OVITRELLE - BIPACKSEDEL - BROSCHYRER

Huvud / broschyrer / 2021

Ovitrelle - Bipacksedel

Indikationer Kontraindikationer Försiktighetsåtgärder vid användning Interaktioner Varningar Dosering och användningssätt Överdosering Biverkningar Hållbarhet och lagring Sammansättning och farmaceutisk form

Aktiva ingredienser: Choriogonadotropina alfa

Ovitrelle 250 mikrogram / 0,5 ml injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta

Ovitrelle förpackningsinsatser är tillgängliga för förpackningsstorlekar:

Ovitrelle 250 mikrogram / 0,5 ml injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta
Ovitrelle 250 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld penna

Varför används Ovitrelle? Vad är det för?

Vad är Ovitrelle

Ovitrelle innehåller ett läkemedel som kallas 'choriogonadotropin alfa' som tillverkas i ett laboratorium med hjälp av speciella rekombinanta DNA -tekniker. Choriogonadotropin alfa liknar mycket ett hormon som finns naturligt i människokroppen, choriongonadotropin, som är involverat i reproduktion och fertilitet.

Vad är Ovitrelle för

Ovitrelle används tillsammans med andra läkemedel:

att inducera tillväxt och utveckling av många folliklar (var och en innehållande en äggstock) hos kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknik (ett förfarande som kan hjälpa dem att bli gravida), till exempel "in vitro -fertilisering". Andra läkemedel ges först för att inducera tillväxt av flera folliklar.
för att inducera frisättning av ett ägg från äggstockarna (ägglossningsinduktion) hos kvinnor som inte producerar ägg (ett tillstånd som kallas anovulation) eller som producerar för få ägg (oligo-ägglossning). Andra läkemedel för tillväxt och utveckling ges först av folliklar.

Kontraindikationer När Ovitrelle inte ska användas

Använd inte Ovitrelle

om du är allergisk mot choriogonadotropin alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har en tumör i en del av hjärnan som kallas hypotalamus eller hypofys
om du har förstorade äggstockar eller vätskefickor i äggstockarna (ovariecyster) av okänt ursprung
om du lider av oförklarlig vaginal blödning
om du har cancer i äggstockarna, livmodern eller bröstet
om du har haft en graviditet utanför livmodern (ektopisk graviditet) under de senaste 3 månaderna
om du har svår inflammation i venerna eller blodproppar i venerna (aktiv tromboembolisk störning)
om du utsätts för tillstånd som vanligtvis omöjliggör normal graviditet, till exempel klimakteriet eller för tidigt klimakteriet (ovariesvikt) eller missbildningar av könsorganen

Använd inte Ovitrelle om något av dessa villkor gäller för dig. Om du är osäker, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

Försiktighetsåtgärder vid användning Vad du behöver veta innan du tar Ovitrelle

Innan behandlingen påbörjas bör din fertilitet och din partners utvärderas av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.

Ovarial hyperstimuleringssyndrom (OHSS)

Detta läkemedel kan öka risken för att utveckla OHSS. Detta inträffar när folliklarna växer över och blir stora cystor.

Om du har smärta i nedre delen av buken, går upp i vikt snabbt, känner dig illamående eller kräks eller har svårt att andas, injicera inte Ovitrelle och tala direkt med din läkare (se avsnitt 4.) Om du utvecklar OHSS kan du bli tillsagd att inte sex eller att använda en barriärmetod för preventivmedel i minst fyra dagar.

Risken för OHSS minskar när den vanliga dosen Ovitrelle används och behandlingsförloppet övervakas noggrant (till exempel blodmätningar av östradiolnivåer och ultraljud).

Multipla graviditeter och / eller fosterskador

När du använder Ovitrelle löper du större risk att ha multipel graviditet, i de flesta fall tvillingar, än du skulle ha en naturlig befruktning. Multipel graviditet kan leda till medicinska komplikationer för dig och dina barn. När du har det. Till assisterad reproduktionsteknik , risken att ha en multipel graviditet är relaterad till antalet befruktade embryon eller oocyter som överförs till det. Multipla graviditeter och vissa egenskaper hos paret med fertilitetsproblem (t.ex. ålder) kan också förknippas med en ökad risk för fosterskador .

Risken för multipelgraviditet minskar när den vanliga dosen Ovitrelle används och behandlingsförloppet övervakas noggrant (till exempel blodmätningar av östradiolnivåer och ultraljud).

Ektopiska graviditeter

Hos kvinnor med skadade äggledare (rören som bär ägget från äggstocken till livmodern) kan graviditet utanför livmodern (ektopisk graviditet) inträffa. Läkaren måste därför göra en ultraljudssökning tidigt för att utesluta denna möjlighet.

Abort

När man genomgår assisterad reproduktionsteknik eller äggstockstimulering för att producera ägg är risken för missfall större än hos andra kvinnor.

Blodproppar (tromboemboliska händelser)

Om du tidigare eller nyligen har haft blodproppar i benen eller lungan eller hjärtinfarkt eller stroke, eller om detta har hänt i din familj, kan det finnas en ökad risk för att dessa problem uppstår eller förvärras med behandlingen. Ovitrelle.

Graviditetstest

Om du tar ett serum- eller uringraviditetstest efter att du har använt Ovitrelle och i upp till tio dagar efter det kan du få ett falskt positivt testresultat. Fråga din läkare om du är osäker.

Barn och ungdomar

Ovitrelle ska inte användas till barn och ungdomar

Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel som kan förändra effekten av Ovitrelle

Tala om för din läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Varningar Det är viktigt att veta att:

Graviditet och amning

Använd inte Ovitrelle om du är gravid eller ammar.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Köra och använda maskiner

Ovitrelle tros inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Viktig information om några av ingredienserna i Ovitrelle

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. det är i huvudsak "natriumfritt"

Dos, metod och administreringstid Hur man använder Ovitrelle: Dosering

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Kvantitet att använda

Rekommenderad dos är 1 förfylld spruta (250 mikrogram / 0,5 ml) som en enda injektion.
Din läkare kommer att ha berättat exakt när du ska injicera.

Användning av detta läkemedel

Ovitrelle måste administreras subkutant, vilket innebär en injektion under huden.
Varje förfylld spruta är endast för engångsbruk. Används endast om lösningen är klar och fri från partiklar.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att visa dig hur du använder Ovitrelle förfylld spruta för att injicera läkemedlet.
Injicera Ovitrelle enligt instruktion från din läkare eller sjuksköterska.
Kassera den använda nålen på ett säkert sätt efter injektionen.

Om du administrerar Ovitrelle ensam, läs följande instruktioner noggrant:

Tvätta händerna. Det är viktigt att dina händer och tillbehören du använder är så rena som möjligt.
Samla allt du behöver. Observera att alkoholdränkta bomullsbollar inte ingår i paketet. Hitta ett rent område och lägg allt du behöver på det: - två alkoholdränkta bomullspinnar, - en förfylld spruta som innehåller läkemedlet.
Injektion: Injicera omedelbart lösningen: din läkare eller sjuksköterska borde redan ha informerat dig om var du ska injicera (till exempel buken, framsidan av låret). Rengör det valda området med en alkoholindränkt bomullspinne. Håll hårt mellan fingrarna i huden och sätt in injektionsnålen i en vinkel mellan 45 ° och 90 ° med en pilliknande rörelse. Injicera under huden, enligt instruktionerna. Spruta inte direkt i en ven. Injicera lösningen genom att trycka långsamt på sprutans kolv. Ta alla tid som behövs för att injicera all lösning. Ta omedelbart bort nålen och rengör med en alkoholpinne i en cirkelrörelse.
Kassering av begagnade föremål: När du är klar med injektionen ska du omedelbart kasta den tomma sprutan i en lämplig behållare. Kassera oanvänd lösning.

Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Ovitrelle

Om du har använt för stor mängd av Ovitrelle

Om för mycket Ovitrelle har använts kan du uppleva ovariellt hyperstimuleringssyndrom. Kontakta din läkare omedelbart om du upplever lägre buksmärtor, snabb viktökning, illamående eller kräkningar eller om du har svårt att andas.

Om du har glömt att använda Ovitrelle

Om du har glömt att använda Ovitrelle, kontakta din läkare så snart du inser det.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.

Biverkningar Vilka är biverkningarna av Ovitrelle

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda Ovitrelle och uppsök läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar, eftersom du kan behöva akut medicinsk behandling:

allergiska reaktioner som snabb eller oregelbunden puls, svullnad i tunga och svalg, nysningar, väsande andning eller svåra andningssvårigheter är mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer);
smärta i nedre delen av buken med illamående eller kräkningar kan vara symptom på ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS). Detta kan tyda på att äggstockarna överreagerar på behandling och stora cystor på äggstockarna har utvecklats (se även avsnitt 2 under "Ovarial hyperstimulationssyndrom"). Detta är vanligt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer);
OHSS kan bli allvarligt med märkbar förstoring av äggstockarna, minskad urinproduktion, viktökning, andningssvårigheter och eventuell vätskeansamling i magen eller bröstet. Detta är ovanligt (kan drabba upp till 1 av 100 personer);
Allvarliga koagulationskomplikationer (tromboemboliska händelser) oberoende av OHSS kan hittas mycket sällan, vilket kan orsaka bröstsmärta, andfåddhet, stroke eller hjärtinfarkt (se även avsnitt 2 under "Blodproppar").

Andra biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

Huvudvärk, känner mig trött.
Lokala reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, rodnad eller svullnad.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

Diarre.
Känner mig deprimerad, irriterad eller rastlös.
Bröstsmärta.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

Milda allergiska hudreaktioner som utslag.

Graviditet utanför livmodern, äggstocksvridning (en sjukdom som påverkar äggstockarna) och andra komplikationer kan bero på assisterad reproduktionsteknik som används av läkaren.

Rapportering av biverkningar

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om säkerheten för detta läkemedel.

Giltighetstid och lagring

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.

Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Förvaras i originalförpackningen. Ovitrelle 250 mikrogram injektionsvätska, lösning kan förvaras i upp till 30 dagar vid rumstemperatur (högst 25 ° C) utan att läggas tillbaka i kylskåpet, och efter denna 30 dagars period ska den kasseras om den inte används.

Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.

Sammansättning och läkemedelsform

Vad Ovitrelle innehåller

Den aktiva substansen är choriogonadotropin alfa, producerad med rekombinant DNA -teknik.
Varje förfylld spruta innehåller 250 mikrogram / 0,5 ml (motsvarande 6500 IE).
Övriga innehållsämnen är mannitol, metionin, poloxamer 188, fosforsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.

Hur Ovitrelle ser ut och förpackningens innehåll

Ovitrelle levereras som en injektionsvätska, lösning. Den finns i en enda förfylld spruta (förpackning med 1).

Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.

Mer information om Ovitrelle finns på fliken "Sammanfattning av egenskaper". 01.0 LÄKEMEDLETS NAMN 02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 03.0 LÄKEMEDELSFORM 04.0 KLINISKA UPPGIFTER 04.1 Terapeutiska indikationer 04.2 Dosering och administreringssätt 04.3 Kontraindikationer 04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder 04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion 04. amning 04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner 04.8 Biverkningar 04.9 Överdosering 05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 05.1 Farmakodynamiska egenskaper 05.2 Farmakokinetiska egenskaper 05.3 Prekliniska säkerhetsdata 06.0 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 06.1 Hjälpämnen 06.2 Oförenlighet 06.3 Hållbarhet 06.4 Förvaring 06.4.5 Förpackningar 06.4.5 Förpackningar 06.4.5 Förhållanden och förpackningens innehåll 06.6 Anvisningar för användning och hantering 07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 08.0 MARKNADSFÖRESKRIFTSNAMN 09 .0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE 10.0 DATUM FÖR ÖVERSIKT AV TEXTEN 11.0 FÖR RADIOFÖRKLARINGAR, FULLSTÄNDIGA DATA OM INTERN STRÅLNINGSDOSIMETRI 12.0 FÖR RADIODROG, YTTERLIGARE DETALJERADE INSTRUKTIONER OCH KVALITET

01.0 LÄKEMEDLETS NAMN

OVITRELLE 250 MCG / 0,5 ML, LÖSNING FÖR INJEKTION I FÖRFYLLAD SPRUTA

02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje förfylld spruta innehåller 250 mikrogram choriogonadotropin alfa * (motsvarande cirka 6500 IE) i 0,5 ml lösning.

* rekombinant humant choriogonadotropin, r-hCG, producerat med rekombinant DNA-teknik i kinesiska hamsterceller (CHO).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

03.0 LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta.

Klar färglös eller blekgul lösning.

Lösningens pH är 7,0 ± 0,3, osmolaliteten är 250-400 mOsm / kg.

04.0 KLINISK INFORMATION

04.1 Terapeutiska indikationer

Ovitrelle är indicerat vid behandling av:

• Vuxna kvinnor som har genomgått superovulation som förberedelse för assisterad reproduktionsteknik såsom in vitro -fertilisering (IVF): Ovitrelle administreras för att inducera slutlig follikelmognad och luteinisering efter stimulering av follikeltillväxt.

• Anovulatoriska eller oligo-ägglossande vuxna kvinnor: Ovitrelle administreras för att inducera ägglossning och luteinisering hos anovulatoriska eller oligo-ovulatoriska kvinnor efter stimulering av follikeltillväxt.

04.2 Dosering och administreringssätt

Ovitrelle -behandling bör övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.

Dosering

Den maximala dosen är 250 mcg. Följande terapeutiska system bör användas:

• Kvinnor som har genomgått superovulation som förberedelse för assisterad reproduktionsteknik såsom in vitro -fertilisering (IVF):

Administrera innehållet i en Ovitrelle förfylld spruta (250 mikrogram) 24 till 48 timmar efter den sista administreringen av follikelstimulerande hormon (FSH) eller humant menopausalt gonadotropin (HMG), efter optimal stimulering av follikeltillväxt.

• Anovulatoriska eller oligo-ägglossande kvinnor:

Administrera innehållet i en Ovitrelle förfylld spruta (250 mcg) 24 till 48 timmar efter att optimal stimulering av follikeltillväxt har uppnåtts. Det rekommenderas efter att optimal follikeltillväxtstimulering har uppnåtts. Patienten rekommenderas att ha samlag för förplantningsändamål både på dagen för Ovitrelle -injektionen och dagen efter.

Särskilda populationer

Njur- eller leverinsufficiens

Säkerhet, effekt och farmakokinetik för Ovitrelle hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.

Pediatrisk population

Det finns ingen indikation för en specifik användning av Ovitrelle i den pediatriska populationen.

Administreringssätt

För subkutan användning. Självadministrering av Ovitrelle bör endast utföras av patienter som är tillräckligt utbildade och som kan använda sig av expertråd.

Ovitrelle är endast för engångsbruk.

04.3 Kontraindikationer

• Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Tumörer i hypotalamus eller hypofysen

• Äggstocksförstoring eller cysta som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom

• Gynekologiska blödningar av okänd etiologi

• Carcinom i äggstocken, livmodern eller bröstet

• Extrauterin graviditet som inträffade under de tre senaste månaderna

• Tromboemboliska störningar pågår

• Primärt ovariesvikt

• Missbildningar av könsorganen som är oförenliga med graviditet

• Livmoderfibrer som är oförenliga med graviditet

• Efter klimakteriet.

04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning

Innan behandlingen påbörjas bör parets infertilitet studeras och eventuella kontraindikationer mot graviditet utvärderas.I synnerhet bör patienter undersökas för hypotyreos, adrenokortikal insufficiens, hyperprolaktinemi och tumörer i hypofysen eller hypotalamus, och bör genomgå specifik behandling.

Det finns ingen klinisk erfarenhet av Ovitrelle vid behandling av andra sjukdomar (såsom corpus luteuminsufficiens eller manliga sjukdomar); Ovitrelle är därför inte indicerat för behandling av dessa sjukdomar.

Ovarial hyperstimuleringssyndrom (Ovarial hyperstimuleringssyndrom, OHSS)

Patienter som genomgår äggstocksstimulering har en ökad risk att utveckla OHSS på grund av multipel follikulär utveckling.

Ovarial hyperstimuleringssyndrom kan bli en allvarlig biverkning, kännetecknad av stora cystor på äggstockarna som lätt kan brista, viktökning, dyspné, oliguri eller förekomst av ascites inom en klinisk bild av cirkulationsdysfunktion. I sällsynta fall kan allvarlig OHSS kompliceras av hemoperitoneum akut andningssvårigheter, äggstocksvridning och tromboembolism.

För att minimera risken för OHSS rekommenderas ultraljudsövervakning av follikelutveckling och / eller bestämning av serumnivåer av estradiol före och med jämna mellanrum under behandlingen. Vid anovulering ökar risken för OHSS i närvaro av serumestradiolnivåer> 1500 pg / ml (5400 pmol / L) och mer än 3 folliklar med en diameter som är lika med eller större än 14 mm. Vid assisterad reproduktionsteknik är risken av OHSS ökar med serumöstradiolnivåer> 3000 pg / ml (11 000 pmol / L) och 18 eller fler folliklar med en diameter större än eller lika med 11 mm.

OHSS på grund av överdriven äggstocksrespons kan undvikas genom att avbryta hCG -administrering. Därför, i närvaro av tecken på ovariell hyperstimulering, såsom serumöstradiolnivåer> 5500 pg / ml (20 000 pmol / L) och / eller i närvaro av 30 eller fler folliklar totalt rekommenderas att administrering av hCG avbryts och patienten rekommenderas att avstå från samlag eller att använda preventivmetoder i minst 4 dagar.

Flera graviditeter

Hos patienter som genomgår ägglossningsinduktion är incidensen av flerfaldiga graviditeter och förlossningar (främst tvillingar) högre än vid naturlig befruktning. Risken för multipla graviditeter efter assisterad reproduktionsteknik är relaterad till antalet överförda embryon.

Överensstämmelse med den rekommenderade Ovitrelle -dosen, administreringsregimen och noggrann övervakning av behandlingen kommer att minimera risken för OHSS och multipelgraviditet.

Abort

Abortfrekvensen, både hos anovulatoriska patienter och hos kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknik, är högre än den som finns i normalpopulationen men jämförbar med den frekvens som observerats hos kvinnor med andra infertilitetsproblem.

Ektopiska graviditeter

Eftersom ofruktbara kvinnor som genomgår assisterad reproduktionsteknik (Assisterad reproduktionsteknik, ART) och i synnerhet vid IVF har ofta tubala anomalier, förekomsten av ektopiska graviditeter kan vara högre. Det är viktigt att tidigt bekräfta med ultraljud att graviditeten är intrauterin och att utesluta att det är extrauterin.

Medfödda missbildningar

Förekomsten av medfödda missbildningar efter ART kan vara något högre än vid naturlig befruktning, vilket antas bero på föräldraegenskaper (t.ex. moderns ålder, spermier) och den högre förekomsten av multipelgraviditeter.

Tromboemboliska händelser

Hos kvinnor med nyligen pågående eller pågående tromboembolisk sjukdom eller hos kvinnor med allmänt erkända riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såsom personlig eller familjehistoria, kan behandling med gonadotropiner ytterligare öka risken för förvärring eller förekomst av dessa händelser. Kvinnor, fördelarna med gonadotropinadministration måste dock vägas mot riskerna. Det bör dock noteras att graviditeten i sig, liksom OHSS, medför en ökad risk för tromboemboliska händelser, såsom lungemboli, ischemisk stroke eller hjärtinfarkt.

Interferens med serologiska eller urintester

Efter administrering kan Ovitrelle störa immunanalysen för bestämning av serum eller urin -hCG i upp till 10 dagar efter administrering, vilket kan resultera i ett falskt positivt graviditetstest.

Patienter bör göras medvetna om denna risk.

Annan information

Mild stimulering av sköldkörteln av okänd klinisk relevans är möjlig under behandling med Ovitrelle.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs det är i huvudsak "natriumfritt".

04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion

Inga specifika interaktionsstudier har utförts mellan Ovitrelle och andra läkemedel, men inga signifikanta interaktioner med andra läkemedel har rapporterats under hCG -behandling.

04.6 Graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga indikationer för användning av Ovitrelle under graviditeten. Inga kliniska data om exponerade graviditeter finns tillgängliga. Djurreproduktionsstudier har inte utförts med choriogonadotropin alfa (se avsnitt 5.3). Den potentiella risken för människor är inte känd.

Matdags

Ovitrelle är inte indicerat under amning. Det finns inga data om utsöndring av choriogonadotropin alfa i mjölk.

Fertilitet

Användning av Ovitrelle är indicerat för behandling av infertilitet (se avsnitt 4.1).

04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ovitrelle anses inte påverka eller försumliga påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

04.8 Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

I jämförande kliniska prövningar med olika styrkor av Ovitrelle detekterades följande biverkningar associerade med Ovitrelle på ett dosberoende sätt: OHSS, kräkningar och illamående. OHSS observerades hos cirka 4% av patienterna som behandlades med Ovitrelle. Allvarlig OHSS rapporterades hos mindre än 0,5% av patienterna (se avsnitt 4.4).

Lista över biverkningar

Följande definitioner gäller för frekvensterminologin nedan: mycket vanligt (≥1 / 10), vanligt (≥1 / 100,

Störningar i immunsystemet

Mycket sällsynta: lindriga eller svåra överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock

Psykiatriska störningar

Mindre vanliga: depression, irritabilitet, rastlöshet

Nervsystemet

Vanlig: huvudvärk

Vaskulära patologier

Mycket sällsynta: tromboemboli, vanligtvis förknippad med svår OHSS

Gastrointestinala störningar

Vanliga: kräkningar, illamående, buksmärtor

Mindre vanliga: diarré

Hud och subkutan vävnad

Mycket sällsynta: Milda reversibla hudreaktioner som manifesteras som utslag

Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet

Vanliga: Mild eller måttlig OHSS

Mindre vanliga: svår OHSS, bröstsmärta

Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället

Vanliga: trötthet, reaktion på injektionsstället.

Ektopisk graviditet, äggstocksvridning och andra komplikationer har rapporterats hos patienter efter administrering av hCG. Dessa antas vara samtidiga effekter relaterade till assisterad reproduktionsteknik.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Rapportering av misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet är viktigt eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av läkemedlets nytta / riskbalans.Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet. I "bilaga V .

04.9 Överdosering

Effekterna av en Ovitrelle -överdosering är inte kända. Det är dock möjligt att en överdos av Ovitrelle inducerar OHSS (se avsnitt 4.4).

05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

05.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: könshormoner och modulatorer i könsorganet, gonadotropiner.

ATC -kod: G03GA08.

Handlingsmekanism

Ovitrelle är ett choriogonadotropin alfa -läkemedel som produceras med rekombinant DNA -teknik. Den delar samma aminosyrasekvens som urin -hCG. Choriongonadotropin binder på theca (och granulosa) äggstockceller till en transmembranreceptor som den delar med luteiniseringshormonet: LH / CG -receptorn.

Farmakodynamiska effekter

Den huvudsakliga farmakodynamiska aktiviteten hos kvinnor består i återupptagandet av oocytmeios, i follikelbrottet (ägglossning), i bildandet av corpus luteum och i produktionen av progesteron och östradiol av corpus luteum.

Hos kvinnor fungerar koriongonadotropin som ett surrogat för luteiniserande hormontopp som inducerar ägglossning.

Ovitrelle används för att inducera slutlig follikelmognad och tidig luteinisering efter användning av läkemedel som stimulerar follikeltillväxt.

Klinisk effekt och säkerhet

I jämförande kliniska studier var administrering av en dos på 250 mikrogram Ovitrelle lika effektiv vid 5000 IE och 10 000 IU urin -hCG för att inducera slutlig follikelmognad och tidig luteinisering under assisterad reproduktionsteknik, och lika effektiv vid 5000. UI av urin -hCG i induktion av ägglossning.

Hittills finns det inga indikationer på utvecklingen av antikroppar mot Ovitrelle hos människor. Upprepad exponering för Ovitrelle har endast studerats hos manliga patienter.Kvinnors kliniska undersökning av indikationerna: assisterad reproduktionsteknik (ART) och anovulering har begränsats till ett behandlingsförlopp.

05.2 "Farmakokinetiska egenskaper

Efter intravenös administrering distribueras choriogonadotropin alfa till den extracellulära vätskekammaren med en fördelningshalveringstid på cirka 4,5 timmar. Distributionsvolymen vid steady-state och total clearance är 6 l respektive 0,2 l / h. Det finns inga indikationer på en annan metabolism och utsöndring av choriogonadotropin alfa jämfört med endogent hCG.

Efter subkutan administrering elimineras choriogonadotropin alfa från kroppen med en terminal halveringstid på cirka 30 timmar, den absoluta biotillgängligheten är cirka 40%.

En jämförande studie visade bioekvivalensen mellan den frystorkade formuleringen och den flytande formuleringen.

05.3 Prekliniska säkerhetsdata

Icke-kliniska data avslöjar ingen särskild fara för människor baserat på konventionella studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser och genotoxicitet. Studier av cancerframkallande potential har inte utförts. Detta är motiverat med tanke på den aktiva substansens proteinkaraktär och de negativa resultaten av gentoxicitetstester.

Djurreproduktionsstudier har inte utförts.

06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION

06.1 Hjälpämnen

Mannitol

Metionin

Poloxamer 188

Fosforsyra (för pH -justering)

Natriumhydroxid (för pH -justering)

Vatten för injektionsvätskor

06.2 Oförenlighet

I avsaknad av kompatibilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

06.3 Giltighetstid

2 år.

Läkemedlet ska användas omedelbart efter öppnandet, men stabilitet har visats i 24 timmar vid temperaturer mellan 2 ° C och 8 ° C.

06.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 ° C - 8 ° C). Förvaras i originalförpackningen. Under produktens hållbarhet kan lösningen förvaras i 30 dagar vid en temperatur som inte överstiger 25 ° C utan att placeras i kylskåpet igen. I detta fall, efter denna period på 30 dagar, måste lösningen kastas om den inte används.

06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll

Förfylld spruta (glas av typ I) innehållande 0,5 ml lösning, med kolvpropp (halobutylgummi), kolv (plast) och injektionsnål (rostfritt) - förpackning med 1.