienser: Clotiapine

ENTUMIN 100 mg / ml orala droppar, lösning
ENTUMIN 40 mg tabletter
ENTUMIN 40 mg / 4 ml injektionsvätska, lösning

Indikationer Varför används Entumin? Vad är det för?

FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI

Psykoleptisk-antipsykotisk.

TERAPEUTISKA INDIKATIONER

Akut psykos: akut schizofreni, vanföreställningar, maniska attacker, förvirringstillstånd, psykomotorisk spänning;
Akuta faser av förvärring under kronisk psykos;
Kronisk psykos: paranoid psykos;
Psykoreaktionella eller neurotiska syndrom, ångesttillstånd.

Kontraindikationer När Entumin inte ska användas

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel. Komatösa tillstånd eller svåra depressioner av CNS orsakad av ämnen med en depressiv verkan på S.N.C. (alkohol, barbiturater, opiater, etc.). Obehandlad epilepsi.

Mycket höga doser och plötsliga dosförändringar är kontraindicerade hos patienter med tendens till kramper.

Säkerheten för clotiapin demonstreras inte hos individer under 16 år; Därför ska användningen av ENTUMIN enligt läkarens mening reserveras för absolut nödvändiga fall.

Risken för skadliga effekter på fostret och / eller spädbarnet efter intag av clotiapin är inte uteslutet; Därför ska användning av ENTUMIN under graviditet och / eller amning förbehållas enligt läkarens mening för fall av absolut nödvändighet.

Varning: intraartär injektion måste strikt undvikas.

Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Entumin

Varning: intra-arteriella injektioner måste absolut undvikas.

Hos äldre patienter ska blodtrycket övervakas noggrant.

Försiktighet rekommenderas hos patienter med trombos i anamnesen, eftersom sedering och patientimmobilisering orsakad av ENTUMIN kan öka risken för tromboemboliska fenomen.

Särskild försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med prostatahypertrofi, glaukom, paralytisk ileus, epilepsi eller postencefalitiska tillstånd. Försiktighet rekommenderas hos patienter med anfall och postencefaliska tillstånd, eftersom ENTUMIN kan orsaka anfall hos dessa individer. Samma försiktighet måste också iakttas hos epileptiska patienter som behandlas med antikonvulsiv behandling (se "Interaktioner").

Försiktighet rekommenderas hos patienter med kardiovaskulär sjukdom på grund av möjligheten att HUSKNING ökar hjärtfrekvensen och / eller leder till hypotoni. För behandling av hypotensiva episoder, se avsnittet "Överdosering" och "Interaktioner".

Klasseffekter

En ökad risk för cerebrovaskulära biverkningar har observerats hos en population av patienter med demens som behandlats med vissa atypiska antipsykotika. Mekanismen för denna ökade risk är okänd.

En ökad risk för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Entumin ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.

Hos äldre patienter med demensrelaterad psykos har effekten och säkerheten för Entumin inte studerats Observationsstudier tyder på att äldre patienter med demensrelaterad psykos, behandlade med antipsykotika, löper ökad risk för dödsfall.I litteraturen har faktorerna Risk faktorer som kan predisponera denna patientpopulation för ökad risk för dödsfall vid behandling med antipsykotika inkluderar sedering, förekomst av hjärtsjukdomar (t.ex. hjärtarytmi) eller lungsjukdomar (t.ex. aspiration och icke-aspirationspneumoni). vid behandling av demenspatienter med Entumin .

Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotika. Eftersom patienter som behandlas med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE, bör alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med Entumin och förebyggande åtgärder vidtas.

Liksom med andra antipsykotika, använd med försiktighet till patienter med kardiovaskulär sjukdom eller en familjehistoria med QT -förlängning och när Entumin ordineras med läkemedel som är kända för att öka QTc -intervallet.

Undvik samtidig behandling med andra neuroleptika.

Händelser av leukopeni / neutropeni som är temporärt relaterade till antipsykotiska medel har rapporterats i kliniska studier och / eller efter marknadsföring. Agranulocytos har också rapporterats. Möjliga riskfaktorer för leukopeni / neutropeni inkluderar lågt antal vita blodkroppar (WBC).) Och en historia av läkemedelsinducerad neutropeni / leukopeni. Hos patienter med en kliniskt signifikant historia av låg WBC eller läkemedelsinducerad neutropeni / leukopeni, bör fullständiga blodtal med leukocytformel övervakas ofta under de första behandlingsmånaderna och vid det första tecknet. kliniskt signifikant minskning av WBC, i avsaknad av andra orsaksfaktorer, bör avbrytande av Entumin övervägas Patienter med kliniskt signifikant neutropeni bör noggrant övervakas för feber och andra symtom eller tecken på infektion och behandlas omedelbart om sådana symtom eller tecken uppträder Patienter med neutrop allvarlig enia (absolut neutrofiltal

ENTUMIN ska användas med lämplig vård till kvinnor med bröstcancer.

Den antiemetiska effekten av ENTUMIN kan dölja tecken på överdosering av andra läkemedel eller kan göra det svårare att diagnostisera samtidiga sjukdomar, särskilt i matsmältningskanalen eller CNS, såsom tarmobstruktion, hjärntumörer, Reyes syndrom.

Eftersom risken för ihållande fördröjda dyskinesier (se "Biverkningar") har korrelerats med behandlingstiden bör kronisk behandling med ENTUMIN reserveras för patienter med tillstånd som svarar på läkemedlet och för vilka lämplig behandling inte är möjlig. . Doserna och behandlingstiden bör vara lägsta för att få ett tillfredsställande kliniskt svar. Vid långvariga behandlingar kan risken för okulär toxicitet (pigmentretinopati) inte uteslutas, därför är det lämpligt att schemalägga en regelbunden ögonkontroll.

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Entumin

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

När neuroleptika administreras samtidigt med QT -förlängande läkemedel ökar risken för att utveckla hjärtarytmier.

Försiktighet bör därför iakttas när Entumin ordineras med sådana läkemedel.

Administreras inte samtidigt med läkemedel som orsakar elektrolytstörningar.

ENTUMIN kan förbättra:

de centrala effekterna av alkohol, lugnande medel, analgetika, narkotika, hypnotika, MAO-hämmare och antihistaminer;
den hypotensiva effekten av antihypertensiva läkemedel;
litiumens toxicitet.

Innan du tar andra läkemedel utöver ENTUMIN, kontakta din läkare, eftersom det finns många läkemedel som stör ENTUMIN.

Ett läkemedel, antingen receptbelagt eller receptfritt, kan kräva dosjustering när det ges samtidigt med ENTUMIN. Föreningen av clotiapin med antikolinergika, inklusive de med antikolinerg effekt som används vid antiparkinsonbehandling, kräver försiktighet eftersom uppkomsten av karakteristiska oönskade effekter kan gynnas, såsom: störd syn (dimsyn, etc.), förstoppning, muntorrhet, urinretention , etc. och möjlig ökning av intraokulärt tryck.

Kombinationen av ENTUMIN med Levodopa rekommenderas inte.För behandling av hypotoni, använd inte epinefrin, eftersom dess användning kan sänka blodtrycket ytterligare. Hos epileptiska patienter kan användningen av clotiapin göra det nödvändigt att justera den specifika behandlingen.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Under behandlingen, informera din läkare om du är gravid. Det är också nödvändigt att konsultera det om du vill fortsätta amma: det är nödvändigt att avgöra om du ska sluta amma barnet och börja behandlingen eller vice versa för att fortsätta amma för att undvika administrering av läkemedlet.

Följande symtom har observerats hos nyfödda barn till mödrar som har tagit konventionella eller atypiska antipsykotika, inklusive ENTUMIN, under sista trimestern (sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och / eller svaghet, sömnighet, agitation, andningsproblem och svårigheter med matintag. Kontakta ditt läkare om ditt barn uppvisar något av dessa symtom.

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Höljen kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Viktig information om några av innehållsämnena ENTUMIN 40 mg tabletter innehåller laktos: kontakta din läkare innan du tar läkemedlet vid konstaterad intolerans mot socker. ENTUMIN 100 mg / ml orala droppar, lösning innehåller små mängder etylalkohol. För dem som bedriver idrottsaktiviteter kan användning av läkemedel som innehåller etylalkohol bestämma positiva antidopningstester i förhållande till de alkoholkoncentrationsgränser som vissa sportförbund anger.

Dosering och användningssätt Så här använder du Entumin: Dosering

Den första fasen av behandlingen ska, om möjligt, utföras på ett sjukhus och under alla omständigheter under kontinuerlig och noggrann kontroll av läkaren.

Produkten måste tas på tom mage, under korta perioder och med stora intervall mellan dessa perioder. För attackterapin i de akuta faserna av psykos rekommenderas dagliga doser på 100 - 120 mg i.m. eller i.v., alternativt oralt i uppdelade doser, som gradvis ska uppnås under en period av 4 - 5 dagar.

Denna dos bör bibehållas i flera veckor, i förhållande till utvecklingen av den kliniska bilden. Vid behov, särskilt vid akuta spänningsbilder, kan den dagliga dosen ökas upp till maximalt 360 mg per dag.

För underhållsterapi vid psykos reduceras dosen gradvis till 40 - 60 mg (12-18 droppar) oralt per dag. I många fall är även en lägre underhållsdos, som kan pågå under mycket lång tid, effektiv för att förhindra återfall.

I kliniska bilder av neurotisk och psykoreaktionell natur är doser på 10 - 30 mg (3-9 droppar) per dag tillräckliga.

Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Entumin

Vid oavsiktlig intag av en överdriven dos av ENTUMIN, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.

Symtom: somnolens, hypotoni, takykardi, arytmi, andningsdepression, extrapyramidala symtom, kramper och koma. Behandling: magsköljning följt av administrering av aktivt kol.

För hypotoni: plasma -expanderare. Om behandling med en vasopressor (t.ex. dopamin) visar sig vara nödvändig, såsom inträffar i resistenta fall, bör patienten övervakas noggrant, särskilt kardiovaskulär funktion. Använd aldrig adrenalin eftersom det kan inträffa. En ytterligare sänkning av trycket.

För anfall: bensodiazepiner.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Entumin

Liksom alla läkemedel kan ENTUMIN orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna listas i följande ordning på minskande frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥ 1 /10 000 till <1 /1 000), mycket sällsynta (<1 /10 000), inte känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Psykiatriska störningar

Mindre vanliga: Agitation, förvirrande tillstånd

Nervsystemet

Mindre vanliga: extrapyramidala symtom, dystoni, akatisi, parkinsonism, tardiv dyskinesi, sedering

Sällsynt Hypokinesi, darrningar

Ögonbesvär

Mindre vanliga: Syn suddig

Vaskulära patologier

Mindre vanliga Ortostatisk hypotoni

Gastrointestinala störningar

Mindre vanliga: muntorrhet, förstoppning

Graviditet, puerperium och perinatala tillstånd

Neonatalt abstinenssyndrom, frekvens ej känd, extrapyramidala symtom (se avsnitt 4.6)

Klasseffekter

Händelser av leukopeni / neutropeni som är temporärt relaterade till antipsykotiska medel har rapporterats. Agranulocytos har också rapporterats.

Fall av venös tromboembolism, inklusive fall av lungemboli och fall av djup ventrombos, har rapporterats med antipsykotiska läkemedel - Frekvens inte känd.

Sällsynta fall av QT -förlängning, ventrikulära arytmier som torsades de pointes, ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer och hjärtstopp har observerats med ENTUMIN eller andra läkemedel av samma klass.

Mycket sällsynta fall av plötslig död.

Liksom alla andra neuroleptika kan ENTUMIN framkalla postural hypotoni, takykardi, synkope och antikolinerga effekter, såsom muntorrhet, synstörningar, förstoppning, särskilt i början av behandlingen.

Effekter på CNS förekommer sällan. såsom: sedering, agitation och förvirringstillstånd, extrapyramidala symptom, paroxysmal dystoni, hypokinesi, tremor, stelhet eller akatisi. Dystoni och akatisi är vanligare hos barn, medan tecken på parkinsonism förekommer hos äldre, särskilt om de har organiska hjärnskador.

Dystonier inkluderar spasmer i musklerna i nacken och bålen upp till stel nacke och opisthotonus, okulogyrisk kris, trismus, utsprång i tungan och krampkramper. Dessa reaktioner uppträder mycket tidigt och försvinner inom 24 - 48 timmar efter att behandlingen avbrutits. Mycket sällan kan dystoni orsaka laryngospasm i samband med cyanos och kvävning.

Akathisia kännetecknas av motorisk rastlöshet och ibland av sömnlöshet.

Mer frekvent under de första terapidagarna kan det också se sent ut. Störningar går ofta tillbaka spontant, annars kan de kontrolleras väl genom att minska dosen eller associera ett antiparkinsonistiskt antikolinergt läkemedel. I allmänhet är uppkomsten och svårighetsgraden av många av de extrapyramidala symtomen (akinesi, stelhet, tremor i vila etc.) dosrelaterade och kräver administrering av antiparkinsonmedicin. I ihållande fall kan dosreduktion eller avbrott av behandlingen vara nödvändig. Antikolinerga läkemedel mot parkinson bör inte rutinmässigt förskrivas som en profylaktisk åtgärd, eftersom det senare kan minska den terapeutiska effekten av ENTUMIN.

Sena ihållande dyskinesier förekommer mestadels under långtidsbehandling och med höga doser, även under perioden efter att läkemedlet avbröts. Äldre och kvinnor drabbas oftare. De består av rytmiska rörelser i tungan, läpparna och ansiktet, mer sällan från extremiteterna och föregås i allmänhet av fina vermikulära rörelser i tungan.Avbrytande av behandlingen kan förhindra utveckling av symptom, för vilka en specifik behandling inte är känd. Periodisk minskning av dosen av neuroleptika, om det är kliniskt möjligt, kan hjälpa till att upptäcka början av tardiv dyskinesi tidigt.

Andra möjliga biverkningar: galaktorré (spontant läckande av mjölk från bröstet), amenorré (menstruationsavbrott), gynekomasti (bröstförstoring), hyperprolaktinemi. Produkten kan inducera neurotoxiska manifestationer, vid högre doser än de som rekommenderas, hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos patienter med centrala nervsystemet.

Som med alla antipsykotiska läkemedel har Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) rapporterats som en mycket sällsynt oönskad effekt under marknadsföring med Entumin. Kliniska manifestationer av detta syndrom är: hyperpyrexi, muskelstelhet, akinesi, vegetativa störningar (oregelbunden puls och blodtryck, svettning, takykardi, arytmier); medvetenhetsförändringar som kan utvecklas till stupor och koma. Behandlingen av NMS består i att omedelbart stoppa administreringen av antipsykotiska och andra icke-väsentliga läkemedel och i "intensiv symptomatisk behandling (särskild vård måste tas för att minska hypertermi och för att korrigera uttorkning). Om återupptagen behandling med antipsykotika anses nödvändig måste patienten övervakas noggrant.

Efterlevnaden av instruktionerna i bipacksedeln minskar risken för biverkningar.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.

Giltighetstid och lagring

Utgångsdatum: se utgångsdatumet som står tryckt på förpackningen.

Det angivna utgångsdatumet avser produkten i intakt förpackning, lagrad korrekt.

Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.

Deadline "> Annan information

Sammansättning

ENTUMIN 100 mg / ml orala droppar, lösning

1 ml (= 30 droppar) lösning innehåller:

Aktiv ingrediens: clotiapin 100 mg

Hjälpämnen: bensoesyra, sackarin, löslig citronessens, 96% etanol, vinsyra, löslig grapefruktessens, glycerol, propylenglykol, renat vatten.

ENTUMIN 40 mg tabletter

1 tablett innehåller:

Aktiv ingrediens: clotiapin 40 mg

Hjälpämnen: majsstärkelse, laktosmonohydrat, flytande paraffin, gelatin, vattenfri kolloidal kiseldioxid, talk, magnesiumstearat.

ENTUMIN 40 mg / 4 ml injektionsvätska, lösning

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller:

Aktiv ingrediens: clotiapin 10 mg

Hjälpämnen: koncentrerad saltsyra, propylenglykol, vatten för injektionsvätskor.

Farmaceutiska former och innehåll

ENTUMIN 100 mg / ml orala droppar, lösning

1 flaska med 10 ml

ENTUMIN 40 mg tabletter

30 tabletter om 40 mg

ENTUMIN 40 mg / 4 ml injektionsvätska, lösning

10 ampuller injektionsvätska, lösning för intramuskulär eller intravenös användning

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Entumin finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN - 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING - 03.0 LÄKEMEDELSFORM - 04.0 KLINISKA UPPGIFTER - 04.1 Terapeutiska indikationer - 04.2 Dosering och administreringssätt - 04.3 Kontraindikationer - 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder - 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion - 04.6 Graviditet och amning - 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner - 04.8 Biverkningar - 04.9 Överdosering - 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER - 05.1 "Farmakodynamiska egenskaper - 05.2 Farmakokinetiska egenskaper" - 05.3 Prekliniska säkerhetsdata - 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER - 06.1 Hjälpämnen - 06.2 Inkompatibilitet " - 06.3 Hållbarhet" - 06.4 Särskilda förvaringsanvisningar - 06.5 Primärförpackningens art och förpackningens innehåll - 06.6 Anvisningar för användning och hantering - 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE ALL "PLACERING PÅ MARKNADEN - 08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE - 09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE - 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN - 11.0 FÖR RADIOFÖRSÄLJNING, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN RADIATIONS DOSIMETRY - KRAFT PÅ INSTRUKTIONER - 12.0 INSTRUKTIONER FÖR RADIO

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -

HUSK

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -

100 mg / ml orala droppar, lösning

1 ml (= 30 droppar) oral lösning innehåller:

Aktiv princip:

clotiapin 100 mg

40 mg tabletter

1 tablett innehåller:

Aktiv princip:

clotiapin 40 mg

40 mg / ml injektionsvätska, lösning

1 ml injektionsvätska, lösning innehåller:

Aktiv princip:

clotiapin 10 mg

03.0 LÄKEMEDELSFORM -

Orala droppar, lösning.

Tabletter.

Injektionsvätska, lösning för intramuskulär eller intravenös användning.

04.0 KLINISK INFORMATION -

04.1 Terapeutiska indikationer -

Akut psykos: akut schizofreni, vanföreställningar, maniska attacker, förvirringstillstånd, psykomotorisk spänning;

Akuta faser av förvärring under kronisk psykos;

Kronisk psykos: paranoid psykos;

Psykoreaktionella eller neurotiska syndrom, ångesttillstånd.

04.2 Dosering och administreringssätt -

Den första fasen av behandlingen ska, om möjligt, utföras på ett sjukhus och under alla omständigheter under kontinuerlig och noggrann kontroll av läkaren.

Produkten måste tas på tom mage, under korta perioder och med stora intervall mellan dessa perioder.

För attackterapin i de akuta faserna av psykos rekommenderas dagliga doser på 100 - 120 mg IM eller IV, alternativt oralt i uppdelade doser, för att nås gradvis under en period av 4 - 5 dagar. flera veckor, i relation till utvecklingen av den kliniska bilden. Om det behövs, särskilt vid akut spänning, kan den dagliga dosen ökas till maximalt 360 mg per dag.

För underhållsterapi vid psykoser reduceras dosen gradvis till 40-60 mg (12-18 droppar) oralt per dag. I många fall är även en lägre underhållsdos, som kan pågå under mycket lång tid, effektiv för att förhindra återfall.

I neurotiska och psykoreaktionella kliniska bilder är doser på 10-30 mg (3-9 droppar) per dag tillräckliga.

Vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.

04.3 Kontraindikationer -

Överkänslighet mot komponenterna eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel. Komatösa tillstånd eller svåra depressioner av CNS orsakad av ämnen med en depressiv verkan på S.N.C. (alkohol, barbiturater, opiater, etc.). Obehandlad epilepsi. Mycket höga doser och plötsliga dosförändringar är kontraindicerade hos patienter med tendens till kramper.

Säkerheten för clotiapin demonstreras inte hos individer under 16 år; därför ska användningen av ENTUMIN förbehållas enligt läkarens uppfattning, för fall av absolut nödvändighet.

Uppmärksamhet : Intra-arteriell injektion bör strikt undvikas.

04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -

Försiktighet rekommenderas hos patienter med anfall och postencefalitiska tillstånd, eftersom klotiapin sänker anfallströskeln. Samma försiktighet måste också iakttas hos epileptiska patienter som behandlas med antikonvulsiv behandling (se "Interaktioner").

Använd med försiktighet till patienter med kardiovaskulär sjukdom eller en QT -förlängning i familjen.

Undvik samtidig behandling med andra neuroleptika.

Försiktighet rekommenderas hos patienter med hjärt -kärlsjukdom. Takykardi och hypotoni rapporteras som biverkningar. För behandling av hypotensiva episoder, se avsnittet "Interaktioner" och "Överdosering". Hos äldre patienter ska blodtrycket övervakas noggrant.

Försiktighet rekommenderas hos patienter med trombos i anamnesen, eftersom sedering och immobilisering av patienten orsakad av ENTUMIN kan öka risken för tromboemboliska fenomen på grund av möjlig antikolinerg effekt.

Långvariga doser orsakar en ökning av plasmanivån av prolaktin, därför ska ENTUMIN användas med lämplig vård hos kvinnor med bröstcancer.

Eftersom risken för ihållande fördröjda dyskinesier har korrelerats med behandlingstiden bör kronisk behandling med ENTUMIN reserveras för patienter med läkemedelsresponsiva tillstånd för vilka lämplig alternativ behandling inte är möjlig. Doserna och behandlingstiden bör vara lägsta för att få ett tillfredsställande kliniskt svar. Vid långvariga behandlingar kan risken för okulär toxicitet (pigmentretinopati) inte uteslutas, därför är det lämpligt att schemalägga en regelbunden ögonkontroll.

Särskild försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med glaukom, paralytisk ileus, urinretention (prostatahypertrofi).

I randomiserade kliniska prövningar mot placebo, utförd i en population av patienter med demens, behandlade med vissa atypiska antipsykotika, observerades en cirka trefaldig ökning av risken för cerebrovaskulära händelser. Mekanismen för denna ökade risk är okänd.

En ökad risk för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Entumin ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för stroke.

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -

När neuroleptika administreras samtidigt med QT -förlängande läkemedel ökar risken för att utveckla hjärtarytmier.

Administreras inte samtidigt med läkemedel som orsakar elektrolytstörningar.

ENTUMIN kan förbättra:

de centrala effekterna av alkohol, lugnande medel, analgetika, narkotika, hypnotika, MAO-hämmare och antihistaminer;

den hypotensiva effekten av antihypertensiva läkemedel;

litiumens toxicitet.

Försiktighet kräver att clotiapin associeras med antikolinergika, inklusive de med antikolinerg effekt, som används vid antiparkinsonbehandling, eftersom uppkomsten av karakteristiska oönskade effekter som: störd syn, förstoppning, urinretention, muntorrhet, etc. kan vara gynnsamt. Ökat intraokulärt tryck. .

Sambandet med Levodopa ska undvikas.Vid behandling av extrapyramidala symptom (se "Biverkningar") ska Levodopa inte användas.

Använd inte epinefrin för behandling av hypotoni eftersom det kan användas till patienter med partiell adrenerg blockad ytterligare sänka blodtrycket.

På grund av den kända effekten av clotiapin på anfallströskeln hos epileptiska patienter kan en justering av specifik behandling vara nödvändig.

04.6 Graviditet och amning -

Under graviditet och amning ska läkemedlet endast administreras vid absolut nödvändighet och under direkt medicinsk övervakning (se "Kontraindikationer").

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -

Liksom alla psykiatriska läkemedel kan ENTUMIN minska förmågan att köra motorfordon eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar -

Mycket sällsynta fall av plötslig död.

Effekter på CNS förekommer sällan. såsom: sedering, agitation och förvirringstillstånd, extrapyramidala symptom, paroxysmal dystoni, hypokinesi, tremor, stelhet eller akatisi.

Dystoni och akatisi är vanligare hos barn, medan tecken på parkinsonism förekommer hos äldre, särskilt de med organiska hjärnskador. och krampkramper.

Dessa reaktioner uppträder mycket tidigt och försvinner inom 24 till 48 timmar efter avslutad behandling. Mycket sällan kan dystoni orsaka laryngospasm i samband med cyanos och kvävning.

Akatisi kännetecknas av motorisk rastlöshet och ibland av sömnlöshet. Mer frekvent under de första dagarna av behandlingen kan det också se sent ut. Störningarna går ofta tillbaka spontant, annars kan de kontrolleras väl genom att minska dosen eller genom att kombinera ett antikolinergiskt antiparkinsoniskt läkemedel. och svårighetsgraden av många av de extrapyramidala symtomen (akinesi, stelhet, tremor i vila etc.) är dosrelaterade och kräver administrering av antiparkinsonmedicin.I persistenta fall kan dosreduktion eller avbrott vara nödvändigt Antikolinerga antiparkinsonmedicin ska inte vara rutinmässigt föreskrivs som en profylaktisk åtgärd, eftersom den senare kan minska den terapeutiska effekten av ENTUMIN.

Sena ihållande dyskinesier förekommer mestadels under långtidsbehandling och med höga doser, även under perioden efter att läkemedlet avbröts. Äldre och kvinnor drabbas oftare. De består av rytmiska rörelser i tungan, läpparna och ansiktet, mer sällan från extremiteterna och föregås i allmänhet av fina vermikulära rörelser i tungan. Avbrytande av behandlingen kan förhindra utveckling av symptom, för vilka en specifik behandling inte är känd. Periodisk minskning av dosen av neuroleptika, om det är kliniskt möjligt, kan hjälpa till att upptäcka början av tardiv dyskinesi tidigt.

Andra möjliga biverkningar: galaktorré, amenorré, gynekomasti, hyperprolaktinemi.

Produkten kan inducera neurotoxiska manifestationer, vid högre doser än de som rekommenderas, hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos patienter med störningar i centrala nervsystemet.

Ett potentiellt dödligt symptomkomplex som kallas neuroleptiskt malignt syndrom har rapporterats under behandling med antipsykotiska läkemedel. Kliniska manifestationer av detta syndrom är: hyperpyrexi, muskelstelhet, akinesi, vegetativa störningar (oregelbundenhet i puls och blodtryck, svettning, takykardi, arytmier); förändringar i medvetandet som kan utvecklas till stupor och koma. Behandlingen av S.N.M. den består i att omedelbart avbryta administreringen av antipsykotiska läkemedel och andra icke-väsentliga läkemedel och att införa intensiv symptomatisk behandling (särskild försiktighet måste iakttas för att minska hypertermi och korrigera uttorkning). Om återupptagandet av antipsykotisk behandling anses nödvändigt bör patienten övervakas noggrant.

04.9 Överdosering -

Vid överdosering, i särskilda fall, kan symtom som dåsighet, hypotoni, takykardi, arytmi, andningsdepression, extrapyramidala symtom, kramper och koma uppstå.

Ospecifik behandling: magsköljning följt av administrering av aktivt kol.

Symptomatisk behandling, vid behov:

för hypotoni: plasma -expanderare. Om behandling med en vasopressor (t.ex. dopamin) visar sig vara nödvändig, såsom inträffar i resistenta fall, bör patienten övervakas noggrant, särskilt kardiovaskulär funktion. Använd aldrig adrenalin, eftersom ENTUMIN kan blockera dess hypertensiva verkan och ytterligare sänkning av blodtrycket kan inträffa.

för anfall: bensodiazepiner.

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -

05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -

ENTUMIN är ett syntetiskt psykofarmaka med neuroleptisk verkan och har de grundläggande egenskaperna hos stora neuroleptika. Först och främst har den en lugnande effekt, minskar nivån av psykomotorisk aktivitet och reglerar sömnen. Följaktligen lindrar det ångest och känsla av spänning, har en bra antipsykotisk effekt och hjälper patienten att återupprätta kontakten med omgivningen. Dess främsta fördel är dess goda intravenösa tolerans och frånvaron av organtoxicitet (lever, ögon, hud).

HUVUD påverkar inte det autonoma nervsystemet, vilket framgår av den betydande variabiliteten hos de undersökta parametrarna, såsom pupilldiameter, salivation, hjärtfrekvens och tarmfunktion.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -

Experiment med märkt förening administrerad per os och i.v. hos möss och råttor visade att clotiapin snabbt och signifikant absorberas från mag -tarmkanalen. Det utsöndras lika snabbt: 80 - 90% av den administrerade dosen hittades faktiskt i avföringen och urinen 24 timmar efter administrering. Utsöndring sker huvudsakligen via feces.

Hos möss visar distributionsstudier i organismen med märkt clotiapin en snabb överföring från plasmafacket: inom 24 timmar efter oral administrering och 5 minuter efter intravenös administrering visar alla undersökta organ en specifik aktivitet högre än blodets.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata -

Den orala LD50 hos möss, råttor och marsvin var 272 - 480 - 154 mg / kg.

Subakuta toxicitetsstudier har visat att ENTUMIN, inte heller vid doser som är signifikant högre än den maximala terapeutiska dosen hos människa, inte orsakade anmärkningsvärda förändringar i de undersökta parametrarna.

ENTUMIN är inte teratogent och har inte heller visat sig påverka fertiliteten.