Vad är Ibandronic Acid Teva?
Ibandronic Acid Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronsyra. Det finns som vita kapselformade tabletter (50 och 150 mg).
Ibandronic Acid Teva är ett ”generiskt läkemedel”. Det betyder att Ibandronic Acid Teva liknar ett ”referensläkemedel” som redan är godkänt i Europeiska unionen (Referensläkemedel för Ibandronic Acid Teva är Bondronat och Bonviva.
Vad används Ibandronic Acid Teva för?
Ibandronic Acid Teva 50 mg används för att förebygga ”skeletthändelser” (benfrakturer eller komplikationer som kräver behandling) hos patienter med bröstcancer och benmetastaser (spridning av cancer till ben).
Ibandronic Acid Teva 150 mg används för att behandla osteoporos (en sjukdom som gör ben sköra) hos postmenopausala kvinnor som löper risk för benfrakturer. Visat av vissa studier, dess effekt med avseende på risken för frakturer i lårbenshalsen (övre delen av lårbenet) återstår att fastställa.
Läkemedlet kan endast fås på recept.
Hur används Ibandronic Acid Teva?
För att förebygga skeletthändelser bör en tablett på 50 mg tas en gång om dagen. Tabletterna ska alltid tas efter en fasta över natten på minst sex timmar och minst 30 minuter före dagens första intag av mat eller dryck.
För behandling av osteoporos ska en tablett på 150 mg tas oralt (genom munnen). Tabletten ska alltid tas efter en fasta över natten, en timme innan man tar någon typ av mat eller dryck, förutom vatten. Patienter ska också ta D -vitamin och kalciumtillskott om kosten inte säkerställer tillräckligt med intag av dessa ämnen.
Ibandronic Acid Teva ska tas med ett helt glas vanligt vatten (men inte mineralvatten) i stående eller sittande läge och tabletterna ska inte tuggas, sugas eller krossas. Patienten ska inte ligga ner i timmen efter att ha tagit tabletterna.
Hur fungerar Ibandronic Acid Teva?
Den aktiva substansen i Ibandronic Acid Teva, ibandronsyra, är ett bisfosfonat som blockerar verkan av osteoklaster, kroppens celler som är ansvariga för att bryta ner benvävnad, vilket minskar benförlusten. Minskningen av benförlust. Bidrar till att göra benen mindre benägna att brott, med en fördel när det gäller förebyggande av frakturer hos cancerpatienter med benmetastaser och kvinnor med osteoporos.
Hur har Ibandronic Acid Teva studerats?
Eftersom Ibandronic Acid Teva är ett generiskt läkemedel har patientstudierna begränsats till studier som visar att läkemedlet är bioekvivalent med referensläkemedlen. Läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Vilka är fördelarna och riskerna med Ibandronic Acid Teva?
Eftersom Ibandronic Acid Teva är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlen, anses dess fördelar och risker likna dem för referensläkemedlen.
Varför har Ibandronic Acid Teva godkänts?
CHMP (kommittén för humanläkemedel) drog slutsatsen att Ibandronic Acid Teva har visat sig ha jämförbar kvalitet och vara bioekvivalent med Bondronat och Bonviva i enlighet med EU -kraven. Därför ansåg CHMP att, liksom i När det gäller Bondronat och Bonviva uppväger fördelarna de identifierade riskerna. Kommittén rekommenderade att Ibandronic Acid Teva skulle godkännas för försäljning.
Mer information om Ibandronic Acid Teva
Den 17 september 2010 släppte Europeiska kommissionen Teva Pharma B.V. ett "godkännande för försäljning" för Ibandronic Acid Teva, giltigt i hela Europeiska unionen. "Marknadstillstånd" är giltigt i fem år, varefter det kan förnyas.
Den fullständiga versionen av EPAR för Ibandronic Acid Teva finns på byråns webbplats. För mer information om behandling med Ibandronic Acid Teva, läs bipacksedeln (ingår i EPAR) eller kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Den fullständiga EPAR -versionen av referensmedicinen finns också på byråns webbplats.
Senaste uppdateringen av denna sammanfattning: 07-2010.
Informationen om Ibandronic Acid Teva som publiceras på denna sida kan vara inaktuell eller ofullständig. För korrekt användning av denna information, se sidan Ansvarsfriskrivning och användbar information.
