Aktiva ingredienser: Ciclopirox
NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack
Indikationer Varför används Niogermox? Vad är det för?
NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack är ett mycket effektivt svampdödande medel (brett spektrum antifungalt) för lokal användning på naglar och tånaglar och angränsande hudområden.
Det används för behandling av milda till måttliga nagelinfektioner orsakade av trådsvampar och / eller svampar som är känsliga för ciklopirox.
Den aktiva ingrediensen ciclopirox förhindrar tillväxt av svampar och förstör dem, vilket förbättrar naglarnas utseende.
Kontraindikationer När Niogermox inte ska användas
Använd inte NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack
- Om du är allergisk (överkänslig) mot ciklopirox eller något annat innehållsämne i NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack
- Om du är under 18 år på grund av otillräckliga kliniska data i denna åldersgrupp
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Niogermox
Var särskilt uppmärksam på användningen av NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack
Vid sensibilisering, avbryt behandlingen och kontakta en läkare.
Som med alla aktuella behandlingar av nagelinfektioner orsakade av svampar, vid inblandning av fler naglar (> 5 naglar), i fall där mer än två tredjedelar av nageln ändras och i närvaro av predisponerande faktorer, t.ex. diabetes och störningar i immunsystemet bör tillägg av systemisk behandling övervägas.
Om du har diabetes, var extra försiktig när du klipper naglarna.
Undvik kontakt med ögon och slemhinnor.
NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack är endast för externt bruk.
Applicera inte andra nagellack eller andra kosmetiska produkter på de behandlade naglarna.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan ändra effekten av Niogermox
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Graviditet
Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.
Behandling med NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack kan endast ske om behandling snabbt krävs efter en "noggrann utvärdering av ansvarig läkare av möjliga risker jämfört med fördelarna.
Matdags
Det är inte känt om ciklopirox passerar över i bröstmjölk. Behandling med NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack kan endast ske om behandling är akut nödvändig efter en "noggrann utvärdering av ansvarig läkare av möjliga risker jämfört med fördelarna.
Köra och använda maskiner
Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
Viktig information om några av ingredienserna i NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack
NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack innehåller cetostearylalkohol, ett ämne som kan orsaka lokala hudreaktioner som rodnad och / eller brännande hud (allergisk kontaktdermatit).
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Niogermox: Dosering
Använd alltid NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack, följ instruktionerna i denna bipacksedel exakt. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor.
Om inget annat föreskrivs, applicera ett tunt lager NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack en gång om dagen på den / de infekterade naglarna. Naglarna måste vara rena och torra. Applicera det medicinska nagellacket över hela nagelns yta och på en cirka 5 mm del av den intilliggande huden. Applicera om möjligt NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack även under spikens fria kant.
Låt NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack torka i cirka 30 sekunder.
Tvätta inte naglarna i minst 6 timmar. Det är därför lämpligt att applicera produkten på kvällen innan du går och lägger dig. I slutet av denna tidsperiod kommer du att kunna återuppta normal hygien.
För att ta bort NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack behöver du inte lösningsmedel eller slipmedel (till exempel nagelfiler), tvätta bara naglarna noggrant med vatten. På grund av ofullständig sköljning av naglarna är det möjligt att efter några dagars behandling kan det bildas en vit patina på nagelns yta. tandborste räcker. Om produkten av misstag elimineras med en vanlig tvätt, upprepa applikationen med NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack. Det rekommenderas att regelbundet ta bort de upphöjda delarna av den infekterade spiken genom att klippa dem.
Behandlingen måste fortsätta tills problemet är löst, det vill säga tills nageln / naglarna har läkt eller nästan helt intakt och har regenererat. I allmänhet tar det 6 månaders behandling för naglar och 9 till 12 månader för tånaglar.
Om en nagel eller tånagel är allvarligt påverkad eller om mer än en spik påverkas, rekommenderas att man lägger till oral behandling, kontakta i så fall din läkare.
Om du har intrycket att effekten av NIOGERMOX 80 mg / g, medicinskt nagellack är för starkt eller för svagt, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Niogermox
Om du använder mer NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack än du borde
Inga fall av överdosering har hittills rapporterats.
Om du har glömt att använda NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack
Om du glömmer att applicera produkten en gång, undvik dubbel applicering. Fortsätt behandlingen enligt läkarens ordination eller följ instruktionerna i steg 3 i denna bipacksedel (Hur man använder NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack). Om det medicinska nagellacket inte appliceras på flera dagar kan effektiviteten minskas.
Om du slutar använda NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack
Om du avbryter behandlingen med NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack innan naglarna har läkt eller är nästan helt intakta kan svamparna inte helt elimineras och naglarnas tillstånd förvärras igen.
Om du har ytterligare frågor om användningen av NIOGERMOX, fråga din läkare eller apotekspersonal
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Niogermox
Liksom alla läkemedel kan NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack orsaka biverkningar, men inte alla får det.
Allmänna störningar och manifestationer vid tillämpningspunkterna:
Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 användare)
- Rödhet på applikationsstället, skalning, klåda och brännande.
De rapporterade biverkningarna var milda i intensitet och av kort varaktighet.
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Biverkningar kan också rapporteras direkt via det nationella rapporteringssystemet på "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte produkten efter utgångsdatumet som anges på förpackningen och flaskan.
För att skydda mot ljus, förvara flaskan i ytterkartongen. Håll flaskan väl tillsluten för att förhindra att produkten avdunstar. Förvara inte i kylskåp. Produkten är brandfarlig. Håll läkemedlet borta från värmekällor och öppen låga. Efter att flaskan öppnats första gången kan produkten förvaras i upp till 6 månader.
Vid temperaturer under 15 ° C kan medicinskt nagellack gelera; Det kan också förekomma en liten flockning eller bildandet av ett lätt sediment längst ner på flaskan. Problemet löses genom att gnugga flaskan mellan händerna i cirka 1 minut, varefter lösningen blir klar igen. Det har ingen effekt på produktens kvalitet eller effekt.
Kontrollera alltid innan du använder flaskans botten att lösningen är helt genomskinlig (klar).
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta hjälper till att skydda miljön.
Sammansättning och läkemedelsform
Vad innehåller NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack
Den aktiva ingrediensen är ciklopirox. Ett gram medicinskt nagellack innehåller 80 mg ciklopirox.
Övriga innehållsämnen: etylacetat, etanol (96%), cetostearylalkohol, hydroxipropyl-kitosan och renat vatten.
Beskrivning av utseendet på NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack och förpackningens innehåll
NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack är en klar, färglös, lätt gulaktig lösning och levereras i transparenta glasflaskor med skruvlock utrustade med en borste för applicering.
Förpackningar om 3,3 ml och 6,6 ml.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NIOGERMOX 80 MG / G -EMALJ FÖR NAGLAR
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett gram medicinskt nagellack innehåller: 80 mg ciclopirox.
Hjälpämne: 10 mg cetostearylalkohol / g lösning.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Medicinerat nagellack. Klar, färglös till ljusgul lösning.
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Mild och måttlig onykomykos orsakad av dermatofytsvampar och / eller svampar som är känsliga för ciklopirox, utan inblandning av nagelmatrisen.
04.2 Dosering och administreringssätt
För aktuell användning på naglarna på händer, fötter och i de omedelbart intilliggande hudområdena (perionichium, hyponychia).
Om inget annat föreskrivs, applicera ett tunt lager av NIOGERMOX medicinskt nagellack en gång om dagen över hela den rena och torra ytan på de drabbade naglarna. Applicera det medicinska nagellacket över hela nagelplattan, cirka 5 mm av den intilliggande huden och, om möjligt, under den fria kanten av nageln. NIOGERMOX medicinskt nagellack torkar på cirka 30 sekunder. Tvätta inte de behandlade naglarna i minst sex timmar. Det är därför lämpligt att applicera produkten på kvällen, innan du går och lägger dig. I slutet av denna tidsperiod kommer de att kunna återuppta normal hygien.
För att ta bort NIOGERMOX medicinskt nagellack behöver du inte lösningsmedel eller slipmedel (till exempel nagelfiler), tvätta bara naglarna med vatten. Om produkten av misstag avlägsnas med en vanlig tvätt, upprepa appliceringen av NIOGERMOX medicinskt nagellack.
Det rekommenderas att regelbundet klippa spikens fria kant och att ta bort allt onikolitiskt material.
Behandlingen ska fortsätta utan avbrott tills nageln har återskapats och det drabbade området är helt läkt. Normalt tar det 6 månaders behandling för naglar och 9 till 12 månaders behandling för tånaglar.
Kontrollsvampkulturen måste utföras 4 veckor efter avslutad behandling för att undvika störningar på resultaten på grund av rester av den aktiva ingrediensen.
Eftersom det är en aktuell behandling är dosjustering inte nödvändig för specifika befolkningsgrupper.
I avsaknad av svar på behandling med NIOGERMOX medicinskt nagellack och / eller i närvaro av omfattande inblandning av en eller flera naglar i händer och fötter, bör möjligheten till ytterligare oral behandling övervägas.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot ciklopirox eller mot något hjälpämne.
Patienter under 18 år på grund av otillräckliga kliniska data i denna åldersgrupp.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Om sensibilisering uppstår bör behandlingen avbrytas och lämplig terapi sättas in.
Som med alla aktuella behandlingar av onykomykos, vid inblandning av flera naglar (> 5 naglar), i fall där mer än två tredjedelar av nageln ändras och vid predisponerande faktorer, såsom diabetes och störningar i immunsystemet bör tillägg av systemisk behandling övervägas.
Hos patienter med en historia av insulinberoende diabetes mellitus eller diabetisk neuropati, utvärdera noggrant risken i proceduren för att ta bort den infekterade och onikolitiska delen både vid behandling av vårdpersonal och vid rengöring av patienten.
Undvik kontakt med ögon och slemhinnor.
NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack är endast för externt bruk.
Applicera inte nagellack eller andra kosmetiska produkter på behandlade naglar.
NIOGERMOX medicinskt nagellack innehåller cetostearylalkohol, ett ämne som kan orsaka lokala hudreaktioner, till exempel allergisk kontaktdermatit.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända interaktioner mellan ciklopirox och andra läkemedel. Inga andra former av interaktion rapporteras.
04.6 Graviditet och amning
Graviditet:
Det finns inga kliniska data om gravida kvinnor som utsätts för ciklopirox. Djurstudier har visat att det inte finns några direkta eller indirekta skadliga effekter under graviditeten, på utvecklingen av embryot eller fostret och / eller vid födseln, eftersom det inte finns tillräckliga data om möjliga långtidseffekter på postnatal utveckling. (Se avsnitt 5.3) kan behandling med NIOGERMOX medicinskt nagellack äga rum, om det är absolut nödvändigt, först efter en "noggrann utvärdering av ansvarig läkare av möjliga risker jämfört med fördelarna.
Matdags:
det är inte känt om ciklopirox passerar över i bröstmjölk. Behandling med NIOGERMOX 80 mg / g medicinskt nagellack kan, om det är absolut nödvändigt, endast äga rum efter en "noggrann utvärdering av ansvarig läkare av möjliga risker jämfört med fördelarna.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
NIOGERMOX medicinskt nagellack påverkar inte förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
04.8 Biverkningar
Frekvenskategorierna för biverkningar definieras enligt följande:
mycket vanligt (≥1 / 10); vanliga (≥1 / 100,
Det fanns inga systemiska biverkningar. Symptom som rapporterades i applikationsområdet var övergående och mindre.
Allmänna störningar och kliniska manifestationer inom tillämpningsområdena:
Mycket sällsynta: erytem, skalning, sveda och klåda i applikationsområdet.
04.9 Överdosering
Det har inte rapporterats några fall av överdosering på grund av detta läkemedel.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: andra svampdödande medel för topisk användning; ATC -kod: D01AE14.
NIOGERMOX medicinskt nagellack är en formulering baserad på en patenterad teknik (ONY-TEC), för frisättning av aktiva ingredienser i naglarna. Det är en hydroalkoholisk lösning av hydroxipropyl-kitosan, som har följande egenskaper: god löslighet i vatten, hög plasticitet, keratinaffinitet, läkande aktivitet och stor kompatibilitet med mänskliga vävnader.
NIOGERMOX medicinskt nagellack har en lokal antimykotisk verkan. Den aktiva ingrediensen är ciclopirox (pyridonderivat). In vitro har ciclopirox visat sig vara effektivt både som fungicid och fungistatiskt och har visat sporicid aktivitet Ciclopirox är effektivt mot ett stort spektrum av dermatofyter. , jäst, mögel och andra svampar För de flesta dermatofyter (olika arter av Trichophyton, Microsporum Och Epidermophyton) och jäst (Candida albicans, andra Candida -arter) är MIC (lägsta hämmande koncentration) mellan 0,9 och 3,9 mcg / ml.
Inga fall av svampresistens mot ciklopirox har rapporterats i över tjugo "år av klinisk praxis.
Känslighetstabell (sjukdomsrelaterade stammar)
Efter applicering på nagelytan bildar NIOGERMOX medicinskt nagellack en osynlig film som är genomtränglig för fukt och luft, som vidhäftar nagelns keratinstruktur och möjliggör en enkel och snabb frisättning av den aktiva ingrediensen i substratet.
NIOGERMOX medicinskt nagellack studerades i en långsiktig klinisk studie på 467 patienter med onykomykos. Studien gjordes i tre grupper, jämfört med en kommersiell formulering av ciclopirox medicinskt nagellack med 8% och med placebo (vehikel för läkemedlet NIOGERMOX).
Behandlingen av infekterade naglar utfördes dagligen under en period av 48 veckor. Patienterna övervakades sedan i ytterligare 12 veckor. Som förväntat baserat på formuleringarnas olika egenskaper avlägsnades referensciclopirox medicinskt nagellack en gång i veckan med hjälp av lösningsmedel och nagelfiler, medan NIOGERMOX och placebo (båda vattenlösliga) med en enkel tvätt.
Effektdata blev tillgängliga för 454 patienter (ITT) och bekräftades hos 433 patienter (PP). NIOGERMOX -medicinskt nagellack visade större effekt än placebo och referensen ciclopirox. Den mest signifikanta effekten visades i "primärt slutpunkt: procent av" fullständig bot "(patienter med negativ mykologisk undersökning och 100% nagelläkning) och i" sekundär slutpunkt: andel "responsiva patienter" med negativ mykologisk undersökning och nagelläkning ≥ 90%).
Under veckorna 48 och 52 var andelen helt läkta och mottagliga patienter i NIOGERMOX -gruppen signifikant högre än andelen patienter i referensciklopiroxgruppen.
Vid vecka 60, dvs 12 veckor efter avslutad behandling, ökade andelen patienter som var helt läkt och lyhörd i gruppen som behandlades med NIOGERMOX ytterligare: andelen fullständigt botemedel i NIOGERMOX -gruppen var 119% högre än i gruppen som använd referens ciclopirox (statistiskt signifikant skillnad, sid
NIOGERMOX medicinskt nagellack visade en progressiv ökning av båda effektparametrarna under veckorna 48, 52 och 60, till skillnad från referensprodukten.
Tolerans i applikationsområdet övervakades ständigt under hela behandlingsperioden. Tecken / symtom uppstod hos några få patienter och i alla behandlingsgrupper. Sammantaget var symtomen vanligare med ciclopirox -referensprodukten (8,6% tecken och 16% symtom) än med NIOGERMOX (2,8% tecken och 7,8% symtom). I placebogruppen var andelen 7,2% för tecken och 12,4% för symtom. Det vanligaste tecknet var erytem, observerat av utredaren hos 2,8% av patienterna i NIOGERMOX -gruppen och hos 8,6% i referensgruppen. Fall av erytem rapporterades också av ytterligare 2,1% av patienterna i referensgruppen The det vanligaste symptomet var brännande, rapporterad av 2,8% av patienterna i NIOGERMOX -gruppen och av 10,7% av patienterna i referensgruppen.
Det finns inga kända fall av resistens mot svampdödande behandling med ciclopirox hittills.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper
Tack vare ONY-TEC-tekniken har NIOGERMOX medicinskt nagellack visat god penetrationskapacitet för keratin. Efter applicering av det medicinska nagellacket på de kåta vävnaderna frigörs den aktiva ingrediensen omedelbart och tränger in i nageln.När den antifungala koncentrationen uppnås vid infektionspunkten upprättar den aktiva beståndsdelen en irreversibel bindning till svampens cellvägg och därigenom hämmar den absorptionen av de komponenter som är nödvändiga för cellulär syntes och andningskedjan.
Endast en minimal mängd ciklopirox absorberas systemiskt (blod i en långtidsstudie var 0,904 ng / ml (n = 163) respektive 1,144 ng / ml (n = 149). Detta visar att läkemedlet utövar dess verkan i huvudsak. på lokal nivå och risken för eventuell störning av organismens normala funktioner är irrelevant.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
Prekliniska data upp till en oral dos av 10 mg ciclopirox / kg / dag i konventionella studier av toxicitet vid gentagande doser, gentoxicitet och cancerframkallande potential avslöjade ingen specifik risk för människor Reproduktionstoxicitetsstudier utförda på råttor och kaniner visade inga embryofostaltoxiska eller teratogena effekter effekter. Vid oral administrering av 5 mg / kg observerades ett minskat fertilitetsindex hos råtta. Det finns inga tecken på peri- eller posttoxicitet. natal, även om de möjliga långsiktiga effekterna på avkomman inte har undersökts Studier om den lokala toleransen för NIOGERMOX medicinskt nagellack avslöjade inga irriterande effekter hos kaniner och marsvin.
Kitosanderivatet i formuleringen innehåller inte tropomyosin och har inte visat allergiframkallande potential hos patienter med skaldjurallergi.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Etylacetat
Etanol (96%)
Cetostearylalkohol
Hydroxipropyl-kitosan
Renat vatten
06.2 Oförenlighet
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid
3 år
Från flaskans första öppning: 6 månader
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara produkten från ljus genom att förvara flaskan i ytterkartongen. Håll flaskan väl tillsluten för att förhindra att produkten avdunstar.
Förvara inte i kylskåp.
Vid temperaturer under 15 ° C kan medicinskt nagellack gelera; lätt flockning eller bildandet av ett ljust sediment kan också uppstå, förhållanden som lätt kan vändas om produkten förs tillbaka till rumstemperatur (25 ° C) genom att gnugga flaskan mellan händerna tills lösningen är klar igen (cirka en minut) . Detta påverkar inte produktens kvalitet eller effektivitet.
Håll flaskan tätt stängd när den inte används. Produkten är brandfarlig. Förvaras åtskilt från värmekällor och öppen låga.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
Transparenta glasflaskor med skruvlock av polypropylen utrustad med en borste för applicering.
Förpackningar om: 3,3 ml, 6,6 ml.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Inga speciella instruktioner.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Polichem SRL
Via G. Marcora, 11
20121 Milano
Italien
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
AIC n. 039390012 3,3 ml flaska
AIC n. 039390024 Flaska med 6,6 ml
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
5 augusti 2010
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
AIFA: s beslut från december 2011