Aktiva ingredienser: Naloxon (naloxonhydroklorid)
NARCAN® 0,4 mg injektionsvätska, lösning
Varför används Narcan? Vad är det för?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Motgift mot narkotiska smärtstillande medel
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Motgift vid behandling av akut förgiftning från analgetika, narkotika. Man bör komma ihåg att symtomen på akut opioidförgiftning representeras av: andningsdepression, koma -tillstånd (precoma eller alert koma och i de allvarligaste fallen av en djup typ), pupillmios (frånvarande vid samtidig intag av ämnen med mydriatisk effekt, vid akut meperidinförgiftning och i terminala tillstånd av koma).
INFORMATION OM LÄKEMEDLETS ANVÄNDNING
NARCAN (naloxonhydroklorid) är en läkemedelsantagonistsyntesmolekyl, härledd från "oxymorfon. NARCAN är en ren antagonist av naturliga och syntetiska läkemedel: den har inte" agonistiska "eller morfinliknande egenskaper, karakteristiska för andra läkemedelsantagonister. NARCAN gör det inte orsaka psykotomimetiska effekter, andningsdepression eller myos Administreras intravenöst är NARCAN -aktiviteten generellt uppenbar efter två minuter; början av farmakologisk aktivitet saktas bara något om produkten administreras subkutant eller intromuskulärt.
Aktivitetens varaktighet är dosberoende och korrelerad till administreringssättet; de farmakologiska effekterna är dock längre efter intramuskulär administrering än de som kan erhållas intravenöst. Behovet av att administrera upprepade doser av NARCAN kan bero på typen, mängd och administreringssätt för läkemedlet som ska antagoniseras.
Hos personer som har fastställt ett fysiskt beroende av droger kan NARCAN orsaka abstinenssyndrom. NARCAN orsakar inget fysiskt eller psykiskt beroende eller beroende. Hos patienter som inte har tagit droger eller antagonistiska produkter av samma, visar NARCAN ingen farmakologisk effekt.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Narcan
- NARCAN ska administreras med försiktighet till personer som är kända (eller misstänkta) för att vara opioidberoende, inklusive spädbarn av narkoman eller misstänkta mödrar. I dessa fall uppstår faktiskt ett "omedelbart abstinenssyndrom.
- NARCAN ska administreras med försiktighet till patienter med hjärtsjukdomar.
- Administrering av vasopressormedicin och återupplivningstekniker, såsom upprätthållande av patentluftsväg, artificiell andning och hjärtmassage, kan kombineras för att motverka akut läkemedelsförgiftning.
Varningar Det är viktigt att veta att:
- Till gravida kvinnor, administrera endast vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
- NARCAN är inte effektivt mot andningsdepression på grund av icke-opioida läkemedel.
- Det är nödvändigt att noggrant observera patienten efter uppvaknande i upp till 3-6 timmar vid akut heroinförgiftning och upp till 24-48 timmar vid akut metadonförgiftning. Det är möjligt att andningsdepression kan dyka upp igen och att patienten återkommer i koma efter administrering av den första effektiva dosen NARCAN, eftersom antagonistverkans varaktighet (20-30 minuter efter intravenös administrering, 2,5 timmar - 3 timmar efter intramuskulär eller subkutan administrering) kan vara kortare än den för substansen som injiceras opiat varierar från tid till annan (heroin, morfin, metadon, pentazocin, etc.).
Det kan därför vara nödvändigt att administrera ytterligare doser NARCAN efter den första effektiva administreringen.
Efter det första ingreppet är det därför nödvändigt att överföra patienten till en sjukhusmiljö också för snabb behandling av komplikationer som inte kan motverkas med naloxon (lungödem, cirkulationskomplikationer, toxiska och patologiska effekter från förfalskande ämnen eller andra läkemedel som tas vid samtidigt andra pågående patologier som har blivit värre, etc.).
Dosering och användningssätt Hur man använder Narcan: Dosering
NARCAN kan administreras intravenöst, subkutant eller intramuskulärt. Intravenös administrering, rekommenderad i nödsituationer, bestämmer en snabbare början av farmakologisk aktivitet, eftersom varaktigheten av de farmakologiska effekterna av vissa läkemedel kan överstiga den för NARCAN, patienten bör kontinuerligt övervakas och vid behov administreras läkemedlet Det rekommenderas dock att alltid hänvisa patienten så snart som möjligt till ett utrustat akutmottagning.
Vuxna
- Narkotisk överdosering (känd eller misstänkt):
Startdosen av NARCAN, administrerad intravenöst, intramuskulärt eller subkutant, är 0,4 mg (1 ml). Om det inte sker en tillräcklig förbättring av andningsfunktionen efter intravenös administrering, är det lämpligt att upprepa dosen med 2-3 minuters intervall. En dålig förbättring efter administrering av 2-3 doser NARCAN kan orsakas av alla samtidiga sjukliga processer eller närvaron av icke-opioida läkemedel.
- Postoperativ läkemedelsdepression:
För att uppnå partiell eller fullständig antagonism av opioidernas nedslående effekter efter operationen krävs en lägre dos NARCAN. Detta måste dock fastställas i relation till patientens svar.
NARCAN ska administreras intravenöst, i ökande doser mellan 0,1-0,2 mg, med 2-3 minuters mellanrum, tills adekvat antagonism av de deprimerande effekterna som induceras av läkemedel har uppnåtts. Inom 1-2 timmar efter den första administreringen kan det vara nödvändigt att upprepa administreringen av NARCAN, beroende på typ, mängd och tidsintervall sedan den senaste läkemedelsadministrationen.
Ytterligare doser av NARCAN intramuskulärt bestämmer dock en mer långvarig effekt. Överdrivna doser av NARCAN kan orsaka en signifikant minskning av den analgetiska effekten som läkemedlet inducerar och öka blodtrycket. På samma sätt kan för snabb antagonism orsaka illamående, kräkningar, svettningar eller takykardi.
BARN
Narkotisk överdosering (känd eller misstänkt): Startdosen är 0,01 mg / kg administrerat intravenöst, intramuskulärt eller subkutant. Dosen kan upprepas enligt instruktionerna för administrering till vuxna. Vid behov kan NARCAN spädas i sterilt destillerat vatten.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Narcan
Inga biverkningar har rapporterats, förutom förekomsten av illamående och kräkningar hos patienter som genomgår kirurgi, behandlade med NARCAN i högre doser än de som rekommenderas.I vilket fall som helst bör alla andra oönskade effekter än de som beskrivs ovan meddelas den behandlande läkaren eller apotekaren.
Giltighetstid och lagring
VARNING: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatumet som anges på förpackningen.
Utgångsdatumet som anges på förpackningen avser produkten i intakt förpackning, korrekt förvarad.
SAMMANSÄTTNING
Aktiv ingrediens: 0,4 mg naloxonhydroklorid
Hjälpämnen: natriumklorid, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, vatten för injektionsvätskor
LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNING
1 injektionsflaska med 1 ml innehållande 0,4 mg naloxonklorid
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN
NARCAN
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
NARCAN
Varje ampull innehåller: aktiv ingrediens: naloxonhydroklorid 0,4 mg
NARCAN NEONATAL
Varje ampull innehåller: aktiv ingrediens: naloxonhydroklorid 0,04 mg
03.0 LÄKEMEDELSFORM
Injicerbar lösning
04.0 KLINISK INFORMATION
04.1 Terapeutiska indikationer
NARCAN
Motgift vid behandling av akut förgiftning från analgetika, narkotika. Man bör komma ihåg att symtomen på akut opioidförgiftning representeras av: andningsdepression, koma -tillstånd (precoma eller alert koma och i de allvarligaste fallen av en djup typ) pupillmios (frånvarande vid samtidig intag av substanser med mydriatisk effekt, vid akut meperidinförgiftning och i terminala tillstånd av koma).
NARCAN NEONATAL
Andningsdepression av den nyfödda som orsakas av användning av opioida ämnen av den missbrukande mamman före förlossningen.
04.2 Dosering och administreringssätt
NARCAN
NARCAN kan administreras intravenöst, subkutant eller intramuskulärt.
Intravenös administrering, rekommenderad i nödsituationer, resulterar i en snabbare inledande av farmakologisk aktivitet. Eftersom varaktigheten av de farmakologiska effekterna av vissa läkemedel kan överstiga den för NARCAN bör patienten kontinuerligt övervakas och vid behov administreras läkemedlet bör upprepas.
Det rekommenderas dock att alltid hänvisa patienten, så snart som möjligt, till ett utrustat akutrum.
Vuxna:
Narkotisk överdosering (känd eller misstänkt):
Startdosen av NARCAN, administrerad intravenöst, intramuskulärt eller subkutant, är 0,4 mg (1 ml). Om det inte sker en tillräcklig förbättring av andningsfunktionen efter intravenös administrering, är det lämpligt att upprepa dosen med 2-3 minuters intervall.
En dålig förbättring efter administrering av 2-3 doser NARCAN kan orsakas av alla samtidiga sjukdomsprocesser eller närvaron av icke-opioida läkemedel.
Postoperativ läkemedelsdepression:
För att uppnå partiell eller fullständig antagonism av opioidernas nedslående effekter efter operationen krävs en lägre dos NARCAN. Detta måste dock fastställas i relation till patientens svar.
NARCAN ska administreras intravenöst, i ökande doser mellan 0,1 0,2 mg, med 2-3 minuters mellanrum, tills adekvat antagonism av de deprimerande effekterna som induceras av läkemedel har uppnåtts. Inom 1-2 timmar efter den första administreringen kan det vara nödvändigt att upprepa administreringen av NARCAN, beroende på typ, mängd och tidsintervall sedan den senaste läkemedelsadministrationen.
Ytterligare doser av NARCAN intramuskulärt bestämmer dock en mer långvarig effekt.
Överdrivna doser av NARCAN kan orsaka en signifikant minskning av den analgetiska effekten som läkemedlet inducerar och öka blodtrycket. På samma sätt kan för snabb antagonism orsaka illamående, kräkningar, svettningar eller takykardi.
Barn:
Narkotisk överdosering (känd eller misstänkt):
Startdosen är 0,01 mg / kg administrerat intravenöst, intramuskulärt eller subkutant.
Dosen kan upprepas enligt instruktionerna för administrering till vuxna.
Vid behov kan NARCAN spädas i sterilt destillerat vatten.
NARCAN NEONATAL
Startdosen är 0,01 mg / kg administrerat intravenöst, intramuskulärt eller subkutant.
Intravenös administrering, rekommenderad i en nödsituation, orsakar en snabbare start av farmakologiska effekter. Eftersom effekten av vissa läkemedel kan överstiga den för NARCAN NEONATAL, bör det nyfödda övervakas noggrant och vid behov upprepas läkemedlet med 2-3 minuters mellanrum.
En dålig förbättring efter administrering av 2-3 doser kan orsakas av andra sjukliga processer av annat ursprung.
04.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot läkemedlet.
04.4 Särskilda varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning
NARCAN är inte effektivt mot andningsdepression på grund av icke-opioida läkemedel.
Patienten ska observeras noggrant efter uppvaknande i upp till 3-6 timmar vid akut heroinförgiftning och upp till 24-48 timmar vid akut metadonförgiftning.
Det är faktiskt möjligt att andningsdepression återkommer och att patienten återgår till koma efter administrering av den första effektiva dosen NARCAN, eftersom antagonistverkans varaktighet (20-30 minuter efter intravenös administrering; 2 och en halv-3 timmar efter intramuskulär administrering eller subkutan) kan vara lägre än den för det injicerade opiatämnet, varierande från tid till annan (heroin, morfin, metadon, pentazocin, etc.).
Det kan därför vara nödvändigt att administrera ytterligare doser NARCAN efter den första effektiva administreringen.
Efter det första ingreppet är det därför nödvändigt att överföra patienten till sjukhusmiljö för snabb behandling
NARCAN ska administreras med försiktighet till patienter med hjärtsjukdomar.
Administrering av vasopressormedicin och återupplivningstekniker, såsom upprätthållande av patentluftsväg, artificiell andning och hjärtmassage, kan kombineras för att motverka akut läkemedelsförgiftning.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det finns inga kända interaktioner med andra läkemedel.
04.6 Graviditet och amning
Till gravida kvinnor, administrera endast vid verkligt behov och under direkt övervakning av läkaren.
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Ingen.
04.8 Biverkningar
Inga större biverkningar har rapporterats, men endast illamående och kräkningar hos patienter som opereras behandlas med NARCAN i högre doser än rekommenderat.
Läkemedlet orsakar inte något fysiskt eller psykiskt beroende eller beroende.
04.9 Överdosering
NARCAN har inga agonisteffekter på opiatreceptorer. I avsaknad av ämnen med morfinliknande effekt, hos människor, noterades inga subjektiva eller objektiva effekter upp till doser på 12 mg (30 ampuller), medan upp till doser på 24 mg (60 ampuller) endast en liten dåsighet.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
05.1 Farmakodynamiska egenskaper
Naloxon är en syntetisk molekyl som härrör från oxymorfon genom att ersätta metylgruppen på kväveatomen med en allylgrupp. Naloxon är en antagonist av naturliga och syntetiska läkemedel, som verkar med en konkurrensmekanism på nivån av receptorerna på vilka morfinliknande ämnen verkar, det vill säga att den inte har agonistiska eller morfinliknande egenskaper, egenskaper hos andra läkemedelsantagonister.
Naloxon orsakar inte psykotomimetiska effekter, andningsdepression eller mios.
Hos patienter som inte har tagit droger eller antagonistiska produkter av samma, visar naloxon ingen farmakologisk effekt. Behovet av att administrera upprepade doser av läkemedlet kan bero på typen, kvantiteten och administreringssättet för läkemedlet som ska antagoniseras.
05.2 Farmakokinetiska egenskaper
Efter intravenös administrering är aktiviteten av naloxon generellt uppenbar efter 2 minuter.Den inledande farmakologiska aktiviteten saktas något om produkten administreras subkutant eller intramuskulärt. Aktivitetens varaktighet är dosberoende och korrelerad till administreringssättet; de farmakologiska effekterna är dock längre efter intramuskulär administrering än de som kan erhållas intravenöst.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata
LD50 (mg / kg):
mus: i.v. = 150, i.p. = 80, s.c. = 286
råtta: i.v. = 109, s.c. = 640
Administration s.c. under tre veckor av 10 mg / kg / dag hos råttor visade inga toxiska effekter.
Det fanns inga förändringar i fertiliteten (hos råtta) eller teratogena eller embryotoxiska effekter efter SC -injektion. på 2-10 mg / kg / dag.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION
06.1 Hjälpämnen
Natriumklorid, metyl-p-hydroxibensoat, propyl-p-hydroxibensoat, vatten p.p.i.
06.2 Oförenlighet
Ingen.
06.3 Giltighetstid
3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Ingen.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll
NARCAN
1 ml Neutral Glass Injektionsflaska: Förpackning med 1 0,4 mg / 1 ml injektionsflaska
NARCAN NEONATAL
2 ml injektionsflaska med neutralt glas: Förpackning med 1 injektionsflaska med 0,04 mg / 2 ml.
06.6 Anvisningar för användning och hantering
-----
07.0 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Sirton Medicare S.r.l. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Como)
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND
NARCAN - A.I.C. n. 023976018
NARCAN NEONATAL - A.I.C. n. 023976020
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDET
September 1979 / Förnyelse: juni 2005
10.0 DATUM FÖR ÖVERSYN AV TEXTEN
01/06/2005