Aktiva ingredienser: propifenazon, butalbital, koffein
OPTALIDON -tabletter
OPTALIDON -suppositorier
Varför används Optalidon? Vad är det för?
Farmakoterapeutisk grupp
Analgetikum.
Terapeutiska indikationer
Symtomatisk behandling av smärtsamma tillstånd såsom: huvudvärk, led- och muskelreumatism; tandvärk; mensvärk och smärta i allmänhet.
Kontraindikationer När Optalidon inte ska användas
- Överkänslighet mot de aktiva ingredienserna eller mot andra närbesläktade ämnen ur kemisk synvinkel och / eller mot något hjälpämne.
- Överdosering och berusning av alkohol, hypnotika, smärtstillande medel och psykofarmaka.
- Granulocytopeni.
- Porfyri.
- Brist på glukos -6 fosfatdehydrogenas.
- Graviditet och amning.
- Ålder under 18.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Optalidon
Det är lämpligt att reservera OPTALIDON för behandling av smärtsamma episoder; det är inte indicerat för kontinuerliga terapier.
Barbiturater kan vara beroendeframkallande.
I sällsynta fall kan symtom på koffeinhyperexcitabilitet förekomma hos mottagliga individer.
På grund av den ömsesidiga förbättringen rekommenderas inte alkoholhaltiga drycker under behandlingen.
Om feber, angina, hud eller slemhinnor förändras under behandlingen, avbryt behandlingen och kontakta din läkare.
Höga eller långvariga doser av produkten kan orsaka skador på blodet.
Optalidon ska ordineras med försiktighet till äldre eller försvagade patienter, eller till patienter med njure, lever eller akut buksjukdom.
Interaktioner Vilka läkemedel eller livsmedel kan förändra effekten av Optalidon
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Föreningen med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Effekten av alkohol och depressiva medel i centrala nervsystemet kan förstärkas med Optalidon.
Barbiturater kan orsaka förändringar i enzymproduktionen med påföljande förändringar i metabolismen av andra läkemedel (t.ex. antikoagulantia). I synnerhet bör samtidig administrering av hormonella preventivmedel undvikas eftersom barbiturater kan minska deras preventivaktivitet.
Pyrazolonderivat kan förstärka effekterna av alkohol och kan interagera med fenytoin, med vissa orala hypoglykemiska medel (tolbutamid, klorpropamid, acetohexamid) och antikoagulantia (warfarin).
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Användningen av produkten är kontraindicerad under graviditet och amning.
Köra och använda maskiner
På grund av den eventuella uppkomsten av dåsighet, yrsel, yrsel och sedering försämrar Optalidon den mentala och / eller fysiska kapacitet som krävs för att utföra aktiviteter som att köra fordon och / eller använda maskiner. Använd därför inte Optalidon när du kör fordon eller använder maskineri.
Viktig information om några av ingredienserna i Optalidon -tabletter
Innehåller sackaros: kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel om din läkare har fått veta att du inte tål vissa sockerarter.
Dosering och användningssätt Hur man använder Optalidon: Dosering
Vuxna (över 18 år): 1-2 tabletter eller 1 stolpiller flera gånger om dagen.
Maximal daglig dos: 6 tabletter eller 2-3 suppositorier.
Äldre patienter: vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
Optalidon tabletter ska sväljas utan att tugga.
De orala smärtstillande preparaten måste tas på full mage.
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit en överdos av Optalidon
Vid oavsiktlig förtäring / intag av en överdriven dos Optalidon, meddela din läkare omedelbart eller gå till närmaste sjukhus.
Effekterna av överdosering av Optalidon kan vara illamående, kräkningar, huvudvärk, dåsighet, förvirring, koma som åtföljs av ett karakteristiskt autonomt syndrom (oregelbunden bradypné, trakeobronchial obstruktion, arteriell hypotoni).
I sådana fall bör följande åtgärder vidtas:
- eliminera läkemedlet genom att orsaka kräkningar; magsköljning; öka urinutsöndringen (orsaka polyuri, alkalinisering av urinen), vid behov dialys;
- kontroll av andning och cirkulation
På grund av närvaron av koffein, alltid för höga doser, kan hyperstimulering med spänning, sömnlöshet, muskeltryck, illamående, kräkningar, ökad diures, takykardi, ektopiska slag, skotom uppstå.
Kontakta din läkare eller apotekspersonal för att få klarhet i hur läkemedlet används
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Optalidon
Liksom alla läkemedel kan Optalidon orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
På grund av närvaron av butalbital är oönskade effekter som dåsighet, yrsel, yrsel och sedering möjliga.
På grund av närvaron av propifenazon är oönskade effekter på mag -tarmkanalen (illamående, kräkningar, buksmärtor), blod (leukopeni, agranulocytos) och njure (akut njursvikt, interstitiell nefrit, hematuri) möjliga.
På grund av närvaron av koffein är oönskade effekter som spänning, sömnlöshet, irritabilitet och takykardi möjliga.
I sällsynta fall har allergiska reaktioner av olika typer och platser påträffats, som oftare påverkar hud och slemhinnor med hudutslag, nässelfeber, klåda samt i mycket sällsynta fall anafylaktiska fenomen.
Sedation, ataxi, nystagmus och mental förvirring kan uppstå, särskilt hos äldre, efter administrering av höga doser.
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av biverkningarna blir allvarlig eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel.
Giltighetstid och lagring
Varning: använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Optalidon -suppositorier ska inte förvaras över 30 ° C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska göra dig av med läkemedel som du inte längre använder. Detta hjälper till att skydda miljön.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammansättning
Belagda tabletter
En belagd tablett innehåller - Aktiva ingredienser: propifenazon 125 mg; butalbital 50 mg; koffein mg 25 - Hjälpämnen: hydroxipropylcellulosa; magnesiumstearat; majsstärkelse; sackaros; talk; Arabiskt tuggummi; erytrosin.
Suppositorier
Ett suppositorium innehåller - Aktiva ingredienser: propifenazon 375 mg; butalbital 150 mg; koffein mg 75 - Hjälpämnen: gulorange S; erytrosin; fasta halvsyntetiska glycerider; renat vatten.
Farmaceutiska former och förpackningar
OPTALIDON -tabletter: 25 tabletter OPTALIDON -suppositorier: 6 suppositorier
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
OPTALIDON
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Belagda tabletter
En belagd tablett innehåller - Aktiva ingredienser: propifenazon 125 mg; butalbital 50 mg; koffein 25 mg.
Suppositorier
Ett suppositorium innehåller - Aktiva ingredienser: propifenazon 375 mg; butalbital 150 mg; koffein 75 mg.
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Belagda tabletter
Suppositorier
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
Mot alla smärtsamma tillstånd: huvudvärk; led- och muskelreumatism; tandvärk; mensvärk och smärta i allmänhet.
04.2 Dosering och administreringssätt
Optalidon -tabletter sväljs utan att tugga.
En snabbare effekt uppnås genom att inta Optalidon med en varm dryck.
Vuxna: 1-2 tabletter eller 1 stolpiller flera gånger om dagen.
Maximal daglig dos: 6 tabletter eller 2-3 suppositorier.
I "smärta sömnlöshet: 2-4 belagda tabletter eller 1-2 suppositorier halv" timme före sänggåendet.
Barn: 1 belagd tablett 1-3 gånger om dagen beroende på ålder.
Äldre patienter: vid behandling av äldre patienter måste doseringen noggrant fastställas av läkaren som måste utvärdera en eventuell minskning av de doser som anges ovan.
04.3 Kontraindikationer
Känd överkänslighet mot en eller flera av komponenterna.
Överdosering och berusning av alkohol, hypnotika, smärtstillande medel och psykofarmaka.
Granulocytopeni. Porfyri.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
Det är lämpligt att reservera Optalidon för behandling av smärtsamma episoder; det är inte indicerat för kontinuerliga terapier.
Barbiturater kan vara beroendeframkallande.
Sällan hos predisponerade individer kan symtom på koffeinhyperexcitabilitet uppstå.
Hos överkänsliga ämnen kan höga eller förlängda doser av produkten orsaka skador på blodet.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Föreningen med andra psykofarmaka kräver särskild försiktighet och vaksamhet från läkarens sida för att undvika oväntade oönskade effekter av interaktion.
Effekten av alkohol och depressiva medel i centrala nervsystemet kan förstärkas med Optalidon.
Barbiturater kan orsaka förändringar i enzymatisk produktion med påföljande förändringar i metabolismen av andra läkemedel (t.ex. antikoagulantia). I synnerhet bör samtidig administrering av hormonella preventivmedel undvikas eftersom barbiturater kan minska deras preventivaktivitet.
04.6 Graviditet och amning
Som med alla andra läkemedel krävs försiktighet under graviditeten för Optalidon.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ibland kan sedering uppstå och detta kan påverka patienters reaktioner vid körning eller användning av maskiner.
04.8 Biverkningar
I sällsynta fall har allergiska reaktioner av olika slag hittats på platsen, oftast kutan med urtikaria, klåda.
04.9 Överdosering
De toxiska effekterna av Optalidon -överdosering uppträder först efter att ha tagit ett mycket stort antal tabletter. I sådana fall bör följande åtgärder vidtas:
eliminera läkemedlet genom att orsaka kräkningar; magsköljning; öka urinutsöndringen (orsaka polyuri, alkalinisering av urinen), vid behov dialys;
kontroll av andning och cirkulation.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Smärtstillande.
Farmakodynamik: Optalidon uppvisar en hög antiinflammatorisk, smärtlindrande och febernedsättande aktivitet med positiv synergism mellan komponenterna.
Experiment utförda på råttor och hundar, per os och rektalt, har visat att Optalidon inte inducerar förändringar i hjärtcirkulations- och respiratoriska parametrar.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Koffein, en klassisk komponent i samband med smärtstillande medel, absorberas lätt, metaboliseras nästan fullständigt och utsöndras sedan genom njuremunctory. Halveringstiden för plasma indikeras hos människa på cirka 3,5 timmar.
Butalbital, ett läkemedel med en känd lugnande effekt som förstärker effekten av smärtstillande medel, klassificeras som ett barbiturat med en medellång verkningstid. Proteinbindning och plasmahalveringstid uppskattades till cirka 26% respektive 40 timmar.
Propifenazon, ett känt smärtstillande och febernedsättande, absorberas lätt och har mer långvariga plasmakoncentrationer vid samtidig administrering av koffein.
Rektalt var tiderna för maximal koncentration (i timmar) och de maximala koncentrationerna som uppnåddes (i? G / ml) för de tre komponenterna följande: butalbital: 8,0-2,4; koffein: 1,8-0,72; propifenazon: 2,2-1,3.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 (mg / kg) beräknat separat för hanar och honor resulterade i följande hos råttor och möss:
Subakuta och kroniska toxicitetstester ändrade inte de undersökta parametrarna och även den lokala toleransen, efter upprepad behandling, (gastrointestinal och rektal slemhinna) är att betrakta som tillfredsställande.
Optalidon var inte giftigt för varken dräktiga djur eller för befruktningsprodukten.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Belagda tabletter
Hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, majsstärkelse, sackaros, talk, arabiskt gummi, erytrosin.
Suppositorier
Orangegult S, erytrosin, semisyntetiska glycerider, demineraliserat vatten.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
Belagda tabletter: 5 år
Suppositorier: 5 år
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
OPTALIDON -dragerade tabletter: Blister som innehåller 25 tabletter
OPTALIDON -suppositorier: PVC -blåsor innehållande 6 suppositorier
06.6 Anvisningar för användning och hantering
Ingen.
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
Dragerade tabletter: A.I.C. n 005125012
Suppositorier: A.I.C. n 005125024
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
A.I.C förnyelse: 01.06.2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
Mars 2006