Aktiva ingredienser: Progesteron (Medroxyprogesteronacetat)
TRY 100 mg tabletter
TRY 250 mg tabletter
Indikationer Varför används Provera? Vad är det för?
Provera innehåller den aktiva substansen medroxiprogesteronacetat. Medroxyprogesteron tillhör en grupp läkemedel som kallas gestagener som verkar genom att bromsa tillväxten av vissa hormonkänsliga tumörer.
Provera används:
- för behandling av cancer i vävnaden som beklär livmoderns inre vägg (endometriecancer), njurcancer och bröstcancer hos kvinnor som inte längre har menstruation (postmenopausal). Provera används i kombination med andra läkemedel när dessa tumörer har spridit sig till olika delar av kroppen (metastaser) eller när de inte längre svarar på specifika behandlingar.
- vid överdriven viktminskning och en märkbar minskning av organismens normala funktioner i de avancerade stadierna av cancer eller vid AIDS, en allvarlig sjukdom i immunsystemet.
Kontraindikationer När Provera inte ska användas
Ta inte Provera:
- om du är allergisk mot medroxiprogesteron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du är eller tror att du kan vara gravid (se avsnittet om graviditet och amning)
- om du har observerat blödning från slidan och inte vet orsaken
- om du har allvarliga leverproblem (leversvikt)
- om din läkare misstänker eller har konstaterat att du har bröst- eller könscancer i ett tidigt skede.
Försiktighetsåtgärder för användning Vad du behöver veta innan du tar Provera
Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Provera om du tror att något av följande gäller dig eftersom några av dessa tillstånd kan kräva att din läkare kontrollerar dig ofta när du tar detta läkemedel:
- du har kraftiga blödningar från slidan, men du vet inte orsaken. Du måste genomgå medicinska tester för att ta reda på orsakerna till denna sjukdom innan du tar Provera (se avsnitt Ta inte Provera).
- har eller har lidit av vätskeansamling;
- har eller har lidit av depression;
- har diabetes eller "intolerans mot vissa sockerarter;
- har höga kalciumnivåer i blodet på grund av cancer som har spridit sig till benet;
- har njurproblem (njursvikt);
- har leverproblem (se avsnitt Ta inte Provera);
- du är en kvinna före klimakteriet eftersom att ta detta läkemedel kan dölja slutet av din fertila period.
Tala om för din läkare om något av följande utvecklas eller förvärras när du tar detta läkemedel (se även avsnitt 4 Möjliga biverkningar):
- plötslig partiell eller total synförlust, utbuktande ögon, dubbelseende av bilder eller migrän som du inte hade tidigare. Sluta ta Provera omedelbart och ta en ögonundersökning innan du börjar ta detta läkemedel igen;
- plötslig svullnad och smärta i extremiteterna, särskilt i benen, eller plötslig bröstsmärta och andningssvårigheter. Dessa kan vara symtom på att blodproppar bildas i venerna (trombi) eller att transportera dessa blodproppar till lungorna, där de slutar att stänga ett annat blodkärl (tromboembolism). Sluta ta Provera omedelbart och kontakta din läkare.
- Cushings syndrom, en sjukdom som kan uppstå med några eller alla av följande symtom:
- trötthet eller lätt trötthet
- snabb viktökning och fetma, särskilt i bålen och ansiktet
- förlust av sexuell lust, impotens, frigiditet
- ökat blodtryck (arteriell hypertoni)
- förändring i din menstruationscykel (dysmenorré) eller avbrott i din menstruationscykel (amenorré)
- onormal hårväxt (hirsutism)
- plötsliga förändringar i humör (depression, nervositet, irritabilitet)
- hudproblem, såsom rödlila ränder, särskilt på höfterna, buken och underbenen och ökad talgproduktion (fet hud och / eller hår)
- smärta i ben och leder
- förlängning av sårläkningstiden
- ökad känslighet för infektioner
Medan du tar Provera kan din läkare råda dig att ta tillräckliga mängder kalcium och D -vitamin och att ha regelbundna tester för att bedöma benets tillstånd (bentäthetstester), särskilt om du måste ta detta läkemedel under lång tid. tidsperiod.
Laboratorietester
- Om du har blivit rekommenderad att gå till ett specialiserat laboratorium för att genomgå tester baserade på att ta (biopsier) av vävnadsfragment från livmodern, måste du informera laboratoriepersonalen om att du tar Provera eftersom användningen av detta läkemedel kan förändra undersökningsresultaten.
- Om du har blivit rekommenderad att ta blodprov ska du tala om för din läkare och / eller laboratoriepersonal att du tar Provera eftersom användningen av detta läkemedel kan förändra nivåerna av vissa hormoner i ditt blod.
Interaktioner Vilka mediciner eller livsmedel kan förändra effekten av Provera
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel som innehåller aminoglutetimid, ett ämne som används för att behandla avancerad bröst- eller prostatacancer, eftersom de kan minska effekten av Provera.
Varningar Det är viktigt att veta att:
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Graviditet
Provera får inte användas under graviditet (se avsnitt Ta inte Provera) eftersom att ta detta läkemedel under de första 3 månaderna av graviditeten kan orsaka fosterskador hos fostret. Om du blir gravid under användning ska du omedelbart sluta ta Provera och kontakta din läkare.
Matdags
Medroxyprogesteronacetat, den aktiva ingrediensen i Provera, passerar över i bröstmjölk. Eftersom dess effekt på barnet inte är känd, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel under amning.
Köra och använda maskiner
Det är inte känt om Provera påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dos, metod och administreringstid Hur man använder Provera: Dosering
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Kontakta din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Endometriumcancer (livmoderslemhinnan) och njure
Den rekommenderade dosen är 200 mg till 400 mg per dag.
Bröstcancer
Minsta rekommenderade dos är 400 mg per dag.
Din läkare kommer att ge dig råd om varaktigheten av behandlingen med Provera som passar dig bäst. Behandlingen kan ta 8-10 veckor innan några effekter ses.
Provera -behandlingen bör avbrytas om sjukdomen fortskrider snabbt när du tar detta läkemedel.
Överdriven viktminskning och märkbar minskning av organismens normala funktioner vid avancerade stadier av cancer eller en allvarlig sjukdom i immunsystemet som kallas AIDS
Den rekommenderade dosen är 1000 mg per dag (tas som en eller två doser per dag)
Överdosering Vad du ska göra om du har tagit för mycket Provera
Om du tar för många Provera -tabletter, kontakta din läkare omedelbart.
Fråga din läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel.
Biverkningar Vilka är biverkningarna av Provera
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart om du upplever följande biverkningar eftersom de kan vara allvarliga (se avsnitt 2 Varningar och försiktighetsåtgärder):
- allvarlig allergisk reaktion (såsom anafylaktisk chock);
- svullnad i ansikte, tunga och hals, vilket kan orsaka problem med att svälja och andas (angioödem);
- plötslig partiell eller total synförlust, utbuktande ögon, dubbelseende av bilder eller huvudvärk;
- plötslig svullnad och smärta i lemmarna, särskilt i benen, eller plötslig bröstsmärta och andningssvårigheter. Dessa kan vara symtom på blodproppar i venerna (trombi);
- hjärninfarkt. Symtom på hjärninfarkt kan vara:
- talstörningar
- tappar styrka i hälften av kroppen (halv ansikte, arm och ben, höger eller vänster sida)
- känsla av stickningar eller domningar i hälften av kroppen - att inte se bra i hälften av synfältet
- klumpiga rörelser, förlust av balans, yrsel
- svår och plötslig huvudvärk
Andra symtom som inte anges i denna bipacksedel kan också förekomma. Om du eller någon i din närhet misstänker att du har en hjärnainfarkt ska du omedelbart uppsöka sjukhusets akutmottagning.
- Plötslig bröstsmärta, eftersom det kan vara ett symptom på hjärtinfarkt eller lungemboli;
- hjärtproblem (hjärtsvikt).
Andra biverkningar:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
- förändring i kroppsvikt
- ökad aptit
- sömnlöshet
- huvudvärk
- yrsel
- darrningar
- kräkningar, förstoppning, illamående
- överdriven svettning
- impotens
- vätskeretention i kroppen, svullnad i olika delar av kroppen, särskilt i anklar och / eller ben (ödem)
- Trötthet
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
- effekter som liknar effekterna av kortikosteroider, t.ex. Cushings syndrom (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighetsåtgärder")
- försämring av diabetes mellitus
- höga kalciumnivåer i blodet
- depression
- eufori
- förändring i sexuell lust
- inflammation i venerna, särskilt i benen, vilket resulterar i blodproppar
- diarre
- torr mun
- acne
- onormal hårväxt (hirsutism)
- onormal blödning från slidan (oregelbunden, ökad eller minskad)
- bröstsmärta
- muskelryckningar
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
- överkänslighet
- nervositet
- dåsighet
- gulaktig missfärgning av huden, den vita delen av ögat och slemhinnorna i munhålan (gulsot)
- fläckvis håravfall (alopeci)
- utslag
- obehag
- feber
- förändringar i blodsockernivån (blodsocker) efter att ha utfört ett glukosbelastningstest. Detta tillstånd är känt som "minskad glukostolerans"
- högt blodtryck (högt blodtryck)
Frekvens okänd (frekvens kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data):
- långvarig frånvaro av ägglossning
- förvirring
- koncentrationsförlust
- handskakningar, svettningar, nattkramper i vaderna (adrenergiknande effekter)
- ögonskada på grund av ocklusion av en "artär som bär blod till ögat" (retinal emboli och trombos)
- grå starr (som en komplikation av diabetes)
- synstörningar
- snabb hjärtslag (takykardi)
- ökad uppfattning om ens hjärtslag (hjärtklappning)
- nässelfeber, klåda
- förekomst av socker i urinen
- frånvaro av menstruation (amenorré)
- sår i slemhinnan i livmoderns nedre del (livmoderhalsen)
- utsläpp från livmoderhalsen (den nedre delen av livmodern)
- onormal utsöndring av mjölk från brösten även när den inte är i amningsfasen
- impotens (hos unga män med AIDS)
- onormala leverfunktionstester
- ökning av antalet vita blodkroppar och trombocyter
Rapportering av biverkningar
Tala med din läkare eller apotekspersonal om du får några biverkningar. Detta inkluderar eventuella biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet på http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till att ge mer information om läkemedlets säkerhet.
Giltighetstid och lagring
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter "Utgångsdatum". Utgångsdatumet avser den sista dagen i den månaden.
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Kasta inga läkemedel i avloppsvatten eller hushållsavfall. Fråga din apotekare om hur du ska kasta läkemedel som du inte använder längre. Detta skyddar miljön.
Deadline "> Annan information
Vad Provera innehåller
Den aktiva ingrediensen är medroxiprogesteronacetat.
Varje Provera 100 mg tablett innehåller 100 mg medroxiprogesteronacetat.
Varje Provera 250 mg tablett innehåller 250 mg medroxiprogesteronacetat.
Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, natriumbensoat, magnesiumstearat, makrogol 400, natriumstärkelseglykolat, natriumdokusat, gelatin (Byco C).
Hur Provera ser ut och förpackningens innehåll
Provera 100 mg tabletter är runda, platta, vita tabletter på ena sidan och präglade med "U 467" på andra sidan.
Tabletterna finns i glasflaskor i förpackningar om 50 tabletter. Provera 250 mg tabletter är runda, platta, vita tabletter på ena sidan och präglade med "U 403" på andra sidan Tabletterna finns i glasflaskor i förpackningar om 30 tabletter.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
Bipacksedel: AIFA (Italian Medicines Agency). Innehåll publicerat i januari 2016. Den information som finns finns kanske inte uppdaterad.
För att få tillgång till den senaste versionen är det lämpligt att gå till AIFA (Italian Medicines Agency) webbplats. Ansvarsfriskrivning och användbar information.
01.0 LÄKEMEDLETS NAMN -
PRÖVA TABLETTER
02.0 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING -
PROVERA 100 mg tabletter En tablett innehåller:
aktiv ingrediens: medroxiprogesteronacetat 100 mg
TRY 250 mg tabletter
En tablett innehåller:
aktiv ingrediens: medroxiprogesteronacetat 250 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
03.0 LÄKEMEDELSFORM -
Tabletter.
Provera 100 mg tabletter är runda, platta, vita tabletter på ena sidan och präglade med "U 467" på andra sidan.
Provera 250 mg tabletter är runda, platta, vita tabletter på ena sidan och präglade med "U 403" på andra sidan.
04.0 KLINISK INFORMATION -
04.1 Terapeutiska indikationer -
PROVERA indikeras:
• som additiv och / eller palliativ terapi vid behandling av återkommande och / eller metastatisk endometrial- eller njurcancer och vid behandling av metastatisk bröstcancer hos postmenopausala kvinnor;
• vid anorexia-cachexia syndrom på grund av avancerad malign neoplasi och AIDS.
04.2 Dosering och administreringssätt -
Endometrial och njurcancer: 200 till 400 mg / dag.
Bröstcancer: inte mindre än 400 mg / dag.
Behandlingen med PROVERA bör fortsätta tills ett positivt svar på behandlingen är uppenbart.
Obs! Svaret på hormonell behandling av endometrial-, njure- och bröstcancer är kanske inte uppenbart förrän 8-10 veckor efter behandlingsstart.
Snabb sjukdomsprogression under PROVERA -behandling kräver att läkemedelsbehandlingen avbryts.
Anorexia-cachexia syndrom på grund av avancerad malign neoplasma och AIDS: 1000 mg / dag i en enda administrering eller i två dagliga administrationer.
04.3 Kontraindikationer -
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Medroxyprogesteronacetat (MPA) är kontraindicerat hos patienter med följande tillstånd:
• Känd eller misstänkt graviditet
• Vaginal blödning av okänd natur.
• Allvarlig leverinsufficiens.
• Känd eller misstänkt bröst- eller könscancer i ett tidigt skede.
04.4 Varningar och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning -
• Vid odiagnostiserad vaginal blödning rekommenderas lämpliga diagnostiska åtgärder.
• Eftersom gestagener kan orsaka en viss vätskeansamling måste de bevaras
förhållanden som kan påverkas av denna faktor är under observation.
• Patienter med tidigare klinisk depression bör övervakas noggrant under
behandling med PROVERA.
• En minskning av glukostolerans har noterats under behandling med
gestagener. Av denna anledning bör diabetespatienter hållas under noggrann övervakning under gestagenterapi.
• Patologer (laboratorium) bör informeras om användningen av medroxiprogesteronacetat från
del av patienten om endometrial eller endocervikal vävnad undersöks.
• Läkaren / laboratoriet bör informeras om att användning av medroxiprogesteronacetat kan
minska nivåerna av följande endokrina markörer:
till. plasma / urinsteroider (t.ex. kortisol, östrogen, pregnandiol, progesteron, testosteron)
b. plasma / urin gonadotropiner (t.ex. LH och FSH)
c. könshormonbindande globulin.
• Om du skulle uppleva en plötslig partiell eller total synförlust eller om
exoftalmos, diplopi eller migrän, avbryt behandlingen och, innan du fortsätter, utföra en ögonkontroll för att utesluta förekomst av papillödem och retinal vaskulär lesion.
• Medroxiprogesteronacetat har inte av misstag associerats med inducering av störningar
trombotisk eller tromboembolisk, men dess användning rekommenderas inte till patienter med historisk venös tromboembolism (VTE) Det rekommenderas att medroxiprogesteronacetat avbryts hos patienter som utvecklar VTE under behandlingen.
• Medroxyprogesteronacetat kan orsaka Cushingoid -symtom.
• Vissa patienter som behandlas med medroxiprogesteronacetat kan uppleva a
binjurefunktion undertryckt. Medroxyprogesteronacetat kan minska blodhalten av ACTH och hydrokortison.
• Läkaren / laboratoriet bör informeras om att förutom de endokrina biomarkörerna som anges i avsnittet "Särskilda varningar och försiktighetsåtgärder" (avsnitt 4.4), kan "användning av medroxiprogesteronacetat för onkologisk indikation också resultera i" partiell binjurebotinsufficiens ( minskning av responsen på hypofys-binjuraxeln) under metopyrontestet. Således måste binjurebarkens förmåga att svara på ACTH demonstreras innan metopyron administreras.
• Hyperkalcemi hos patienter med benmetastaser.
• Leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
• Njursvikt.
Kortikoidliknande aktivitet har rapporterats efter administrering av mycket höga doser (500 mg / dag eller högre) som används vid behandling av vissa cancerformer.
Progestinbehandling hos premenopausala patienter kan dölja början av klimakteriet.
Minskning av bentäthet
Det finns inga studier av effekterna på bentäthet för medroxiprogesteron administrerat oralt (t.ex. för onkologisk användning).
Alla patienter rekommenderas att ta en tillräcklig mängd kalcium och D -vitamin.
En bedömning av bentätheten skulle också vara lämplig för de patienter som tar medroxiprogesteronacetat för långvarig behandling.
04.5 Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktion -
Samtidig administrering av PROVERA och aminoglutetimid kan signifikant minska biotillgängligheten för PROVERA.
Patienter som använder höga doser av PROVERA bör informeras om minskad effekt med användning av aminoglutetimid. Medroxiprogesteronacetat (MPA) metaboliseras främst genom hydroxylering via CYP3A4 in vitro. Inga specifika läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts för att utvärdera de kliniska effekterna av CYP3A4-inducerare eller MPA-hämmare.
04.6 Graviditet och amning -
Graviditet
Medroxyprogesteronacetat är kontraindicerat hos gravida kvinnor.
Vissa data tyder på ett möjligt samband mellan administrering av gestagener under graviditetens första trimester och förekomsten av medfödda genitala missbildningar hos foster under särskilda omständigheter.
Om patienten blir gravid när han använder detta läkemedel bör hon informeras om den potentiella risken för fostret.
Matdags
Medroxyprogesteronacetat och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Det finns inga belägg för att detta utgör en risk för barnet (se avsnitt 5.2 "Farmakokinetiska egenskaper").
04.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner -
Ingen data är känd i detta avseende.
04.8 Biverkningar -
Tabellen nedan ger en lista över biverkningar med frekvensdefinierad baserad på data om alla kausalitet hos 1337 patienter som behandlats med MPA i 4 pivotala studier som utvärderar effekten och säkerheten av MPA vid onkologiska indikationer.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar som inträffar efter godkännande av läkemedlet, eftersom det möjliggör kontinuerlig övervakning av nytta / risk -förhållandet för läkemedlet.
Sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera alla misstänkta biverkningar via det nationella rapporteringssystemet på: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Överdosering -
Orala doser över 3 g per dag tolereras väl. Vid överdosering är behandlingen symptomatisk och stödjande.
05.0 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER -
05.1 "Farmakodynamiska egenskaper -
Farmakoterapeutisk grupp: könshormoner och modulatorer i könsorganet - gestagener, ATC -kod: L02AB02.
Medroxyprogesteronacetat är ett oralt och parenteralt aktivt progesteronderivat. Dess antitumöraktivitet, när den administreras i farmakologiska doser, beror på verkan som utförs vid nivån av hypothalamus-hypofys-gonadalaxeln, på nivån av östrogenreceptorer och på metabolismen av steroider på vävnadsnivå. Vid användning i de höga doser som krävs för behandling av vissa cancerformer (500 mg per dag eller mer) kan "kortikoidliknande aktivitet uppstå.
Medroxyprogesteronacetat i höga doser uppvisade en antikakektisk effekt, åtföljd av en ökning av matintaget. Denna effekt verkar vara relaterad till en aktivitet på den centrala kontrollen av energibalansen.
Minskning av bentäthet
Det finns inga studier om effekterna av medroxiprogesteronacetat på att minska bentätheten vid oral administrering.
En klinisk studie av vuxna kvinnor i fertil ålder som fick 150 mg medroxiprogesteronacetat var tredje månad intramuskulärt för preventivsyfte visade dock en genomsnittlig minskning med 5,4% i ländryggen i benmineraltätheten. Över 5 år, med åtminstone delvis återhämtning av bentätheten under de två första åren efter att behandlingen avbrutits. En liknande klinisk studie på unga kvinnor, som fick medroxiprogesteronacetat 150 mg var tredje månad intramuskulärt för preventivsyfte, visade liknande minskningar av bentätheten, som var ännu mer uttalad under de två första åren av behandling och som återigen var åtminstone delvis reversibel när behandlingen avslutades.
05.2 "Farmakokinetiska egenskaper -
Medroxyprogesteronacetat absorberas snabbt från mag -tarmkanalen och slidan. Topp serumkoncentrationer observeras efter 2-6 timmar (oral administrering) och efter 4-20 dagar (IM-administrering). Den uppenbara halveringstiden varierar från cirka 30-60 timmar efter oral administrering till cirka 6 veckor efter IM-administrering. Medroxiprogesteronacetat är 90-95% bundet till plasmaproteiner. Det passerar blod-hjärnbarriären och utsöndras i mjölk. Medroxyprogesteronacetat är elimineras i avföringen och urinen.
05.3 Prekliniska säkerhetsdata -
Toxikologiska data avseende studier som utförts på försöksdjur som använder medroxiprogesteronacetat är följande:
. LD50, oral administrering - Mus: högre än 10 000 mg / kg
. LD50, intraperitoneal administrering - Mus: 6,985 mg / kg
Efter oral administrering till råttor och möss (334 mg / kg / dag) och till hundar (167 mg / kg / dag) behandlade i 30 dagar visades ingen toxisk effekt.
Studier av kronisk toxicitet utförda på råttor och hundar i doser av 3, 10 och 30 mg / kg / dag behandlade i 6 månader visade inga toxiska effekter vid de testade nivåerna.
Vid högre doser observerades endast utseendet på de förväntade hormonella effekterna.
Teratogena studier utförda på gravida Beagle -hundar, behandlade i doser på 1, 10 och 50 mg / kg / dag genom oral administrering, avslöjade klitoris hypertrofi hos valpar födda från djur som behandlats med den högsta dosen.
Inga avvikelser hittades hos hanvalparna.
Den efterföljande undersökningen för att verifiera reproduktionskapaciteten hos de honor som fötts från djur som behandlats med medroxiprogesteronacetat visade ingen minskning av fertiliteten.
Långtidsstudier av toxicitet utförda på apor, hundar och råttor med parenteral administrering av medroxiprogesteronacetat har visat följande effekter:
1) Beaglehundar, behandlade i doser av 3 och 75 mg / kg var 90: e dag under 7 år, utvecklade bröstklumpar som också observerades hos vissa kontrolldjur.
Knölarna som ses hos kontrolldjuren var intermittenta, medan knölarna som dök upp i de läkemedelsbehandlade djuren var större, fler, ihållande och två av djuren som behandlades med den högre dosen utvecklade maligna brösttumörer.
2) Två apor, behandlade i en dos av 150 mg / kg var 90: e dag i 10 år, utvecklade odifferentierat livmodercancer, som inte förekom hos aporna i kontrollgruppen och hos dem som behandlades i doser av 3 och 30 mg / kg var 90: e dag i 10 år.
Bröstknölar av intermittent slag sågs hos djuren i kontrollgruppen och hos de som behandlades i doser av 3 och 30 mg / kg, men inte i gruppen som fick dosen 150 mg / kg.
Vid obduktionen (efter 10 år) hittades knölarna endast hos tre av aporna i gruppen som behandlades med en dos av 30 mg / kg.
Den histopatologiska undersökningen avslöjade att dessa knölar var hyperplastiska till sin natur.
3) Hos råtta som behandlats i 2 år fanns det inga tecken på någon förändring av livmodern och brösten.
Mutagenicitetsstudier som utförts med hjälp av Salmonella Microsome -testet (Ames -testet) och Micronucleus -testet har visat att medroxiprogesteronacetat inte har någon mutagen aktivitet.
Andra studier visade inga förändringar i fertiliteten hos den första och andra generationen av de observerade djuren.
Det har ännu inte fastställts om ovanstående observationer också kan hänvisas till hos människor.
06.0 LÄKEMEDELSINFORMATION -
06.1 Hjälpämnen -
Hjälpämnen i tabletterna: mikrokristallin cellulosa; majsstärkelse; natriumbensoat; magnesiumstearat; makrogol 400; natriumstärkelseglykolat; docusatnatrium; gelatin (Byco C).
06.2 Inkompatibilitet "-
Inte relevant.
06.3 Giltighetstid "-
Tabletter 100 mg - 250 mg: 3 år.
06.4 Särskilda förvaringsanvisningar -
Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
06.5 Förpackningens innehåll och förpackningens innehåll -
PROVERA 100 mg tabletter: glasflaska innehållande 50 tabletter 100 mg medroxiprogesteronacetat
PROVERA 250 mg tabletter: glasflaska innehållande 30 tabletter med 250 mg medroxiprogesteronacetat.
Alla förpackningsstorlekar kanske inte marknadsförs.
06.6 Anvisningar för användning och hantering -
Inga särskilda anvisningar för destruktion.
07.0 INNEHAVARE AV "MARKNADSFÖRINGANDE GODKÄNNANDE" -
Pfizer Italia S.r.l. - via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER FÖR FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND -
TRY 100 mg tabletter, 50 tabletter, AIC n. 020328136
PROVERA 250 mg tabletter, 30 tabletter, AIC n. 020328151
09.0 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE ELLER FÖRNYELSE AV GODKÄNNANDE -
Juni 2005
10.0 DATUM FÖR REVISION AV TEXTEN -
AIFA: s beslut den 23 maj 2016
